27,900 matches
-
cu scopuri decorative afectează direct realizarea și funcționarea pieței interne; întrucât este necesară prin urmare armonizarea legislației statelor membre în acest domeniu și, în consecință, modificarea anexei I la Directiva 76/769/CEE(6); întrucât, în conformitate cu scopul și efectele acțiunii propuse, măsurile Comunității preconizate de prezenta directivă nu sunt doar necesare, ci și indispensabile pentru atingerea obiectivelor enunțate; întrucât aceste obiective nu pot fi atinse individual de către statele membre și întrucât, mai mult decât atât, alinierea lor la nivelul Comunității este
jrc2496as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87650_a_88437]
-
cu privire la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul statutează cu majoritate calificată. (4) (a) Cu excepția cazurilor avute în vedere la lit. (b) de mai jos, dacă, la expirarea perioadei de două luni de la data prezentării la Consiliu, acesta nu se pronunță, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie. (b) În cazul deciziilor avute în vedere în art. 11 alin. (2) și art. 14 alin. (1), dacă, la expirarea perioadei de două luni de la data prezentării la Consiliu, acesta nu se pronunță, măsurile propuse sunt
jrc2261as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87414_a_88201]
-
măsurile propuse sunt adoptate de Comisie. (b) În cazul deciziilor avute în vedere în art. 11 alin. (2) și art. 14 alin. (1), dacă, la expirarea perioadei de două luni de la data prezentării la Consiliu, acesta nu se pronunță, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie, cu excepția cazului în care Consiliul s-a pronunțat împotriva acestor măsuri cu majoritate simplă. Articolul 16 Confidențialitatea datelor (1) În cazul în care consideră că există o problemă de confidențialitate, producătorul sau importatorul pot indica informațiile
jrc2261as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87414_a_88201]
-
colorant conținut în preparatul colorant. (7) În anexele la prezenta directivă "quantum satis" reprezintă nespecificarea unui conținut maxim. Totuși, substanțele colorante se folosesc conform bunei practici de producție la un conținut care nu îl depășește pe cel necesar realizării scopului propus și, cu condiția să nu inducă în eroare consumatorul. (8) Pentru marcarea sanitară conform Directivei 91/497/CEE și pentru alte marcaje necesare pe produsele din carne, se admite numai utilizarea coloranților maron HT (E 155), albastru strălucitor FCF (E
jrc2490as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87644_a_88431]
-
comitetului sau în absența avizului, Comisia trimite Consiliului, fără întârziere, o propunere cu privire la măsurile care trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată. Dacă, la expirarea unui termen de trei luni de la data notificării Consiliului, acesta nu ia o hotărâre, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie. Articolul 6 În termen de trei ani de la adoptarea prezentei directive, statele membre stabilesc un sistem de supraveghere a consumului și utilizării coloranților și prezintă Comisiei un raport cu privire la rezultatele acesteia. Comisia prezintă Parlamentului European, în
jrc2490as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87644_a_88431]
-
un aviz, Comisia prezintă fără întârziere Consiliului o propunere în legătură cu măsurile ce trebuie luate. Consiliul decide cu majoritate calificată. Dacă la expirarea unei perioade de trei luni de la data sesizării Consiliului, acesta nu a luat o hotărâre, Comisia adoptă măsurile propuse. Articolul 9 Măsuri de abrogare Prin prezentul regulament se abrogă Regulamentul (CEE) nr. 3711/91. Articolul 10 Intrarea în vigoare Prezentul Regulament intră în vigoare în ziua următoare publicării lui în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Toate dispozițiile prezentului regulament
jrc3753as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88914_a_89701]
-
Comitetului sau dacă avizul este nefavorabil, Comisia prezintă neîntârziat Consiliului o propunere privind măsurile care urmează să fie luate. Consiliul decide cu majoritate calificată. Dacă, la data expirării unei perioade de trei luni, Consiliul nu a luat nici o decizie, măsurile propuse sunt adoptate de către Comisie. Articolul 8 Derogări Prin derogare de la prezentul regulament: 1. Decizia de repartiție a SIFIM pentru stabilirea PIB folosit pentru bugetul comunitar și resursele proprii ale acestuia este adoptată de Consiliu prin decizie unanimă, la propunerea Comisiei
jrc3747as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88908_a_89695]
-
oficial prin care cartofii au fost testați și găsiți indemni de infecție; întrucât cunoștințele actuale cu privire la biologia și epidemiologia Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. în condiții europene sunt incomplete și se anticipează necesitatea revizuirii după câteva sezoane a măsurilor propuse; în mod similar, ținând cont de cercetările viitoare, se anticipează îmbunătățiri ale procedurilor de testare în special în privința sensibilității și specificității metodelor de testare, în scopul selectării și standardizării metodelor de testare disponibile optime; întrucât, pentru determinarea detaliilor acestor măsuri
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
Tratat (13); (26) întrucât, ca regulă generală, dispozitivele medicale trebuie să poarte marcajul CE care indică conformitatea lor cu prevederile din prezenta directivă pentru a putea circula în mod liber în cadrul Comunității și pentru a putea fi utilizate conform scopului propus; (27) întrucât producătorii pot să aleagă, atunci când este necesară intervenția unui organism de certificare notificat, dintr-o listă de astfel de organisme, publicată de Comisie; întrucât, deși statele membre nu au obligația de a desemna astfel de organisme de certificare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
c) "accesoriu" reprezintă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este destinat în mod special de către producătorul său să fie folosit împreună cu un dispozitiv pentru a permite acestui dispozitiv să fie utilizat conform scopului propus. În sensul acestei definiții, dispozitivele invazive pentru recoltare de probe sau cele care sunt aplicate direct corpului uman în scopul obținerii de probe în sensul Directivei 93/42/CEE nu sunt considerate a fi accesorii ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
reprezentant autorizat" reprezintă o persoană fizică sau juridică stabilită în spațiul comunitar care, în urma desemnării explicite de către producător, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele comunitare în locul producătorului cu privire la obligațiile acestuia din urmă conform prezentei directive; (h) "scop propus" reprezintă utilizarea destinată dispozitivului conform datelor furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instrucțiunile de folosire și/sau materialele promoționale; (i) "plasare pe piață" reprezintă punerea la dispoziție pentru prima dată, contra unei plăți sau gratis, a unui dispozitiv, cu excepția
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
și/sau utilizării pe piața comunitară, indiferent dacă este nou sau complet renovat; (j) "punere în funcțiune" reprezintă etapa în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piața comunitară pentru prima dată în scopul propus. 3. În sensul prezentei directive, substanțele etalon și de control includ orice substanță, material sau articol destinat de producătorul acestora fie să stabilească relații de măsurare, fie să verifice caracteristicile de performanță ale unui dispozitiv în legătură cu scopul pentru care a
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
nu se emite un astfel de aviz, Comisia prezintă imediat Consiliului o propunere cu privire la măsurile de adoptat. Consiliul ia decizii cu majoritate calificată. Dacă la expirarea perioadei de trei luni de la data prezentării lor în fața Consiliului, Consiliul nu acționează, măsurile propuse se adoptă de către Comisie. 3. Comitetul menționat la alin. (1) poate examina orice problemă referitoare la aplicarea prezentei directive. Articolul 8 Clauză de garanție 1. Dacă un stat membru constată că dispozitivele menționate la art. 4 alin. (1), dacă sunt
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
la alin. (1) poate examina orice problemă referitoare la aplicarea prezentei directive. Articolul 8 Clauză de garanție 1. Dacă un stat membru constată că dispozitivele menționate la art. 4 alin. (1), dacă sunt corect instalate, întreținute și folosite conform scopului propus, pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacienților, utilizatorilor sau, după cum este cazul, a altor persoane, sau siguranța bunurilor, va lua măsuri provizorii adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piață sau pentru interzicerea sau limitarea plasării lor pe piață sau a
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;" - litera (i) se înlocuiește cu următoarea: "(i) "punere în funcțiune" reprezintă etapa în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piața comunitară pentru prima dată în scopul propus;" - se adaugă următoarea literă: "(j) "reprezentant autorizat" reprezintă o persoană fizică sau juridică stabilită în spațiul comunitar care, în urma desemnării explicite de către producător, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele comunitare în locul producătorului în privința obligațiilor acestuia din urmă
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau date în folosință numai dacă sunt conforme cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător și instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul propus." (c) următorul paragraf se adaugă la art. 14 alin. (1): "Pentru toate dispozitivele medicale din clasele IIb și III, statele membre pot solicita să fie informate cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive împreună cu eticheta și instrucțiunile de folosire
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
27 octombrie 1998. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Președintele Președintele J. M. GIL-ROBLES E. HOSTASCH ANEXA I CERINȚE ESENȚIALE A. CERINȚE GENERALE 1. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât, dacă sunt folosite în condițiile și pentru scopurile propuse, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică sau securitatea pacienților, securitatea sau sănătatea utilizatorilor sau, după cum este cazul, a altor persoane, sau siguranța bunurilor. Orice riscuri care pot fi asociate cu folosirea lor trebuie să fie acceptabile când sunt
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
dispozitivul este supus solicitărilor care se pot înregistra în condiții normale de utilizare. Dacă nu este specificată durata de funcționare, acest lucru este valabil pentru durata în mod normal anticipată din partea unui dispozitiv de acest fel, ținând seama de scopul propus și de utilizarea anticipată în cazul respectivului dispozitiv. 5. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate, fabricate și ambalate încât caracteristicile și performanțele lor în timpul utilizării propuse să nu fie afectate în mod negativ în timpul depozitării și transportului (temperatură, umiditate etc.
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
în mod normal anticipată din partea unui dispozitiv de acest fel, ținând seama de scopul propus și de utilizarea anticipată în cazul respectivului dispozitiv. 5. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate, fabricate și ambalate încât caracteristicile și performanțele lor în timpul utilizării propuse să nu fie afectate în mod negativ în timpul depozitării și transportului (temperatură, umiditate etc.), ținând seama de instrucțiunile și informațiile furnizate de producător. B. CERINȚE PRIVITOARE LA PROIECTAREA ȘI FABRICAREA DISPOZITIVELOR 1. Proprietăți chimice și fizice 1.1. Dispozitivele trebuie
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
Trebuie să se acorde atenție specială posibilității ca performanța analitică să fie afectată din cauza incompatibilității dintre substanțele folosite și probele (cum ar fi țesuturi biologice, celule, secreții organice și microorganisme) care vor fi folosite împreună cu dispozitivul, ținând seama de scopul propus. 1.2. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate, fabricate și ambalate încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile create de scurgerile de produse, impurități și reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor, ținând seama de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
2. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate, fabricate și ambalate încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile create de scurgerile de produse, impurități și reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor, ținând seama de scopul propus al produselor. 2. Infectarea și contaminarea microbiană 2.1. Dispozitivele și procesele de fabricare a acestora trebuie să fie astfel proiectate încât să se elimine sau să se reducă cât mai mult posibil riscul infectării utilizatorului sau a altor persoane
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
fabricate încât să faciliteze procesul de evacuare sigură a deșeurilor. 3.6. Scala de măsurare, monitorizare sau afișare (inclusiv modificarea culorilor și a altor indicatori vizuali) trebuie să fie proiectată și confecționată cu respectarea principiilor ergonomice, ținând seama de scopul propus al dispozitivului. 4. Dispozitive care reprezintă instrumente sau aparate cu funcții de măsurare 4.1. Dispozitivele care reprezintă instrumente sau aparate cu funcție de măsurare analitică primară trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să asigure o stabilitate și precizie
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
măsurare 4.1. Dispozitivele care reprezintă instrumente sau aparate cu funcție de măsurare analitică primară trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să asigure o stabilitate și precizie corespunzătoare a măsurătorilor în limite de precizie adecvate, ținând seama de scopul propus al dispozitivului și de procedurile și substanțele pentru măsurători de referință disponibile. Limitele de precizie trebuie să fie specificate de producător. 4.2. Dacă valorile sunt exprimate numeric, ele trebuie indicate în unități legale în conformitate cu prevederile Directivei Consiliului 80/181
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
conectate la o sursă de energie sau dotate cu o astfel de sursă 6.1. Dispozitivele care încorporează sisteme care se programează electronic, inclusiv software, trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, fiabilitatea și funcționarea acestor sisteme conform scopului propus. 6.2. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să reducă la minimum riscurile de creare a unor perturbații electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente în mediul obișnuit. 6.3. Dispozitivele trebuie să fie
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
zonele înconjurătoare ale acestora nu trebuie să atingă temperaturi potențial periculoase în condiții de utilizare normală. 7. Cerințe pentru dispozitivele de auto-testare Dispozitivele de auto-testare trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să funcționeze în mod corespunzător cu scopul propus, ținând seama de îndemânarea și de mijloacele aflate la dispoziția utilizatorilor și de influența rezultând din variații care se pot anticipa în mod rezonabil în ce privește tehnica și mediul utilizatorilor. Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător trebuie să se înțeleagă și
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]