3,460 matches
-
puțin 2 ori mai mari comparativ cu cele de la grupul de vârstă 15- 25 ani . Eficacitatea Cervarix se deduce pentru vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani pe baza acestor date de imunogenitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . Datele
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
sub formă de sulfat . Date foarte limitate sugerează faptul că parametrii farmacocinetici ai cisteaminei nu prezintă modificări semnificative la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Nu există informații disponibile privind pacienții cu insuficiență renală gravă . 6 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale de laborator au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice ( resorbție și avort post- implantare ) la șobolani , la un nivel de dozaj de 100 mg/ kg și zi și la iepuri
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
sub formă de sulfat . Date foarte limitate sugerează faptul că parametrii farmacocinetici ai cisteaminei nu prezintă modificări semnificative la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Nu există informații disponibile privind pacienții cu insuficiență renală gravă . 13 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale de laborator au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice ( resorbție și avort post- implantare ) la șobolani , la un nivel de dozaj de 100 mg/ kg / și zi și la iepuri
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
trebuie reduse ( vezi pct . 4. 2 ) . Aceste doze vor permite obținerea de concentrații plasmatice de amprenavir comparabile cu cele obținute la subiecți sănătoși care primesc 1200 mg de două ori pe zi , fără administrare concomitentă de ritonavir . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la șoareci și șobolani , s- a înregistrat apariția de adenoame hepatocelulare benigne la masculi , la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
trebuie reduse ( vezi pct . 4. 2 ) . Aceste doze vor permite obținerea de concentrații plasmatice de amprenavir comparabile cu cele obținute la subiecți sănătoși care primesc 1200 mg de două ori pe zi , fără administrare concomitentă de ritonavir . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la șoareci și șobolani , s- a înregistrat apariția de adenoame hepatocelulare benigne la masculi , la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică severă . De asemenea clearance- ul a fost scăzut corespunzător cu creșterile ASC . Agenerase soluție orală nu trebuie utilizat la pacienții cu afectare sau insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la șoareci și șobolani , s- a înregistrat apariția de adenoame hepatocelulare benigne la masculi , la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
realizate în acest studiu datorită rarelor recoltări de probe de plasmă . De notat , eficacitatea și siguranța produsului CANCIDAS nu au fost corespunzător cercetate în studii clinice prospective la nou- născuți și sugari cu vârsta sub 3 luni . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe , în care s- au folosit doze de până la 7- 8 mg/ kg administrate intravenos , au arătat reacții locale , la locul de injectare , la șobolani și maimuțe , semne
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
în acest studiu datorită rarelor recoltări de probe de plasmă . De notat , eficacitatea și siguranța produsului CANCIDAS nu au fost corespunzător cercetate în studii clinice prospective la nou- născuți și sugari cu vârsta sub 3 luni . 27 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe , în care s- au folosit doze de până la 7- 8 mg/ kg administrate intravenos , au arătat reacții locale , la locul de injectare , la șobolani și maimuțe , semne
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
mare la pacienții cirotici comparativ cu subiecții sănătoși . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice ale principalului metabolit circulant , precum și efectul clopidogrelului asupra agregării plachetare ADP- induse și asupra timpului de sângerare au fost comparabile între aceste 2 grupuri . 5. 3 Date preclinice de siguranță În timpul studiilor non- clinice efectuate la șobolan și babuin , efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice . Acestea au apărut la doze care au reprezentat o expunere de cel puțin 25 de ori mai mare decât cea
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
mare la pacienții cirotici comparativ cu subiecții sănătoși . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice ale principalului metabolit circulant , precum și efectul clopidogrelului asupra agregării plachetare ADP−induse și asupra timpului de sângerare au fost comparabile între aceste 2 grupuri . 5. 3 Date preclinice de siguranță În timpul studiilor non- clinice efectuate la șobolan și babuin , efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice . Acestea au apărut la doze care au reprezentat o expunere de cel puțin 25 de ori mai mare decât cea
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
crescut . Astfel , rezultatele trebuie interpretate cu precauție . Nu a fost studiată farmacocinetica maraviroc la subiecți cu insuficiență hepatică severă . ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Rasa : Sexul : Nu au fost observate diferențe relevante ale datelor farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Activitatea farmacologică principală ( afinitatea pentru receptorul CCR5 ) a fost completă la maimuță ( ocuparea receptorilor în proporție de 100 % ) și limitată la șoarece , șobolan , iepure și câine . În situația lipsei receptorului CCR5 la șoarece și om prin îndepărtare genetică
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
pacienti . Astfel , rezultatele trebuie interpretate cu precauție . Nu a fost studiată farmacocinetica maraviroc la subiecți cu insuficiență hepatică severă . ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Rasa : Sexul : Nu au fost observate diferențe relevante ale datelor farmacocinetice . 5. 6 Date preclinice de siguranță Activitatea farmacologică principală ( afinitatea pentru receptorul CCR5 ) a fost completă la maimuță ( ocuparea receptorilor în proporție de 100 % ) și limitată la șoarece , șobolan , iepure și câine . În situația lipsei receptorului CCR5 la șoarece și om prin îndepărtare genetică
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
vârstnici au avut valoarea ASC cu 12, 5 % mai mare decât cei tineri . Analizele farmacocinetice populaționale la pacienți cu vârsta în intervalul 16- 75 ani , nu au arătat că vârsta are o influență semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate după doze repetate la câini , în sistemul nervos central s- a observat inflamație perivasculară reversibilă , pentru care s- au stabilit că dozele fără efect , corespund la expuneri de 19 și 10 ori mai mari
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
vârstnici au avut valoarea ASC cu 12, 5 % mai mare decât cei tineri . Analizele farmacocinetice populaționale la pacienți cu vârsta în intervalul 16- 75 ani , nu au arătat că vârsta are o influență semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate după doze repetate la câini , în sistemul nervos central s- a observat inflamație perivasculară reversibilă , pentru care s- au stabilit că dozele fără efect , corespund la expuneri de 19 și 10 ori mai mari
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
vârstnici au avut valoarea ASC cu 12, 5 % mai mare decât cei tineri . Analizele farmacocinetice populaționale la pacienți cu vârsta în intervalul 16- 75 ani , nu au arătat că vârsta are o influență semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate după doze repetate la câini , în sistemul nervos central s- a observat inflamație perivasculară reversibilă , pentru care s- au stabilit că dozele fără efect , corespund la expuneri de 19 și 10 ori mai mari
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
o dată la două zile a injecțiilor cu Betaferon nu duce la creșteri ale concentrației serice , iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului . Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta- 1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii de toxicitate acută . Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman , studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus . A fost observată hipertermie tranzitorie , precum și o creștere semnificativă a numărului de
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
o dată la două zile a injecțiilor cu Betaferon nu duce la creșteri ale concentrației serice , iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului . Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta- 1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii de toxicitate acută . Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman , studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus . A fost observată hipertermie tranzitorie , precum și o creștere semnificativă a numărului de
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
dintre persoanele vaccinate . O doză de rapel induce un răspuns anamnestic , indicând existența unei memorii imune . Durata pe care se păstrează memoria imună s- a estimat la cel puțin 2 ani la adulți . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat teste preclinice de siguranță cu acest vaccin . 6 . 6. 1 Lista excipienților Granule efervescente : Bicarbonat de sodiu Acid citric Carbonat de sodiu , anhidru Zaharinat de sodiu Citrat de sodiu Aromă de zmeură 6. 2
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
un răspuns anamnestic , indicând existența unei memorii imune . Durata pe care se păstrează memoria imună s- a estimat la cel puțin 2 ani la adulți . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat teste preclinice de siguranță cu acest vaccin . 6 . 6. 1 Lista excipienților Granule efervescente : Bicarbonat de sodiu Acid citric Carbonat de sodiu , anhidru Zaharinat de sodiu Citrat de sodiu Aromă de zmeură 6. 2 Incompatibilități DUKORAL trebuie amestecat numai cu granulele efervescente
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
mare la pacienții cirotici comparativ cu subiecții sănătoși . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice ale principalului metabolit circulant , precum și efectul clopidogrelului asupra agregării plachetare ADP- induse și asupra timpului de sângerare au fost comparabile între aceste 2 grupuri . 5. 3 Date preclinice de siguranță În timpul studiilor non- clinice efectuate la șobolan și babuin , efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice . Acestea au apărut la doze care au reprezentat o expunere de cel puțin 25 de ori mai mare decât cea
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
mare la pacienții cirotici comparativ cu subiecții sănătoși . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice ale principalului metabolit circulant , precum și efectul clopidogrelului asupra agregării plachetare ADP−induse și asupra timpului de sângerare au fost comparabile între aceste 2 grupuri . 5. 3 Date preclinice de siguranță În timpul studiilor non- clinice efectuate la șobolan și babuin , efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice . Acestea au apărut la doze care au reprezentat o expunere de cel puțin 25 de ori mai mare decât cea
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
sub formă de acid liber . Timolol și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale renală . Aproximativ 20 % dintr- o doză de timolol este excretată nemodificată în urină , iar restul este eliminat în urină sub formă de metaboliți . 5. 3 Date preclinice de siguranță La maimuțe , s- a evidențiat faptul că administrarea DuoTrav de două ori pe zi induce lărgirea fantei palpebrale și crește pigmentarea irisului , similar cu efectul observat la administrarea oftalmică a prostanoidelor . Travoprost Administrarea oftalmică a travoprost la maimuțe
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
să antagonizeze sau să fie antagonizat de alte medicamente antibacteriene . A fost observată activitate suplimentară sau sinergie redusă cu amikacina și levofloxacina pentru Pseudomonas aeruginosa , și cu daptomicina , linezolida , levofloxacina și vancomicina pentru bacterii Gram- pozitive . Relații farmacocinetică/ farmacodinamie Studiile preclinice de farmacocinetică/ farmacodinamie au demonstrat că , similar altor medicamente antibacteriene beta- lactamice , timpul cât concentrațiile plasmatice de doripenem depășesc CMI ( % T > CMI ) pentru microorganismul infectant este cel mai bine corelat cu eficacitatea . Simulările tip Monte Carlo utilizând rezultatele antibiogramelor
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
asupra farmacocineticii doripenemului a fost examinată prin analiza farmacocinetică a populațiilor . Deoarece nu a fost observată nicio diferență semnificativă în clearance- ul mediu al doripenemului în grupurile rasiale , nu se recomandă ajustarea dozelor în funcție de rasă . 5. 3 Date de siguranță preclinică Cu toate acestea , datorită modului în care au 9 fost concepute studiile de toxicitate după doze repetate și diferențelor de farmacocinetică între om și animal , în aceste studii nu a fost asigurată o expunere continuă a animalelor . Nu a fost
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu este cazul . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu este cazul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Tiomersal Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități 6 În
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]