2,907 matches
-
redus semnificativ numărul mediu de zile de activitate limitată și numărul de zile de repaus la pat din cauza fracturilor , cu 2, 9 zile , respectiv , 0, 5 zile , în comparație cu placebo ( pentru toate p < 0, 01 ) . 9 Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei la pacienți cu risc crescut de fracturi după o fractură de șold recentă ( RFT ) S- a evaluat incidența fracturilor clinice , incluzând fracturile vertebrale , non- vertebrale și de șold , la 2127 bărbați și femei cu vârste cuprinse între 50- 95 ani
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că programul educațional implementat pentru indicația autorizată de tratament al osteoporozei post- menopauză este extins către toți medicii care sunt potențial prescriptori conform noii indicații : tratamentul osteoporozei la femei aflate în post- menopauză și la bărbați cu risc crescut de fracturi , inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că programul educațional implementat pentru indicația autorizată de tratament al osteoporozei post- menopauză este extins către toți medicii care sunt potențial prescriptori conform noii indicații : tratamentul osteoporozei la femei aflate în post- menopauză și la bărbați cu risc crescut de fracturi , inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un traumatism minor . Materialul educațional conține următoarele : • Informații pentru medic • Pachet cu informații pentru pacient Informațiile pentru
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
păstrează Aclasta 6 . 1 . CE ESTE ACLASTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aclasta este administrat , de către medic sau asistentă , ca o singură perfuzie în venă . Acesta face parte dintr- un grup de medicamente denumite bifosfonați și este utilizat pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în post- menopauză , al osteoporozei la bărbați și al bolii Paget osoase . Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subțierea și slăbirea oaselor și este frecventă la femeile aflate la menopauză , dar poate apărea și la bărbați
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aclasta este administrat , de către medic sau asistentă , ca o singură perfuzie în venă . Acesta face parte dintr- un grup de medicamente denumite bifosfonați și este utilizat pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în post- menopauză , al osteoporozei la bărbați și al bolii Paget osoase . Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subțierea și slăbirea oaselor și este frecventă la femeile aflate la menopauză , dar poate apărea și la bărbați . După menopauză , se produce o pierdere a țesutului
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
medic sau asistentă , ca o singură perfuzie în venă . Acesta face parte dintr- un grup de medicamente denumite bifosfonați și este utilizat pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în post- menopauză , al osteoporozei la bărbați și al bolii Paget osoase . Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subțierea și slăbirea oaselor și este frecventă la femeile aflate la menopauză , dar poate apărea și la bărbați . După menopauză , se produce o pierdere a țesutului osos , oasele devin mai slabe și se rup
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
sau asistentă , ca o singură perfuzie în venă . Acesta face parte dintr- un grup de medicamente denumite bifosfonați și este utilizat pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în post- menopauză , al osteoporozei la bărbați și al bolii Paget osoase . Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subțierea și slăbirea oaselor și este frecventă la femeile aflate la menopauză , dar poate apărea și la bărbați . După menopauză , se produce o pierdere a țesutului osos , oasele devin mai slabe și se rup mai
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
implică subțierea și slăbirea oaselor și este frecventă la femeile aflate la menopauză , dar poate apărea și la bărbați . După menopauză , se produce o pierdere a țesutului osos , oasele devin mai slabe și se rup mai ușor . Numeroși pacienți cu osteoporoză nu prezintă simptome , dar , cu toate acestea , sunt expuse riscului de rupere a oaselor , deoarece osteoporoza le- a slăbit oasele . Concentrațiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali , mai ales estrogeni proveniți din androgeni , joacă , de asemenea , un rol în pierderea gradată
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
și la bărbați . După menopauză , se produce o pierdere a țesutului osos , oasele devin mai slabe și se rup mai ușor . Numeroși pacienți cu osteoporoză nu prezintă simptome , dar , cu toate acestea , sunt expuse riscului de rupere a oaselor , deoarece osteoporoza le- a slăbit oasele . Concentrațiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali , mai ales estrogeni proveniți din androgeni , joacă , de asemenea , un rol în pierderea gradată a țesutului osos observată la bărbați . Atât la femei cât și la bărbați , Aclasta întărește oasele
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de 65 ani și peste ) Aclasta se poate administra pacienților vârstnici . Nu trebuie să vi se administreze Aclasta dacă alăptați . Adresați- vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . 3 . CUM VI SE ADMINISTREAZĂ ACLASTA Osteoporoza Doza uzuală este de 5 mg , administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă . Perfuzia va dura cel puțin 15 minute . 28 În cazul în care v- ați fracturat recent șoldul , se
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operația care vi s- a efectuat pentru remedierea fracturii de șold . Este important să luați suplimente de calciu și vitamina D ( de exemplu , comprimate ) conform recomandărilor medicului dumneavoastră . În cazul osteoporozei , Aclasta acționează timp de un an și veți avea nevoie de următoarea doză după un an . Boala Paget Doza uzuală este de 5 mg , administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă . Perfuzia va dura
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
sunt ibuprofenul sau paracetamolul , pentru a atenua aceste reacții adverse . Posibilitatea de manifestare a acestor reacții adverse scade la administrările următoare de Aclasta . S- a observat ritm cardiac neregulat ( fibrilație atrială ) la pacienții cărora li s- a administrat Aclasta pentru osteoporoză post- menopauză . În prezent , nu se cunoaște cu siguranță dacă Aclasta provoacă acest ritm cardiac neregulat , dar trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome după ce vi s- a administrat Aclasta . 29 Reacții adverse foarte frecvente ( care afectează 10
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
62 mg și zahăr 8 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu formă asemănătoare unei capsule , de culoare albă sau aproape albă , marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os și cu ' 710 ' pe cealaltă . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei în post- menopauză la pacientele cu risc de insuficiență a vitaminei D . ADROVANCE reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de un comprimat ADROVANCE o dată pe săptămână . Pentru a permite
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
fost raportată la pacienții cu cancer cărora li s- au administrat regimuri de tratament incluzând bifosfonați administrați primar intravenos . Multora dintre acești pacienți li s- a administrat chimioterapie și corticosteroizi . Osteonecroza maxilarului a fost de asemenea raportată la pacienții cu osteoporoză cărora li s- au administrat bifosfonați pe cale orală . O examinare adecvată preventivă a dentiției de către stomatolog trebuie avută în vedere anterior tratamentului cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți ( de exemplu , cancer , chimioterapie , radioterapie , corticosteroizi , igienă orală deficitară
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
așa cum a fost inițial programată , în ziua aleasă de ele . ADROVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală în care RFG este mai mică de 35 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 ) . Trebuie avute în vedere și celelalte cauze ale osteoporozei în afara deficitului estrogenic și îmbătrânirii . Alte tulburări care afectează metabolismul mineral ( cum ar fi deficitul vitaminei D și hipoparatiroidismul ) trebuie să fie , de asemenea , tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu ADROVANCE . Conținutul de vitamină D al ADROVANCE nu este adecvat
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
subcutanat : Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienții tratați cu Tulburări musculo- scheletice și ale bifosfonați . Majoritatea raportărilor se referă la pacienții cu cancer , dar cazuri de acest gen au fost , de asemenea , raportate la pacienții tratați țesutului conjunctiv : pentru osteoporoză . Osteonecroza maxilarului este în general , asociată cu extracția dentară și/ sau infecție locală ( inclusiv osteomielită ) . Diagnosticul de cancer , chimioterapia , radioterapia , corticosteroizii și igiena orală deficitară sunt , de asemenea , considerate factori de risc ( vezi pct . 4. 4 ) ; inflamarea articulațiilor . astenie , edem
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
și aportul dietetic sunt inadecvate . Insuficiența este asociată cu balanța negativă a calciului , pierdere de masă osoasă și risc crescut de fracturi scheletale . 7 proximale și osteomalacie , ceea ce crește și mai mult riscul de căderi și fracturi la pacientele cu osteoporoză . Suplimentele de vitamină D reduc aceste riscuri și consecințele acestora . Osteoporoza este definită prin densitatea minerală osoasă ( DMO ) a coloanei vertebrale sau a șoldului cu 2, 50 deviații standard ( DS ) sub valoarea medie întâlnită la populația tânără normală , sau prin
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
a calciului , pierdere de masă osoasă și risc crescut de fracturi scheletale . 7 proximale și osteomalacie , ceea ce crește și mai mult riscul de căderi și fracturi la pacientele cu osteoporoză . Suplimentele de vitamină D reduc aceste riscuri și consecințele acestora . Osteoporoza este definită prin densitatea minerală osoasă ( DMO ) a coloanei vertebrale sau a șoldului cu 2, 50 deviații standard ( DS ) sub valoarea medie întâlnită la populația tânără normală , sau prin antecedente de fractură pe os fragil , indiferent de valoarea DMO . Studiile
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
de valoarea DMO . Studiile cu ADROVANCE Efectul ADROVANCE ( alendronat 70 mg/ vitamină D3 2800 UI ) asupra statusului vitaminei D a fost demonstrat într- un studiu multinațional , desfășurat pe durata a 15 săptămâni , în care au fost înrolate 682 femei cu osteoporoză în post- menopauză ( concentrații plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la început : medie , 56 nmol/ l [ 22, 30 ng/ ml ] ; interval 22, 50- 225 nmol/ l [ 9- 90 ng/ ml ] ) . Pacientele au primit concentrația mai mică ( 70 mg/ 2800 UI ) a
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
administrării alendronatului în doză de 70 mg o dată pe săptămână ( n=519 ) și în doză de 10 mg pe zi ( n=370 ) a fost demonstrată într- un studiu multicentric desfășurat pe durata unui an la femei în post- menopauză cu osteoporoză . Creșterile medii față de valorile de la început ale DMO a coloanei vertebrale lombare la un an au fost 5, 10 % ( IC 95 % : 4, 80 , 5, 40 % ) la grupul care a primit 70 mg o dată pe săptămână și 5, 40 % ( IC 95
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
1, 10 % față de 2, 20 % , o reducere cu 51 % ) . • FIT 2 : Un studiu de patru ani care a inclus 4432 paciente cu masă osoasă diminuată dar fără fractură vertebrală la început . În acest studiu , în analiza subgrupului de femei cu osteoporoză ( 37 % din populația generală care corespunde definiției de mai sus a osteoporozei ) a fost observată o diferență semnificativă a incidenței fracturilor de șold ( alendronat 1, 00 % față de placebo 2, 20 % , o reducere cu 56 % ) și a incidenței de > 1
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
studiu de patru ani care a inclus 4432 paciente cu masă osoasă diminuată dar fără fractură vertebrală la început . În acest studiu , în analiza subgrupului de femei cu osteoporoză ( 37 % din populația generală care corespunde definiției de mai sus a osteoporozei ) a fost observată o diferență semnificativă a incidenței fracturilor de șold ( alendronat 1, 00 % față de placebo 2, 20 % , o reducere cu 56 % ) și a incidenței de > 1 fractură vertebrală ( 2, 90 % față de 5, 80 % , o reducere cu 50 % ) . 5
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
înainte de micul- dejun standardizat . Biodisponibilitatea a scăzut în mod similar la o valoare estimată de 0, 46 % și 0, 39 % atunci când alendronatul a fost administrat cu o oră sau o jumătate de oră înainte de micul- dejun standardizat . În studiile de osteoporoză , alendronatul a fost eficace atunci când a fost administrat cu cel puțin 30 minute înaintea primului consum din zi de alimente sau băuturi . Alendronatul din cadrul asocierii conținute în comprimatul ADROVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) este bioechivalent cu cel din comprimatul care
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
63 mg și zahăr 16 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu formă asemănătoare unui dreptunghi , de culoare albă sau aproape albă , marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os și cu ' 270 ' pe cealaltă . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei în post- menopauză la pacientele cărora nu li se administrază suplimente de vitamină D și prezintă risc de insuficiență a vitaminei D . ADROVANCE reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
fost raportată la pacienții cu cancer cărora li s- au administrat regimuri de tratament incluzând bifosfonați administrați primar intravenos . Multora dintre acești pacienți li s- a administrat chimioterapie și corticosteroizi . Osteonecroza maxilarului a fost de asemenea raportată la pacienții cu osteoporoză cărora li s- au administrat bifosfonați pe cale orală . O examinare adecvată preventivă a dentiției de către stomatolog trebuie avută în vedere anterior tratamentului cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți ( de exemplu , cancer , chimioterapie , radioterapie , corticosteroizi , igienă orală deficitară
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]