48,227 matches
-
Administrați factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în cicluri după obținerea remisiunii și care Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați G-CSF dacă este indicat clinic pentru neutropenie. Reacție adversă Episoade Modificarea dozei durează 7 zile sau mai mult După remitere
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de granulocite (G-CSF) dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în cicluri după obținerea remisiunii și care Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați G-CSF dacă este indicat clinic pentru neutropenie. Reacție adversă Episoade Modificarea dozei durează 7 zile sau mai mult După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dozei durează 7 zile sau mai mult După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină și reduceți durata tratamentului cu venetoclax cu 7 zile în timpul fiecărui ciclu ulterior, cum ar fi 21de zile în loc de 28 de zile. Consultați informațiile de prescriere a azacitidinei pentru informații suplimentare. Reacții adverse non-hematologice Toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4 Orice episod Întrerupeți administrarea de venetoclax dacă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau 4 la pacienții cu LLC ... – La pacienții cu LAM, neutropenia de gradul 3 sau 4 este frecventă înainte de începerea tratamentului. Numărul de neutrofile poate scădea cu venetoclax în asociere cu un agent hipometilant. Neutropenia poate reapărea odată cu ciclurile de terapie ulterioare. ... – Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului. Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienții cu neutropenie severă ... – Este necesară monitorizarea oricăror semne sau simptome de infecție. Infecțiile suspectate trebuie să primească un tratament adecvat
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei. ... Doza recomandată: ● Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Pomalidomida: doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu repetat de 21 zile. Bortezomib: doza inițială recomandată de este de 1,3 mg/mp, administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă sau subcutanată, în zilele prezentate în Tabelul 1. Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg o dată pe
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile Pomalidomida este administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă, așa cum este prezentat în tabelul 1. Tabelul 1. Schema terapeutică recomandată pentru Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă Ciclul 1 - 8 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp) • • • • Dexametazonă (20 mg)*) • • • • • • • • Începând cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
bolii sau a unei toxicități inacceptabile Pomalidomida este administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă, așa cum este prezentat în tabelul 1. Tabelul 1. Schema terapeutică recomandată pentru Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă Ciclul 1 - 8 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp) • • • • Dexametazonă (20 mg)*) • • • • • • • • Începând cu Ciclul 9 Ziua (din ciclul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
1 - 8 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp) • • • • Dexametazonă (20 mg)*) • • • • • • • • Începând cu Ciclul 9 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp) • • Dexametazonă (20 mg)*) • • • • *) Pentru pacienții cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp) • • • • Dexametazonă (20 mg)*) • • • • • • • • Începând cu Ciclul 9 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp) • • Dexametazonă (20 mg)*) • • • • *) Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • Bortezomib (1,3 mg/mp) • • Dexametazonă (20 mg)*) • • • • *) Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi Grupe speciale de pacienți. Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 10^9/l și numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 10^9/l. Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Tabelul 3 de mai jos: Tabelul 2. Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă Toxicitate Modificarea dozei Neutropenie*) NAN**) < 0,5 x 10^9/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ 38,5° C și NAN < 1 x 10^9/l) întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***). NAN revine la ≥ 1 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Trombocitopenie Număr de trombocite
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***). Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)). se va înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor). ∞ Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
se va înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor). ∞ Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă. *) În caz de neutropenie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
doza anterioară. Dacă rezolvarea reacțiilor toxice se prelungește peste 14 zile, atunci se reia doza de dexametazonă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Tabelul 5. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1 - 8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1 - 8: Zilele 1
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
doza de dexametazonă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Tabelul 5. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1 - 8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1 - 8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Tabelul 5. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1 - 8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1 - 8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Tabelul 5. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1 - 8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1 - 8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1 - 8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1 - 8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză inițială 20 mg 10 mg Nivel de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1 - 8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză inițială 20 mg 10 mg Nivel de doză - 1 12 mg 6 mg Nivel de doză - 2 8 mg 4 mg
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1 - 8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză inițială 20 mg 10 mg Nivel de doză - 1 12 mg 6 mg Nivel de doză - 2 8 mg 4 mg Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1 - 8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză inițială 20 mg 10 mg Nivel de doză - 1 12 mg 6 mg Nivel de doză - 2 8 mg 4 mg Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 8 mg în cazul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pe cale orală în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile. Dexametazona: doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile. Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile. Modificarea sau întreruperea dozei de vomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP). Tabelul 6. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile > 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile Doză inițială 40 mg 20 mg Nivel de doză - 1 20 mg 12 mg Nivel de doză - 2 10 mg 8
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP). Tabelul 6. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile > 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile Doză inițială 40 mg 20 mg Nivel de doză - 1 20 mg 12 mg Nivel de doză - 2 10 mg 8 mg Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 10 mg în cazul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]