4,700 matches
-
și nu induce izoenzimele citocromului P450 . Medicamente chimioterapice : în studiile preclinice , palonosetronul nu a inhibat activitatea antitumorală a celor cinci medicamente chimioterapice testate ( cisplatina , ciclofosfamida , citarabina , doxorubicina și mitomicina C ) . Metoclopramida : într- un studiu clinic , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative între palonosetronul administrat intravenos în doză unică și concentrația la starea de echilibru a metoclopramidei administrată pe cale orală , care este un inhibitor al CYP2D6 . Inductori și inhibitori ai CYP2D6 : într- o analiză farmacocinetică populațională s- a demonstrat că nu
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
clinic , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative între palonosetronul administrat intravenos în doză unică și concentrația la starea de echilibru a metoclopramidei administrată pe cale orală , care este un inhibitor al CYP2D6 . Inductori și inhibitori ai CYP2D6 : într- o analiză farmacocinetică populațională s- a demonstrat că nu a existat niciun efect semnificativ asupra clearance- ului palonosetronului atunci când a fost administrat în asociere cu inductori ( dexametazonă și rifampicină ) și inhibitori ( inclusiv amiodaronă , celecoxib , clorpromazină , cimetidină , doxorubicină , fluoxetină , haloperidol , paroxetină , chinidină , ranitidină , ritonavir
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
2, 25 mg , studiul nu a demonstrat niciun efect asupra duratei intervalului QT/ QTc și nici asupra oricărui alt interval ECG . Nu s- au evidențiat modificări semnificative clinic ale frecvenței cardiace , conducerii atrioventriculare ( AV ) și repolarizării cardiace . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După administrarea intravenoasă , reducerea inițială a concentrațiilor plasmatice este urmată de o eliminare lentă din organism , cu o valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare , terminal de aproximativ 40 de ore . Valoarea medie a concentrației plasmatice maxime
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
mai puțin de 1 % din activitatea palonosetronului de antagonist al receptorilor 5HT3 . Studiile in vitro ale metabolizării au evidențiat că izoenzimele CYP2D6 și , în mai mică măsură , CYP3A4 și CYP1A2 sunt implicate în metabolizarea palonosetronului . Cu toate acestea , parametrii clinici farmacocinetici nu diferă în mod semnificativ între cei care metabolizează slab sau intens substraturile CYP2D6 . Eliminare După administrarea unei doze unice intravenoase de 10 micrograme/ kg [ 14C ] - palonosetron , aproximativ 80 % din doza administrată s- a regăsit în decurs de 144 de
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
sexul nu afectează farmacocinetica palonosetronului . Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Pacienți pediatrici : nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienții cu vârste sub 18 ani . Insuficiență renală : insuficiența renală ușoară până la moderată nu afectează în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai palonosetronului . Insuficiența renală severă determină diminuarea clearance- ului renal , dar , cu toate acestea , clearance- ul total al acestor pacienți este similar cu cel al voluntarilor sănătoși . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Nu sunt disponibile
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
palonosetronului . Insuficiența renală severă determină diminuarea clearance- ului renal , dar , cu toate acestea , clearance- ul total al acestor pacienți este similar cu cel al voluntarilor sănătoși . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Nu sunt disponibile date farmacocinetice despre pacienți hemodializați . Insuficiență hepatică : insuficiența hepatică nu afectează în mod semnificativ clearance- ul total al palonosetronului , comparativ cu voluntarii sănătoși . Deși timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare , terminal și expunerea sistemică medie ale palonosetronului au valori crescute la pacienții
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
în care s- a administrat unor adulți câte 3 doze din vaccinul cu formularea actuală a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție și rate de seroprotecție similare , comparabile cu vechea formulare . 8 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
datorită rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea intravenoasă de laronidază cu un timp de perfuzie de 240 de minute și la o doză de 100 U/ kg greutate corporală , au fost măsurate proprietățile farmacocinetice în Săptămânile 1 , 12 și 26 . Perfuzia 1 Perfuzia 12 Perfuzia
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea intravenoasă de laronidază cu un timp de perfuzie de 240 de minute și la o doză de 100 U/ kg greutate corporală , au fost măsurate proprietățile farmacocinetice în Săptămânile 1 , 12 și 26 . Perfuzia 1 Perfuzia 12 Perfuzia 26 ± deviația standard 0, 197 ± 0, 052 0, 210 ± 0, 079 0, 302 ± 0, 089 ASC∞ ( h• U/ ml ) 0, 930 ± 0, 214 0, 913 ± 0, 445 1, 191
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
h ) 3, 61 ± 0, 894 2, 02 ± 1, 26 1, 94 ± 1, 09 Cmax a prezentat o creștere în timp . Volumul de distribuție a scăzut odată cu continuarea tratamentului , posibil datorită dezvoltării de anticorpi și/ sau datorită volumului hepatic micșorat . Profilul farmacocinetic la pacienții cu vârste mai mici de 5 ani a fost similar cu cel constatat la pacienții mai în vârstă și la cei mai puțin afectați . Laronidaza este o proteină și se presupune că este metabolizată prin hidroliza peptidelor . Prin
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
în cadrul studiilor deschise extinse , desfășurate pe termen lung ( vezi pct . 4. 4 ) . Expunerea totală la ADENURIC în cadrul studiilor pivot de fază 3 și al studiilor extinse desfășurate pe termen lung este mai mare decât 2700 pacient- ani . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice maxime ( Cmax ) și aria de sub curba concentrație plasmatică în funcție de timp ( ASC ) a febuxostatului au crescut proporțional cu doza , după administrarea de doze unice și repetate de 10 mg până la 120 mg . Pentru dozele cuprinse între
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
în cadrul studiilor deschise extinse , desfășurate pe termen lung ( vezi pct . 4. 4 ) . Expunerea totală la ADENURIC în cadrul studiilor pivot de fază 3 și al studiilor extinse desfășurate pe termen lung este mai mare decât 2700 pacient- ani . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice maxime ( Cmax ) și aria de sub curba concentrație plasmatică in funcție de timp ( ASC ) a febuxostatului au crescut proporțional cu doza , după administrarea de doze unice și repetate de 10 mg până la 120 mg . Pentru dozele cuprinse
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
mentală . Regresia problemelor neurologice preexistente este puțin probabilă în urma tratamentului , iar deteriorarea neurologică poate continua la unii pacienți . Tratamentul cu AMMONAPS poate fi necesar pentru tot restul vieții dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Se știe că fenilbutiratul este oxidat la fenilacetat care se conjugă enzimatic cu glutamina pentru a forma fenilacetil- glutamină în ficat și rinichi . De asemenea , fenilacetatul este hidrolizat de esterazele din ficat și sânge . Datele privind concentrațiile plasmatice și urinare
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
trei doze ) au prezentat concentrații mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi , valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză . La voluntarii normali s- au evidențiat diferențe în funcție de sex în ceea ce privește parametrii farmacocinetici în cazul fenilbutiratului și fenilacetatului ( ASC și Cmax cu aproximativ 30- 50 % mai mari la femei ) , dar nu și în cazul fenilacetilglutaminei . Aceste efecte se pot datora naturii lipofile a fenilbutiratului de sodiu și , în consecință , diferențelor în volumul de
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
mentală . Regresia problemelor neurologice preexistente este puțin probabilă în urma tratamentului , iar deteriorarea neurologică poate continua la unii pacienți . Tratamentul cu AMMONAPS poate fi necesar pentru tot restul vieții dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Se știe că fenilbutiratul este oxidat la fenilacetat care se conjugă enzimatic cu glutamina pentru a forma fenilacetil- glutamină în ficat și rinichi . De asemenea , fenilacetatul este hidrolizat de esterazele din ficat și sânge . Datele privind concentrațiile plasmatice și urinare
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
trei doze ) au prezentat concentrații mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi , valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză . La voluntarii normali s- au evidențiat diferențe în funcție de sex în ceea ce privește parametrii farmacocinetici în cazul fenilbutiratului și fenilacetatului ( ASC și Cmax cu aproximativ 30- 50 % mai mari la femei ) , dar nu și în cazul fenilacetilglutaminei . Aceste efecte se pot datora naturii lipofile a fenilbutiratului de sodiu și , în consecință , diferențelor în volumul de
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
E și K precum și ale beta- carotenului în limite normale . Cu toate acestea , pacienții trebuie sfătuiți să ia seara la culcare un supliment cu multivitamine , pentru a asigura aportul necesar de vitamine ( vezi pct . 4. 4 ) . În lipsa studiilor de interacțiune farmacocinetică , nu se recomandă utilizarea alli la pacienții tratați cu acarboză . La un număr limitat de voluntari sănătoși la care s- a administrat concomitent orlistat și amiodaronă , a fost observată o scădere a concentrației plasmatice de amiodaronă , când aceasta este administrată
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
a fost - 4, 5 cm pentru orlistat 60 mg ( valoarea inițială 103, 7 cm ) și - 3, 6 cm pentru placebo ( valoarea inițială 103, 5 cm ) . Toate comparațiile cu placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studiile la voluntari normoponderali și obezi au demonstrat că absorbția orlistatului a fost minimă . Concentrațiile plasmatice de orlistat intact au fost nemăsurabile ( < 5 ng/ ml ) timp de 8 ore după administrarea pe cale orală a orlistat 360 mg . În general
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
altor citokine , consecutivă aplicării de imiquimod cremă pe țesuturile condiloamelor genitale , a fost demonstrată de asemenea în studii clinice . Creșterea concentrațiilor sistemice ale alfa interferonului și ale altor citokine , consecutivă aplicării topice de imiquimod , a fost demonstrată într- un studiu farmacocinetic . Condiloame genitale externe : Rezultatele a 3 studii pilot de fază III de eficacitate au demonstrat că tratamentul cu imiquimod timp de șaisprezece săptămâni a fost semnificativ mai eficient decât tratamentul cu placebo , evaluat prin vindecarea totală a condiloamelor tratate . La
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
și nu au fost studiate . Aldara cremă a fost evaluat în patru studii dublu- orb randomizate , versus vehicul , la copii cu vârsta între 2 și 15 ani , diagnosticați cu molluscum contagiosum ( imiquimod n= 576 , vehicul n = 313 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Condiloame genitale externe , carcinom bazo- celular superficial și cheratoză actinică : Mai puțin de 0, 9 % dintr- o doză topică unică aplicată de imiquimod radio- marcat s- a absorbit prin pielea subiecților umani . Cantitatea minimă de medicament care a fost absorbită
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
consecutiv dozării subcutanate dintr- un studiu anterior , sugerând o retenție prelungită a medicamentului în piele . Eliminarea urinară a fost mai mică de 0, 6 % din doza administrată , la săptămâna 16 la acești pacienți . Copii și adolescenți : Au fost analizate proprietățile farmacocinetice ale imiquimod după aplicare topică unică și repetată la copii si adolescenți diagnosticați cu molluscum contagiosum ( MC ) . Datele referitoare la expunerea sistemică au demonstrat că absorbția imiquimod după aplicarea topică pe pielea lezată de MC a copiilor și adolescenților cu
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
indusă de administrarea heparinei ( TIH ) și sindromul trombotic - trombocitopenic - indus de administrarea heparieni ( ST/ STIH ) : studii clinice efectuate la un număr mic de pacienți au furnizat informații limitate cu privire la uilizarea Angiox la pacienții cu TIH/ STIH . 14 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale bivalirudinei au fost evaluate și apreciate ca lineare , la pacienții supuși intervenției coronariene percutanate ( PCI ) și la pacienții cu SCA . Absorbție : Biodisponibilitatea bivalirudinei după administrarea intravenoasă este completă și imediată . Concentrația plasmatică la starea de echilibru a
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
administrarea heparinei ( TIH ) și sindromul trombotic - trombocitopenic - indus de administrarea heparieni ( ST/ STIH ) : studii clinice efectuate la un număr mic de pacienți au furnizat informații limitate cu privire la uilizarea Angiox la pacienții cu TIH/ STIH . 14 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale bivalirudinei au fost evaluate și apreciate ca lineare , la pacienții supuși intervenției coronariene percutanate ( PCI ) și la pacienții cu SCA . Absorbție : Biodisponibilitatea bivalirudinei după administrarea intravenoasă este completă și imediată . Concentrația plasmatică la starea de echilibru a bivalirudinei se
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
ul sistemic al bivalirudinei scade cu rata filtrării glomerulare ( RFG ) . Clearance- ul bivalirudinei este similar la pacienții cu funcție renală normală și la cei cu insuficiență renală ușoară , și 80 % la pacienții dependenți de dializă ( Tabelul 11 ) . Tabelul 11 . Parametrii farmacocinetici ai bivalirudinei la pacienții cu funcție renală normală și insuficiență renală . Timpul de înjumătățire ( ml/ min și kg ) Funcție renală normală ( ≥90 ml/ min ) Insuficiență renală ușoară ( 60- 89 ml/ min ) 3, 4 3, 4 25 22 Insuficiență renală moderată
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
observată o diferență semnificativă a incidenței fracturilor de șold ( alendronat 1, 00 % față de placebo 2, 20 % , o reducere cu 56 % ) și a incidenței de > 1 fractură vertebrală ( 2, 90 % față de 5, 80 % , o reducere cu 50 % ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Comparativ cu doza de referință administrată intravenos , biodisponibilitatea orală medie a alendronatului la femei a fost de 0, 64 % pentru dozele cuprinse între 5- 70 mg atunci când a fost administrat după post alimentar pe durata nopții și cu două
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]