236,652 matches
-
k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; ... m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machetă a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
Secțiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 714 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
1), cu condiția că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicata/revendicate. ... (3) Totuși, în cazul în care Agenția Națională a Medicamentului consideră că un medicament din plante îndeplinește criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezenței secțiuni nu se aplică. ... Articolul 715 (1) Solicitantul și deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să fie stabiliți în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizație specifică; este, de asemenea, îndeplinită cerință respectivă dacă numărul său cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă. ... (4) Dacă produsul a fost folosit în România sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
a Medicamentului publică pe pagina de Internet informația privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat. Articolul 727 (1) În situații excepționale și ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizația poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligației de a îndeplini anumite condiții privind mai ales siguranță medicamentului, informarea Agenției Naționale a Medicamentului asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia și măsurile care se impun. ... (2) Această autorizație poate fi acordată numai pentru motive obiective, verificabile și trebuie să se bazeze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
la Agenția Europeană a Medicamentelor o copie a autorizației prevăzute la alin. (1), care este introdusă în baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6). ... Articolul 749 (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel putin următoarele cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
că deținătorul autorizației de fabricație are permanent și continuu la îndemână serviciile cel putin ale unei persoane calificate conform condițiilor prevăzute la art. 758, responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 760. ... (2) Dacă deținătorul autorizației de fabricație îndeplinește personal condițiile prevăzute la art. 758, acesta poate să i��i asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1). ... Articolul 758 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că persoana calificată prevăzută la art. 757 îndeplinește condițiile de calificare prevăzute la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
2) Dacă deținătorul autorizației de fabricație îndeplinește personal condițiile prevăzute la art. 758, acesta poate să i��i asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1). ... Articolul 758 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că persoana calificată prevăzută la art. 757 îndeplinește condițiile de calificare prevăzute la alin. (2)-(8). ... (2) O persoană calificată trebuie să dețină o diplomă, certificat sau alta dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut că echivalent de către România, pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
mai mult de 4 ani, iar celălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se considera că îndeplinește condiția de durată prevăzută la alin. (3), în condițiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute că și cursuri echivalente de către România. ... (5) Cursul trebuie să includă studii teoretice și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
g) fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească oblibațiile specificate la art. 760. (6) În ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agenția Națională a Medicamentului se asigura că persoana în cauză produce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească oblibațiile specificate la art. 760. (6) În ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agenția Națională a Medicamentului se asigura că persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție. ... (7) Persoană calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel putin 2 ani în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
persoană angajată în activitățile persoanei la care se face referire în art. 757 de la momentul aplicării Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementărilor și măsurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, într-un stat membru al Uniunii Europene, fără a îndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activități în cadrul Uniunii Europene. ... (2) Deținătorul unei diplome, certificat sau alta dovadă de calificare oficială acordată la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut că echivalent de România într-o disciplină științifică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
1). ... (5) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente și inspecția spațiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Ministerului Sănătății Publice. ... (6) Ministerul Sănătății Publice suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare; Ministerul Sănătății Publice informează despre această statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană. ... (7) Dacă Ministerul Sănătății Publice consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
această statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană. ... (7) Dacă Ministerul Sănătății Publice consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directivă 2001/83/ CE nu mai îndeplinește condițiile de autorizare, informează despre această Comisia Europeană și statul membru implicat; acesta din urmă ia toate măsurile necesare și informează Comisia Europeană și Ministerul Sănătății Publice asupra deciziilor luate și a motivelor care stau la baza acestor decizii. (8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
3) Dacă Ministerul Sănătății Publice constată că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate. Articolul 790 Pentru a obține o autorizație de distribuție, solicitanții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) trebuie să aibă spații, instalații și echipamente potrivite și adecvate pentru asigurarea conservării și distribuției medicamentelor; ... b) trebuie să aibă personal și, în particular, o persoană calificată desemnată că responsabil, îndeplinind condițiile prevăzute în legislația din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
de distribuție, solicitanții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) trebuie să aibă spații, instalații și echipamente potrivite și adecvate pentru asigurarea conservării și distribuției medicamentelor; ... b) trebuie să aibă personal și, în particular, o persoană calificată desemnată că responsabil, îndeplinind condițiile prevăzute în legislația din România; ... c) trebuie să poată îndeplini oblibațiile prevăzute la art. 791. ... Articolul 791 Deținătorii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
să aibă spații, instalații și echipamente potrivite și adecvate pentru asigurarea conservării și distribuției medicamentelor; ... b) trebuie să aibă personal și, în particular, o persoană calificată desemnată că responsabil, îndeplinind condițiile prevăzute în legislația din România; ... c) trebuie să poată îndeplini oblibațiile prevăzute la art. 791. ... Articolul 791 Deținătorii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora; ... b) să iși
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
medicamentelor; ... b) trebuie să aibă personal și, în particular, o persoană calificată desemnată că responsabil, îndeplinind condițiile prevăzute în legislația din România; ... c) trebuie să poată îndeplini oblibațiile prevăzute la art. 791. ... Articolul 791 Deținătorii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora; ... b) să iși constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, dețin o autorizație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
adresează, metoda de aducere la cunoștința și data primei aduceri la cunoștința; ... b) asigura că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; ... c) verifica faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc oblibațiile prevăzute la art. 804 alin. (2) și (3); ... d) furnizează Agenției Naționale a Medicamentului informațiile și asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei; ... e) se asigura că deciziile luate de Agenția Națională a Medicamentului sunt respectate imediat și complet. ... (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
alin. (2), (3) și (4) în cazul medicamentelor care intră sub incidența Directivei 87/22/CEE privind armonizarea măsurilor naționale referitoare la punerea pe piață a medicamentelor de înaltă tehnologie și în special a celor obținute prin biotehnologie sau care îndeplinesc criteriile pentru procedurile prevăzute la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE ; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate sau alte cerințe ori obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului poate limită interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piață la acele serii care fac obiectul disputei. Articolul 830 (1) Agenția Națională a Medicamentului suspenda sau retrage autorizația de punere pe piată pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
autorități competențe din statele membre ale Uniunii Europene informațiile corespunzătoare pentru a garanta că cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizațiile de punere pe piată sunt îndeplinite. (2) În urma unor solicitări justificate, Agenția Națională a Medicamentului comunica de îndată rapoartele menționate la art. 823 alin. (3) autorității competențe din alt stat membru al Uniunii Europene. ... (3) Concluziile obținute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]