3,009 matches
-
însemna administrarea unor doze suplimentare la 2 și 6 săptămâni după administrarea dozei inițiale . De asemenea , tratamentul poate fi continuat și după aceea . Cantitatea totală de infliximab care vi se administrează se bazează pe doză și greutatea dumneavoastră corporală . Poliartrita reumatoidă : Doza inițială recomandată este de 3 mg infliximab/ kg . Doza recomandată pentru închiderea fistulelor enterocutanate este de 5 mg infliximab/ kg . Psoriazis : Majoritatea acestora sunt de intensitate ușoară până la moderată . Totuși , unele pot fi severe și pot necesita tratament . Reacțiile
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
adverse Infecții și infestări Foarte frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Cu frecvență necunoscută : Sarcoidoză * Sindrom Vogt- Koyanagi- Harada , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , vasculită , reacții acute de hipersensibilitate incluzând urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie Frecvente : Rare : Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Hipertrigliceridemie * Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Tulburări
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Sarcoidoză * Sindrom Vogt- Koyanagi- Harada , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , vasculită , reacții acute de hipersensibilitate incluzând urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie Frecvente : Rare : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Hipertrigliceridemie * Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte frecvente : Frecvente : disgeuzie Rare : Convulsii * , neuropatie periferică * Foarte rare : Cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
injectabil Reacții adverse Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Foarte rare : Sarcoidoză * Sindrom Vogt- Koyanagi- Harada , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , vasculită , reacții acute de hipersensibilitate incluzând urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie Frecvente : Rare : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Hipertrigliceridemie * Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Tentative de suicid Halucinații Sinucidere * Tulburări
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
însărcinată între luna a treia și luna a noua . - dacă alăptați . - dacă aveți probleme hepatice sau renale grave . - dacă nivelul de potasiu sau sodiu din sângele dumneavoastră este prea scăzut în pofida organului transplantat sau pentru alte afecțiuni , de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică ) sau verapamil ( un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială , pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală ) sau chinidină ( un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac ) . Dacă oricare dintre cazurile de mai
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . Solventul este un lichid limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe , la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii , inclusiv metotrexatul ( cu excepția cazurilor în care acesta este
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . Solventul este un lichid limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe , la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii , inclusiv metotrexatul ( cu excepția cazurilor în care acesta este contraindicat ) a fost inadecvat . Enbrel poate fi administrat ca monoterapie în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
acesta este contraindicat ) a fost inadecvat . Enbrel poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranță la metotrexat sau în situațiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat . De asemenea , Enbrel este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă , activă și progresivă la pacienții adulți care nu au fost tratați anterior cu metotrexat . Singur sau în asociere cu metotrexatul , Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular , determinată prin metode radiologice
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sistemice sau fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , artritei juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii și adolescenți . Pacienților cărora li se administrează Enbrel trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . Adulți ( 18- 64 ani ) Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână . În mod alternativ , administrarea a 50 mg o dată pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și eficace ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
adecvat . Imunosupresie Există posibilitatea ca antagoniștii- TNF , inclusiv Enbrel , să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecțiilor și malignităților , întrucât TNF mediază reacția inflamatorie și modulează răspunsurile imune celulare . În cadrul unui studiu pe 49 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , tratați cu Enbrel , nu a apărut nici un indiciu de diminuare a hipersensibilității întârziate , de diminuare a valorilor de imunoglobulină sau de modificare a numerelor populațiilor de celule efectoare . Doi pacienți cu artrită juvenilă idiopatică au dezvoltat o infecție cu varicelă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost rară , iar perioada de urmărire a fost mai scurtă în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat tratament cu antagonist de TNF . În plus , în cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită , cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii , există un risc de fond crescut de apariție a limfoamelor , ceea ce complică evaluarea riscului . Pe baza cunoștințelor actuale , nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ca prezentând un risc crescut de a dezvolta o boală demielinizantă , se recomandă o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , care să includă o evaluare neurologică . În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienți cu poliartrită reumatoidă , asocierea terapeutică de Enbrel și metotrexat nu a furnizat rezultate neașteptate privind siguranța , iar profilul de siguranță al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s- a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacții adverse la adulți Enbrel a fost studiat la 2680 de pacienți cu poliartrită reumatoidă , în cadrul unor studii desfășurate atât în regim dublu- orb , cât și în regim deschis . Această cercetare a inclus 2 studii controlate față de placebo ( 349 de pacienți pe Enbrel și 152 de pacienți pe placebo ) și 2 studii controlate față de medicație
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
placebo . În cadrul studiilor clinice desfășurate în regim dublu- orb , care au comparat Enbrel cu placebo , reacțiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienților tratați cu Enbrel . În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
leucopenia , pareza , parestezia , vertijul , alveolita alergică , edemul angioneurotic , sclerita , fracturile osoase , limfadenopatia , colita ulcerativă , obstrucția intestinală , eozinofilia , hematuria și sarcoidoza . Malignități Au fost observate o sută douăzeci și nouă de noi malignități de diferite tipuri , la 4114 pacienți cu poliartrită reumatoidă tratați în cadrul studiilor clinice efectuate cu Enbrel pentru un timp aproximativ de până la 6 ani , inclusiv 231 de pacienți tratați cu Enbrel în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Un număr total de 2
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studiilor dublu- orb și deschise cu durata de până la 15 luni , care au inclus 1261 de pacienți tratați cu Enbrel , au fost raportate douăzeci și trei de malignități . La 5966 de pacienți tratați cu Enbrel , incluși în studii privind poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică , spondilita anchilozantă și psoriazisul , a fost raportat un număr total de 15 limfoame . În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate , de asemenea , diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastroenterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și fungi . Unele din aceste infecții au intervenit în primele câteva săptămâni după inițierea tratamentului cu Enbrel , la pacienții care prezentau patologii subiacente ( de exemplu : diabet zaharat , insuficiență cardiacă congestivă , antecedente de infecții active sau cronice ) , în plus față de poliartrita reumatoidă ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu Enbrel ar putea crește rata mortalității la pacienții cu stare de sepsis instalată . Infecțiile oportuniste au fost raportate în asociere cu Enbrel , incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene ( incluzând Listeria și Legionella ) și infecții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost la pacienți cu pneumonie cu Pneumocystis , infecții fungice sistemice nespecificate și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . Autoanticorpi La pacienții adulți , au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor , în momente diferite . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă evaluați pentru prezența anticorpilor antinucleari ( AAN ) , procentul de pacienți care au dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru AAN ( ≥1: 40 ) a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu Enbrel ( 11 % ) decât în rândul pacienților tratați cu placebo ( 5
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și în cazul pacienților tratați cu placebo . Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluției bolilor autoimune nu este cunoscut . Au fost raportate cazuri rare de pacienți , incluzând pacienți cu factor reumatoid pozitiv , care au dezvoltat alți autoanticorpi în asociație cu un sindrom lupoid sau cu erupții compatibile , din punct de vedere al aspectului clinic și rezultatelor biopsiei , cu lupusul cutanat subacut sau cu lupusul discoid . Pancitopenia și anemia aplastică Au existat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
încheiat cele 12 luni de extensie a studiului , cu tratament în regim deschis . Tipurile și proporția evenimentelor adverse întâlnite la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu Enbrel , la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , majoritatea fiind ușoare . Au fost raportate câteva reacții adverse grave , mai frecvent în rândul celor 69 de pacienți cu artrită juvenilă idiopatică cărora li s- a administrat tratament cu Enbrel timp de 3 luni , decât în rândul celor 349 de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost raportate câteva reacții adverse grave , mai frecvent în rândul celor 69 de pacienți cu artrită juvenilă idiopatică cărora li s- a administrat tratament cu Enbrel timp de 3 luni , decât în rândul celor 349 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă . Acestea includ cefalee ( 19 % dintre pacienți , 1, 7 13 evenimente per pacient- an ) , greață ( 9 % , 1, 0 evenimente per pacient- an ) , durere abdominală ( 19 % , 0, 74 evenimente per pacient- an ) , și vărsături ( 13 % , 0, 74 evenimente per pacient- an ) . În cadrul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]