5,301 matches
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (34) autorizație de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform procedurilor europene - procedura descentralizată și procedura de recunoaștere mutuală - sau în baza procedurii independente naționale, și care permite comercializarea acestor produse în România; ... ------------- Alin. (34) al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
autorizații de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului. Autorizația de comercializare se emite în baza hotărârii luate de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția produselor care fac obiectul procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată, pentru care emiterea autorizației se va face la încheierea procedurii. Modelul autorizației de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
și Medicamentelor de Uz Veterinar se realizează în baza hotărârilor Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, pentru toate produsele care fac obiectul procedurii naționale independente. Emiterea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare care fac obiectul procedurilor descentralizată și recunoaștere mutuală se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. Procedura pentru acordarea autorizației de comercializare pentru un produs medicinal veterinar trebuie să dureze maximum 210 zile de la depunerea unei solicitări valide. Solicitările
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
să fie fabricat și controlat prin intermediul unor metode științifice general acceptate; modificările de importanță majoră de tip II în termenii autorizației de comercializare trebuie autorizate de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția celor care fac obiectul procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată care vor fi aprobate direct de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, la finalul procedurii europene. ... ---------- Alin. (1) al art. 31 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDINUL nr. 30
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
Orice modificare majoră în termenii unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobată de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția celor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoaștere mutuală, care sunt aprobate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. Solicitările privind modificarea condițiilor autorizațiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
5 ani de la data emiterii. ... (2) Autorizația de comercializare poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului beneficiu - risc de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția produselor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoaștere mutuală, care sunt aprobate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. În acest scop, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației de comercializare, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul acesteia trebuie să depună
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
a datelor prezentate. ... ------------- Alin. (4) al art. 35 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Capitolul IV Procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată Articolul 36 Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu acordul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să desemneze pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi, un reprezentant
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
CU BUNA PRACTICĂ DE FABRICAȚIE*1),*2) CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER*1),*2) Partea 1 Part 1 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Emis în urma unei inspecții în conformitate cu prevederile art. 80 (5) al │ │ Directivei 2001/82/ Emis în baza prevederilor Acordului de recunoaștere mutuală dintre Uniunea │ │Europeană și [Partenerul ARM].* │ │Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the │ │European Union and [MRA Partner].* Autoritatea competentă AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR confirmă următoarele: │ │The competent authority NAȚIONAL SANITARY VETERINARY
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
MANUFACTURER*1),*2) Partea 1 Part 1 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Emis în urma unei inspecții în conformitate cu prevederile art. 80 (5) al │ │ Directivei 2001/82/ Emis în baza prevederilor Acordului de recunoaștere mutuală dintre Uniunea │ │Europeană și [Partenerul ARM].* │ │Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the │ │European Union and [MRA Partner].* Autoritatea competentă AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR confirmă următoarele: │ │The competent authority NAȚIONAL SANITARY VETERINARY AND FOOD SAFETY AUTHORITY│ │confirms the following: A fost inspectat în cadrul programului național
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
național │ │legislation: Altele (se va specifica): Din informațiile acumulate în timpul inspecției la acest fabricant, ultima fiind efectuată în ...../...../..... [data], se apreciază că acesta respectă cerințele de bună practică de fabricație*1) la care se face referire în Acordul de recunoaștere mutuală dintre Uniunea Europeană și [Partenerul ARM]/ Principiile și ghidurile pentru buna practică de fabricație stabilite în Directiva 91/412/CEE *3)/. Principiile de bună practică de fabricație pentru substanțe active*3) conform art. 51 din Directiva 2001/82/CE .* From the
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
Directiva 2001/82/CE .* From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on ...../....../...... [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements*1) referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Union and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 91/412/EEC *3)/The principles of GMP for active substances*3) referred to in Article 51 of Directive 2001
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
oferi evaluatorilor și deținătorilor autorizației de comercializare o îndrumare asupra procedurii și de a asigura o abordare adecvată și benefică a procesului de reînnoire. Acest ghid a fost elaborat urmărind modelul Ghidului privind procesul de reînnoire prin procedură de recunoaștere mutuală și descentralizată publicat pe site-ul Comisiei Europene în volumul 6C - Ghiduri de reglementare. 2. Cadrul legal În conformitate cu prevederile art. 33 din norma sanitară veterinară, o autorizație de comercializare este valabilă timp de 5 ani, după care poate fi reînnoită
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
Guvernului nr. 79/2002 privind cadrul general de reglementare a comunicațiilor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 591/2002 , cu modificările și completările ulterioare, și Hotărârea Guvernului nr. 88/2003 privind echipamentele radio și echipamentele terminale de telecomunicații și recunoașterea mutuala a conformității acestora, republicată). II. Legislația socială 1. Nota introductivă 2. Contractul individual de muncă: a) clauzele generale și specifice; ... b) drepturile și obligațiile angajatului; ... c) suspendarea și încetarea contractului; ... d) concedierea și demisia; ... e) variantele de contract individual de
NORME din 7 ianuarie 2008 privind atestarea profesională a conducătorilor auto care efectuează tranSport de persoane în regim de taxi sau tranSport în regim de închiriere şi agrearea autovehiculelor care efectuează tranSport în regim de taxi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194343_a_195672]
-
prin identificarea posibilelor mijloace de implementare a activităților privind comercializarea internațională a emisiilor în baza art. 17 al Protocolului de la Kyoto. 2. Cooperarea la care se face referire în paragraful 1 va fi realizată pe baza egalității, reciprocității și beneficiului mutual. Articolul 2 Coordonarea între părți 1. Părțile au convenit să înființeze un comitet mixt pentru implementarea prezentului memorandum de înțelegere, format din 4 reprezentanți ai fiecărei părți. 2. Partea română va fi reprezentată de secretarul de stat pentru protecția mediului
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 11 decembrie 2006 între Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor din România şi Ministerul Mediului, Teritoriului şi Mării din Republica Italia privind cooperarea în domeniul schimbărilor climatice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192007_a_193336]
-
de sănătate din categoria asigurărilor de viață și/sau generale și care își asumă răspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevăzute în contractul de asigurare voluntară de sănătate, precum și sucursală unei societăți de asigurare sau a unei societăți mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau aparținând Spațiului Economic European, care a primit o autorizație de la autoritatea competența a statului membru de origine în acest sens; ... c) coplată pentru asigurări voluntare de sănătate de tip complementar - diferența între
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
responsabil de acuratețea documentelor și datelor depuse. ... Articolul 734 Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piață în funcție de natură cooperării, conform reglementărilor Agenției Naționale a Medicamentului. Secțiunea a 5-a Procedura de recunoaștere mutuala și procedura descentralizata Articolul 735 (1) Agenția Națională a Medicamentului desemnează pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi, un reprezentant în Grupul de coordonare a procedurilor descrise în prezența secțiune; reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului în Grupul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
Alimentelor, Roatiș Chețan Radu București, 24 septembrie 2007. Nr. 174. Anexa TARIFE pentru efectuarea analizelor și examenelor de laborator privind calitatea produselor medicinale și a altor produse de uz veterinar, precum și pentru autorizarea produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală, descentralizată și națională 294. Consultanță de specialitate în domeniul produselor medicinale și al altor produse de uz veterinar/oră 24 NOTĂ: a) Emiterea duplicatului autorizației de comercializare se face numai la cerere, în baza documentelor ce atestă pierderea actului prin
ORDIN nr. 174 din 24 septembrie 2007 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor activităţi sanitare veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191627_a_192956]
-
din 23 iulie 1996 privind directivele Comunității pentru dezvoltarea rețelei de transport transeuropean. (3) studii preliminare, evaluări și măsuri de asistență tehnică, inclusiv acțiunile de informare și publicitate legate de proiectele eligibile. Acestea includ asistență tehnică și administrativă în beneficiul mutual al Comisiei și al țărilor beneficiare, care nu cad în mod normal în sarcina administrației publice naționale, acoperind identificarea, pregătirea, managementul, monitorizarea, auditul și supervizarea proiectelor. Regulile specificate în secțiunile a II-a - a XII-a de mai jos referitoare
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 30 noiembrie 2006 încheiat între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura "Îmbunătăţirea condiţiilor de navigaţie pe Dunăre între Călăraşi şi Brăila şi măsuri complementare localizate în Călăraşi, Ialomiţa, Brăila, Constanţa, în România"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186560_a_187889]
-
realizează, controlează sau acorda asistență specializată, în măsura în care participă la luarea deciziilor sau le pot influența, cu privire la: operațiuni care antrenează circulația de capital, operațiuni de bancă, de schimb valutar sau de credit, operațiuni de plasament, în burse, în asigurări, în plasament mutual ori privitor la conturile bancare și cele asimilate acestora, tranzacții comerciale interne și internaționale; ... f) care dețin o funcție de conducere într-un partid sau într-o formațiune politică, într-un sindicat, într-o organizație patronala ori într-o asociație fără
LEGE nr. 78 din 8 mai 2000 (*actualizata*) pentru prevenirea, descoperirea şi sanctionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186757_a_188086]
-
acord intră în vigoare după 30 de zile de la data primirii ultimei notificări prin care părțile contractante își comunică reciproc îndeplinirea procedurilor legale interne necesare intrării în vigoare a prezentului acord. (2) Prezentul acord poate fi modificat oricând prin consimțământul mutual al părților contractante. ... (3) Prezentul acord va fi valabil pentru o perioadă de 5 ani, fiind prelungit în mod automat pentru noi perioade de câte 5 ani, dacă niciuna dintre părțile contractante nu va comunică în scris celeilalte părți contractante
ACORD din 10 iulie 2006 între Guvernul României şi Guvernul Republicii Indonezia privind cooperarea în domeniul prevenirii şi combaterii criminalităţii organizate transnaţionale, a terorismului şi a altor tipuri de infracţiuni. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186533_a_187862]
-
Codul fiscal a fost abrogat de pct. 8 al lit. B a art. I din HOTĂRÂREA nr. 1.861 din 21 decembrie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.044 din 29 decembrie 2006. Codul fiscal: f) contribuția la rezervă mutuala de garantare a casei centrale a cooperativelor de credit; ... Norme metodologice: 29. Intră sub incidența prevederilor art. 21 alin. (2) lit. f) din Codul fiscal cotizațiile cooperativelor de credit afiliate casei centrale a cooperativelor de credit pentru constituirea rezervei mutuale
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185639_a_186968]
-
mutuala de garantare a casei centrale a cooperativelor de credit; ... Norme metodologice: 29. Intră sub incidența prevederilor art. 21 alin. (2) lit. f) din Codul fiscal cotizațiile cooperativelor de credit afiliate casei centrale a cooperativelor de credit pentru constituirea rezervei mutuale de garantare, în conformitate cu reglementările legale. Codul fiscal: g) taxele de înscriere, cotizațiile și contribuțiile obligatorii, reglementate de actele normative în vigoare, precum și contribuțiile pentru fondul destinat negocierii contractului colectiv de muncă; ... Norme metodologice: 30. Intră sub incidența prevederilor art. 21
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185639_a_186968]
-
scăzut. ... (4) Autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, pune la dispoziția experților modelul de formular, atât în format scris, cât și în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide cu risc scăzut. ... Articolul 12 (1) Pentru recunoașterea mutuală a autorizațiilor produselor biocide, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (3) din hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic o cerere însoțită de un rezumat al dosarului, conform art. 1 lit. a) și anexei nr. IIB secțiunea X, și o copie legalizată
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
art. 19 alin. (3) din hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic o cerere însoțită de un rezumat al dosarului, conform art. 1 lit. a) și anexei nr. IIB secțiunea X, și o copie legalizată a primei autorizații. ... (2) Pentru recunoașterea mutuală a înregistrărilor produselor biocide cu risc scăzut, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (4) din hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic o cerere și dosarul tehnic cu datele specificate la art. 36 din hotărâre. ... (3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naționale pentru
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
art. 19 alin. (4) din hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic o cerere și dosarul tehnic cu datele specificate la art. 36 din hotărâre. ... (3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide dosarele tehnice pentru procesul decizional privind recunoașterea mutuală a autorizațiilor sau a înregistrărilor. ... Articolul 13 La finalizarea inventarierii produselor biocide, autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, decide procedurile ce urmează a fi adoptate cu privire la actele administrative sau alte situații apărute pentru produsele biocide notificate. Articolul 14
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]