28,198 matches
-
organismele de evaluare, pe baza rapoartelor de evaluare întocmite de evaluatorii externi. Articolul 343 (1) Centrele comunitare de învățare permanentă se înființează de către autoritățile administrației publice locale în parteneriat cu furnizorii de educație și formare. Acestea au rolul de a implementa politicile și strategiile în domeniul învățării pe tot parcursul vieții la nivelul comunității. Funcționarea centrelor comunitare de învățare permanentă se reglementează prin hotărâre a Guvernului, inițiată de Ministerul Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului. ... (2) Unitățile și instituțiile de învățământ de
LEGEA nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257128_a_258457]
-
iii) pregătirea în vederea ocupării unui loc de muncă; e) oferă servicii de evaluare și certificare a rezultatelor învățării nonformale și informale; ... f) asigură accesul membrilor comunității la mijloace moderne de informare și comunicare; ... g) promovează parteneriatul cu mediul economic; ... h) implementează instrumentele dezvoltate la nivel european, Europass și Youthpass, pașaportul lingvistic, precum și portofoliul de educație permanentă; ... i) gestionează informații cu privire la participarea beneficiarilor la serviciile acestora. ... (2) Metodologia de acreditare, evaluare periodică, organizare și funcționare a centrelor comunitare de învățare permanentă se
LEGEA nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257128_a_258457]
-
GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP va implementa un program de supraveghere pentru a culege informații cu privire la datele demografice ale pacienților cărora li s- a prescris Exjade , orice reacții adverse și motivele întreruperii tratamentului cu Exjade . DAPP trebuie să asigure că , în momentul lansării , toți medicii presupuși că
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE VOR TREBUI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure de faptul că sunt implementate toate condițiile și restricțiile referitoare la siguranța și eficacitatea utilizarării a medicamentului descrise mai jos : La lansare , tuturor medicilor care se consideră că vor prescrie INCRELEX
Ro_455 () [Corola-website/Science/291214_a_292543]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE VOR TREBUI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure de faptul că sunt implementate toate condițiile și restricțiile referitoare la siguranța și eficacitatea utilizarării a medicamentului descrise mai jos : La lansare , tuturor medicilor care se consideră că vor prescrie INCRELEX li se va pune la dispoziție un „ pachet informativ adresat medicului ” care conține următoarele
Ro_455 () [Corola-website/Science/291214_a_292543]
-
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 8. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă ( Vezi Anexa 1 : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să implementeze , la nivel național , înainte de punerea pe piată , și după cum a fost convenit cu autoritățile competente din Statele Membre : Un plan educațional pentru medici și personalul medical , care are ca scop minimizarea riscului și susținerea siguranței și eficacității produsului . Supradozaj/ subdozaj
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , după cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață ( DAPP ) trebuie să asigure că , în momentul lansării , toți medicii presupuși că vor prescrie/ utiliza Lucentis dispun de un pachet de informații pentru medic conținând următoarele : • Informații pentru medic • Înregistrarea video
Ro_597 () [Corola-website/Science/291356_a_292685]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI FICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE - - • Riscul de infecții oportuniste , în special viremia CMV • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puțin 12 luni după tratamentul cu MabCampath • Riscul de reacții la perfuzare • Necesitatea premedicației • Faptul că pe durata
Ro_613 () [Corola-website/Science/291372_a_292701]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP va cădea de acord cu autoritățile competente la nivel național asupra detaliilor unui program educațional și va implementa la nivel național un asemenea program pentru a se asigura că , înainte de a prescrie medicamentul , tuturor medicilor li s- a distribuit un pachet cu informații pentru personalul medical , conținând următoarele elemente : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
riscurilor identificate și potențiale • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al dosarului de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și atât timp cât produsul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în cadrul Planului de farmacovigilență , așa cum s- a
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
ore la 25°C sau 24 ore la frigider ( 2șC - 8șC ) protejat de lumină . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 45 ANEXA IV CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE 46 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că toate condițiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului , descrise mai jos sunt implementate
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 45 ANEXA IV CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE 46 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că toate condițiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului , descrise mai jos sunt implementate . Mod de administrare • Obligațiile profesioniștilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de • romiplostim și necesitatea de a furniza
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE 46 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că toate condițiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului , descrise mai jos sunt implementate . Mod de administrare • Obligațiile profesioniștilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de • romiplostim și necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu - risc la pacienți . Fondul informațiilor despre reticulina din măduva osoasă . Urmărirea cantității de reticulină din măduva osoasă
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este implementat și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 3 , 10 FLACOANE CU PULBERE ȘI SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
adverse asociate injectării IVT Pachetul cu informații pentru pacient trebuie distribuit sub forma unei broșuri cu informații pentru pacient și unui CD audio , conținând următoarele elemente cheie : • Prospectul cu informații pentru pacient • Pregătirea pentru tratamentul cu Lucentis DAPP trebuie să implementeze național acest plan educațional , înainte de comercializare , așa cum a fost convenit cu autoritatea competentă din Statele Membre . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 5. 0 din data de 25 iunie 2008
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE DAPP va oferi medicilor , înainte de lansarea medicamentului , un material educațional , care va include următoarele informații : • Importanța clinică și necesitatea raportării reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) , în general . • Date generale privind anticorpii anti- eritropoetină care mediază aplazia eritrocitară
Ro_635 () [Corola-website/Science/291394_a_292723]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE Statele membre trebuie să asigure implementarea tuturor condițiilor sau restricțiilor descrise mai jos privitoare la utilizarea corespunzătoare și în siguranță a medicamentului , ca de exemplu detaliile unei liste de verificare : • Mycamine este contraindicat la pacienții cu antecedente
Ro_644 () [Corola-website/Science/291403_a_292732]
-
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să implementeze național , înainte de comercializare , și așa cum este agreat cu autoritatea competentă din Statul Membru : Un plan educațional pentru medici și personalul sanitar în scopul minimizării riscului administrării și susținerii utilizării în siguranță și eficient a produsului . Acest plan va consta în
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererea de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al Riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
Marea Britanie , Germania , Franța , Portugalia , Italia ) cu pacienți cu MPZ VI cunoscută la sfârșitul lunii septembrie 2005 . Raportul final al studiului din cadrul acestui PMC va fi depus până la data de 31 iulie 2020 . Rezultatele SO2 003. 2 provizorii vor Vor fi implementate o serie de măsuri pentru evaluarea dozei de fi prezentate Naglazyme . Datele obținute în perioada ulterioară punerii pe în rapoarte de piață vor fi , de asemenea , examinate pentru a se determina dacă re- evaluare poate fi recomandată o doză de
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , toți medicii care vor prescrie/ utiliza NovoSeven vor primi un pachet educațional conținând : • pachetul cu informații pentru medici • pachetul cu informații pentru pacient
Ro_708 () [Corola-website/Science/291467_a_292796]