28,164 matches
-
că , în condițiile în care sunt luate măsuri stricte pentru evitarea expunerii fătului la talidomidă , beneficiile medicamentului Thalidomide Celgene sunt mai mari decât riscurile sale , în asociere cu melfalanul și prednisonul , ca tratament de primă linie la pacienții cu mielom multiplu netratat , cu vârsta de 65 de ani sau peste sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Thalidomide Celgene . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în
Ro_1048 () [Corola-website/Science/291807_a_293136]
-
administrare intravenoasa de doze cuprinse între 0, 09 mg/ kg și 4, 5 mg/ kg , sau după o singură administrare subcutanata de doze variind aproximativ între 24 mg și 240 mg la pacienții cu psoriazis . Doză unică comparativ cu doze multiple Profilurile timpului de concentrație serica pentru ustekinumab au fost în general previzibile după administrarea subcutanata a unei doze unice sau de doze multiple . Concentrațiile serice la starea de echilibru a ustekinumab au fost atinse în săptămâna 28 după dozele subcutanate
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
variind aproximativ între 24 mg și 240 mg la pacienții cu psoriazis . Doză unică comparativ cu doze multiple Profilurile timpului de concentrație serica pentru ustekinumab au fost în general previzibile după administrarea subcutanata a unei doze unice sau de doze multiple . Concentrațiile serice la starea de echilibru a ustekinumab au fost atinse în săptămâna 28 după dozele subcutanate inițiale din săptămână 0 și 4 , urmate de doze la fiecare 12 săptămâni . Mediana concentrațiilor medii la starea de echilibru a variat de la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
administrare intravenoasa de doze cuprinse între 0, 09 mg/ kg și 4, 5 mg/ kg , sau după o singură administrare subcutanata de doze variind aproximativ între 24 mg și 240 mg la pacienții cu psoriazis . Doză unică comparativ cu doze multiple Profilurile timpului de concentrație serica pentru ustekinumab au fost în general previzibile după administrarea subcutanata a unei doze unice sau de doze multiple . Concentrațiile serice la starea de echilibru a ustekinumab au fost atinse în săptămâna 28 după dozele subcutanate
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
variind aproximativ între 24 mg și 240 mg la pacienții cu psoriazis . Doză unică comparativ cu doze multiple Profilurile timpului de concentrație serica pentru ustekinumab au fost în general previzibile după administrarea subcutanata a unei doze unice sau de doze multiple . Concentrațiile serice la starea de echilibru a ustekinumab au fost atinse în săptămâna 28 după dozele subcutanate inițiale din săptămână 0 și 4 , urmate de doze la fiecare 12 săptămâni . Mediana concentrațiilor medii la starea de echilibru a variat de la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede până la opalescentă , cu pH între 3, 5 și 4, 5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Rebif este disponibil în trei concentrații : 8, 8 micrograme , 22 micrograme și
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
o dată cu continuarea acestuia . Rebif trebuie administrat cu prudență la pacienții cu depresii anterioare sau curente în special la acei cu antecedente de idei suicidare ( vezi pct . 4. 3 ) . Depresia și ideile suicidare apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu administrarea interferonului . Pacienții tratați cu Rebif trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptom de depresie și/ sau idei suicidare . Pacienții cu depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Rebif și tratați corespunzător . La
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
la locul injectării . Dacă apare orice soluție de continuitate la nivelul tegumentului , care poate fi asociată cu tumefierea sau scurgerea lichidului de la locul injectării , pacientul trebuie sfătuit să anunțe medicul înainte de a continua tratamentul cu Rebif . Dacă pacientul prezintă leziuni multiple , tratamentul cu Rebif trebuie întrerupt până la vindecarea acestora . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . 3 În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament conține alcool benzilic 2, 5
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament conține alcool benzilic 2, 5 mg . Nu trebuie administrat la prematuri sau nou - născuți . Poate provoca reacții toxice și anafilactoide la sugari și copii sub 3
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450 , de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive . Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop ( ACTH ) nu a fost studiată sistematic . Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor . 4. 6 Sarcina și alăptarea Există informații restrânse asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului este
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
1/ 1000 < 1/ 10000 Cu frecvență necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 5 Datele prezentate sunt obținute din studii clinice pentru scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo ) . Reacțiile
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența ( cu aproximativ 30 % pentru o perioadă de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară ( EDSS 3- 6, 5 ) cu evidențierea progresiei clinice în ultimii doi ani și care nu au prezentat recăderi în ultimele 8 săptămâni , Rebif nu a avut nici un efect asupra evoluției invalidității , însă rata recăderilor s- a redus cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
7 studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat sau
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție clară până la opalescentă , cu pH între 3, 5 și 4, 5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Rebif este disponibil în trei concentrații : 8, 8 micrograme , 22 micrograme și
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
inclusiv despre simptomele sindromului pseudogripal ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste simptome tind să fie mai accentuate la începutul tratamentului și scad ca frecvență și severitate o dată cu continuarea acestuia . Depresia și ideile suicidare apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu administrarea interferonului . Pacienții tratați cu Rebif trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptom de depresie și/ sau idei suicidare . Pacienții cu depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Rebif și tratați corespunzător . La
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
la locul injectării . Dacă apare orice soluție de continuitate la nivelul tegumentului , care poate fi asociată cu tumefierea sau scurgerea lichidului de la locul injectării , pacientul trebuie sfătuit să anunțe medicul înainte de a continua tratamentul cu Rebif . Dacă pacientul prezintă leziuni multiple , tratamentul cu Rebif trebuie întrerupt până la vindecarea acestora . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . 11 În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament conține alcool benzilic 2, 5
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament conține alcool benzilic 2, 5 mg . Nu trebuie administrat la prematuri sau nou - născuți . Poate provoca reacții toxice și anafilactoide la sugari și copii sub 3
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450 , de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive . Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau cu hormonul adrenocorticotrop ( ACTH ) nu a fost studiată sistematic . Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor . 4. 6 Sarcina și alăptarea Există informații restrânse asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului este
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
1/ 1000 < 1/ 10000 Cu frecvență necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile 13 În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Datele prezentate sunt obținute din studii clinice pentru scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo ) . Reacțiile
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]