27,405 matches
-
a fost evaluată la : - 3595 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și care au fost tratați timp de până la 9 zile od - 327 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale pentru fractură de șold și care au fost de până la 9 zile - 425 de pacienți cu afecțiuni medicale cu risc de complicații tromboembolice care au fost tratați timp de până la 14 zile - 10057 de pacienți care au primit tratament pentru
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
10 ; mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ; rare : ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ; foarte rare < 1/ 10000 ) și pe aparate , sisteme și organe în ordinea descrescătoare a gravității ; aceste reacții adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical și medical . t iz a tor au te es ai m nu l na i dic me ul us od Pr 17 Reacții adverse la pacienții cu Clasificare MedDRA pe Reacții adverse la pacienții afecțiuni medicale supuși unei intervenții aparate
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
t iz a tor au te es ai m nu l na i dic me ul us od Pr 17 Reacții adverse la pacienții cu Clasificare MedDRA pe Reacții adverse la pacienții afecțiuni medicale supuși unei intervenții aparate , sisteme și chirurgicale ortopedice majore organe la nivelul membrelor inferioare și/ sau unei intervenții Rare : infecția plăgii postoperatorii tor Frecvente : sângerare Tulburări hematologice Frecvente : hemoragie ( hematom , hematurie , postoperatorie , anemie Mai puțin frecvente : sângerare hemoptizie , sângerare au gingivală ) ( epistaxis , gastro- intestinală , Mai puțin frecvente
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
durerile toracice și fibrilația atrială . ai 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . m Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . l na 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice i dic Grupa farmacoterapeutică : medicamente antitrombotice . Codul ATC : B01AX05 me Efecte farmacodinamice Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză , selectiv al factorului X activat ( Xa
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ATIII . Inactivarea factorului Xa întrerupe cascada coagulării sanguine și inhibă atât formarea de trombină , cât și dezvoltarea trombusului . Fondaparinuxul nu determină reacții încrucișate cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare tratați timp de până la 9 zile Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) , adică tromboza venoasă profundă ( TVP ) t iz a proximală și distală
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de până la 9 zile Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) , adică tromboza venoasă profundă ( TVP ) t iz a proximală și distală și embolismul pulmonar ( EP ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare , cum sunt chirurgia pentru fractura de șold , chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a șoldului . În cadrul studiilor clinice controlate de fază II și III , au fost investigați peste 8000 de pacienți ( cu fractură
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ETV ) , adică tromboza venoasă profundă ( TVP ) t iz a proximală și distală și embolismul pulmonar ( EP ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare , cum sunt chirurgia pentru fractura de șold , chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a șoldului . În cadrul studiilor clinice controlate de fază II și III , au fost investigați peste 8000 de pacienți ( cu fractură de șold - 1711 , cu tor protezare de șold - 5829 , cu chirurgie majoră de genunchi - 1367 ) . Fondaparinux 2, 5 mg administrat
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
a datelor obținute din aceste studii , fondaparinux la dozele recomandate , comparativ cu enoxaparina , s- a asociat cu o scădere semnificativă ( 54 % - IÎ 95 % , 44 % ; 63 % ) a te frecvenței ETV , urmărite timp de până la 11 zile postoperator , indiferent de tipul intervenției chirurgicale efectuate . es printr- o flebografie programată și au fost reprezentate în principal de TVP distală , însă a scăzut semnificativ și incidența TVP proximale . chirurgicale pentru fractura de șold , tratați până la 24 de zile după o profilaxie inițială de 1 săptămână
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
63 % ) a te frecvenței ETV , urmărite timp de până la 11 zile postoperator , indiferent de tipul intervenției chirurgicale efectuate . es printr- o flebografie programată și au fost reprezentate în principal de TVP distală , însă a scăzut semnificativ și incidența TVP proximale . chirurgicale pentru fractura de șold , tratați până la 24 de zile după o profilaxie inițială de 1 săptămână Într- un studiu clinic randomizat , dublu orb , 737 de pacienți au fost tratați cu fondaparinux 2, 5 mg o l dată pe zi timp
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de zile după o profilaxie inițială de 1 săptămână Într- un studiu clinic randomizat , dublu orb , 737 de pacienți au fost tratați cu fondaparinux 2, 5 mg o l dată pe zi timp de 7 + / - 1 zile după o intervenție chirurgicală pentru fractura de șold . Fondaparinux a determinat o reducere semnificativă a incidenței gloabale a ETV comparativ cu placebo [ 3 pacienți ( 1, 4 % ) comparativ cu 77 i dic pacienți ( 35 % ) ] . Majoritatea ( 70/ 80 ) evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri de TVP
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Fondaparinux a determinat o reducere semnificativă a incidenței gloabale a ETV comparativ cu placebo [ 3 pacienți ( 1, 4 % ) comparativ cu 77 i dic pacienți ( 35 % ) ] . Majoritatea ( 70/ 80 ) evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri de TVP asimptomatice , diagnosticate flebografic . plăgii chirurgicale și non fatale , au fost observate la 8 pacienți ( 2, 4 % ) tratați cu fondaparinux 2, 5 mg , comparativ cu 2 ( 0, 6 % ) din grupul placebo . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții ul chirurgicale abdominale considerați a
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
diagnosticate flebografic . plăgii chirurgicale și non fatale , au fost observate la 8 pacienți ( 2, 4 % ) tratați cu fondaparinux 2, 5 mg , comparativ cu 2 ( 0, 6 % ) din grupul placebo . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții ul chirurgicale abdominale considerați a avea risc mare de complicații tromboembolice , cum sunt pacienții cu intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal Într- un studiu clinic dublu orb , 2927 de pacienți au fost randomizați să li se administreze fondaparinux us 2, 5 mg o dată
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
tratați cu fondaparinux 2, 5 mg , comparativ cu 2 ( 0, 6 % ) din grupul placebo . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții ul chirurgicale abdominale considerați a avea risc mare de complicații tromboembolice , cum sunt pacienții cu intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal Într- un studiu clinic dublu orb , 2927 de pacienți au fost randomizați să li se administreze fondaparinux us 2, 5 mg o dată pe zi sau dalteparină 5000 UI o dată pe zi , cu o doză de 2500 UI
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
randomizați să li se administreze fondaparinux us 2, 5 mg o dată pe zi sau dalteparină 5000 UI o dată pe zi , cu o doză de 2500 UI preoperator și o primă doză de 2500 UI postoperator , timp de 7±2 zile . chirurgicale au fost reprezentate de colon/ rect , stomac , ficat , colecistectomie sau alte intervenții în regiunea biliară . La șaizeci și nouă la sută dintre pacienți intervenția chirurgicală a fost efectuată pentru cancer . ( 62/ 1021 ) cu dalteparină : reducerea riscului relativ [ IÎ 95 % ] = - 25
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
UI preoperator și o primă doză de 2500 UI postoperator , timp de 7±2 zile . chirurgicale au fost reprezentate de colon/ rect , stomac , ficat , colecistectomie sau alte intervenții în regiunea biliară . La șaizeci și nouă la sută dintre pacienți intervenția chirurgicală a fost efectuată pentru cancer . ( 62/ 1021 ) cu dalteparină : reducerea riscului relativ [ IÎ 95 % ] = - 25, 8 % [ - 49, 7 % , 9, 5 % ] . 20 fost similară în cele două grupuri de tratament : 6 pacienți ( 0, 4 % ) în grupul cu fondaparinux comparativ cu 5
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
25, 8 % [ - 49, 7 % , 9, 5 % ] . 20 fost similară în cele două grupuri de tratament : 6 pacienți ( 0, 4 % ) în grupul cu fondaparinux comparativ cu 5 pacienți ( 0, 3 % ) în grupul cu dalteparină . În cadrul subgrupului larg de pacienți cu intervenții chirurgicale pentru cancer ( 69 % dintre pacienți ) , frecvența ETV a fost de 4, 7 % în grupul cu fondaparinux , comparativ cu 7, 7 % în grupul cu dalteparină . Hemoragii majore au fost observate la 3, 4 % dintre pacienții din grupul cu fondaparinux și la
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
și au 8 mg , pe cale subcutanată . În cazul administrării subcutanate o dată pe zi , concentrațiile constante se obțin după 3 până la 4 zile , cu o creștere de 1, 3 ori a Cmax și ASC . La pacienții la care se efectuează protezare chirurgicală a șoldului , valorile medii estimate ( CV % ) la te starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 39 ( 31 % ) , Tmax ( ore ) - 2, 8 ( 18 % ) și Cmin ( mg
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
tineri sănătoși și de aproximativ 21 ore la subiecții vârstnici sănătoși . Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporție de 64 - 77 % sub formă nemodificată . ul Categorii speciale de pacienți us La pacienții > 75 de ani care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice , clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic față de cel Pr al pacienților < 65 de ani . Insuficiență renală - Comparativ cu pacienții cu funcție renală normală ( clearance al creatininei > 80 ml
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . me Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . ul us 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice od Grupa farmacoterapeutică : medicamente antitrombotice . Codul ATC : B01AX05 Pr Acțiunea antitrombotică a fondaparinuxului este rezultatul inhibării selective a factorului Xa mediate de antitrombina III
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
8 mg , pe cale subcutanată . În cazul administrării o dată pe zi , concentrațiile plasmatice constante se te obțin după 3 până la 4 zile , cu o creștere de 1, 3 ori a Cmax și ASC . es La pacienții la care se efectuează protezare chirurgicală a șoldului , valorile medii estimate ( CV % ) la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 39 ( 31 % ) , Tmax ( ore ) - 2, 8 ( 18 % ) și Cmin ( mg/ l
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
nemodificată . 32 Categorii speciale de pacienți Vârstnici - La vârstnici , funcția renală poate scădea cu vârsta și , astfel , capacitatea de eliminare a fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici . La pacienții > 75 de ani care au suferit intervenții t iz a chirurgicale ortopedice și cărora li se administrează fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi , clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic față de cel al pacienților < 65 de ani . tor Insuficiență renală - Comparativ
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
a fost de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic față de cel al pacienților < 65 de ani . tor Insuficiență renală - Comparativ cu pacienții cu funcție renală normală ( clearance al creatininei > 80 ml/ min ) care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice și cărora li se administrează fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi , clearance- ul plasmatic este de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic la pacienții cu au insuficiență renală ușoară ( clearance al creatininei între 50 și 80
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
greutatea corporală , nu s- au observat diferențe între cele două sexe . m Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . l 5. 3 Date preclinice de siguranță i dic informații adecvate în ceea ce privește limitele de siguranță , datorită expunerii limitate la animale . 6 . 6. 1 Lista excipienților us Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile od Acid clorhidric Hidroxid de sodiu
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
și 8 mg , pe cale subcutanată . În cazul administrării o dată pe zi , concentrațiile plasmatice constante se obțin după 3 până la 4 zile , cu o creștere de 1, 3 ori a Cmax și ASC . ai La pacienții la care se efectuează protezare chirurgicală a șoldului , valorile medii estimate ( CV % ) la m starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 39 ( 31 % ) , Tmax ( ore ) - 2, 8 ( 18 % ) și Cmin ( mg
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de ore la subiecții vârstnici sănătoși . Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporție de 64 - 77 % sub formă nemodificată . Categorii speciale de pacienți tor fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici . La pacienții > 75 de ani care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice și cărora li se administrează fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi , clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic față de cel al pacienților < 65 de ani . Un profil au similar
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]