28,568 matches
-
diareea severă ) sunt limitate . Utilizarea în insuficiența renală : Nu este de așteptat ca insuficiența renală să modifice farmacocinetica posaconazolului și nu este recomandată modificarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea în insuficiența hepatică : Datele de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate și , de aceea , nu se pot face recomandări pentru modificarea dozei . La un număr mic de pacienți studiați cu insuficiență hepatică , a existat o creștere a expunerii și a timpului de înjumătățire plasmatică însoțită de o scădere în
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
modificarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea în insuficiența hepatică : Datele de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate și , de aceea , nu se pot face recomandări pentru modificarea dozei . La un număr mic de pacienți studiați cu insuficiență hepatică , a existat o creștere a expunerii și a timpului de înjumătățire plasmatică însoțită de o scădere în funcția hepatică ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Utilizarea la copii : Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea la copii și la
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
limitate și , de aceea , nu se pot face recomandări pentru modificarea dozei . La un număr mic de pacienți studiați cu insuficiență hepatică , a existat o creștere a expunerii și a timpului de înjumătățire plasmatică însoțită de o scădere în funcția hepatică ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Utilizarea la copii : Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea la copii și la adolescenții cu vârsta sub 18 ani . De aceea , nu se recomandă administrarea de posaconazol la pacienții cu vârsta sub
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipersensibilitate : Nu există date disponibile privind sensibilitatea încrucișată între posaconazol și alte antifungice de tip azol . Utilizarea Posaconazole SP la pacienții cu hipersensibilitate la alți azoli trebuie să fie făcută cu precauție . Toxicitate hepatică : Reacții hepatice ( de exemplu creșteri ușoare până la moderate ale ALT , AST , fosfatazei alcaline , bilirubinei totale și/ sau hepatită manifestă clinic ) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol . Valorile crescute ale testelor funcționale hepatice au fost în general reversibile la oprirea
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
și precauții speciale pentru utilizare Hipersensibilitate : Nu există date disponibile privind sensibilitatea încrucișată între posaconazol și alte antifungice de tip azol . Utilizarea Posaconazole SP la pacienții cu hipersensibilitate la alți azoli trebuie să fie făcută cu precauție . Toxicitate hepatică : Reacții hepatice ( de exemplu creșteri ușoare până la moderate ale ALT , AST , fosfatazei alcaline , bilirubinei totale și/ sau hepatită manifestă clinic ) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol . Valorile crescute ale testelor funcționale hepatice au fost în general reversibile la oprirea tratamentului și
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
trebuie să fie făcută cu precauție . Toxicitate hepatică : Reacții hepatice ( de exemplu creșteri ușoare până la moderate ale ALT , AST , fosfatazei alcaline , bilirubinei totale și/ sau hepatită manifestă clinic ) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol . Valorile crescute ale testelor funcționale hepatice au fost în general reversibile la oprirea tratamentului și , în unele cazuri , acestea s- au normalizat fără ca tratamentul să fie întrerupt . Reacții hepatice mai grave , unele cu evoluție letală , au fost raportate rar . Posaconazolul trebuie să fie utilizat cu precauție
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
și/ sau hepatită manifestă clinic ) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol . Valorile crescute ale testelor funcționale hepatice au fost în general reversibile la oprirea tratamentului și , în unele cazuri , acestea s- au normalizat fără ca tratamentul să fie întrerupt . Reacții hepatice mai grave , unele cu evoluție letală , au fost raportate rar . Posaconazolul trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică gravă . La acești pacienți , valorile prelungite ale timpului de înjumătățire prin eliminare pot conduce la creșterea expunerii . Monitorizarea
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
reversibile la oprirea tratamentului și , în unele cazuri , acestea s- au normalizat fără ca tratamentul să fie întrerupt . Reacții hepatice mai grave , unele cu evoluție letală , au fost raportate rar . Posaconazolul trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică gravă . La acești pacienți , valorile prelungite ale timpului de înjumătățire prin eliminare pot conduce la creșterea expunerii . Monitorizarea funcției hepatice : Pacienții la care apar anomalii ale valorilor testelor funcționale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să fie monitorizați repetat
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
grave , unele cu evoluție letală , au fost raportate rar . Posaconazolul trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică gravă . La acești pacienți , valorile prelungite ale timpului de înjumătățire prin eliminare pot conduce la creșterea expunerii . Monitorizarea funcției hepatice : Pacienții la care apar anomalii ale valorilor testelor funcționale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să fie monitorizați repetat pentru a identifica apariția în plus de leziuni hepatice grave . Management- ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcției hepatice prin
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică gravă . La acești pacienți , valorile prelungite ale timpului de înjumătățire prin eliminare pot conduce la creșterea expunerii . Monitorizarea funcției hepatice : Pacienții la care apar anomalii ale valorilor testelor funcționale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să fie monitorizați repetat pentru a identifica apariția în plus de leziuni hepatice grave . Management- ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcției hepatice prin analize de laborator ( în special teste funcționale hepatice și bilirubină
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
de înjumătățire prin eliminare pot conduce la creșterea expunerii . Monitorizarea funcției hepatice : Pacienții la care apar anomalii ale valorilor testelor funcționale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să fie monitorizați repetat pentru a identifica apariția în plus de leziuni hepatice grave . Management- ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcției hepatice prin analize de laborator ( în special teste funcționale hepatice și bilirubină ) . În cazul apariției de semne și simptome clinice care sugerează afectarea hepatică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
funcției hepatice : Pacienții la care apar anomalii ale valorilor testelor funcționale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să fie monitorizați repetat pentru a identifica apariția în plus de leziuni hepatice grave . Management- ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcției hepatice prin analize de laborator ( în special teste funcționale hepatice și bilirubină ) . În cazul apariției de semne și simptome clinice care sugerează afectarea hepatică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Posaconazole SP . Alungirea intervalului QTc : Administrarea unor azoli s- a
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
testelor funcționale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să fie monitorizați repetat pentru a identifica apariția în plus de leziuni hepatice grave . Management- ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcției hepatice prin analize de laborator ( în special teste funcționale hepatice și bilirubină ) . În cazul apariției de semne și simptome clinice care sugerează afectarea hepatică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Posaconazole SP . Alungirea intervalului QTc : Administrarea unor azoli s- a asociat cu alungirea intervalului QTc . Posaconazole SP nu trebuie
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
a identifica apariția în plus de leziuni hepatice grave . Management- ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcției hepatice prin analize de laborator ( în special teste funcționale hepatice și bilirubină ) . În cazul apariției de semne și simptome clinice care sugerează afectarea hepatică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Posaconazole SP . Alungirea intervalului QTc : Administrarea unor azoli s- a asociat cu alungirea intervalului QTc . Posaconazole SP nu trebuie să fie administrat cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 și care sunt cunoscute
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
puțin frecvente : Tulburări renale și ale căilor urinare Rare : Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : Rare : Mai puțin frecvente : Rare : Mai puțin frecvente : Vezi punctul 4. 4 * În timpul supravegherii după punerea pe piață au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluție letală ( vezi pct . 4. 4 ) 9 4. 9 Supradozaj În timpul studiilor clinice , pacienții care au primit doze de posaconazol de până la 1600 mg/ zi au prezentat aceleași reacții adverse ca cele raportate la pacienții care au primit
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
pacienți cu insuficiență renală [ < 40 % CV ] . Totuși , deoarece posaconazol nu se elimină în mod semnificativ pe cale renală , nu este de așteptat o modificare a farmacocineticii posaconazolului în caz de insuficiență renală severă și nu se recomandă ajustarea dozei . Insuficiență hepatică Într- un studiu pe un număr mic de subiecți ( n=12 ) care aveau insuficiență hepatică , s- a observat o creștere a expunerii asociată cu o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică ( 26, 6 ; 35, 3 și 46, 1 ore pentru
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
semnificativ pe cale renală , nu este de așteptat o modificare a farmacocineticii posaconazolului în caz de insuficiență renală severă și nu se recomandă ajustarea dozei . Insuficiență hepatică Într- un studiu pe un număr mic de subiecți ( n=12 ) care aveau insuficiență hepatică , s- a observat o creștere a expunerii asociată cu o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică ( 26, 6 ; 35, 3 și 46, 1 ore pentru grupurile cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și respectiv severă , comparativ cu 22, 1 ore la
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
pe un număr mic de subiecți ( n=12 ) care aveau insuficiență hepatică , s- a observat o creștere a expunerii asociată cu o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică ( 26, 6 ; 35, 3 și 46, 1 ore pentru grupurile cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și respectiv severă , comparativ cu 22, 1 ore la subiecții cu funcție hepatică normală ) . Se estimează o creștere de aproximativ 2 ori a ASC la starea de echilibru la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Datorită datelor limitate de
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
o creștere a expunerii asociată cu o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică ( 26, 6 ; 35, 3 și 46, 1 ore pentru grupurile cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și respectiv severă , comparativ cu 22, 1 ore la subiecții cu funcție hepatică normală ) . Se estimează o creștere de aproximativ 2 ori a ASC la starea de echilibru la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Datorită datelor limitate de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică , posaconazol trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
ore pentru grupurile cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și respectiv severă , comparativ cu 22, 1 ore la subiecții cu funcție hepatică normală ) . Se estimează o creștere de aproximativ 2 ori a ASC la starea de echilibru la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Datorită datelor limitate de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică , posaconazol trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică gravă , deoarece creșterea timpului de înjumătățire plasmatică poate conduce la creșterea expunerii . 5. 3 Date preclinice de
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
comparativ cu 22, 1 ore la subiecții cu funcție hepatică normală ) . Se estimează o creștere de aproximativ 2 ori a ASC la starea de echilibru la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Datorită datelor limitate de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică , posaconazol trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică gravă , deoarece creșterea timpului de înjumătățire plasmatică poate conduce la creșterea expunerii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca și în cazul altor medicamente antifungice din clasa azoli
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
estimează o creștere de aproximativ 2 ori a ASC la starea de echilibru la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Datorită datelor limitate de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică , posaconazol trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică gravă , deoarece creșterea timpului de înjumătățire plasmatică poate conduce la creșterea expunerii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca și în cazul altor medicamente antifungice din clasa azoli , în studii de toxicitate cu doze repetate de posaconazol s- au observat
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
să informați mediculul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizați ( eliberate cu sau fără rețetă ) . Spuneți mediculului dumneavoastră : - Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la alte medicamente din familia azoli sau triazoli . - Dacă aveți sau ați avut afecțiuni hepatice . de sânge în timp ce utilizați Posaconazole SP . - Dacă prezentați afecțiuni renale și luați medicamente care afectează rinichii . - Dacă vi s- a spus vreodată că suferiți de oricare dintre următoarele afecțiuni : O anomalie a electrocardiogramei ( ECG ) care constă în alungirea intervalului QTc
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
din 100 pacienți ) sunt : Durere de cap , amețeli , senzație de amorțeală sau furnicături Somnolență Greață ( senzație sau stare de rău ) , scăderea poftei de mâncare , dureri la nivelul stomacului , diaree , stomac deranjat , vărsături , gaze , uscăciune a gurii Anomalii ale testelor funcționale hepatice Erupții cutanate Stare de slăbiciune , oboseală Scăderea numărului de celule sanguine albe din sânge ( care poate crește riscul de infecții ) Febră Valori anormale ale sărurilor din sânge . Reacțiile adverse mai puțin frecvente ( care apar la cel puțin 1 din 1000
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
și motorii , tremor , crize convulsive Tulburări ale ritmului cardiac incluzând ritm cardiac foarte rapid ( palpitații ) , anomalii ale testelor cardiace ( cum ar fi ECG- uri care evidențiază ritmul cardiac ) Hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială Inflamație a pancreasului Inflamație a ficatului , leziuni hepatice , icter ( colorarea în galben a pielii sau a ochilor ) Tulburări ale funcției renale , insuficiența renală Tulburări menstruale Vedere încețoșată Pierdera părului , prurit Ulcere ale cavității bucale Frisoane , senzație generală de rău sau de slăbiciune Dureri difuze la nivelul corpului , inclusiv
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]