27,405 matches
-
au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse te Siguranța folosirii fondaparinux 2, 5 mg a fost evaluată la 3595 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și care au fost tratați timp de es până la 9 zile , la 327 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale pentru fractură de șold și care au fost tratați timp de 3
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
fost evaluată la 3595 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și care au fost tratați timp de es până la 9 zile , la 327 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale pentru fractură de șold și care au fost tratați timp de 3 săptămâni după o perioadă de profilaxie inițială de 1 săptămână , la 1407 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale abdominale , care au fost tratați timp de
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale pentru fractură de șold și care au fost tratați timp de 3 săptămâni după o perioadă de profilaxie inițială de 1 săptămână , la 1407 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale abdominale , care au fost tratați timp de până la 9 zile și la 425 de pacienți cu afecțiuni medicale cu risc de complicații tromboembolice care au fost ai tratați timp de până la 14 zile . m Reacțiile adverse raportate de către investigator ca
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
10 ; mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ; rare : ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ; foarte rare < 1/ 10000 ) și pe aparate , sisteme și organe în ordinea descrescătoare a gravității ; aceste reacții adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical și medical . l na i dic me ul us od Pr te plachetare , tulburări de coagulare es Tulburări ale sistemului imunitar Rare : reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Rare : hipokaliemie m Tulburări ale sistemului Tulburări vasculare Rare : hipotensiune arterială
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
tromboplastină parțial activată ( TTPa ) , timpul de coagulare activată ( TCA ) sau timpul de protrombină l Fondaparinuxul nu determină reacții încrucișate cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de i dic Studii clinice me Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare tratați timp de până la 9 zile Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) , adică tromboza venoasă profundă ( TVP ) ul dată pe zi , începând la
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
dată pe zi , începând la 6- 8 ore postoperator a fost comparat cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi , începând cu 12 ore înainte de intervenție , sau 30 mg de două ori pe zi , începând la 12- 24 ore după intervenția chirurgicală . Pr În urma analizei globale a datelor obținute din aceste studii , fondaparinux la dozele recomandate , comparativ cu enoxaparina , s- a asociat cu o scădere semnificativă ( 54 % - IÎ 95 % , 44 % ; 63 % ) a frecvenței ETV , urmărite timp de până la 11 zile postoperator , indiferent
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
globale a datelor obținute din aceste studii , fondaparinux la dozele recomandate , comparativ cu enoxaparina , s- a asociat cu o scădere semnificativă ( 54 % - IÎ 95 % , 44 % ; 63 % ) a frecvenței ETV , urmărite timp de până la 11 zile postoperator , indiferent de tipul intervenției chirurgicale efectuate . În studiile comparative cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi , începând de la 12 ore postoperator , hemoragii majore au fost observate la 2, 8 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux la dozele recomandate , față de 2, 6 % în cazul enoxaparinei . t iz
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
începând de la 12 ore postoperator , hemoragii majore au fost observate la 2, 8 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux la dozele recomandate , față de 2, 6 % în cazul enoxaparinei . t iz a Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale pentru fractura de șold , tratați până la 24 de zile după o profilaxie inițială de 1 săptămână tor Într- un studiu clinic randomizat , dublu orb , 737 de pacienți au fost tratați cu fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi timp de
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
24 de zile după o profilaxie inițială de 1 săptămână tor Într- un studiu clinic randomizat , dublu orb , 737 de pacienți au fost tratați cu fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi timp de 7 + / - 1 zile după o intervenție chirurgicală pentru fractura de șold . au sau placebo pentru o perioadă suplimentară de 21 + / - 2 zile . Fondaparinux a determinat o reducere semnificativă a incidenței gloabale a ETV comparativ cu placebo [ 3 pacienți ( 1, 4 % ) comparativ cu 77 pacienți ( 35 % ) ] . Majoritatea ( 70
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri de TVP asimptomatice , diagnosticate flebografic . te semnificativă a incidenței ETV simptomatice ( TVP și / sau EP ) [ 1 ( 0, 3 % ) comparativ cu 9 ( 2, 7 % ) pacienți ] , incluzând două EP fatale , raportate în grupul placebo . es plăgii chirurgicale și non fatale , au fost observate la 8 pacienți ( 2, 4 % ) tratați cu fondaparinux 2, 5 mg , comparativ cu 2 ( 0, 6 % ) din grupul placebo . chirurgicale au fost reprezentate de colon/ rect , stomac , ficat , colecistectomie sau alte intervenții în regiunea
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
9 ( 2, 7 % ) pacienți ] , incluzând două EP fatale , raportate în grupul placebo . es plăgii chirurgicale și non fatale , au fost observate la 8 pacienți ( 2, 4 % ) tratați cu fondaparinux 2, 5 mg , comparativ cu 2 ( 0, 6 % ) din grupul placebo . chirurgicale au fost reprezentate de colon/ rect , stomac , ficat , colecistectomie sau alte intervenții în regiunea biliară . În acest studiu , incidența totală a ETV a fost de 4, 6 % ( 47/ 1027 ) cu fondaparinux , comparativ cu 6, 1 % : grupurile de tratament în ceea ce privește frecvențele
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
distale asimptomatice . Incidența TVP simptomatice a fost similară în cele două grupuri de tratament : 6 pacienți ( 0, 4 % ) în grupul cu fondaparinux comparativ cu 5 pacienți ( 0, 3 % ) în grupul cu dalteparină . În cadrul subgrupului larg de pacienți cu me intervenții chirurgicale pentru cancer ( 69 % dintre pacienți ) , frecvența ETV a fost de 4, 7 % în grupul cu fondaparinux , comparativ cu 7, 7 % în grupul cu dalteparină . Hemoragii majore au fost observate la 3, 4 % dintre pacienții din grupul cu fondaparinux și la
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Valori ale concentrațiilor plasmatice egale cu jumătate din valorile medii ale Cmax se ating la 25 minute după administrare . La subiecții vârstnici sănătoși , farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 și au La pacienții la care se efectuează protezare chirurgicală a șoldului , valorile medii estimate ( CV % ) la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 39 ( 31 % ) , Tmax ( ore ) - 2, 8 ( 18 % ) și Cmin ( mg/ l
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
t½ ) este de aproximativ 17 ore la subiecții tineri sănătoși și de aproximativ 21 ore la subiecții vârstnici sănătoși . Categorii speciale de pacienți ul fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici . La pacienții > 75 de ani care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice , clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic față de cel od al pacienților < 65 de ani . Insuficiență renală - Comparativ cu pacienții cu funcție renală normală ( clearance al creatininei > 80 Pr
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
terminal sunt de 29 de ore și de 72 de ore la pacienții cu insuficiență renală moderată , respectiv severă . t iz a ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . tor corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) 5. 3 Date preclinice de siguranță es la animale nu oferă informații suficiente cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere , datorită expunerii limitate . ai 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE m 6. 1 Lista excipienților
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
mg ) pe doză și de aceea se poate considera că nu tor conține sodiu . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Soluție injectabilă . Soluția este un lichid limpede și incolor . es 4 . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale considerați a avea un risc crescut de complicații tromboembolice , cum sunt l pacienții cu intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal ( vezi pct . 5. 1 ) . na Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții cu afecțiuni medicale considerați a avea risc crescut
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
FARMACEUTICĂ te Soluție injectabilă . Soluția este un lichid limpede și incolor . es 4 . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale considerați a avea un risc crescut de complicații tromboembolice , cum sunt l pacienții cu intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal ( vezi pct . 5. 1 ) . na Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții cu afecțiuni medicale considerați a avea risc crescut de ETV și care sunt imobilizați datorită unor boli acute cum sunt insuficiență i dic Tratamentul anginei
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST ( IMA ST ) la pacienții care sunt tratați cu trombolitice sau care , la început , nu primesc altă formă de terapie de reperfuzie . ul 4. 2 Doze și mod de administrare us Pacienți supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore sau unei intervenții chirurgicale abdominale od Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe zi , administrată postoperator printr- o injecție subcutanată . Pr Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii chirurgicale , cu condiția
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
IMA ST ) la pacienții care sunt tratați cu trombolitice sau care , la început , nu primesc altă formă de terapie de reperfuzie . ul 4. 2 Doze și mod de administrare us Pacienți supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore sau unei intervenții chirurgicale abdominale od Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe zi , administrată postoperator printr- o injecție subcutanată . Pr Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii chirurgicale , cu condiția să fi fost efectuată hemostaza eficientă
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
unei intervenții chirurgicale ortopedice majore sau unei intervenții chirurgicale abdominale od Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe zi , administrată postoperator printr- o injecție subcutanată . Pr Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii chirurgicale , cu condiția să fi fost efectuată hemostaza eficientă . Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos scade , de obicei până când pacientul începe să se deplaseze , cel puțin 5 până la 9 zile de la operație . Din experiența clinică , la pacienții la care
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
efectuată hemostaza eficientă . Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos scade , de obicei până când pacientul începe să se deplaseze , cel puțin 5 până la 9 zile de la operație . Din experiența clinică , la pacienții la care s- a practicat o intervenție chirurgicală pentru fractură de șold , riscul de ETV persistă 12 mai mult de 9 zile după operație . La acești pacienți , folosirea profilaxiei prelungite cu fondaparinux trebuie luată în considerare pentru o perioadă suplimentară de până la 24 de zile ( vezi pct . 5
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
În studiul clinic pivot IMA ST , tratamentul cu fondaparinux nu a fost reînceput mai devreme de 3 ore de la îndepărtarea cateterului . i dic În cazul pacienților cu IMA ST sau cu AI/ IMA NonST care vor fi supuși unei intervenții chirurgicale de bypass coronarian cu grefă arterială ( BCGA ) , acolo unde este posibil fondaparinux nu se va administra în perioada de 24 ore anterioară operației , administrarea putând fi reîncepută la 48 ore de la me Categorii speciale de pacienți ul Prevenția ETV post-
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
BCGA ) , acolo unde este posibil fondaparinux nu se va administra în perioada de 24 ore anterioară operației , administrarea putând fi reîncepută la 48 ore de la me Categorii speciale de pacienți ul Prevenția ETV post- operator La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale , momentul efectuării primei injecții cu fondaparinux us necesită respectarea strictă a recomandărilor de administrare la pacienții ≥75 ani și/ sau la cei cu greutate corporală < 50 de kg și/ sau la cei cu insuficiență renală și clearance al creatininei
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
lt; 50 de kg și/ sau la cei cu insuficiență renală și clearance al creatininei cuprins între 20 și 50 ml/ min . od Prima administrare de fondaparinux nu trebuie să aibă loc mai devreme de 6 ore de la închiderea plăgii chirurgicale . Injecția nu trebuie făcută decât dacă hemostaza a fost efectuată eficient ( vezi pct . 4. 4 ) . Pr Insuficiență renală • Profilaxia ETV - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienții cu clearance al creatininei < 20 ml/ min ( vezi pct . 4. 3 ) . Doza trebuie
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . ul 4. 8 Reacții adverse us Siguranța folosirii fondaparinux 2, 5 mg a fost evaluată la : - 3595 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și care au fost tratați timp de până la 9 zile od - 327 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale pentru fractură de șold și care au fost de până la 9 zile - 425
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]