28,198 matches
-
Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului secțiunea 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITAEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață va accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor împreună cu autoritățile naționale competente și trebuie să implementeze la nivel național un astfel de program pentru a se asigura că : Înainte de a utiliza medicamentul , chirurgilor trebuie să li se asigure material educațional care să conțină : - o descriere detaliată a : • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare • pregătirii zonei
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
urmărire • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață este implementat și funcționează înainte de și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și să desfășoare activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum a fost
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că toate condițiile și restricțiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului , descrise în continuare , sunt îndeplinite : Gliolan trebuie utilizat numai de neurochirurgi care au frecventat un curs de pregătire în conformitate cu standardele
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de gestionare a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a căzut de acord în versiunea
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE Mod de administrare • Obligațiile profesioniștilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de • romiplostim și necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu - risc la pacienți . Fondul informațiilor despre reticulina din măduva osoasă . Urmărirea cantității de reticulină
Ro_712 () [Corola-website/Science/291471_a_292800]
-
1/ 2 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Autoritățile naționale competente vor accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor cu deținătorul autorizației de punere pe piață , care trebuie să implementeze la nivel național un astfel de program pentru a se asigura că : Înainte de a
Ro_734 () [Corola-website/Science/291493_a_292822]
-
2 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Autoritățile naționale competente vor accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor cu deținătorul autorizației de punere pe piață , care trebuie să implementeze la nivel național un astfel de program pentru a se asigura că : Înainte de a utiliza medicamentul , chirurgilor trebuie să li se asigure materiale de instruire care să conțină : - o descriere detaliată a : metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare pregătirii
Ro_734 () [Corola-website/Science/291493_a_292822]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi : • Pe internet • Pe CD • Imprimate pe hârtie Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie : • FABLYN crește riscul de tromboembolism venos ( TEV ) . • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe
Ro_346 () [Corola-website/Science/291105_a_292434]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE DAPP va cădea de acord cu autoritățile competente la nivel național asupra detaliilor unui program educațional și va implementa la nivel național un asemenea program pentru a se asigura că , înainte de a prescrie medicamentul , tuturor medicilor li
Ro_375 () [Corola-website/Science/291134_a_292463]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE DAPP va cădea de acord cu autoritățile competente la nivel național asupra detaliilor unui program educațional și va implementa la nivel național un asemenea program pentru a se asigura că , înainte de a prescrie medicamentul , tuturor medicilor li s- a distribuit un pachet cu informații pentru personalul medical , conținând următoarele elemente : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea
Ro_375 () [Corola-website/Science/291134_a_292463]
-
partenerilor menționați în art. 4 alin. (1) decât dacă aceștia se angajează să respecte condițiile de alocare și punere în aplicare prevăzute de către Comisie și a căror respectare reprezintă o obligație contractuală. (2) Activitățile pentru care Comunitatea acordă ajutor sunt implementate în conformitate cu obiectivele prevăzute în decizia Comisiei de finanțare. (3) Finanțarea comunitară în temeiul prezentului regulament se face sub formă de fonduri nerambursabile. (4) Dacă operațiunile finanțate în conformitate cu prezentul regulament fac obiectul unor acorduri de finanțare dintre Comunitate și țara beneficiară
jrc4221as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89385_a_90172]
-
precizând sumele, natura operațiunilor, țara beneficiară și partenerii implicați. (2) La finele fiecărui exercițiu financiar, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport financiar conținând rezumatul operațiunilor finanțate pe parcursul exercițiului respectiv. Rezumatul conține informații privind partenerii cu care au fost implementate operațiunile prevăzute în art. 1. Raportul cuprinde, de asemenea, o revizuire a unor eventuale evaluări externe și, dacă este cazul, poate propune operațiuni specifice. Articolul 19 După trei ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia prezintă Parlamentului European
jrc4221as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89385_a_90172]
-
sistemului de asigurare a calității. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de asigurare a calității pentru a stabili dacă respectă cerințele stabilite la pct. 3.2. El trebuie să presupună îndeplinirea acelor cerințe în privința sistemelor de calitate care implementează standardul armonizat din domeniu. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei produsului respectiv. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită la unitatea respectivă a producătorului. Producătorului i se aduce la cunoștință
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
rapoartele privind calificarea personalului etc. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de asigurare a calității, pentru a stabili dacă conform cu cerințele stabilite la pct. 3.2. El trebuie să presupună conformitatea cu cerințele în privința sistemelor de calitate care implementează standardul armonizat din domeniu. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență ca evaluator în tehnologia produsului respectiv. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul producătorului. Producătorului trebuie să i se
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
de asigurare a calității. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de asigurare a calității pentru a stabili dacă el satisface cerințele stabilite la pct. 3.2. El trebuie să presupună îndeplinirea acelor cerințe în privința sistemelor de calitate care implementează standardul armonizat relevant. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei produsului respectiv. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită la unitatea respectivă a producătorului. Producătorului trebuie să i se aducă la
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
6.1. Documentația referitoare la procesul de fabricare și la controale Producătorul trebuie să dețină un sistem de documente conceput să definească și să asigure menținerea sub control a punctelor critice în procesul de fabricare și să stabilească și să implementeze un plan de control al calității. Producătorul trebuie să păstreze rezultatele controalelor importante. Acest set de documente trebuie păstrat astfel încât să fie posibilă urmărirea istoricului fabricării pentru fiecare lot de "produse" puse în circulație și să se stabilească responsabilitatea în
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
în pct. 4, 5, 6.2 și 8, iar în cazul ambalării, cele la care se face referire la pct. 3. 8. Reclamațiile și retragerea produsului Producătorul sau orice intermediar care pune în circulație în numele său un produs trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea și prelucrarea reclamațiilor. De asemenea, acesta trebuie să introducă, atunci când se dovedește necesar, un sistem de retragere promptă a produselor din rețeaua de distribuție. Producătorul trebuie să precizeze, prin proceduri scrise, destinația oricăror produse retrase, iar
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
specificațiile definite de către producător, să garanteze și să verifice în special natura, conținutul, omogenitatea și stabilitatea aditivilor din preamestecuri și un nivel de contaminare cât mai scăzut cu putință. Este permisă utilizarea unui laborator extern. Trebuie întocmit în scris și implementat un plan de control al calității care să includă în special verificarea punctelor critice din procesul de fabricare, procedurile și frecvența eșantionării, metodele de analiză și frecvența acestora, respectarea specificațiilor - și destinația în cazul nerespectării - pentru substanțele de transport, aditivi
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
6.1. Documentația referitoare la procesul de fabricare și la controale Producătorul trebuie să dețină un sistem de documente conceput să definească și să asigure menținerea sub control a punctelor critice în procesul de fabricare și să stabilească și să implementeze un plan de control al calității. Producătorul trebuie să păstreze rezultatele controalelor importante. Acest set de documente trebuie păstrat astfel încât să fie posibilă urmărirea istoricului fabricării pentru fiecare lot de preamestecuri puse în circulație și să se stabilească responsabilitatea în
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
la pct. 4, 5, 6.2 și 8, iar în cazul ambalării, prevederile la care se face referire la pct. 3. 8. Reclamațiile și retragerea produsului Producătorul sau orice intermediar care pune în circulație în numele său un produs trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea și prelucrarea contestațiilor. De asemenea, acesta trebuie să introducă, atunci când se dovedește necesar, un sistem de retragere promptă a produselor din rețeaua de distribuție. Producătorul trebuie să precizeze, prin proceduri scrise, destinația oricăror produse retrase, iar
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
un nivel de contaminare cât mai mic cu putință, precum și, în cazul furajelor combinate care urmează a fi puse în circulație, conținutul în ceea ce privește constituenții analitici (Directiva 79/373/CEE). Este permisă utilizarea unui laborator extern. Trebuie întocmit în scris și implementat un plan de control al calității care să includă în special verificarea punctelor critice din procesul de fabricare, procedurile și frecvența eșantionării, metodele de analiză și frecvența acestora, respectarea specificațiilor - și destinația în cazul nerespectării - pentru materiile prime, preamestecuri și
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
Documentația 6.1. Documentația referitoare la procesele de fabricare și la verificări Producătorul trebuie să dețină un sistem de documente conceput să definească și să asigure menținerea sub control a punctelor critice în procesele de fabricare, să stabilească și să implementeze un plan de control al calității. Producătorul trebuie să păstreze rezultatele controalelor importante. Acest set de documente trebuie păstrat astfel încât să fie posibilă urmărirea istoricului fabricării pentru fiecare lot de produse și, în cazul punerii în circulație, să se stabilească
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
informații pentru a asigura urmărirea: - numele și adresele fabricanților de preamestecuri sau ale intermediarilor, numărul lotului dacă este cazul, natura și cantitatea preamestecurii utilizate, - natura și cantitatea furajelor combinate, împreună cu data fabricării. 7. Reclamațiile și retragerea produsului Producătorul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea și prelucrarea reclamațiilor. De asemenea, acesta trebuie să introducă, atunci când se dovedește necesar, un sistem de retragere promptă a produselor din rețeaua de distribuție. Producătorul trebuie să precizeze, prin proceduri scrise, destinația oricăror produse retrase, iar
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
la un nivel de contaminare cât mai mic cu putință, precum și în cazul furajelor care urmează a fi puse în circulație, conținutul în ceea ce privește constituenții analitici (Directiva 79/373/CEE). Este permisă utilizarea unui laborator extern. Trebuie întocmit în scris și implementat un plan de control al calității care să includă în special verificarea punctelor critice din procesul de fabricare, procedurile și frecvența eșantionării, metodele de analiză și frecvența acestora, respectarea specificațiilor - și destinația în cazul nerespectării - pentru materiile prime, inclusiv cele
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]