27,405 matches
-
tuturor informațiilor de evenimente adverse din șase studii clinice , două studii privind siguranța efectuate după punerea pe piață și din raportarea spontană . Rezumatul profilului de siguranță Datele de siguranță ale TachoSil reflectă în general complicațiile post- operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile și afecțiunile preexistente ale pacienților . Tabloul recapitulativ al reacțiilor adverse Datele din șase studii clinice controlate efectuate de către deținătorul autorizației de punere pe piată au fost comasate într- o bază de date integrate , iar
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
Fibrina astfel formată este apoi înlănțuită de către factorul XIII endogen , creând o rețea mecanică stabilă , fermă , cu bune proprietăți adezive . 4 Studiile clinice care au demonstrat obținerea hemostazei au urmărit 240 pacienți ( 118 TachoSil , 122 laser cu argon ) , supuși intervențiilor chirurgicale de rezecție hepatică parțială și 185 pacienți ( 95 TachoSil , 93 tratament chirurgical standard ) supuși rezecțiilor renale pentru tumoră superficială . Un alt studiu controlat efectuat la 119 pacienți ( 59 TachoSil , 60 burete hemostatic ) , a demonstrat vindecarea , hemostaza și suportul în sutură
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
rețea mecanică stabilă , fermă , cu bune proprietăți adezive . 4 Studiile clinice care au demonstrat obținerea hemostazei au urmărit 240 pacienți ( 118 TachoSil , 122 laser cu argon ) , supuși intervențiilor chirurgicale de rezecție hepatică parțială și 185 pacienți ( 95 TachoSil , 93 tratament chirurgical standard ) supuși rezecțiilor renale pentru tumoră superficială . Un alt studiu controlat efectuat la 119 pacienți ( 59 TachoSil , 60 burete hemostatic ) , a demonstrat vindecarea , hemostaza și suportul în sutură în chirurgia cardiovasculară . Vindecarea tisulară în chirurgia pulmonară a fost investigată în
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
119 pacienți ( 59 TachoSil , 60 burete hemostatic ) , a demonstrat vindecarea , hemostaza și suportul în sutură în chirurgia cardiovasculară . Vindecarea tisulară în chirurgia pulmonară a fost investigată în două studii clinice controlate . Primul studiu clinic controlat efectuat la pacienți supuși intervențiilor chirurgicale de rezecție pulmonară , nu a demonstrat o eficacitate superioară a tratamentului cu burete medicamentos fața de măsurile de tratament standard ale fistulelor aerice datorită includerii unui grup mare de pacienți ( 53 % ) fără fistule aerice . Cu toate acestea , al doilea studiu
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
medicamentos fața de măsurile de tratament standard ale fistulelor aerice datorită includerii unui grup mare de pacienți ( 53 % ) fără fistule aerice . Cu toate acestea , al doilea studiu care a investigat vindecarea tisulară la 299 de pacienți ( 148 TachoSil , 151 tratament chirurgical standard ) cu fistule aerice rezolvate intraoperator , a demonstrat superioritatea TachoSil față de metodele standard de chirurgie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice TachoSil este destinat doar aplicării locale . În studiile la animale , TachoSil prezintă o degradare progresivă . Cheagul de fibrină este metabolizat în
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
de 3- 5 minute . Această procedură permite o adeziune ușoară a TachoSil la suprafața lezată . Presiunea este aplicată cu ajutorul unor mănuși umezite sau a unui tampon umed . Datorită afinității puternice a colagenului la sânge , TachoSil se poate lipiși de instrumentele chirurgicale sau de mănușile acoperite de sânge . Acest inconvenient poate fi evitat prin umezirea prealabilă a instrumentarului chirurgical și a mănușilor , cu soluție salină izotonă . După presarea timp de 3- 5 minute a TachoSil la nivelul plăgii , mănușa sau tamponul trebuie
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
aplicată cu ajutorul unor mănuși umezite sau a unui tampon umed . Datorită afinității puternice a colagenului la sânge , TachoSil se poate lipiși de instrumentele chirurgicale sau de mănușile acoperite de sânge . Acest inconvenient poate fi evitat prin umezirea prealabilă a instrumentarului chirurgical și a mănușilor , cu soluție salină izotonă . După presarea timp de 3- 5 minute a TachoSil la nivelul plăgii , mănușa sau tamponul trebuie îndepărtate cu atenție . Pentru a evita desprinderea buretelui , acesta poate fi ținut la un capăt , de exemplu
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
să fie acoperiți 1- 2 cm în afara marginilor plăgii . Dacă este utilizat mai mult de un burete medicamentos , bureții medicamentoși se aplică astfel încât să se suprapună parțial . 1 . Înaintea aplicării , suprafața lezată se curață atent . Sângerarea puternică ( pulsatilă ) trebuie oprită chirurgical . 2 . Se deschide învelișul interior steril și se scoate buretele . Se umezește în prealabil buretele în soluție salină izotonă și se aplică imediat pe leziune ( dacă plaga abundă în sânge sau alte fluide , nu este necesară umezirea prealabilă ) . 3 . 4
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
substanța activă docetaxel . Taxotere/ Docetaxel Winthrop este un medicament anticanceros . Este administrat în cancerul mamar care este în stadiu avansat sau „ cu metastaze ” ( s- a răspândit și în alte părți ale organismului ) și în cancerul mamar care poate fi tratat chirurgical . La acești pacienți , Taxotere/ Docetaxel Winthrop este administrat ca adjuvant al terapiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii , împreună cu doxorubicină și ciclofosfamidă ( alte medicamente anticanceroase ) . De asemenea , Taxotere/ Docetaxel Winthrop este administrat în formele de cancer pulmonar cu celule non- mici
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
cancerul mamar care este în stadiu avansat sau „ cu metastaze ” ( s- a răspândit și în alte părți ale organismului ) și în cancerul mamar care poate fi tratat chirurgical . La acești pacienți , Taxotere/ Docetaxel Winthrop este administrat ca adjuvant al terapiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii , împreună cu doxorubicină și ciclofosfamidă ( alte medicamente anticanceroase ) . De asemenea , Taxotere/ Docetaxel Winthrop este administrat în formele de cancer pulmonar cu celule non- mici în stadiu avansat sau cu metastaze , în cancerul de prostată , în adenocarcinomul gastric
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
de stomac ) și în cancerele la cap și gât în stadiu avansat . Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Taxotere/ Docetaxel Winthrop ? Taxotere/ Docetaxel Winthrop ar fi trebuit să fie administrat în tratamentul cancerului mamar care poate fi tratat chirurgical , când s- a demonstrat că acesta este asociat cu supraexpresia crescută a HER2 : acesta este un tip de cancer care produce ( exprimă ) o proteină specifică numită HER2 , în cantități mari , pe suprafața celulelor tumorale . Taxotere/ Docetaxel Winthrop ar fi trebuit
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
asociat cu supraexpresia crescută a HER2 : acesta este un tip de cancer care produce ( exprimă ) o proteină specifică numită HER2 , în cantități mari , pe suprafața celulelor tumorale . Taxotere/ Docetaxel Winthrop ar fi trebuit să fie administrat ca adjuvant al terapiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii , în următoarele combinații de tratament : • împreună cu trastuzumab ( un alt medicament anticanceros ) , în continuarea tratamentului cu doxorubicină și ciclofosfamidă ; • împreună cu trastuzumab și carboplatin ( un alt medicament anticanceros ) . În ambele cazuri , administrarea tuturor medicamentelor trebuia începută în același
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Taxotere/ Docetaxel Winthrop a fost studiat într- un singur studiu principal , care a implicat peste 3 000 de femei cu cancer mamar asociat cu expresia HER2 , care putea fi tratat chirurgical . Studiul a comparat eficacitatea următoarelor combinații de tratament , care au fost administrate ca adjuvante ale terapiei chirurgicale : • combinația de doxorubicină și ciclofosfamidă timp de 12 săptămâni , urmată de tratamentul cu Taxotere/ Docetaxel Winthrop timp de 12 săptămâni , fie ca medicament
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
un singur studiu principal , care a implicat peste 3 000 de femei cu cancer mamar asociat cu expresia HER2 , care putea fi tratat chirurgical . Studiul a comparat eficacitatea următoarelor combinații de tratament , care au fost administrate ca adjuvante ale terapiei chirurgicale : • combinația de doxorubicină și ciclofosfamidă timp de 12 săptămâni , urmată de tratamentul cu Taxotere/ Docetaxel Winthrop timp de 12 săptămâni , fie ca medicament unic , fie în combinație cu trastuzumab ; • combinația de Taxotere/ Docetaxel Winthrop , trastuzumab și carboplatin timp de 18
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
HER2 , în combinație cu trastuzumab , cu sau fără carboplatin . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP și- a manifestat îngrijorarea legată de imposibilitatea stabilirii beneficiilor combinațiilor de tratament care includeau Taxotere/ Docetaxel Winthrop , ca adjuvante ale terapiei chirurgicale , datorită modului de proiectare al singurului studiu principal . De asemenea , CHMP și- a manifestat îngrijorarea legată de lipsa furnizării de către societate a unei evidențe clinice suficiente pentru a justifica utilizarea combinației dintre Taxotere/ Docetaxel Winthrop , carboplatin și trastuzumab . Prin urmare
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
identificată . În unele cazuri , boala pulmonară interstițială s- a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune . Riscul se poate accentua pe măsură ce crește concentrația minimă de sirolimus . 10 Au fost raportate cazuri de afectare a procesului de vindecare în urma transplantului chirurgical , incluzând dehiscența fascială , hernia postoperatorie și ruptura anastomotică ( de exemplu , în cazul rănilor , vaselor sanguine , căilor aeriene , ureterelor , căilor biliare ) . La unii pacienți cărora li s- a administrat Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
infecțioasă identificată . În unele cazuri , boala pulmonară interstițială s- a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune . Riscul se poate accentua pe măsură ce crește concentrația minimă de sirolimus . Au fost raportate cazuri de afectare a procesului de vindecare în urma transplantului chirurgical , incluzând dehiscența fascială , hernia postoperatorie și ruptura anastomotică ( de exemplu , în cazul rănilor , vaselor sanguine , căilor aeriene , ureterelor , căilor biliare ) . La unii pacienți cărora li s- a administrat Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
infecțioasă identificată . În unele cazuri , boala pulmonară interstițială s- a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune . Riscul se poate accentua pe măsură ce crește concentrația minimă de sirolimus . Au fost raportate cazuri de afectare a procesului de vindecare în urma transplantului chirurgical , incluzând dehiscența fascială , hernia postoperatorie și ruptura anastomotică ( de exemplu , în cazul rănilor , vaselor sanguine , căilor aeriene , ureterelor , căilor biliare ) . La unii pacienți cărora li s- a administrat Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 Rare : mai puțin de 1 din 1000 Foarte frecvente : Frecvente : Colecție de lichid în jurul rinichilor , umflarea extremităților , febră , dureri Afectarea procesului de vindecare ( aceasta poate include separarea straturilor unei plăgi chirurgicale sau unei linii de sutură ) , umflare , infecții ( incluzând infecții care pot pune viața în pericol ) • Tulburări ale sistemului nervos : Foarte frecvente : • Tulburări cardiace : Frecvente : Mai puțin frecvente : Ritm rapid al inimii Acumulări de lichid în sacul care învelește inima care
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
100 Mai puțin frecvente : mai puțin de 1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 Foarte frecvente : Frecvente : Colecție de lichid în jurul rinichilor , umflarea extremităților , febră , dureri Afectarea procesului de vindecare ( aceasta poate include separarea straturilor unei plăgi chirurgicale sau unei linii de sutură ) , umflare , infecții ( incluzând infecții care pot pune viața în pericol ) • Tulburări ale sistemului nervos : Foarte frecvente : • Tulburări cardiace : Frecvente : Mai puțin frecvente : Ritm rapid al inimii Acumulări de lichid în sacul care învelește inima care
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
100 Mai puțin frecvente : mai puțin de 1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 Foarte frecvente : Frecvente : Colecție de lichid în jurul rinichilor , umflarea extremităților , febră , dureri Afectarea procesului de vindecare ( aceasta poate include separarea straturilor unei plăgi chirurgicale sau unei linii de sutură ) , umflare , infecții ( incluzând infecții care pot pune viața în pericol ) • Tulburări ale sistemului nervos : Foarte frecvente : • Tulburări cardiace : Frecvente : Mai puțin frecvente : Ritm rapid al inimii Acumulări de lichid în sacul care învelește inima care
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu acromegalie , care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale și/ sau radioterapeutice și la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentrației de IGF- I sau nu a fost tolerat . 4. 2 . Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu acromegalie , care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale și/ sau radioterapeutice și la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentrației de IGF- I sau nu a fost tolerat . 4. 2 . Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu acromegalie , care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale și/ sau radioterapeutice și la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentrației de IGF- I sau nu a fost tolerat . 4. 2 . Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
terapeutic ( HbA1c < 7, 5 % ) . Combinația cu metformina este asociată cu un risc crescut de hipoglicemie , comparativ cu monoterapia . Când un pacient stabilizat cu un antidiabetic oral este expus la un stres , cum ar fi : febră , traumatisme , infecție sau intervenții chirurgicale , poate apărea o pierdere a controlului glicemic . În acest caz , poate fi necesară întreruperea tratamentului antidiabetic oral și înlocuirea temporară a acestuia cu insulină . Starlix conține lactoză monohidrat . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]