294,938 matches
-
13485 (ediția în vigoare); h) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv importat/distribuit. ... (4) În cazul farmaciilor și drogheriilor care dețin autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății conform legii nu se mai emite aviz de funcționare pentru activitatea de distribuție dispozitive medicale. ... (5) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoțită, pentru activitățile prevăzute la art. 3 lit. c)-e), de următoarele documente: ... a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
pentru activitățile prevăzute la art. 3 lit. c)-e), de următoarele documente: ... a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante; ... b) certificatul constatator/furnizare informații extinse emis de oficiul registrului comerțului din care să rezulte obiectul de activitate al societății, pentru unitățile solicitante care au obligația să se înregistreze la oficiul registrului comerțului; ... c) copie certificată spre conformitate a statutului societății/actului constitutiv; ... d) autorizație sanitară de
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
obiectul de activitate al societății, pentru unitățile solicitante care au obligația să se înregistreze la oficiul registrului comerțului; ... c) copie certificată spre conformitate a statutului societății/actului constitutiv; ... d) autorizație sanitară de funcționare sau proces-verbal de constatare a condițiilor igienico-sanitare emise de direcțiile județene de sănătate publică, respectiv de Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București, după caz; ... e) autorizație de mediu, după caz; ... f) dovada deținerii spațiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare, cu mai mult de 3 angajați personal de specialitate. ... (6) Certificatele SR EN ISO 9001 (ediția în vigoare) și SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare) trebuie să fie emise de un organism de certificare acreditat de un organism de acreditare (RENAR sau similar). ... Articolul 6 Orice persoană fizică autorizată sau persoană juridică desemnată de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
au calificarea necesară desfășurării activității, însoțită de dovada de calificare respectivă. ... (2) Confirmarea înscrierii în baza de date se face prin formularul prevăzut în anexa nr. 3. ... Articolul 8 (1) Avizul de funcționare pentru activitățile prevăzute la art. 3 se emite în baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) și/sau alin. (5) și a raportului de evaluare întocmit de către ANMDM. (2) În cazul în care documentația este incompletă sau un document nu este în conformitate cu cerințele legale aplicabile, se solicită
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
are loc în termen de maximum 90 de zile de la confirmarea efectuării plății. ... Articolul 10 (1) Evaluarea se finalizează cu un raport de evaluare care se transmite solicitantului. ... (2) În cazul unui raport de evaluare favorabil, avizul de funcționare se emite de către ANMDM în termen de 15 zile de la data întocmirii raportului de evaluare. ... (3) În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, solicitantul poate face contestație la ANMDM în termen de 5 zile de la data primirii raportului. Răspunsul la contestație se
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
Articolul 11 (1) ANMDM poate efectua evaluări inopinate ale persoanelor fizice autorizate sau persoanelor juridice care desfășoară activitățile prevăzute la art. 3. ... (2) Persoanele fizice sau persoanele juridice care desfășoară activitățile prevăzute la art. 3 și pentru care s-a emis aviz de funcționare sunt verificate periodic, la 2 ani, de către ANMDM, printr-o evaluare de supraveghere. ... (3) În cazul în care, în urma evaluării de supraveghere programate sau a unor evaluări inopinate, se constată neconformități minore, acestea se menționează în procesul-
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
retrase în vederea anulării trebuie depuse în original la ANMDM în termen de 5 zile de la data comunicării retragerii. ... Articolul 12 (1) Avizul de funcționare pentru persoanele fizice autorizate sau pentru persoanele juridice care desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale se emite în formatul prezentat în anexa nr. 4, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unității solicitante, iar celălalt va rămâne în evidența ANMDM. (2) În avizul de funcționare se specifică următoarele: ... a) activitățile desfășurate; ... b) producătorii pentru
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
unitatea este importator și/sau distribuitor; ... c) producătorii pentru care unitatea este reprezentant autorizat. ... (3) Datele prevăzute la alin. (2) se consemnează în aviz în urma evaluării declarațiilor solicitantului, documentelor prezentate și raportului de evaluare. ... Articolul 13 (1) Avizele de funcționare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării. ... (2) Orice modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării avizului de funcționare se comunică ANMDM în termen
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
în termen de maximum 30 de zile. ... (3) Valabilitatea avizului de funcționare se poate verifica prin informații solicitate în scris la ANMDM sau prin cel mai recent raport de evaluare (care nu trebuie să fie mai vechi de 2 ani) emis de către ANMDM. Articolul 14 (1) Persoanele fizice sau persoanele juridice care dețin aviz de funcționare au obligația de a comunica ANMDM orice modificare, inclusiv întreruperea colaborării cu un producător/distribuitor din lista cuprinsă în aviz, ce intervine după obținerea avizului
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
lucru (radierea unui punct de lucru și înființarea concomitentă a altuia, la altă adresă), înființarea/radierea de puncte de lucru, încetarea activității sau întreruperea colaborării cu un producător/distribuitor se consemnează în anexa la avizul de funcționare pe baza documentelor emise de oficiul registrului comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. Articolul 16 Extinderea domeniului de activitate cu activități de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare, optică medicală, protezare sau înființarea de
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
30 de zile de la întreruperea temporară sau de la încetarea activității. ... (2) În cazul cererii de încetare a activității, titularul trebuie să depună la ANMDM originalul avizului în maximum 30 de zile de la încetarea activității. Articolul 18 (1) Avizele de funcționare emise sau preschimbate până la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice se preschimbă în mod eșalonat, până la data de 31 decembrie 2018, la solicitarea unității respective. ... (2) Avizele de funcționare cuprinse între 1171 și 4157, pentru care nu s-a
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
nule. ... (3) Pentru preschimbarea avizului de funcționare, deținătorul acestuia înaintează ANMDM cererea, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, pe care face mențiunea "preschimbare", însoțită de documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) și/sau (5). ... (4) Avizul preschimbat se emite pe baza declarațiilor solicitantului, a documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) și a raportului de evaluare emis de ANMDM, iar în ceea ce privește activitățile prevăzute la art. 3 lit. c)-e), în temeiul informațiilor existente în baza de date a ANMDM
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
1, pe care face mențiunea "preschimbare", însoțită de documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) și/sau (5). ... (4) Avizul preschimbat se emite pe baza declarațiilor solicitantului, a documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) și a raportului de evaluare emis de ANMDM, iar în ceea ce privește activitățile prevăzute la art. 3 lit. c)-e), în temeiul informațiilor existente în baza de date a ANMDM. ... (5) Termenul de emitere a avizului preschimbat este de 30 de zile de la data emiterii raportului de evaluare
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
de emitere a avizului preschimbat este de 30 de zile de la data emiterii raportului de evaluare favorabil sau după 15 zile de la emiterea raportului de evaluare-supraveghere, pentru activitățile prevăzute la art. 3 lit. c)-e). Articolul 19 Avizele de funcționare emise până la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice, în baza Ordinului ministrului sănătății nr. 309/2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.008/2016 : 1. copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante; 2. copie certificată spre conformitate a certificatului constatator/furnizare de informații extinse emis de oficiul registrului comerțului, din care să rezulte obiectul de activitate al societății, pentru unitățile solicitante care au obligația să se înregistreze la oficiul registrului comerțului; 3. pentru fiecare producător pentru care solicitantul se înregistrează ca importator sau distribuitor, următoarele
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
al societății, pentru unitățile solicitante care au obligația să se înregistreze la oficiul registrului comerțului; 3. pentru fiecare producător pentru care solicitantul se înregistrează ca importator sau distribuitor, următoarele documente: a) copie certificată spre conformitate a declarației de conformitate CE emise de producător pentru dispozitivul medical distribuit (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiționate); ... b) copie certificată spre conformitate a certificatului de conformitate CE valabil pentru dispozitivul medical distribuit (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiționate), după caz; ... 4. notificarea (împuternicirea
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
pentru fiecare utilizator final, conform procedurii ANMDM (pentru dispozitive medicale second-hand); 8. documente privind capabilitatea de depozitare dispozitive medicale: 8.1. declarație privind domeniul de activitate desfășurat; 8.2. autorizație sanitară de funcționare sau proces-verbal de constatare a condițiilor igienico-sanitare emise de direcțiile județene de sănătate publică, respectiv de Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București sau autorizație de mediu, după caz; 8.3. dovada deținerii spațiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor și
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
ministrului sănătății nr. 1.008/2016 : 1. copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante; 2. copie certificată spre conformitate a certificatului constatator/furnizare de informații extinse emis de oficiul registrului comerțului, din care să rezulte obiectul de activitate al societății, pentru unitățile solicitante care au obligația să se înregistreze la oficiul registrului comerțului; 3. copie certificată spre conformitate a statutului societății/actului constitutiv; 4. autorizație sanitară de
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
obiectul de activitate al societății, pentru unitățile solicitante care au obligația să se înregistreze la oficiul registrului comerțului; 3. copie certificată spre conformitate a statutului societății/actului constitutiv; 4. autorizație sanitară de funcționare sau proces-verbal de constatare a condițiilor igienico-sanitare emise de direcțiile județene de sănătate publică, respectiv a municipiului București sau autorizație de mediu, după caz; 5. dovada deținerii spațiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor și destinațiilor acestora; 6. lista cuprinzând personalul
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
următoarele modificări: [] Schimbarea denumirii firmei în .................... Anexez: a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante; ... b) copie certificată spre conformitate a certificatului constatator/furnizare informații extinse emis de oficiul registrului comerțului, din care să rezulte obiectul de activitate al societății, pentru unitățile solicitante care au obligația să se înregistreze la oficiul registrului comerțului. ��... [] Schimbarea adresei sediului social ..................... Anexez: a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
oficiul registrului comerțului. ��... [] Schimbarea adresei sediului social ..................... Anexez: a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante; ... b) copie certificată spre conformitate a certificatului constatator/furnizare informații extinse emis de oficiul registrului comerțului, din care să rezulte obiectul de activitate al societății, pentru unitățile solicitante care au obligația să se înregistreze la oficiul registrului comerțului. ... [] Schimbare adresă punct de lucru (radiere punct de lucru concomitentă cu înființarea unui punct
NORME METODOLOGICE din 6 septembrie 2016 de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
abilitate să înregistreze sau să autorizeze intermediarii în reasigurări; 7. bancassurance - activitatea de intermediere a produselor de asigurări care sunt complementare la produsele instituțiilor de credit și instituțiilor financiare nebancare, desfășurată prin rețeaua acestor instituții în condițiile prevăzute prin norme emise în aplicarea prezentei legi; 8. broker de asigurare: a) persoană juridică română, autorizată în condițiile prezentei legi, care negociază pentru clienții săi, persoane fizice sau juridice, asigurați ori potențiali asigurați, încheierea contractelor de asigurare sau de reasigurare și acordă asistență
LEGE nr. 32 din 3 aprilie 2000 (*actualizată*) privind activitatea şi supravegherea intermediarilor în asigurări şi reasigurări**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275186_a_276515]
-
daunelor, după caz; ... b) un intermediar dintr-un stat membru, care desfășoară activități de intermediere pe teritoriul României, conform dreptului de stabilire și libertății de a presta servicii; ... 9. broker în asigurări/reasigurări - persoană fizică, atestată profesional în conformitate cu prevederile normelor emise în aplicarea prezentei legi, și care își desfășoară activitatea numai în baza unei relații contractuale cu un broker de asigurare/reasigurare; 10. conducerea executivă a intermediarului în asigurări și/sau în reasigurări - persoana sau, în cazul intermediarilor care au formă
LEGE nr. 32 din 3 aprilie 2000 (*actualizată*) privind activitatea şi supravegherea intermediarilor în asigurări şi reasigurări**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275186_a_276515]
-
continuare broker de asigurare, asistent în brokeraj, agent de asigurare, subagent sau agent de asigurare subordonat, care desfășoară activitate de intermediere în asigurări, în schimbul unui/unei comision/remunerații, autorizat sau înregistrat în condițiile stabilite de prezenta lege și de normele emise în aplicarea acesteia, precum și intermediarii din statele membre care desfășoară pe teritoriul României activitate de intermediere în asigurări, conform dreptului de stabilire și libertății de a presta servicii, după caz; 12. intermediar în reasigurări - persoana fizică sau juridică română autorizată
LEGE nr. 32 din 3 aprilie 2000 (*actualizată*) privind activitatea şi supravegherea intermediarilor în asigurări şi reasigurări**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275186_a_276515]