3,208 matches
-
pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . tor Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) au Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : te Infecții fungice , infecții
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
toracice și mediastinale Dispnee , tahipnee , epistaxis , tuse , congestie nazală , iritație nazală , rinoree , Frecvente : strănut Ulcerații orale , stomatită ulcerativă , stomatită , durere în hipocondrul drept , Frecvente : dispepsie , glosită , reflux gastroesofagian , afecțiuni rectale , tulburări iza dinților Tulburări hepatobiliare Anomalii ale funcției hepatice Frecvente : tor Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie , erupții cutanate Foarte frecvente : au Reacții de fotosensibilitate , erupție cutanată maculopapulară , eczemă , acnee , Frecvente : afecțiuni cutanate , afecțiuni ale unghiilor , modificări de culoare pielii , prurit , piele uscată , eritem , echimoze , transpirații abundente Tulburări musculo- scheletice
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Activitatea Viraferon este exprimată în UI , 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant , corespunzând la 2, 6 x 108 UI . Unitățile Internaționale sunt determinate prin compararea activității interferonului alfa- 2b recombinant cu activitatea preparatului de referință internațional al tor interferonului leucocitar uman , stabilit de Organizația Mondială a Sănătății . Interferonii sunt o familie de molecule proteice mici cu greutăți moleculare de aproximativ 15. 000 - au 21. 000 daltoni . Aceste trei clase principale nu sunt omogene și pot conține mai multe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o tor perioadă de urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , unicentric , care a înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Durata tratamentului a fost de 48
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
care au avut răspuns susținut , au prezentat recădere pe durata acestui studiu . Estimarea Kaplan- Meier pentru persistența răspunsului susținut pe o perioadă de 5 ani este de 97 % pentru toți pacienții , cu un interval de încredere de 95 % [ 95 % , 99 % ] . tor RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . te nivele ARN- VHC
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6 . t iza 6. 1 Lista excipienților tor Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorură de sodiu , au M- crezol , Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile . te 6. 2 Incompatibilități es Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
concentrația potrivită . 175 Viraferon soluție injectabilă sau perfuzabilă , poate fi injectată direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecție . t iza particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . tor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ au SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles es 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 128/ 025 ai EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 18 milioane UI soluție injectabilă , pen multidoză t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 18 milioane UI în 1, 2 ml . tor Un ml conține interferon alfa- 2b 15 milioane UI . au Pen- ul este astfel conceput pentru a elibera conținutul său de 18 milioane UI în doze pornind de la 1, 5 la 6 milioane UI . Pen- ul va elibera maxim 12
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doza . Hepatita cronică B : Doza recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 4 până la 6 luni . tor Doza administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul în care se semnalează apariția unor tulburări hematologice ( celule sanguine albe < 1500/ mm , granulocite < 1000/ mm , au trombocite < 100. 000/ mm ) . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției leucopeniei severe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și t iza adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare tor predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic este definit ca absența ARN- VHC detectabil în săptămâna 12 . La acești pacienți , tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2/ 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . au Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . Dacă apare o astfel de reacție , administrarea acestui medicament trebuie întreruptă și se va institui imediat o terapie medicală adecvată . tor Reacțiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau , în unele cazuri , întreruperea tratamentului cu Viraferon . au timpul tratamentului cu Viraferon trebuie monitorizat cu atenție , iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluție a semnelor
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Aritmiile cardiace ( îndeosebi supraventriculare ) răspund , de obicei , la terapia convențională , însă pot impune întreruperea t iza tratamentului cu Viraferon . Nu există date la copii și adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . S- au semnalat hipertrigliceridemia și agravarea hipertrigliceridemiei , uneori severă . tor Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , Viraferon se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifică potențialele Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
fi menținute în limite normale prin medicație . S- au observat disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu interferon alfa- 2b și ribavirină . Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în tor înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere procentuală medie de 13 % ) . În cele 6 luni de urmărire după tratament s- a observat o tendință de normalizare a acestor parametri . Cu toate acestea , pe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
două ori valoarea inițială , tratamentul cu Viraferon poate fi continuat , dacă nu se constată semne sau simptome de insuficiență hepatică . t iza Efecte asupra fertilității : Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilității ( vezi pct . 4. 6 și pct . 5. 3 ) . tor 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Narcoticele , hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenție concomitent cu Viraferon . au Nu au fost încă evaluate complet interacțiunile dintre Viraferon și alte medicamente . Trebuie să se manifeste precauție
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și t iza adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . tor copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
hiperuricemie , creșterea apetitului alimentar Frecvente : me anormale , apatie Tulburări ale sistemului us nervos§ Cefalee , amețeli Foarte frecvente : afectarea concentrării , somnolență Tulburări oculare Pr Ulcerații orale , stomatită ulcerativă , stomatită , durere în hipocondrul drept , Frecvente : dispepsie , glosită , reflux gastroesofagian , afecțiuni rectale , tulburări tor gastrointestinale , constipație , scaune moi , dureri dentare , afecțiuni ale dinților Tulburări hepatobiliare au Anomalii ale funcției hepatice Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie , erupții cutanate Foarte frecvente : te Reacții de fotosensibilitate , erupție cutanată maculopapulară , eczemă , acnee , Frecvente : afecțiuni cutanate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
solubilă în apă , cu o greutate moleculară de aproximativ 19. 300 daltoni . Se obține dintr- o clonă de E. coli care găzduiește un hibrid plasmidic modificat prin inginerie genetică , care cuprinde o genă de interferon alfa- 2b din leucocitele umane . tor Activitatea Viraferon este exprimată în UI , 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant , corespunzând la 2, 6 x 108 UI . Unitățile Internaționale sunt determinate prin compararea activității au interferonului alfa- 2b recombinant cu activitatea preparatului de referință internațional
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Fază III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea Viraferon utilizat în monoterapie sau tor în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după încheierea tratamentului . Viraferon s- a administrat în doză de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână , în monoterapie sau în te asociere cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți tor netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
susținut și pentru a determina impactul persistenței negativării virale asupra rezultatelor tratamentului . 462 pacienți au terminat cel puțin 5 ani de urmărire și numai 12 din 492 dintre aceștia care au avut răspuns susținut , au prezentat recădere pe durata acestui tor studiu . Estimarea Kaplan- Meier pentru persistența răspunsului susținut pe o perioadă de 5 ani este de 97 % pentru toți pacienții , cu un interval de încredere de 95 % [ 95 % , 99 % ] . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . t iza Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . au copii și adolescenți . Tabelul 6
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP 6 . tor 6. 1 Lista excipienților au Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorură de sodiu , M- crezol , te Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile q . s . es 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
produsului sunt furnizate în prospect ( vezi “ Cum să vă t iza administrați singur Viraferon ” ) . Fiecare pen este destinat utilizării în decursul unei perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare doză administrată . tor patru săptămâni , este permisă păstrarea la o temperatură de 25 C timp de maxim 48 ore ( două zile ) , reprezentând durata întârzierilor accidentale la repunerea pen- ului la frigider . au administrarea celor mai mici doze măsurabile . Informați pacientul în legătură cu faptul că
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 30 milioane UI soluție injectabilă , pen multidoză t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 30 milioane UI în 1, 2 ml . tor Un ml conține interferon alfa- 2b 25 milioane UI . au Pen- ul este astfel conceput pentru a elibera conținutul său de 30 milioane UI în doze pornind de la 2, 5 la 10 milioane UI . Pen- ul va elibera maxim 12
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doza . Hepatita cronică B : Doza recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 4 până la 6 luni . tor Doza administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul în care se semnalează apariția unor tulburări hematologice ( celule sanguine albe < 1500/ mm , granulocite < 1000/ mm , au trombocite < 100. 000/ mm ) . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției leucopeniei severe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]