3,415 matches
-
asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Soluția orală nu trebuie diluată înainte de administrare cu alte lichide sau alimente . 6. 3 Perioada de valabilitate 96 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane PET cu sistem de închidere din polipropilenă
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
ține sub control tensiunea arterială . Utilizarea ABILIFY cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY . Folosirea ABILIFY cu alimente și băuturi ABILIFY poate fi luat indiferent de orarul meselor . Cu toate acestea , înainte de administrare , soluția orală nu trebuie diluată cu alte lichide sau amestecată cu alimente . Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării ABILIFY . Sarcina și alăptarea Nu trebuie să luați ABILIFY dacă sunteți gravidă , cu excepția cazului în care ați discutat cu medicul dumneavoastră . Asigurați- vă că spuneți
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
puternic , fie prea slab , spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . Încercați să luați soluția orală de ABILIFY la aceeași oră în fiecare zi . Nu are importanță dacă îl luați cu sau fără alimente . Cu toate acestea , înainte de administrare , nu trebuie să diluați cu alte lichide sau să amestecați cu alte alimente soluția orală de ABILIFY . Chiar dacă vă simțiți mai bine , nu schimbați sau întrerupeți doza zilnică de ABILIFY fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră . Dacă luați mai mult decât trebuie
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent ; flaconul cu rasburicază 7, 5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent ) . După reconstituire rezultă o soluție de rasburicază cu concentrația de 1, 5 mg/ ml , care va fi diluată suplimentar cu soluție perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Reconstituirea soluției : Se adaugă conținutul unei fiole cu solvent într- un flacon cu rasburicază și se amestecă prin răsucire foarte ușoară în condiții aseptice controlate și
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
A nu se agita energic . A se inspecta vizual înainte de utilizare . Se vor utiliza numai soluții limpezi și incolore , fără particule . Medicament de unică utilizare , orice soluție rămasă neutilizată trebuie îndepărtată . Solventul nu conține conservanți . Prin urmare , soluția reconstituită trebuie diluată în condiții aseptice controlate și validate . Diluarea înainte de perfuzare : Volumul necesar de soluție reconstituită depinde de greutatea pacientului . Este posibil ca , pentru obținerea cantității de rasburicază necesare pentru o administrare , să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane . Volumul necesar
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent ; flaconul cu 7, 5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent ) . După reconstituire rezultă o soluție cu concentrația de 1, 5 mg/ ml , care va fi diluată suplimentar cu clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Reconstituirea soluției : Adăugați conținutul unei fiole cu solvent într- un flacon cu rasburicază și amestecați prin răsucire foarte ușoară în condiții aseptice controlate și validate . A nu se agita energic
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
A nu se agita energic . A se inspecta vizual înainte de utilizare . Se vor utiliza numai soluții limpezi și incolore , fără particule . Medicament de unică utilizare , orice soluție rămasă neutilizată trebuie îndepărtată . Solventul nu conține conservanți . Prin urmare , soluția reconstituită trebuie diluată în condiții aseptice controlate și validate . 27 Diluarea înainte de perfuzare : Volumul necesar de soluție reconstituită depinde de greutatea pacientului . Este posibil ca , pentru obținerea cantității de rasburicază necesare pentru o administrare , să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane . Volumul
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
de toxicitate invalidant sau care pune viața în pericol ( toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI ) , tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Mod de administrare : Evoltra 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare ( vezi pct . 6. 6 ) . Doza recomandată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă , cu toate că în cadrul studiilor clinice aflate în desfășurare a fost administrată prin cateterizare venoasă centrală . Evoltra nu trebuie amestecată cu alte medicamente și nici nu trebuie administrată concomitent
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
cutie conține 3 , 4 , 10 sau 20 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Evoltra 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare . El trebuie filtrat printr- un filtru de seringă steril , cu dimensiunea porilor de 0, 2 microni , apoi diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru perfuzie intravenoasă , pentru a realiza un volum total
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Evoltra 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare . El trebuie filtrat printr- un filtru de seringă steril , cu dimensiunea porilor de 0, 2 microni , apoi diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru perfuzie intravenoasă , pentru a realiza un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos . Cu toate acestea , volumul de diluție final poate varia în funcție de starea clinică
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane x 20 ml 4 flacoane x 20 ml 10 flacoane x 20 ml 20 flacoane x 20 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 22 8 . EXP : 9 . 10 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme Europe BV Gooimeer
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
EVOLTRA Tratamentul dumneavoastră cu Evoltra a fost prescris de un medic specializat , cu experiență în tratarea leucemiei . Medicul vă va stabili doza potrivită în funcție de înălțimea , greutatea și starea dumneavoastră generală . Înainte ca Evoltra să vă fie administrată , ea va fi diluată într- o soluție de clorură de sodiu ( sare și apă ) . Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care urmați o dietă care include controlul aportului de sodiu , deoarece ea ar putea afecta felul cum vă este administrat medicamentul . Medicul vă va
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
conține 1 mg clofarabină . Celelalte componente sunt clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Evoltra și conținutul ambalajului Evoltra este un concentrat pentru soluție perfuzabilă ( concentrat steril ) . Este o soluție limpede , aproape incoloră , care este preparată și diluată înainte de utilizare . Este furnizată în flacoane din sticlă a 20 ml . Flacoanele conțin 20 mg clofarabină și sunt ambalate în cutii . Fiecare cutie conține 3 , 4 , 10 sau 20 de flacoane , dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
l clor activ (aproximativ 1 M) la care se adaugă o soluție de hidroxid de sodiu de concentrație 5 (± 0,5) g/l pregătită anterior. Se controlează conținutul de clor activ al soluției prin iodometrie înaintea fiecărei analize. (ii) Soluție diluată de acid acetic, Se diluează 5 ml acid acetic glacial cu apă până la un volum total de 1 litru. 4. MOD DE LUCRU Se urmează procedura descrisă în instrucțiunile generale și se continuă după cum urmează: se amestecă aproximativ 1 gram
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
M) la care se adaugă o soluție de hidroxid de sodiu de concentrație 5 (± 0,5) g/l pregătită anterior. Se controlează conținutul de clor activ al soluției prin iodometrie înaintea fiecărei analize. (ii) Soluție diluată de acid acetic, Se diluează 5 ml acid acetic glacial cu apă până la un volum total de 1 litru. 4. MOD DE LUCRU Se urmează procedura descrisă în instrucțiunile generale și se continuă după cum urmează: se amestecă aproximativ 1 gram din probă cu aproximativ 100
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
în această privință la pct. I.3.2.2. care stipulează că toți reactivii folosiți trebuie să fie chimic puri; în plus, este esențial să se folosească numai clorură de zinc anhidră topită. (ii) Soluție de hidroxid de amoniu: se diluează 20 ml de soluție concentrată de amoniac (greutate specifică 0,880g/ml) până la 1 litru, cu apă. 4. MOD DE LUCRU Se urmează procedura descrisă în instrucțiunile generale și se continuă după cum urmează: se plasează imediat eșantionul în vasul preîncălzit
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
altele decât cele menționate în instrucțiunile generale) 3.1. Aparatura Vas conic cu dop de sticlă, cu o capacitate de minimum 200 ml. 3.2. Reactivi chimici (i) Acid formic (80% m/m, densitate relativă la 20oC: 1,186). Se diluează 880 ml acid formic 90% m/m (densitate relativă la 20oC: 1,204) până la 1 litru, cu apă. Alternativ, se pot dilua 780 ml acid formic de 98-100% m/m (densitate relativă la 20oC: 1,220) până la 1 litru, cu
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
ml. 3.2. Reactivi chimici (i) Acid formic (80% m/m, densitate relativă la 20oC: 1,186). Se diluează 880 ml acid formic 90% m/m (densitate relativă la 20oC: 1,204) până la 1 litru, cu apă. Alternativ, se pot dilua 780 ml acid formic de 98-100% m/m (densitate relativă la 20oC: 1,220) până la 1 litru, cu apă. Concentrația nu este critică în intervalul 77-83 % m/m acid formic. (ii) Soluție diluată de amoniac: se diluează 80 ml soluție
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
1 litru, cu apă. Alternativ, se pot dilua 780 ml acid formic de 98-100% m/m (densitate relativă la 20oC: 1,220) până la 1 litru, cu apă. Concentrația nu este critică în intervalul 77-83 % m/m acid formic. (ii) Soluție diluată de amoniac: se diluează 80 ml soluție concentrată de amoniac (densitate relativă la 20oC: 0,880) până la 1 litru, cu apă. 4. MOD DE LUCRU La eșantionul aflat într-un vas conic cu dop de sticlă cu o capacitate de
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
Alternativ, se pot dilua 780 ml acid formic de 98-100% m/m (densitate relativă la 20oC: 1,220) până la 1 litru, cu apă. Concentrația nu este critică în intervalul 77-83 % m/m acid formic. (ii) Soluție diluată de amoniac: se diluează 80 ml soluție concentrată de amoniac (densitate relativă la 20oC: 0,880) până la 1 litru, cu apă. 4. MOD DE LUCRU La eșantionul aflat într-un vas conic cu dop de sticlă cu o capacitate de minimum 200 ml, se
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
resturi de fibră în creuzet prin spălarea vasului cu puțin reactiv pe bază de acid formic. Se usucă creuzetul prin vidare și se spală reziduurile de pe filtru succesiv cu reactiv pe bază de acid formic, cu apă fierbinte, cu soluție diluată de amoniac și în final cu apă rece, uscând creuzetul prin vidare după fiecare adăugare. Nu se videază creuzetul înainte de curgerea liberă a soluției de spălare. În final se videază creuzetul filtrant, se usucă creuzetul cu reziduu, se răcește și
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
i) Acid sulfuric de 75 ± 2 % m/m Se prepară adăugând cu atenție, în timp ce se răcește, 700 ml acid sulfuric (densitate relativă la 20șC ; 1,84) la 350 ml apă distilată. După ce soluția s-a răcit la temperatura camerei, se diluează până la 1 litru cu apă. (ii) Soluție diluată de amoniac Se diluează o soluție de 80 ml amoniac (densitate relativă la 20șC : 0,88) până la 1 litru cu apă. 4. MOD DE LUCRU Se urmează procedura descrisă în instrucțiunile generale
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
Se prepară adăugând cu atenție, în timp ce se răcește, 700 ml acid sulfuric (densitate relativă la 20șC ; 1,84) la 350 ml apă distilată. După ce soluția s-a răcit la temperatura camerei, se diluează până la 1 litru cu apă. (ii) Soluție diluată de amoniac Se diluează o soluție de 80 ml amoniac (densitate relativă la 20șC : 0,88) până la 1 litru cu apă. 4. MOD DE LUCRU Se urmează procedura descrisă în instrucțiunile generale și se continuă după cum urmează: La eșantionul aflat
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
atenție, în timp ce se răcește, 700 ml acid sulfuric (densitate relativă la 20șC ; 1,84) la 350 ml apă distilată. După ce soluția s-a răcit la temperatura camerei, se diluează până la 1 litru cu apă. (ii) Soluție diluată de amoniac Se diluează o soluție de 80 ml amoniac (densitate relativă la 20șC : 0,88) până la 1 litru cu apă. 4. MOD DE LUCRU Se urmează procedura descrisă în instrucțiunile generale și se continuă după cum urmează: La eșantionul aflat într-un vas conic
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
i) Acid sulfuric de 75 ± 2 % m/m Se prepară adăugând cu atenție, în timp ce se răcește, 700 ml acid sulfuric (densitate relativă la 20șC ; 1,84) la 350 ml apă distilată. După ce soluția s-a răcit la temperatura camerei, se diluează până la 1 litru cu apă. (ii) Acid sulfuric, soluție diluată: se adaugă încet 100 ml acid sulfuric (densitate relativă la 20șC 1,84) la 1 900 ml apă distilată. (iii) Soluție diluată de amoniac: se diluează 200 ml amoniac concentrat
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]