3,302 matches
-
și este necesară o monitorizare mai lungă pentru confirmarea acestei observații . Limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B Într- un studiu randomizat deschis , un total de 399 pacienți vârstnici ( cu vârste între 60 și 80 ani ) netratați anterior , cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , au primit chimioterapia standard CHOP ( ciclofosfamidă 750 mg/ m , doxorubicină 50 mg/ m , vincristină 1, 4 mg/ m până la maximum 2 mg în ziua 1 și prednison 40 mg/ m și zi în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Analiza finală confirmă că tratamentul cu R- CHOP a fost asociat cu o îmbunătățire relevantă clinic și semnificativă statistic a duratei de supraviețuire fără evenimente ( parametrii eficacității primare ; în cazurile în care evenimentele au fost 49 decesul , recăderea sau progresia limfomului sau instituirea unui nou tratament anti- limfom ) ( p=0, 0001 ) . Estimările Kaplan- Meier ale timpului mediu de supraviețuire fără evenimente au fost de 35 luni în brațul R- CHOP comparativ cu 13 luni în brațul CHOP , reprezentând o reducere a
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
CHOP a fost asociat cu o îmbunătățire relevantă clinic și semnificativă statistic a duratei de supraviețuire fără evenimente ( parametrii eficacității primare ; în cazurile în care evenimentele au fost 49 decesul , recăderea sau progresia limfomului sau instituirea unui nou tratament anti- limfom ) ( p=0, 0001 ) . Estimările Kaplan- Meier ale timpului mediu de supraviețuire fără evenimente au fost de 35 luni în brațul R- CHOP comparativ cu 13 luni în brațul CHOP , reprezentând o reducere a riscului de 41 % . La 24 luni , estimările
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
aceeași magnitudine comparativ cu cura inițială , așa cum a fost demonstrat de modificarea DAS28 de la valoarea inițială . Modificarea medie a DAS28 față de valoarea inițială a fost : prima cură de tratament- 2, 18 , a doua cură - 2, 75 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Limfom non- Hodgkin Pe baza analizei farmacocineticii unei populații de 298 pacienți cu LNH care au primit o singură perfuzie sau mai multe perfuzii de rituximab , ca agent unic sau în combinație cu terapie CHOP ( dozele de rituximab administrate variază de la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
un anumit tip de proteină . Rituximab se leagă la suprafața unui anumit tip de celule albe ale sângelui , limfocitele B . Legarea rituximab la suprafața acestor celule determină moartea celulelor . MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul a trei afecțiuni diferite . a ) Limfom non- Hodgkin Limfomul non- Hodgkin este o boală a sistemului limfatic , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le- ați putea avea . MabThera poate fi utilizată singură sau împreună cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră pentru a
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de proteină . Rituximab se leagă la suprafața unui anumit tip de celule albe ale sângelui , limfocitele B . Legarea rituximab la suprafața acestor celule determină moartea celulelor . MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul a trei afecțiuni diferite . a ) Limfom non- Hodgkin Limfomul non- Hodgkin este o boală a sistemului limfatic , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le- ați putea avea . MabThera poate fi utilizată singură sau împreună cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră pentru a determina remisia bolii
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fi supravegheat de personal medical calificat în timpul administrării de MabThera pentru cazul în care apar reacții adverse în timpul perfuziei . Înainte de administrarea perfuziei , vi se vor administra medicamente pentru prevenirea sau reducerea reacțiilor posibile la MabThera . a ) Dacă sunteți tratat pentru limfom non- Hodgkin Dacă vi se administrează numai MabThera , veți primi patru perfuzii la interval de o săptămână ( zilele 1 , 8 , 15 și 22 ) , deci o cură de tratament durează , de obicei , 22 zile . Sunt posibile repetări ale curelor de tratament
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
utilizau MabThera au avut o infecție gravă la nivelul creierului care a fost letală . Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți pierdere de memorie , probleme de gândire , dificultăți la mers sau pierdere de vedere . Alte reacții a ) Dacă sunteți tratat pentru limfom non- Hodgkin sau leucemia limfocitară cronică Cele mai frecvente reacții adverse raportate la MabThera ( raportate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt : • infecții precum pneumonie ( bacteriene ) și herpes ( virale ) sau inflamarea canalului bronhial ( bronșite ) • scăderea numărului de celule
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
un anumit tip de proteină . Rituximab se leagă la suprafața unui anumit tip de celule albe ale sângelui , limfocitele B . Legarea rituximab la suprafața acestor celule determină moartea celulelor . MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul a trei afecțiuni diferite . a ) Limfom non- Hodgkin Limfomul non- Hodgkin este o boală a sistemului limfatic , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le- ați putea avea . MabThera poate fi utilizată singură sau împreună cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră pentru a
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de proteină . Rituximab se leagă la suprafața unui anumit tip de celule albe ale sângelui , limfocitele B . Legarea rituximab la suprafața acestor celule determină moartea celulelor . MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul a trei afecțiuni diferite . a ) Limfom non- Hodgkin Limfomul non- Hodgkin este o boală a sistemului limfatic , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le- ați putea avea . MabThera poate fi utilizată singură sau împreună cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră pentru a determina remisia bolii
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fi supravegheat de personal medical calificat în timpul administrării de MabThera pentru cazul în care apar reacții adverse în timpul perfuziei . Înainte de administrarea perfuziei , vi se vor administra medicamente pentru prevenirea sau reducerea reacțiilor posibile la MabThera . a ) Dacă sunteți tratat pentru limfom non- Hodgkin Dacă vi se administrează numai MabThera , veți primi patru perfuzii la interval de o săptămână ( zilele 1 , 8 , 15 și 22 ) , deci o cură de tratament durează , de obicei , 22 zile . Sunt posibile repetări ale curelor de tratament
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
utilizau MabThera au avut o infecție gravă la nivelul creierului care a fost letală . Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți pierdere de memorie , probleme de gândire , dificultăți la mers sau pierdere de vedere . Alte reacții a ) Dacă sunteți tratat pentru limfom non- Hodgkin sau leucemia limfocitară cronică Cele mai frecvente reacții adverse raportate la MabThera ( raportate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt : • infecții precum pneumonie ( bacteriene ) și herpes ( virale ) sau inflamarea canalului bronhial ( bronșite ) • scăderea numărului de celule
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T , B , NK , efectoare , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administra concomitent tratament cu azatioprină
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administra concomitent tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn . Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administra concomitent tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn . Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Humira ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau pacienți care au continuat tratamentul cu Humira după apariția de boli
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și ale piciorului ) fasceită necrozantă , meningită virală , diverticulită , infecții ale plăgilor Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Mai puțin frecvente leziuni accidentale , tulburări ale vindecării Tumori maligne , benigne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculelor ) , melanom malign , carcinom cutanat cu celule scoamoase Mai puțin frecvente Rare ocluzii vasculare , stenoză aortică , tromboflebită , anevrism aortic Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente reacție
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
studiile inițiale cu durata de cel puțin 12 săptămâni ( I- IX și CHARM ) cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boala Crohn și psoriazis , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3, 5- 9, 9 ) per 1000 ani- pacient dintre 3853 pacienți tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) , versus o proporție de 4, 3 ( 1, 8- 10, 4
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cancere cutanate , carcinoamele cu celule scoamoase au avut o proporție de , 5 ( 1, 1- 5, 6 ) per 1000 ani- pacient dintre pacienții tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) și 0 per 1000 ani- pacient dintre pacienții grupului control . Procentul limfoamelor ( interval de siguranță 95 % ) a fost de 0, 8 ( 0, 2- 3, 3 ) per 1000 ani- pacient dintre pacienții tratați cu Humira și de 0, 9 ( 0, 1- 6, 1 ) per 1000 ani- pacient dintre pacienții grupului control . Combinând peroadele
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
acestor studii și studiile de extensie deschise în desfășurare cu o durată medie de aproximativ 1, 7 ani , incluzând 6539 pacienți și peste 16000 ani- pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat de tip ne- melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani- pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
decât limfom și cancerul cutanat de tip ne- melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani- pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . 13 ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . După punerea pe piață au fost raportate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ani- pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . 13 ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab ( vezi pct
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
1 per 1000 ani- pacient . 13 ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]