5,077 matches
-
apariția fracturilor; - pacienți cu boli care induc osteoporoza secundară. Managementul osteoporozei include: - măsuri generale privind mobilitatea și căderile; - nutriție adecvată, cu aport corect proteic; suplimentare cu calciu și vitamina D; - tratament farmacologic. Mai multe clase terapeutice fac parte din arsenalul farmacologic: SERM (raloxifen), bifosfonații (alendronat, risedronat, ibandronat, zoledronat), ranelatul de stronțiu, agenți derivați din parathormon (teriparatide, PTH 1-84), calcitonina, tibolonul. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN PROGRAMUL «TRATAMENTUL BOLNAVILOR CU OSTEOPOROZĂ» 1. Categorii de pacienți eligibili: - pacienți diagnosticați cu osteoporoză: scor T
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
osteoporoză. II. Criterii de prioritizare pentru programul «TRATAMENTUL BOLNAVILOR CU OSTEOPOROZĂ» - pacientele care prezintă fracturi de fragilitate sau cumul de factori de risc. III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU AGENȚI TERAPEUTICI ANTIOSTEOPOROTICI Mai multe clase terapeutice fac parte din arsenalul farmacologic: SERM (raloxifen), bifosfonații (alendronat, risedronat, zoledronat), tibolonul. Schema de administrare este specifică fiecărui produs în parte conform recomandărilor medicale. IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENȚILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU AGENȚI ANTIOSTEOPOROTICI: Reevaluările pentru monitorizarea pacienților
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
de Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 675/922, în special art. 11, întrucât, din motive de eficacitate administrativă, este recomandabil ca informațiile și datele care trebuie să figureze într-o cerere de stabilire a limitelor maxime de reziduuri pentru o substanță farmacologic activă utilizată în medicamentele de uz veterinar în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, trebuie să corespundă pe cât posibil informațiilor și datelor ce trebuie comunicate statelor membre în cazul unei cereri de autorizare în vederea plasării pe piață a un medicament de
jrc1983as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87135_a_87922]
-
noile exigențe privind testarea medicamentelor de uz veterinar, prevăzute în Directiva Comisiei 92/18/CEE din 20 martie 1992 de modificare a anexei la Directiva Consiliului 81/852/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre privind normele și metodele analitice, toxicologice, farmacologice și clinice în ceea ce privește testarea medicamentelor de uz veterinar; întrucât dispozițiile prezentului regulament sunt conforme cu avizul comitetului pentru adoptarea la progresul tehnic a directivelor privind medicamentele de uz veterinar, instituit în baza art. 2b din Directiva Consiliului 81/852/CEE5
jrc1983as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87135_a_87922]
-
aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 27 martie 1992. Pentru Comisie Vicepreședintele Martin BANGEMANN ANEXĂ "ANEXA V Informații și date care trebuie să figureze într-o cerere de stabilire a limitei maxime de reziduuri pentru o substanță farmacologic activă utilizată în medicamentele de uz veterinar Informații administrative. 1. Numele sau numele firmei și domiciliul sau sediul social ale solicitantului. 2. Denumirea medicamentului de uz veterinar. 3. Compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește principiile active, cu denumirea comună internațională recomandată
jrc1983as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87135_a_87922]
-
1. Identificarea exactă a substanței care face obiectul cererii 1.1. Denumirea comună internațională (DCI) 1.2. Denumirea dată de Uniunea Internațională de Chimie Pură și Aplicată (UICPA) 1.3. Denumirea din Chemical Abstract Service (CAS) 1.4. Clasificare: - terapeutică, - farmacologică. 1.5. Sinonime și abrevieri. 1.6. Formula structurală. 1.7. Formula moleculară. 1.8. Masa moleculară. 1.9. Procentul de impurități. 1.10. Compoziția calitativă și cantitativă în ce privește impuritățile. 1.11. Descrierea proprietăților fizice: - punctul de fuziune, - punctul de
jrc1983as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87135_a_87922]
-
și cantitativă în ce privește impuritățile. 1.11. Descrierea proprietăților fizice: - punctul de fuziune, - punctul de fierbere, - presiunea vaporilor, - solubilitatea în apă și în solvenți organici exprimați în g/l, cu indicarea temperaturii, - densitatea, - indicele de refracție, rotație etc. A.2. Studii farmacologice pertinente 2.1. Farmacodinamie 2.2. Farmacocinetică A.3. Studii toxicologice: 3.1. Toxicitate în cazul administrării unice 3.2. Toxicitate în cazul administrării repetate 3.3. Toxicitate la animalul tratat 3.4. Toxicitate în procesul reproducerii, în special intensitatea
jrc1983as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87135_a_87922]
-
fie declarat absolut impropriu consumului dacă inspecția post mortem indică: - boli transmisibile omului sau animalelor, - tumori maligne sau multiple; abcese multiple, - o infestare cu paraziți extinsă a țesuturilor subcutanate sau musculare, - prezența unor reziduuri de substanțe, inclusiv substanțele cu efect farmacologic, interzise sau în concentrație superioară nivelurilor comunitare admise, - o otrăvire, - leziuni extinse sau o imbibiție sangvină sau serică extinsă, - anomalii de culoare, miros sau gust, - anomalii de consistență, în special edeme sau cahexii./(atrofieri) b) Părțile animalelor sacrificate care prezintă
jrc1764as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86913_a_87700]
-
boli; * diagnosticării, supravegherii, tratamentului, atenuării sau compensării unei răni sau a unui handicap; * investigării, înlocuirii sau modificării anatomice sau a proceselor fiziologice; * controlului asupra concepției, și care nu își realizează acțiunea principală proiectată, în sau pe corpul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată de astfel de mijloace; (b) "accesoriu" reprezintă orice articol care, chiar dacă nu este un dispozitiv, este destinat în mod specific de către fabricant să fie utilizat împreună cu un dispozitiv pentru a
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
utilizării pentru ființele umane în: - diagnosticarea, prevenirea, supravegherea, tratamentul sau atenuarea bolilor sau leziunilor, - investigarea, înlocuirea sau modificarea structurii anatomice sau a unui proces fiziologic, - planificarea familială și care nu realizează principala acțiune pentru care a fost destinat prin mijloace farmacologice, chimice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în funcționarea sa de astfel de mijloace; (b) "dispozitiv medical activ" reprezintă orice dispozitiv medical care se bazează în funcționarea sa pe o sursă de alimentare cu energie electrică sau orice
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
medicamente de uz veterinar în produsele alimentare la niveluri întotdeauna mai joase; întrucât rezultă că este necesar să se stabilească, pentru toate produsele alimentare de origine animală, inclusiv carnea, peștele, laptele, ouăle și mierea, limite maxime de reziduuri de substanțe farmacologic active utilizate în medicamentele de uz veterinar; întrucât pentru a proteja sănătatea publică, limitele maxime de reziduuri trebuie stabilite în conformitate cu principiile general recunoscute de evaluare a securității, luându-se în considerare orice altă evaluare științifică a substanțelor respective efectuată de
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
nivel posibil; întrucât necesitatea stabilirii limitelor maxime de reziduuri la nivel comunitar este recunoscută în reglementările Comunității privind schimburile de produse alimentare de origine animală; întrucât sunt necesare dispoziții în vederea stabilirii sistematice a limitelor maxime de reziduuri pentru noile substanțe farmacologic active, care urmează a fi administrate animalelor de la care se obțin produse alimentare de origine animală; întrucât sunt, de asemenea, necesare dispoziții privind stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru substanțele utilizate deja în mod curent în medicamentele de uz veterinar
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
fie adoptate printr-o procedură rapidă, garantând o cooperare strânsă între Comisie și statele membre prin intermediul comitetului înființat prin Directiva Consiliului 81/852/CEE din 28 septembrie 1981 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind normele și metodele analitice, toxicologice, farmacologice și clinice în ceea ce privește testarea medicamentelor de uz veterinar 4, modificată de Directiva 87/20/CEE5; întrucât este, de asemenea, necesară o procedură de urgență pentru a garanta revizuirea rapidă a oricărei toleranțe care s-ar putea dovedi insuficientă pentru protecția
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
securității reziduurilor ar trebui să fie prezentate în conformitate cu principiile instituite prin Directiva 81/852/CEE, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 1 În sensul prezentului regulament, următorii termeni se definesc după cum urmează: a) reziduuri de medicamente de uz veterinar: toate substanțele farmacologic active, indiferent că sunt principii active, excipienți sau produse de degradare, precum și metaboliții acestora, care rămân în produsele alimentare obținute de la animalele cărora li s-au administrat medicamentele de uz veterinar respective; b) limită maximă de reziduuri: conținutul maxim de
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
analiză. 2 Prezentul regulament nu se aplică principiilor active de origine biologică folosite pentru a produce o imunitate activă sau pasivă sau pentru a diagnostica o stare de imunitate utilizate în medicamentele imunologice de uz veterinar, Articolul 2 Lista substanțelor farmacologic active utilizate în medicamentele de uz veterinar pentru care au fost stabilite limite maxime de reziduuri face obiectul anexei I, care va fi adoptată conform procedurii prevăzute în art. 8. Cu excepția cazului în care există dispoziții contrare art. 9, modificările
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
reziduuri face obiectul anexei I, care va fi adoptată conform procedurii prevăzute în art. 8. Cu excepția cazului în care există dispoziții contrare art. 9, modificările aduse anexei I se adoptă conform aceleiași proceduri. Articolul 3 Dacă, în urma evaluării unei substanțe farmacologic active utilizată în medicamente de uz veterinar, nu este necesar, din motive de protecție a sănătății publice, să se stabilească o limită maximă de reziduuri, această substanță este inclusă în lista din anexa II, care va fi adoptată conform procedurii
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
este inclusă în lista din anexa II, care va fi adoptată conform procedurii prevăzute în art. 8. Cu excepția cazului în care există dispoziții contrare art. 9, modificările aduse anexei II se adoptă conform aceleiași proceduri. Articolul 4 Pentru o substanță farmacologic activă utilizată în medicamente de uz veterinar poate fi stabilită o valoare provizorie a limitei maxime de reziduuri la data intrării în vigoare a prezentului regulament, cu condiția să nu existe temeri că, la nivelul propus, reziduurile substanței respective prezintă
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
ani, dacă acest lucru este considerat util pentru încheierea studiilor științifice în curs. În circumstanțe excepționale, poate fi stabilită, de asemenea, la data intrării în vigoare a prezentului regulament, o valoare provizorie a limitei maxime de reziduuri pentru o substanță farmacologic activă încă neutilizată în medicamentele de uz veterinar, cu condiția să nu existe temeri că, la nivelul propus, reziduurile substanței respective prezintă riscuri pentru sănătatea consumatorului. Lista substanțelor farmacologic active utilizate în medicamentele de uz veterinar pentru care au fost
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
o valoare provizorie a limitei maxime de reziduuri pentru o substanță farmacologic activă încă neutilizată în medicamentele de uz veterinar, cu condiția să nu existe temeri că, la nivelul propus, reziduurile substanței respective prezintă riscuri pentru sănătatea consumatorului. Lista substanțelor farmacologic active utilizate în medicamentele de uz veterinar pentru care au fost stabilite limite maxime de reziduuri face obiectul anexei III, care va fi adoptată conform procedurii prevăzute în art. 8. Cu excepția cazului în care există dispoziții contrare art. 9, modificările
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
de reziduuri face obiectul anexei III, care va fi adoptată conform procedurii prevăzute în art. 8. Cu excepția cazului în care există dispoziții contrare art. 9, modificările aduse anexei III se adoptă conform aceleiași proceduri. Articolul 5 Dacă pentru o substanță farmacologic activă utilizată în medicamentele de uz veterinar nu poate fi stabilită o limită maximă a reziduurilor pentru că reziduurile substanțelor respective în produsele alimentare de origine animală, indiferent de limită, constituie un risc pentru sănătatea consumatorului, această substanță este inclusă în
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
conform aceleiași proceduri. Administrarea substanțelor din anexa IV animalelor de la care se obțin produse alimentare de origine animală este interzisă pe întreg teritoriul Comunității. Articolul 6 1. Pentru a obține includerea în anexele I, II, III a unei noi substanțe farmacologic active: - - care urmează să fie utilizată în medicamentele de uz veterinar administrate animalelor de la care se obțin produse alimentare de origine animală și - care urmează să fie pusă în circulație într-unul sau mai multe state membre care nu au
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
măsuri comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind medicamentele de uz veterinar, instituit prin art. 2b din Directiva 81/852/CEE, în vederea aplicării procedurii prevăzute în art. 8. Articolul 7 1. Dispozițiile alin. (2)-(6) se aplică substanțelor farmacologic active a căror utilizare în medicamentele de uz veterinar este autorizată la data intrării în vigoare a prezentului regulament. 2. După consultarea comitetului pentru medicamentele de uz veterinar, Comisia publică un program de examinare a acestor substanțe, precum și termenele de
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
cazul în care cantitatea de reziduuri nu depășește limita maximă de reziduuri prevăzută în anexa I sau III sau dacă substanța respectivă figurează în anexa II. Articolul 14 De la 1 ianuarie 1997, administrarea medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe farmacologic active ce nu figurează în anexele I, II sau III, animalelor crescute în vederea obținerii de produse alimentare de origine animală este interzisă în Comunitate, cu excepția situațiilor în care se efectuează teste clinice acceptate de autoritățile naționale competente după notificare sau
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
regulament intră în vigoare la 1 ianuarie 1992. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Luxemburg, 26 iunie 1990. Pentru Consiliu Președintele M. O'KENNEDY ANEXA I Lista substanțelor farmacologic active pentru care sunt prevăzute limite maxime de reziduuri (Lista urmează să fie stabilită în conformitate cu procedura prevăzută în art. 8.) ANEXA II Lista substanțelor pentru care nu sunt prevăzute limite maxime de reziduuri (Lista urmează să fie stabilită în conformitate cu procedura
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
reziduuri (Lista urmează să fie stabilită în conformitate cu procedura prevăzută în art. 8.) ANEXA II Lista substanțelor pentru care nu sunt prevăzute limite maxime de reziduuri (Lista urmează să fie stabilită în conformitate cu procedura prevăzută în art. 8.) ANEXA III Lista substanțelor farmacologic active utilizate în medicamentele de uz veterinar pentru care sunt prevăzute valori provizorii ale limitelor maxime de reziduuri (Lista urmează să fie stabilită în conformitate cu procedura prevăzută în art. 8.) ANEXA IV Lista substanțelor farmacologic active pentru care nu poate fi
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]