106,420 matches
-
pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, ca autorizația să fie reînnoită la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). ... (4) Prin derogare de la prevederile alin. (1), dacă produsul medicinal veterinar autorizat nu se comercializează efectiv în termen de 3 ani de la data acordării autorizației de comercializare, aceasta își pierde valabilitatea. (5) Prin derogare de la prevederile alin. (1), în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat comercializat în România nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
alin. (1), dacă produsul medicinal veterinar autorizat nu se comercializează efectiv în termen de 3 ani de la data acordării autorizației de comercializare, aceasta își pierde valabilitatea. (5) Prin derogare de la prevederile alin. (1), în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat comercializat în România nu mai este prezent pe piață timp de 3 ani consecutiv, autorizația de comercializare acordată pentru acel produs medicinal veterinar își pierde valabilitatea. ... (6) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
pierde valabilitatea. (5) Prin derogare de la prevederile alin. (1), în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat comercializat în România nu mai este prezent pe piață timp de 3 ani consecutiv, autorizația de comercializare acordată pentru acel produs medicinal veterinar își pierde valabilitatea. ... (6) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate să acorde derogări de la prevederile alin. (4) și (5), în situații excepționale referitoare la sănătatea publică sau sănătatea animalelor. Astfel de derogări trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
produs medicinal veterinar autorizat comercializat în România nu mai este prezent pe piață timp de 3 ani consecutiv, autorizația de comercializare acordată pentru acel produs medicinal veterinar își pierde valabilitatea. ... (6) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate să acorde derogări de la prevederile alin. (4) și (5), în situații excepționale referitoare la sănătatea publică sau sănătatea animalelor. Astfel de derogări trebuie să fie temeinic justificate și se acordă la solicitarea deținătorului autorizației de comercializare. ... (7) Produsele medicinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
poate să acorde derogări de la prevederile alin. (4) și (5), în situații excepționale referitoare la sănătatea publică sau sănătatea animalelor. Astfel de derogări trebuie să fie temeinic justificate și se acordă la solicitarea deținătorului autorizației de comercializare. ... (7) Produsele medicinale veterinare pentru care s-au depus în termenul prevăzut la alin. (2) cereri de reînnoirea autorizației de comercializare pot fi menținute pe piață până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (8) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
veterinare pentru care s-au depus în termenul prevăzut la alin. (2) cereri de reînnoirea autorizației de comercializare pot fi menținute pe piață până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (8) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului." ... 22. La articolul 35, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins: "(4) Solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare este responsabil pentru corectitudinea documentelor și a datelor prezentate." 23. După
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
prezentate." 23. După articolul 46 se introduce un nou capitol, capitolul V, care conține paisprezece noi articole, articolele 46^1-46^14 , cu următorul cuprins: "CAPITOLUL V Procedura independentă națională Art. 46^1. - Procedura independentă națională se aplică pentru produsele medicinale veterinare care nu au primit o autorizație de comercializare în Uniunea Europeana și este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România. Art. 46^2. - (1) Solicitanții depun la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, înainte cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
1-46^14 , cu următorul cuprins: "CAPITOLUL V Procedura independentă națională Art. 46^1. - Procedura independentă națională se aplică pentru produsele medicinale veterinare care nu au primit o autorizație de comercializare în Uniunea Europeana și este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România. Art. 46^2. - (1) Solicitanții depun la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, înainte cu minimum 14 zile de data preconizată pentru solicitarea autorizării, un document prin care își anunță intenția privind autorizarea unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
produsele medicinale veterinare care nu au primit o autorizație de comercializare în Uniunea Europeana și este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România. Art. 46^2. - (1) Solicitanții depun la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, înainte cu minimum 14 zile de data preconizată pentru solicitarea autorizării, un document prin care își anunță intenția privind autorizarea unui produs medicinal veterinar. Modelul formularului se găsește pe site-ul institutului www.icbmv.ro - secțiunea «Formulare». (2) După minimum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Art. 46^2. - (1) Solicitanții depun la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, înainte cu minimum 14 zile de data preconizată pentru solicitarea autorizării, un document prin care își anunță intenția privind autorizarea unui produs medicinal veterinar. Modelul formularului se găsește pe site-ul institutului www.icbmv.ro - secțiunea «Formulare». (2) După minimum 14 zile de la depunerea documentului prevăzut la alin. (1), solicitantul depune o cerere de autorizare însoțită de dosarul tehnic al produsului la Institutul pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
institutului www.icbmv.ro - secțiunea «Formulare». (2) După minimum 14 zile de la depunerea documentului prevăzut la alin. (1), solicitantul depune o cerere de autorizare însoțită de dosarul tehnic al produsului la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Dosarul trebuie să conțină toate informațiile administrative, documentația științifică și tehnică menționată la art. 12-18. ... (3) Pentru fiecare formă farmaceutică și concentrație diferită ale unui produs medicinal veterinar prezentat sub aceeași denumire comercială se depune câte o cerere de autorizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
al produsului la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Dosarul trebuie să conțină toate informațiile administrative, documentația științifică și tehnică menționată la art. 12-18. ... (3) Pentru fiecare formă farmaceutică și concentrație diferită ale unui produs medicinal veterinar prezentat sub aceeași denumire comercială se depune câte o cerere de autorizare de comercializare separată. ... Art. 46^3. - (1) Cererea de autorizare de comercializare trebuie să fie însoțită de câte două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de comercializare trebuie să fie însoțită de câte două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, cu obligativitatea prezentării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a ambalajului final după realizarea primei serii de producție după eliberarea autorizației de comercializare, ori în ambalaje autorizate în țara de origine și prezentate într-o limbă de circulație internațională; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a ambalajului final după realizarea primei serii de producție după eliberarea autorizației de comercializare, ori în ambalaje autorizate în țara de origine și prezentate într-o limbă de circulație internațională; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun câte două mostre pentru fiecare mărime. (2) În acord cu prevederile art. 27 lit. b), evaluatorul sau Comisia de autorizare a produselor medicinale veterinare poate solicita verificarea metodelor de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de circulație internațională; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun câte două mostre pentru fiecare mărime. (2) În acord cu prevederile art. 27 lit. b), evaluatorul sau Comisia de autorizare a produselor medicinale veterinare poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de producător și descrise în specificațiile de calitate, în situațiile în care se constată că documentația analitică nu este întocmită conform cerințelor legale în vigoare. În acest caz solicitantul transmite, în vederea verificărilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantitățile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentația chimică, farmaceutică și biologică, materia primă folosită/materiile prime folosite, produșii intermediari sau alte componente, dacă este necesar. Dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj. (3) În timpul procesului de evaluare a documentației, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj. (3) În timpul procesului de evaluare a documentației, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita efectuarea de către Direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor a unei inspecții la locul/locurile de producție și/sau a unei inspecții la locul/locurile de desfășurare a testelor preclinice și/sau studiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj. (3) În timpul procesului de evaluare a documentației, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita efectuarea de către Direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor a unei inspecții la locul/locurile de producție și/sau a unei inspecții la locul/locurile de desfășurare a testelor preclinice și/sau studiilor clinice. ... Art. 46^4. - (1) Documentația pentru autorizația de comercializare trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
documentației în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentația originală. ... (3) Documentația trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa nr. 1. ... (4) Documentația pentru produsele medicinale veterinare poate fi prezentată în limba română sau engleză. ... Art. 46^5. - În termen de 14 zile de la data depunerii solicitării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se verifică existența tuturor documentelor necesare, așezarea lor în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
în anexa nr. 1. ... (4) Documentația pentru produsele medicinale veterinare poate fi prezentată în limba română sau engleză. ... Art. 46^5. - În termen de 14 zile de la data depunerii solicitării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se verifică existența tuturor documentelor necesare, așezarea lor în ordinea solicitată, precum și existența mostrelor de produs finit, dacă este cazul. Dacă documentația și materialele depuse de solicitant sunt prezentate în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea este validată. Art. 46^6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se verifică existența tuturor documentelor necesare, așezarea lor în ordinea solicitată, precum și existența mostrelor de produs finit, dacă este cazul. Dacă documentația și materialele depuse de solicitant sunt prezentate în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea este validată. Art. 46^6. - În cazul în care documentația și materialele depuse de solicitant nu sunt în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea de autorizare de comercializare este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri; în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
finit, dacă este cazul. Dacă documentația și materialele depuse de solicitant sunt prezentate în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea este validată. Art. 46^6. - În cazul în care documentația și materialele depuse de solicitant nu sunt în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea de autorizare de comercializare este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri; în cazul în care cererea este respinsă deoarece nu corespunde formalităților solicitate, solicitantul este informat cu privire la respingere în termen de maximum 14 zile de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
primiri; în cazul în care cererea este respinsă deoarece nu corespunde formalităților solicitate, solicitantul este informat cu privire la respingere în termen de maximum 14 zile de la data depunerii solicitării. Art. 46^7. - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar verifică dacă documentația depusă este conformă cu prevederile art. 12-18 și examinează dacă toate condițiile pentru eliberarea autorizației de comercializare sunt îndeplinite. Art. 46^8. - În cazul în care documentele transmise nu sunt complete, se aplică prevederile art. 27. Art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
întocmirea rapoartelor de evaluare, acestea, împreună cu rezultatele verificărilor de laborator, după caz, sunt analizate și se decide asupra eliberării autorizației de comercializare. Art. 46^12. - Dacă raportul de evaluare este favorabil, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar emite autorizația de comercializare în termen de maximum 10 zile lucrătoare. Art. 46^13. - (1) În cazul unei opinii nefavorabile a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, solicitantul este anunțat în scris despre respingerea autorizării produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar emite autorizația de comercializare în termen de maximum 10 zile lucrătoare. Art. 46^13. - (1) În cazul unei opinii nefavorabile a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, solicitantul este anunțat în scris despre respingerea autorizării produsului medicinal veterinar în cauză. Respingerea este însoțită de un raport justificativ, care se bazează pe concluziile raportului de evaluare. (2) În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]