27,900 matches
-
nu atrage după sine dispariția sau slăbirea regimului de implicare a lucrătorilor, existent în societățile care participă la înființarea unei SE. Acest obiectiv trebuie urmărit prin crearea unei reglementări în domeniu, care să completeze dispozițiile din regulament. (4) Obiectivele acțiunii propuse, așa cum au fost indicate mai sus, nu pot fi realizate într-o măsură suficientă de către statele membre, având în vedere că obiectivul constă în stabilirea unei reglementări privind implicarea lucrătorilor, care să se aplice SE și care, prin urmare, pot
jrc5140as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90308_a_91095]
-
suficientă de către statele membre, având în vedere că obiectivul constă în stabilirea unei reglementări privind implicarea lucrătorilor, care să se aplice SE și care, prin urmare, pot fi realizate mai bine la nivel comunitar, date fiind importanța și impactul acțiunii propuse. Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității enunțat la art. 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității enunțat la art. 5, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective. (5) Marea diversitate de norme și practici care există
jrc5140as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90308_a_91095]
-
de reprezentare existente prevăzute de dreptul comunitar și intern și de practicile corespunzătoare. (16) Statele membre trebuie să adopte măsuri corespunzătoare în cazul nerespectării obligațiilor stabilite de prezenta directivă. (17) Tratatul nu a conferit Comunității competențele necesare pentru adoptarea directivei propuse, în afara celor prevăzute la art. 308 din tratat. (18) Garantarea drepturilor dobândite de lucrători cu privire la implicarea în procesul decizional al întreprinderii respective reprezintă un principiu fundamental și obiectivul declarat al prezentei directive. Drepturile lucrătorilor existente înainte de constituirea SE trebuie să
jrc5140as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90308_a_91095]
-
sau să înceteze diseminarea deliberată și să informeze populația cu privire la aceasta. Articolul 9 Consultarea și informarea populației (1) Statele membre, fără a aduce atingere dispozițiilor art. 7 și 25, consultă populația și, dacă este cazul, anumite grupuri, cu privire la diseminarea deliberată propusă. Procedând astfel, statele membre trebuie să prevadă aranjamente pentru respectiva consultare, inclusiv o perioadă de timp rezonabilă, pentru a oferi populației sau grupurilor posibilitatea de a-și exprima opinia. (2) Fără a aduce atingere dispozițiilor art. 25: - statele membre pun
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
diseminării(lor) propuse. 2. Orice avantaj și dezavantaj selectiv acordat OMG-ului și probabilitatea ca acest lucru să se realizeze în condițiile diseminării (lor) propuse. 3. Potențialul de a efectua un transfer de gene la alte specii în condițiile diseminării propuse și orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat speciilor respective. 4. Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe și indirecte dintre OMG și organismele țintă (dacă este cazul). 5. Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
de exemplu metodologia pentru detectarea și identificarea produselor derivate din OMG-uri, inclusiv date experimentale demonstrând specificitatea metodologiei. Trebuie să se identifice informații care nu pot fi introduse din motive de confidențialitate în partea de registru accesibilă publicului; 8. etichetarea propusă, pe o etichetă sau într-un document anexat. Aceasta trebuie sa conțină, cel puțin într-o forma sumară, un nume comercial al produsului, o declarație că produsul respectiv conține OMG-uri, numele OMG-ului și informații menționate la pct. 2
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
realizare a monitorizării și a raportării către notificator și, dacă se solicită, către autoritatea competentă, astfel încât autoritățile competente să poate fi informată eficient cu privire la orice efect advers. Instrucțiunile respective trebuie să fie conforme cu anexa VII partea C; 4. restricții propuse în ceea ce privește utilizarea aprobată a OMG-ului, de exemplu unde se poate utiliza produsul și în ce scopuri; 5. ambalaj propus; 6. producție și /sau importuri estimate în Comunitate; 7. etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puțin în formă restrânsă
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
fi informată eficient cu privire la orice efect advers. Instrucțiunile respective trebuie să fie conforme cu anexa VII partea C; 4. restricții propuse în ceea ce privește utilizarea aprobată a OMG-ului, de exemplu unde se poate utiliza produsul și în ce scopuri; 5. ambalaj propus; 6. producție și /sau importuri estimate în Comunitate; 7. etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puțin în formă restrânsă, informațiile menționate la pct. A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 și B 4. ANEXA V CRITERII
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
conforme cu anexa VII partea C; 4. restricții propuse în ceea ce privește utilizarea aprobată a OMG-ului, de exemplu unde se poate utiliza produsul și în ce scopuri; 5. ambalaj propus; 6. producție și /sau importuri estimate în Comunitate; 7. etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puțin în formă restrânsă, informațiile menționate la pct. A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 și B 4. ANEXA V CRITERII DE APLICARE A PROCEDURILOR DIFERENȚIATE (ART. 7) Criteriile menționate în art. 7
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
piață OMG-urile în cauză sau solicitarea punctelor de vedere ale altor autorități competente și ale Comunității pentru aspecte specifice cu privire la e.r.e. Aceste aspecte trebuie să fie specificate. Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor și la planul de monitorizare propus. În cazul în care se concluzionează că organismul (organismele) nu trebuie introduse pe piață, autoritatea competentă își motivează concluzia. ANEXA VII PLANUL DE MONITORIZARE Prezenta anexă descrie, în termeni generali, obiectivul
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
vedere ale altor autorități competente și ale Comunității pentru aspecte specifice cu privire la e.r.e. Aceste aspecte trebuie să fie specificate. Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor și la planul de monitorizare propus. În cazul în care se concluzionează că organismul (organismele) nu trebuie introduse pe piață, autoritatea competentă își motivează concluzia. ANEXA VII PLANUL DE MONITORIZARE Prezenta anexă descrie, în termeni generali, obiectivul urmărit și principiile generale care trebuie urmate pentru întocmirea
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
asupra sănătății oamenilor și asupra mediului. Se solicită, de obicei, datele obținute recent din experimentări toxicologice și/sau patologice pe animale de laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate să justifice, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului, în condițiile propuse, nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor sau asupra apei freatice sau o influență inacceptabilă asupra mediului înconjurător. (iii) Până la acceptarea liniilor directoare specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea liniilor directoare existente cu privire la teste
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
doza infecțioasă (doza necesară pentru a provoca infectarea cu efectul prevăzut asupra speciilor țintă) și capacitatea de transmitere (posibilitatea de răspândire a microorganismului în populația țintă, dar și de la o specie țintă la altă specie (țintă)) după utilizarea în condițiile propuse. 2.3. Intervalul de specificitate al gazdei și efectele asupra speciei, alta decât organismul țintă dăunător Se prezintă toate informațiile disponibile cu privire la efectele asupra organismelor nețintă din aria posibilă de răspândire. Se indică răspândirea organismelor nețintă care sunt fie strâns
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Stabilitatea genetică și factorii care o afectează Dacă este oportun, trebuie să se prezinte informații cu privire la stabilitatea genetică (de exemplu, rata mutației trăsăturilor aferente modului de acțiune sau de asimilare a materialului genetic exogen) în condițiile de mediu pentru utilizarea propusă. Mai trebuie oferite informații cu privire la capacitatea microorganismului de a transfera materialul genetic la alte organisme, precum și la capacitatea acestuia de a fi patogen pentru plante, animale sau om. Dacă microorganismul poartă elemente genetice suplimentare relevante, ar trebui să se indice
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
funcția biologică dintre următoarele: - controlul bacteriilor - controlul ciupercilor, - controlul insectelor, - controlul acarienilor, - controlul moluștelor, - controlul nematozilor, - controlul buruienilor, - altele (trebuie specificate). 3.2. Domeniul de utilizare prevăzut Pentru preparatele ce conțin microorganismul, trebuie să se specifice domeniul(iile) de utilizare propus(e), dintre următoarele: - utilizarea pe câmp: agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură, - culturi protejate (de exemplu, sere), - culturi ornamentale, - controlul buruienilor pe suprafețe necultivate, - grădinărit de casă, - plante de casă, - produse depozitate, - altele (se specifică). 3.3. Culturi sau produse protejate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
informațiile oferite deja sunt suficiente pentru evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor. Acest lucru este valabil în cazul în care se demonstrează că materialul testat nu conține fracție inhalabilă și/sau nu se anticipează o expunere repetată. 5.2.6 Tratamentul propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical Trebuie să se prezinte măsurile de prim ajutor ce trebuie utilizate în cazul unei infecții și în cazul contaminării ochilor. Trebuie să se descrie pe larg toate regimurile terapeutice ce se utilizează în cazul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
să se prezinte informații detaliate cu privire la numele și descrierea speciei, conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 1.3 și cu privire la impurități conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 1.4. 1.3 Marca comercială sau marca comercială propusă și numărul codului de fabricație al producătorului. Trebuie să se prezinte toate denumirile comerciale actuale și denumirile comerciale propuse și numerele codului de fabricație pentru preparatul specificat în dosar, precum și numele și numerele curente. Trebuie să se prezinte toate detaliile
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
3 și cu privire la impurități conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 1.4. 1.3 Marca comercială sau marca comercială propusă și numărul codului de fabricație al producătorului. Trebuie să se prezinte toate denumirile comerciale actuale și denumirile comerciale propuse și numerele codului de fabricație pentru preparatul specificat în dosar, precum și numele și numerele curente. Trebuie să se prezinte toate detaliile cu privire la eventualele diferențe. (Marca comercială propusă nu trebuie să genereze confuzia cu marca comercială a produselor fitofarmaceutice deja autorizate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
al producătorului. Trebuie să se prezinte toate denumirile comerciale actuale și denumirile comerciale propuse și numerele codului de fabricație pentru preparatul specificat în dosar, precum și numele și numerele curente. Trebuie să se prezinte toate detaliile cu privire la eventualele diferențe. (Marca comercială propusă nu trebuie să genereze confuzia cu marca comercială a produselor fitofarmaceutice deja autorizate. 1.4 Informații cantitative și calitative detaliate cu privire la compoziția preparatului (i) Fiecare microorganism care este specificat în cerere ar trebui să fie identificat și denumit la nivel
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pentru distribuție, în conformitate cu metoda CIPAC MT 175. 2.10. Rezumatul și evaluarea datelor prezentate la pct. 2.1-2.9. 3. DATE REFERITOARE LA APLICARE 3.1. Domeniul de utilizare prevăzut Trebuie să se specifice domeniul(iile) de utilizare, existente sau propuse, pentru preparatele ce conțin microorganismul, dintre următoarele: - utilizarea pe câmp, în agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură, - culturi protejate (de exemplu, în sere) - culturi ornamentale, - controlul buruienilor pe suprafețele necultivate, - grădinărit de casă, - plante de casă, - produse depozitate, - altele (se specifică
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
este cazul, în materii prime. 2.4.3. Modul de utilizare propus în nutriția animalelor (de exemplu speciile de animale sau categorii și grupele de vârstă/stadiul de productivitate al animalului, tipul de furaj și contra-indicații). 2.4.4. Metoda propusă și nivelul de includere în amestecuri și furaje sau materii prime, dacă este cazul, exprimat ca proporție a aditivului și a substanțelor specificate chimic după greutate pentru amestecuri, furaje sau materii prime dacă este cazul, cu o doză propusă în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
amestecuri și furaje sau materii prime, dacă este cazul, exprimat ca proporție a aditivului și a substanțelor specificate chimic după greutate pentru amestecuri, furaje sau materii prime dacă este cazul, cu o doză propusă în furajul final și o durată propusă a perioadei de administrare și eliminare necesară, dacă este cazul. 2.4.5. Trebuie prezentate date despre alte utilizări cunoscute ale substanței active (de exemplu în furaje, medicina umană și veterinară, agricultură și industrie). 2.4.6. Tabelul datelor privind
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de administrare și eliminare necesară, dacă este cazul. 2.4.5. Trebuie prezentate date despre alte utilizări cunoscute ale substanței active (de exemplu în furaje, medicina umană și veterinară, agricultură și industrie). 2.4.6. Tabelul datelor privind siguranța materialului propus, așa cum prevede Directiva Comisiei 91/155/CEE9 care definește și stabilește normele privind sistemul de informații specifice referitoare la preparate periculoase pentru punerea în aplicare a art. 10 din Directiva 88/379/CEE10 și, dacă e necesar, măsurile propuse pentru
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
LMR propuse și perioada de eliminare necesară pentru specie trebuie justificată. Pentru a evalua riscurile pentru consumator și, în consecință, determinarea LMR și a perioadei de eliminare necesare, trebuie date următoarele informații: - structura chimică a substanței active, - metabolismul speciilor țintă propuse, - natura reziduurilor la aceste specii țintă, - studiu de epuizare a reziduurilor în țesut, - date asupra efectelor biologice ale substanței active și a metaboliților săi. Cunoașterea biodisponibilității reziduurilor (atât legate cât și nelegate) ar putea fi folositoare, și când sunt produși
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
sau persistența în mediu [vezi alin. (4.5)]. 4.1. Studii asupra speciilor țintă 4.1.1. Teste de toleranță asupra speciilor/categoriilor de animale țintă Scopul este de a determina o limită de siguranță (de exemplu între nivelul maxim propus al dozei în furaje și nivelul minim care are ca rezultat efecte nefavorabile). Totuși, o limită de siguranță a unui factor de cel puțin 10 este considerată suficientă pentru a nu cere teste adiționale. Un astfel de test de toleranță
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]