28,568 matches
-
hepatice ) . Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în urma tratamentului cu RILUTEK , a se consulta prospectul . RILUTEK nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ( alergie ) la riluzol sau orice alt component al acestui medicament . RILUTEK nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice sau care prezintă un nivel crescut al enzimelor hepatice . De asemenea , RILUTEK nu trebuie administrat pacientelor care sunt însărcinate sau care alăptează . De ce a fost aprobat RILUTEK ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
tratamentului cu RILUTEK , a se consulta prospectul . RILUTEK nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ( alergie ) la riluzol sau orice alt component al acestui medicament . RILUTEK nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice sau care prezintă un nivel crescut al enzimelor hepatice . De asemenea , RILUTEK nu trebuie administrat pacientelor care sunt însărcinate sau care alăptează . De ce a fost aprobat RILUTEK ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului RILUTEK sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește prelungirea vieții
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
65 ani Nu s- au efectuat studii la pacienții cu vârsta peste 65 ani și în prezent nu se pot face recomandări de dozaj la acești pacienți , deoarece nu s- a stabilit încă siguranța și eficacitatea tratamentului . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Prezența unei disfuncții renale grave ( eRFG < 60ml/ min ) poate limita răspunsul renal la terapia de
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
vârsta peste 65 ani și în prezent nu se pot face recomandări de dozaj la acești pacienți , deoarece nu s- a stabilit încă siguranța și eficacitatea tratamentului . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Prezența unei disfuncții renale grave ( eRFG < 60ml/ min ) poate limita răspunsul renal la terapia de substituție enzimatică . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții dializați
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
cardiacă gravă sau simptome anginoase . În comparație cu placebo , terapia cu Replagal a determinat și reducerea acumulării de Gb . După primele 6 luni de terapie , s- au constatat scăderi medii de aproximativ 20- 50 % în plasmă , în sedimentul urinar și în biopsiile hepatice , renale și cardiace . După 12- 18 luni de tratament s- a constatat o reducere cu 50- 80 % în plasmă și în sedimentul urinar . Efectele metabolice s- au asociat și cu o creștere semnificativă a greutății corporale , a sudorației și a
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
aparentă a clearance- ului . Aceste modificări au fost asociate cu apariția de anticorpi la agalsidază alfa cu titru mic , însă la pacienții incluși în studiu nu s - au constatat efecte semnificative clinic , în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea . Pe baza analizei biopsiilor hepatice înainte și după administrarea dozei la bărbați cu boală Fabry , timpul de înjumătățire tisular a fost estimat ca depășind 24 ore , iar asimilarea hepatică a enzimei a fost apreciată la 10 % din doza administrată Agalsidaza alfa este o proteină și
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
studiu nu s - au constatat efecte semnificative clinic , în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea . Pe baza analizei biopsiilor hepatice înainte și după administrarea dozei la bărbați cu boală Fabry , timpul de înjumătățire tisular a fost estimat ca depășind 24 ore , iar asimilarea hepatică a enzimei a fost apreciată la 10 % din doza administrată Agalsidaza alfa este o proteină și , de aceea : 1 ) nu se anticipează să se lege de proteine ; 2 ) se anticipează ca metabolizarea să urmeze calea altor proteine , adică aceea a
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
în interacțiunile medicament- medicament . Eliminarea renală a agalsidazei alfa este considerată o cale minoră de epurare , deoarece parametrii farmacocinetici nu sunt modificați de insuficiența renală . Deoarece se anticipează că metabolizarea se produce prin hidroliza peptidelor , se poate considera că insuficiența hepatică nu afectează farmacocinetica agalsidazei alfa într- un mod semnificativ clinic . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate . 7 toxicitate asupra funcției de
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
în func ie de doz , locul inject rii , fluxul sanguin , temperatur i activitatea fizic . Nu a fost investigat influen a diferitelor locuri de injectare asupra absorb iei NovoMix 30 . NovoMix 30 nu se administreaz niciodat intravenos . Insuficien a renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacientului . NovoMix 30 poate fi utilizat la copii i adolescen i începând de la vârsta de 10 ani în cazul în care insulină premixat este preferat . Pentru copii cu vârsta cuprins între 6 i 9
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
pacientului . La pacien îi cu diabet zaharat , un control metabolic optimizat întârzie efectiv debutul i încetine te progresia complică iilor tardive ale diabetului . 11 monitorizarea glicemiei trebuie intensificat i dozajul ajustat conform nevoilor individuale ale pacientului . Insuficien a renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacientului . La pacien îi cu diabet zaharat tip 2 NovoMix 50 poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu metformin , atunci când metformina în monoterapie nu realizeaz un control glicemic satisf c tor . Doză
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
30 U/ kg . La pacien îi cu diabet zaharat de tip 2 , concentra ia maxim a fost realizat dup 95 minute de la administrare . Farmacocinetica NovoMix 50 nu a fost studiat la vârstnici , copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
maxim de 721± 184 pmol/ l , a fost realizat dup 60 minute de la injectarea subcutanat a unei doze de 0, 3 U/ kg . Farmacocinetica NovoMix 70 nu a fost studiat la vârstnici , copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
în func ie de doz , locul inject rii , fluxul sanguin , temperatur i activitatea fizic . Nu a fost investigat influen a diferitelor locuri de injectare asupra absorb iei NovoMix 30 . NovoMix 30 nu se administreaz niciodat intravenos . Insuficien a renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacientului . NovoMix 30 poate fi utilizat la copii i adolescen i începând de la vârsta de 10 ani în cazul în care insulină premixat este preferat . Pentru copii cu vârsta cuprins între 6 i 9
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
30 U/ kg . La pacien îi cu diabet zaharat de tip 2 , concentra ia maxim a fost realizat dup 95 minute de la administrare . Farmacocinetica NovoMix 50 nu a fost studiat la vârstnici , copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
plasmatic de 721± 184 pmol/ l , a fost realizat dup 60 minute de la injectarea subcutanat a unei doze de 0, 3 U/ kg . Farmacocinetica NovoMix 70 nu a fost studiat la vârstnici , copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
mg/ kg pentru pacienții având greutatea corporală în afara acestui interval ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu există date referitoare la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal , dializați , iar RELISTOR nu este recomandat la acești pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară nici o ajustare a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Clasa C Child- Pugh ) , iar RELISTOR nu este recomandat la
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
5. 2 ) . Nu există date referitoare la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal , dializați , iar RELISTOR nu este recomandat la acești pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară nici o ajustare a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Clasa C Child- Pugh ) , iar RELISTOR nu este recomandat la acești pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți Nu există experiență
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
nu este recomandat la acești pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară nici o ajustare a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Clasa C Child- Pugh ) , iar RELISTOR nu este recomandat la acești pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți cu vârste mai mici de 18 ani ( vezi pct . 5. 2
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
durată mai mare de 4 luni , prin urmare trebuie utilizat numai pe o perioadă limitată ( vezi pct . 5. 2 ) . 3 RELISTOR trebuie utilizat numai la pacienți cărora li se administrează tratament paliativ . RELISTOR nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu insuficiență renală în stadiu terminal care necesită dializă ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu a fost studiată utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la pacienți cu colostomie , cateter peritoneal , boală diverticulară activă sau fecalom . Prin urmare , RELISTOR trebuie administrat cu
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
în principal sub forma substanței active nemodificate . Aproximativ jumătate din doză este excretată în urină , iar o cantitate ceva mai mică prin fecale . Valoarea finală a timpului de înjumătățire plasmatică prin distribuție ( t/ 2 ) este de aproximativ 8 ore . Insuficiență hepatică Efectul insuficienței hepatice ușoare și moderate asupra expunerii sistemice la metilnaltrexonă a fost studiat la câte 8 subiecți pentru fiecare din clasele A și B Child- Pugh , în comparație cu subiecți sănătoși . Rezultatele nu au indicat nici un efect semnificativ al insuficienței hepatice
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
forma substanței active nemodificate . Aproximativ jumătate din doză este excretată în urină , iar o cantitate ceva mai mică prin fecale . Valoarea finală a timpului de înjumătățire plasmatică prin distribuție ( t/ 2 ) este de aproximativ 8 ore . Insuficiență hepatică Efectul insuficienței hepatice ușoare și moderate asupra expunerii sistemice la metilnaltrexonă a fost studiat la câte 8 subiecți pentru fiecare din clasele A și B Child- Pugh , în comparație cu subiecți sănătoși . Rezultatele nu au indicat nici un efect semnificativ al insuficienței hepatice asupra valorilor ASC
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
hepatică Efectul insuficienței hepatice ușoare și moderate asupra expunerii sistemice la metilnaltrexonă a fost studiat la câte 8 subiecți pentru fiecare din clasele A și B Child- Pugh , în comparație cu subiecți sănătoși . Rezultatele nu au indicat nici un efect semnificativ al insuficienței hepatice asupra valorilor ASC și Cmax ale metilnaltrexonei . 7 Insuficiență renală În cadrul unui studiu la voluntari cu insuficiență renală în grade diferite cărora li s- a administrat o doză unică de 0, 30 mg/ kg de bromură de metilnaltrexonă , insuficiența renală
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
3 ) . La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( valoarea clearance - ului creatininei între 31 și 90 ml/ min ; vezi pct . 4. 4 ) trebuie să fie monitorizat timpul parțial de tromboplastină activată ( aPTT ) . Desirudinul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( vezi pct . 4. 4 ) se recomandă monitorizarea aPTT . 4. 3 Contraindicații - cu insuficiență renală sau hepatică severă - în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 6 ) 4. 4 Atenționări și
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
clearance - ului creatininei între 31 și 90 ml/ min ; vezi pct . 4. 4 ) trebuie să fie monitorizat timpul parțial de tromboplastină activată ( aPTT ) . Desirudinul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( vezi pct . 4. 4 ) se recomandă monitorizarea aPTT . 4. 3 Contraindicații - cu insuficiență renală sau hepatică severă - în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 6 ) 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxia : Revasc poate determina reacții alergice
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
de tromboplastină activată ( aPTT ) . Desirudinul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( vezi pct . 4. 4 ) se recomandă monitorizarea aPTT . 4. 3 Contraindicații - cu insuficiență renală sau hepatică severă - în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 6 ) 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxia : Revasc poate determina reacții alergice , inclusiv anafilaxie și șoc ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții re- expuși la tratament cu produse pe bază de
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]