9,563 matches
-
limitele de alertă și acțiune pentru rezultatele controlului numărului de particule și pentru controlul microbiologic. Dacă aceste limite sunt depășite, se vor aplica măsuri corective prevăzute în procedurile standard de operare. Tehnologia izolatorului 7. Utilizarea tehnologiei izolatorului în vederea reducerii la minimum a intervențiilor umane în zonele de prelucrare poate conduce la o scădere semnificativă a riscului de contaminare microbiană din mediul înconjurător a produselor medicamentoase fabricate pe cale aseptica. Există multe proiecte de izolatoare și dispozitive de transfer. Izolatorul și mediul înconjurător
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru asemenea situații. Acțiunile care trebuie întreprinse în legătură cu personalul care ar putea să introducă riscuri microbiologice excesive trebuie să fie decise de o persoană competența desemnată. 17. Schimbarea îmbrăcăminții și spălarea trebuie să urmeze proceduri scrise destinate să reducă la minimum contaminarea echipamentului de protecție pentru zona curată sau să transporte contaminanți către zona curată. 18. Ceasurile de mână, fardurile și bijuteriile nu sunt acceptate în zona curată. 19. Echipamentul de protecție și calitatea acestuia trebuie să fie corespunzătoare tipului de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
separate de spălare pentru astfel de îmbrăcăminte. Un tratament necorespunzător al echipamentului va deteriora fibrele și poate mari riscul cedării de particule. Localuri 22. În zonele curate, toate suprafețele trebuie să fie netede, impermeabile și fără fisuri în vederea reducerii la minimum a cedării sau acumulării de particule sau microorganisme și să permită aplicarea repetată a agenților de spălare și, după caz, a dezinfectanților. 23. Pentru a reduce acumularea prafului și pentru a ușura curățenia nu trebuie să existe colțuri greu de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și să permită aplicarea repetată a agenților de spălare și, după caz, a dezinfectanților. 23. Pentru a reduce acumularea prafului și pentru a ușura curățenia nu trebuie să existe colțuri greu de curățat și să existe un număr redus la minimum de margini, rafturi, dulapuri și echipamente. Ușile trebuie să fie astfel proiectate pentru a nu prezenta adâncituri greu de curățat; din acest motiv nu sunt recomandate ușile glisante. 24. Plafoanele false trebuie să fie închise etanș pentru a preveni contaminarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să fie sterili înainte de utilizare. 39. Fumigația zonelor curate poate fi de folos pentru reducerea contaminării microbiene în locurile inaccesibile. Prelucrarea 40. Trebuie luate precauții în timpul tuturor etapelor de prelucrare, inclusiv în etapele care preced sterilizarea, în vederea reducerii la minimum a contaminării. 41. Preparatele de origine microbiană nu trebuie să fie preparate sau umplute în zonele folosite pentru prelucrarea altor produse medicamentoase; totuși, vaccinurile din organisme inactivate sau din extracte bacteriene pot fi umplute, după inactivare, în aceleași localuri cu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să fie controlate în mod regulat sub aspectul contaminării chimice și biologice și, daca este necesar, sub aspectul prezenței endotoxinelor. Înregistrările rezultatelor controlului și a oricărei acțiuni întreprinse trebuie să fie păstrate. 45. Activitățile trebuie să fie reduse la minimum în zonele curate și în special când operațiile aseptice sunt în desfășurare, iar mișcarea personalului trebuie să fie controlată și metodica, pentru a evita cedarea excesivă de particule și microorganisme datorate unei activități intense. Temperatura și umiditatea mediului ambiant nu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de protecție. 46. Contaminarea microbiană a materiilor prime trebuie să fie minimă. Specificațiile trebuie să includă cerințe privind calitatea microbiologica când aceasta necesitate a fost indicată prin control. 47. Recipientele și materialele susceptibile de a genera fibre trebuie reduse la minimum în zonele curate. 48. Unde este necesar, trebuie luate măsuri de a reduce la minimum contaminarea cu particule a produsului finit. 49. Componentele, recipientele și echipamentul trebuie să fie mânuite după procesul de curățare finală într-o asemenea manieră că
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
includă cerințe privind calitatea microbiologica când aceasta necesitate a fost indicată prin control. 47. Recipientele și materialele susceptibile de a genera fibre trebuie reduse la minimum în zonele curate. 48. Unde este necesar, trebuie luate măsuri de a reduce la minimum contaminarea cu particule a produsului finit. 49. Componentele, recipientele și echipamentul trebuie să fie mânuite după procesul de curățare finală într-o asemenea manieră că ele să nu se recontamineze. 50. Intervalul dintre spălarea, uscarea și sterilizarea componentelor, recipientelor și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
mânuite după procesul de curățare finală într-o asemenea manieră că ele să nu se recontamineze. 50. Intervalul dintre spălarea, uscarea și sterilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului, ca și cel dintre sterilizarea lor și utilizare, trebuie să fie redus la minimum și să fie subiectul unei limitări în timp adecvate condițiilor de depozitare. 51. Timpul dintre începerea preparării unei soluții și sterilizarea să sau filtrarea printr-un filtru care reține microorganismele trebuie să fie redus la minimum. Trebuie să fie stabilit
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să fie redus la minimum și să fie subiectul unei limitări în timp adecvate condițiilor de depozitare. 51. Timpul dintre începerea preparării unei soluții și sterilizarea să sau filtrarea printr-un filtru care reține microorganismele trebuie să fie redus la minimum. Trebuie să fie stabilit un timp maxim limitat pentru fiecare produs, care să țină cont de compoziția să și de metodă de păstrare indicată. 52. Încărcătură microbiană, trebuie să fie controlată înaintea sterilizării. Trebuie să existe limite de lucru privind
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și testate pentru contaminanți. Compatibilitatea lor pentru folosire trebuie să fie demonstrată ulterior prin menținerea caracteristicilor și calității seriilor succesive de produs. Loturile de sămânță și băncile de celule vor fi stabilite, depozitate și folosite astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare ori alterare. 30. Stabilirea lotului de sămânță și al băncii de celule va fi efectuată într-un mediu controlat adecvat pentru a proteja lotul de sămânță și banca de celule și, daca este cazul, personalul care manipulează
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sămânță sau bănci de celule vor fi păstrate astfel încât să se evite confuzia sau contaminarea încrucișata. Este recomandat să se porționeze loturile de sămânță și băncile de celule și părțile să se păstreze în diferite locuri, pentru a reduce la minimum riscul de a pierde totul. 33. Toate containerele cu loturi de sămânță "mama" sau "de lucru" sau cu bănci de celule vor fi tratate identic pe durata păstrării. Odată mutate din locul de păstrare, containerele nu vor mai fi returnate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fie ventilate eficient cu aer filtrat. 2. Rezervoarele, recipientele, conductele și pompele trebuie să fie proiectate și instalate astfel încât să poată fi ușor curățate și, daca este necesar, dezinfectate. În particular, echipamentul trebuie să fie conceput astfel încât să cuprindă un minimum de spații moarte și locuri unde s-ar putea acumula reziduuri care să contribuie la proliferarea microbiană. 3. Trebuie să fie evitată peste tot unde aceasta este posibil utilizarea apărăturii din sticlă. Oțelul inoxidabil de calitate superioară este adesea materialul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuiesc planificate. Elementele cheie ale programului de validare trebuiesc clar definite și documentate într-un Plan de validare (PV) sau documente echivalente. 3. PV trebuie să fie un document - rezumat scurt, concis și clar. 4. PV trebuie să conțină un minimum de informații: a) politică de validare; ... b) organizarea activităților de validare; ... c) o prezentare, în rezumat, a facilităților, sistemelor, echipamentelor și proceselor care vor fi validate; ... d) tipizate pentru documente: tipizatul folosit pentru protocoale și rapoarte; e) planificări și programe
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Conductele rezemate pe grinzile orizontale ale cadrului de susținere trebuie să fie montate pe role sau dispozitive care să permită mișcarea liberă, fiind prevăzute cu posibilități de dilatare sau cu curbe de compensare a dilatării pentru a se reduce la minimum efortul în conductă sau efortul care se exercită asupra pieselor suportului. 5.1.14.4 Conductele care traversează spatiile de deservire și de circulație ale cazanului se vor amplasa astfel încât să nu împiedice deservirea și circulația din zona cazanului. 5
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]
-
fie respectate. ... C. Încăperi și echipament Articolul 8 (1) Încăperile și echipamentele de fabricație trebuie să fie amplasate, proiectate, construite, adaptate și menținute, potrivit operațiunilor cărora le sunt destinate. ... (2) Amplasarea, proiectarea și funcționarea lor trebuie să vizeze reducerea la minimum a riscului de erori și să permită curățarea eficientă și menținerea în stare de funcționare, pentru a evita contaminarea, contaminarea încrucișata și în general orice efect nedorit asupra calității produsului. ... (3) Încăperile și echipamentul destinate utilizării în operațiunile de fabricație
ORDIN nr. 1.107 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practica de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156120_a_157449]
-
de înseși mașinile sau de gazele, lichidele, pulberile, vaporii ori de alte substanțe produse sau utilizate de mașini. În acest scop producătorul trebuie să ia măsuri pentru: - evitarea unei concentrații periculoase a produselor; - prevenirea aprinderii amestecului potențial exploziv; - reducerea la minimum a efectelor oricărei explozii care se poate produce, astfel încât să nu afecteze mediul înconjurător. Aceleași măsuri trebuie luate dacă producătorul prevede utilizarea mașinii într-o atmosferă potențial explozivă. Echipamentul electric care face parte din mașini trebuie să se conformeze, în ceea ce privește
HOTĂRÂRE nr. 119 din 5 februarie 2004 privind stabilirea condiţiilor pentru introducerea pe piaţa a maşinilor industriale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156019_a_157348]
-
pătrunde în interiorul lor; de asemenea, orice golire necesară trebuie să fie posibilă din exterior. Dacă este absolut imposibil să fie evitată pătrunderea în interiorul mașinii, producătorul trebuie să ia măsuri, din faza de construcție, pentru a se permite efectuarea curățării cu minimum de pericol. 1.7. Mijloace de informare 1.7.1. Dispozitive de informare Informațiile necesare pentru a comandă mașinile trebuie să fie lipsite de ambiguitate și ușor de înțeles. Ele nu trebuie să fie în cantitate excesivă, pentru a nu
HOTĂRÂRE nr. 119 din 5 februarie 2004 privind stabilirea condiţiilor pentru introducerea pe piaţa a maşinilor industriale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156019_a_157348]
-
înainte de fiecare utilizare; ... b) toate suprafețele, inclusiv îmbinările lor, trebuie să fie netede și nu trebuie să prezinte nici rugozități, nici cavități care pot reține materialele organice; ... c) asamblările trebuie proiectate astfel încât proeminentele, muchiile și colțurile să fie reduse la minimum. Se recomandă că ele să fie realizate prin sudare sau prin lipire continuă. Șuruburile, capetele de șuruburi și niturile nu trebuie utilizate, cu excepția cazurilor care nu pot fi evitate din punct de vedere tehnic; ... d) toate suprafețele în contact cu
HOTĂRÂRE nr. 119 din 5 februarie 2004 privind stabilirea condiţiilor pentru introducerea pe piaţa a maşinilor industriale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156019_a_157348]
-
să fie posibilă numai printr-o acțiune continuă a conducătorului asupra organului de comandă corespunzător. În special, deplasarea nu trebuie să fie posibilă în timpul pornirii motorului. Sistemele de comandă ale mașinii cu conducător pedestru trebuie proiectate astfel încât să reducă la minimum pericolele datorate deplasării neașteptate a mașinii spre conducător, în special pericolele: a) de strivire; ... b) de accidentare din cauza sculelor rotative. Mai mult, viteza normală de deplasare a mașinii trebuie să fie compatibilă cu viteza de deplasare a conducătorului pedestru. În
HOTĂRÂRE nr. 119 din 5 februarie 2004 privind stabilirea condiţiilor pentru introducerea pe piaţa a maşinilor industriale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156019_a_157348]
-
închisă și dotată cu un sistem de închidere pentru a împiedica accesul neautorizat. 3.5. Protejarea împotriva altor pericole 3.5.1. Baterii de acumulatori Locașul bateriei trebuie construit și amplasat, iar bateria trebuie instalată astfel încât să se reducă la minimum posibilitatea de stropire cu electrolit a operatorului, în cazul răsturnării și/sau în vederea evitării acumulării de vapori în locurile ocupate de operatori. Mașină trebuie proiectată și construită astfel încât bateria să poată fi deconectata cu ajutorul unui dispozitiv ușor accesibil, prevăzut în
HOTĂRÂRE nr. 119 din 5 februarie 2004 privind stabilirea condiţiilor pentru introducerea pe piaţa a maşinilor industriale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156019_a_157348]
-
un conținut de grăsimi, pește 60%, dar maximum 75% din greutate - 205 0405.20.90 -- Cu un conținut de grăsimi, pește 75%, dar maximum 80% din greutate - 205 0405.90 - Altele: 0405.90.10 -- Cu un conținut de grăsimi de minimum 99,3% din greutate și cu un conținut - 205 de apă de maximum 0,5% din greutate 0405.90.90 -- Altele - 205 04.06 Brânză și cas: 0406.10 - Brânză proaspătă (nefermentata), inclusiv brânză din zer, si cas: 0406.10
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
0406.90.02 ---- În forme standard, cu un pret franco-frontiera, per 100 kg greutate netă, pește 401,85 EURO, dar maximum 430,62 EURO, cu un conținut - 273 de grăsimi în substanță uscată, de minimum 45% din greutate și maturata minimum 3 luni 0406.90.03 ---- În forme standard, cu un pret franco-frontiera, per 100 kg greutate - 273 netă, pește 430,62 EURO, cu un conținut de grăsimi în substanță uscată de minimum 45% din greutate și maturata minimum 3 luni
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
și maturata minimum 3 luni 0406.90.03 ---- În forme standard, cu un pret franco-frontiera, per 100 kg greutate - 273 netă, pește 430,62 EURO, cu un conținut de grăsimi în substanță uscată de minimum 45% din greutate și maturata minimum 3 luni 0406.90.04 ---- Bucăți împachetate sub vid sau gaze inerte, cu coaja pe cel putin o parte, cu o greutate netă de minimum l kg, dar sub 5 kg și cu un pret franco-frontiera peste 430,62 EURO
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
l kg, dar sub 5 kg și cu un pret franco-frontiera peste 430,62 EURO, dar maximum 459,39 EURO per 100 kg greutate netă, cu un conținut de grăsimi în substanță uscată de minimum 45% din greutate și maturata minimum 3 luni - 273 0406.90.05 ---- Bucăți împachetate sub vid sau gaze inerte, cu coaja pe cel putin o parte, cu o greutate netă de minimum l kg și cu un pret franco-frontiera peste 459,39 EURO per 100 kg
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]