28,568 matches
-
x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: ● progresive sau ● persistente timp de > = 4 săptămâni sau ● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... – Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... VI. Considerații speciale – Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: ● progresive sau ● persistente timp de > = 4 săptămâni sau ● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... – Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... VI. Considerații speciale – Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
din Asia de Est/Asia de Sud-Est, eltrombopag trebuie inițiat cu o doză scăzută de 25 mg o dată pe zi ... – La întreruperea tratamentului, este posibilă reapariția trombocitopeniei. ... – Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienții cu TIP cu insuficiență hepatică, doza inițială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După inițierea tratamentului cu eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a crește doza ... – În cazul pacienților cu insuficiență renală
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
tratamentului, este posibilă reapariția trombocitopeniei. ... – Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienții cu TIP cu insuficiență hepatică, doza inițială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După inițierea tratamentului cu eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a crește doza ... – În cazul pacienților cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei și trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauție și sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Programului de prevenire a sarcinii ... – pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare ... – Administrare concomitentă cu pimozidă. ... – Administrare concomitentă cu alcaloizi din ergot. ... – administrarea concomitentă cu dabigatran, atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină sau pitavastină. ... – pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child Pugh C). ... – pacienții cu insuficiență hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă ... ... ... III. Tratament Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor medici cu experiență în transplantul de celule stem hematopoietice. Tratamentul trebuie început după
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare ... – Administrare concomitentă cu pimozidă. ... – Administrare concomitentă cu alcaloizi din ergot. ... – administrarea concomitentă cu dabigatran, atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină sau pitavastină. ... – pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child Pugh C). ... – pacienții cu insuficiență hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă ... ... ... III. Tratament Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor medici cu experiență în transplantul de celule stem hematopoietice. Tratamentul trebuie început după TCSH. – Tratamentul poate să fie inițiat în ziua efectuării
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
480 mg, o dată pe zi. ... – Dacă administrarea ciclosporinei este întreruptă temporar, din cauza valorilor crescute ale concentrațiilor plasmatice de ciclosporină, nu este necesară ajustarea dozei de letermovir. ... ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți – Insuficiență hepatică - Nu este necesară ajustarea dozei de letermovir în cazurile de insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child Pugh A) până la moderată (Clasa Child Pugh B). letermovir nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child Pugh C). ... – Insuficiență hepatică
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
din cauza valorilor crescute ale concentrațiilor plasmatice de ciclosporină, nu este necesară ajustarea dozei de letermovir. ... ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți – Insuficiență hepatică - Nu este necesară ajustarea dozei de letermovir în cazurile de insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child Pugh A) până la moderată (Clasa Child Pugh B). letermovir nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child Pugh C). ... – Insuficiență hepatică asociată cu insuficiență renală- letermovir nu este recomandat la pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pentru utilizare Grupe speciale de pacienți – Insuficiență hepatică - Nu este necesară ajustarea dozei de letermovir în cazurile de insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child Pugh A) până la moderată (Clasa Child Pugh B). letermovir nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child Pugh C). ... – Insuficiență hepatică asociată cu insuficiență renală- letermovir nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă. ... – Insuficiență renală - Nu este recomandată ajustarea dozei de letermovir la pacienții cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
hepatică - Nu este necesară ajustarea dozei de letermovir în cazurile de insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child Pugh A) până la moderată (Clasa Child Pugh B). letermovir nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child Pugh C). ... – Insuficiență hepatică asociată cu insuficiență renală- letermovir nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă. ... – Insuficiență renală - Nu este recomandată ajustarea dozei de letermovir la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă. Nu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
ușoară (Clasa Child Pugh A) până la moderată (Clasa Child Pugh B). letermovir nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child Pugh C). ... – Insuficiență hepatică asociată cu insuficiență renală- letermovir nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă. ... – Insuficiență renală - Nu este recomandată ajustarea dozei de letermovir la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă. Nu se pot face recomandări privind dozele la pacienții cu boală renală în stadiu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Insuficiență renală Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic referitor la clearance-ul pembrolizumab între pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată și cei cu funcție renală normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. ● Insuficiență hepatică Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cei cu funcție hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. ... V. Monitorizarea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
renală ușoară sau moderată și cei cu funcție renală normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. ● Insuficiență hepatică Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cei cu funcție hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (recomandat la interval de 8-12 săptămâni
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu funcție renală normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. ● Insuficiență hepatică Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cei cu funcție hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (recomandat la interval de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu insuficiență renală severă. ● Insuficiență hepatică Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cei cu funcție hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (recomandat la interval de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de grad 2 sau 3 și întreruptă definitiv în cazul colitei de grad 4. Trebuie luat în considerație riscul potențial de perforație gastro-intestinală. ● Hepatită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției hepatice (la momentul inițierii tratamentului, periodic pe durata acestuia și în funcție de starea clinică) și a simptomelor de hepatită și trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi: doză inițială de 0,5 - 1 mg/kg/zi (pentru evenimente de gradul 2) și 1
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Trebuie administrați corticosteroizi: doză inițială de 0,5 - 1 mg/kg/zi (pentru evenimente de gradul 2) și 1 - 2 mg/kg/zi (pentru evenimente de grad ≥ 3) metilprednisolon sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor, iar în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor hepatice, se amână sau se întrerupe definitiv administrarea pembrolizumab. ● Nefrită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1 - 2
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Insuficiență renală Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic, referitor la clearance-ul pembrolizumab, între pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată și cei cu funcție renală normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Insuficiență hepatică Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic, în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și, respectiv, la cei cu funcție hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
renală ușoară sau moderată și cei cu funcție renală normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Insuficiență hepatică Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic, în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și, respectiv, la cei cu funcție hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. ... V. Monitorizarea tratamentului (recomandări valabile pentru ambele indicații): ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
renală normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Insuficiență hepatică Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic, în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și, respectiv, la cei cu funcție hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. ... V. Monitorizarea tratamentului (recomandări valabile pentru ambele indicații): ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 16 săptămâni) și/sau
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
renală severă. Insuficiență hepatică Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic, în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și, respectiv, la cei cu funcție hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. ... V. Monitorizarea tratamentului (recomandări valabile pentru ambele indicații): ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 16 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant (RMN, scintigrafie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de pacienți: Insuficiența renală Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic referitor la clearance-ul pembrolizumab între pacienții cu insuficiență renală ușoară/moderată și cei cu funcție renală normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Insuficiența hepatică Nu au fost diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cei cu funcție hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată/severă. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pacienții cu insuficiență renală ușoară/moderată și cei cu funcție renală normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Insuficiența hepatică Nu au fost diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cei cu funcție hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată/severă. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 16 săptămâni) și/sau alte
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cei cu funcție renală normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Insuficiența hepatică Nu au fost diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cei cu funcție hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată/severă. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 16 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pacienții cu insuficiență renală severă. Insuficiența hepatică Nu au fost diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cei cu funcție hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată/severă. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 16 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Consult interdisciplinar - ori de câte
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]