5,517 matches
-
conțin un organism viu, doza care trebuie utilizată în testele de laborator descrise în secțiunile B pct. 1 și B pct. 2 reprezintă cantitatea de produs medicinal care conține titrul maxim. În cazul în care este necesar, concentrația necesară a antigenului poate fi ajustată pentru a obține doză cerută. Pentru vaccinurile inactivate, doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea recomandată pentru utilizare având un conținut maxim de antigen; orice utilizare a unei doze diferite trebuie să fie justificată. 5. Documentația privind siguranța
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
medicinal care conține titrul maxim. În cazul în care este necesar, concentrația necesară a antigenului poate fi ajustată pentru a obține doză cerută. Pentru vaccinurile inactivate, doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea recomandată pentru utilizare având un conținut maxim de antigen; orice utilizare a unei doze diferite trebuie să fie justificată. 5. Documentația privind siguranța se utilizează pentru evaluarea riscurilor care ar putea rezulta în urma expunerii oamenilor la produsul medicinal veterinar, de exemplu în timpul administrării acestuia la animale. B. TESTELE DE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
etichetării formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu se poate șterge, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul II A. Cerințe generale 1. Alegerea antigenelor sau a tulpinilor vaccinale trebuie justificată pe baza datelor epizootologice. 2. Studiile de eficacitate efectuate în laborator sunt controlate, incluzând-se animale de control netratate, cu excepția cazului în care se demonstrează că acest lucru nu se justifică din motive de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A.2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un dosar standard pentru antigenul vaccinal reprezintă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere de acordare a autorizației de comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A.2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un dosar standard pentru antigenul vaccinal reprezintă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere de acordare a autorizației de comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din produsul medicinal veterinar respectiv. Secțiunea autonomă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau combinate prezentate de același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
de același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE B.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice, pentru febra aftoasă, gripa
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
Examen angiografic anteriori ................................. DA/NU 10. Puls -arteră femurala dreapta... *)-Pacientul se va prezenta obligatoriu -arteră femurala stânga.... cu următoarele teste efectuate: activi- tatea protrombinică și timpul de protrombina determinate în ziua efectu- arii investigației, creatinina, uree, ECG, tensiune arterială, antigen HbS, test HIV - Administrarea anticoagulantelor cumarinice trebuie oprită cu 72 de ore 11. Stări alergice*)j DA/ NU înaintea investigației; medicația - la substanță de contrast..... antihipertensivă și antiaritmică NU se - alte alergii........ oprește; Semnătură pacientului Trimis de (spital, clinică)....... (acolo
NORME METODOLOGICE din 15 decembrie 2006 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2007*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193001_a_194330]
-
Examen angiografic anteriori ................................. DA/NU 10. Puls -arteră femurala dreapta... *)-Pacientul se va prezenta obligatoriu -arteră femurala stânga.... cu următoarele teste efectuate: activi- tatea protrombinică și timpul de �� protrombina determinate în ziua efectu- arii investigației, creatinina, uree, ECG, tensiune arterială, antigen HbS, test HIV - Administrarea anticoagulantelor cumarinice trebuie oprită cu 72 de ore 11. Stări alergice*)j DA/ NU înaintea investigației; medicația - la substanță de contrast..... antihipertensivă și antiaritmică NU se - alte alergii........ oprește; Semnătură pacientului Trimis de (spital, clinică)....... (acolo
NORME METODOLOGICE din 15 decembrie 2006 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2007*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193003_a_194332]
-
slab mobilizabil. ... APENDICELE Nr. 1 DEFINIȚII ȘI TERMENI Definițiile termenilor utilizați în prezentul document sunt următoarele: 1. agent adventiv - alt organism, în formă activă sau latentă, ce coexistă alături de microorganismul în cauză sau este prezent în interiorul acestuia; 2. alergen - un antigen ce poate sensibiliza un organism și poate provoca o reacție de hipersensibilitate la o expunere ulterioară la acest alergen; 3. alergie - reacție de hipersensibilitate imediată, ce apare în cazul în care imunoglobulina E (IgE) este produsă ca răspuns la un
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 44 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188910_a_190239]
-
ce poate sensibiliza un organism și poate provoca o reacție de hipersensibilitate la o expunere ulterioară la acest alergen; 3. alergie - reacție de hipersensibilitate imediată, ce apare în cazul în care imunoglobulina E (IgE) este produsă ca răspuns la un antigen inofensiv, precum o celulă bacteriană nepatogenă sau neviabilă. Eliberarea unor mediatori imunologici de către mastocitele sensibilizate de prezența IgE produce o reacție inflamatorie acută cu simptome de tipul astmului, eczemelor sau rinitelor; 4. antigen - orice moleculă ce induce producerea de către limfocitele
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 44 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188910_a_190239]
-
IgE) este produsă ca răspuns la un antigen inofensiv, precum o celulă bacteriană nepatogenă sau neviabilă. Eliberarea unor mediatori imunologici de către mastocitele sensibilizate de prezența IgE produce o reacție inflamatorie acută cu simptome de tipul astmului, eczemelor sau rinitelor; 4. antigen - orice moleculă ce induce producerea de către limfocitele B a unui anticorp specific. O moleculă ce poate fi recunoscută în mod specific de către elementele adaptative ale sistemului imunitar, adică de limfocitele B sau T ori ambele; 5. conjugare - transferul activ de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 44 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188910_a_190239]
-
în LCR, prin imunofixare - ASLO - Complexe imune circulante - Determinare de HLA - Boli autoimune - boli reumatismale, colagenoze și vasculite: - factor reumatoid (FR - Latex și/sau FR - Waaler-Rose) - anticorpi antinucleari (AAN sau Factor antinuclear FAN) - anticorpi anti-ADNds (dublu spiralat sau dublu catenar) - antigene nucleare extractibile (ENA) - anticorpi anti-Sm - anticorpi anti-Ro/SS-A - anticorpi anti-La/SS-B - anticorpi anti-Jo-1 - anticorpi antinucleosomi - anticorpi antiribosomali P - anticorpi anticardiolipina (IgG și IgM) - anticorpi anti-Beta-2-glicoproteina I (IgG și IgM) - lupus anticoagulant - anticorpi ANCA și/sau anti-MPO (ELISA), anti-PR3 (ELISA
ORDIN nr. 119 din 9 februarie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor privind autorizarea şi functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176519_a_177848]
-
ecvidee. Antiserul de cobai contra VPE (denumit în continuare antiser de cobai) este un antiser cu spectru larg, policlonal și imun, specific serogrupului și permite detectarea tuturor serotipurilor cunoscute de virus ale acestei maladii. Principiul testului este întreruperea reacției între antigenul VPE și antiserul de cobai de către o probă de ser de testat. Anticorpii de VPE din proba de ser de testat vor fi în competiție cu aceia din antiserul de cobai, rezultând o reducere a culorii așteptate (după adăugarea anticorpilor
NORMĂ din 15 februarie 2006(*actualizată*) privind condiţiile de sănătate a animalelor ce guvernează mişcarea ecvideelor şi importul lor din ţări terţe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175417_a_176746]
-
ca fiind pozitive. Protocolul testului descris mai sus este folosit în Laboratorul de Referință Regional pentru Pestă Ecvină, Pirbright, Marea Britanie. 1.1. Procedura de testare 1.1.1. Pregătirea plăcilor 1.1.1.1. Se acoperă plăcile pentru ELISA cu antigen VPE extras din culturile celulare infectate și diluat în soluție tampon carbonată/bicarbonată, la un pH de 9,6. Plăcile de ELISA se incubează peste noapte la 4°C. 1.1.1.2. Se spală plăcile de trei ori prin
NORMĂ din 15 februarie 2006(*actualizată*) privind condiţiile de sănătate a animalelor ce guvernează mişcarea ecvideelor şi importul lor din ţări terţe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175417_a_176746]
-
Gol Gol Testul descris mai jos este în concordanță cu descrierea testului de la capitolul 2.1.11 al Manualului de Standarde pentru Testele de Diagnostic și Vaccinuri al OIE, ediția a patra, 2000. Proteina recombinată VP7 a fost utilizată ca antigen pentru determinarea anticorpilor împotriva VPE, având un mare indice de sensibilitate și specificitate. Alt avantaj este faptul că este stabil și nu este infectant. 2.1. Procedura de testare 2.1.1. Faza solidă 2.1.1.1. Plăcile de
NORMĂ din 15 februarie 2006(*actualizată*) privind condiţiile de sănătate a animalelor ce guvernează mişcarea ecvideelor şi importul lor din ţări terţe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175417_a_176746]
-
VP7 este proteina virală antigenică majoră a VPE și este conservată în cadrul a 9 serotipuri. Datorită faptului că anticorpul monoclonal (Acm) este de asemenea direcționat împotriva lui VP7, proba va avea un înalt nivel de sensibilitate și specificitate. Mai departe, antigenul VP7 recombinat este total inofensiv și de aceea este garantat un grad mare de siguranță. Principiul testului este întreruperea reacției dintre antigenul recombinat VP7, ca antigen legat de placa pentru ELISA, și Acm conjugat, rezultând o reducere a culorii. Testul
NORMĂ din 15 februarie 2006(*actualizată*) privind condiţiile de sănătate a animalelor ce guvernează mişcarea ecvideelor şi importul lor din ţări terţe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175417_a_176746]
-
de asemenea direcționat împotriva lui VP7, proba va avea un înalt nivel de sensibilitate și specificitate. Mai departe, antigenul VP7 recombinat este total inofensiv și de aceea este garantat un grad mare de siguranță. Principiul testului este întreruperea reacției dintre antigenul recombinat VP7, ca antigen legat de placa pentru ELISA, și Acm conjugat, rezultând o reducere a culorii. Testul descris în continuare este efectuat în cadrul Laboratorului European de Referință pentru Pesta Ecvină din Algete, Spania. 3.1. Procedura de testare 3
NORMĂ din 15 februarie 2006(*actualizată*) privind condiţiile de sănătate a animalelor ce guvernează mişcarea ecvideelor şi importul lor din ţări terţe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175417_a_176746]
-
lui VP7, proba va avea un înalt nivel de sensibilitate și specificitate. Mai departe, antigenul VP7 recombinat este total inofensiv și de aceea este garantat un grad mare de siguranță. Principiul testului este întreruperea reacției dintre antigenul recombinat VP7, ca antigen legat de placa pentru ELISA, și Acm conjugat, rezultând o reducere a culorii. Testul descris în continuare este efectuat în cadrul Laboratorului European de Referință pentru Pesta Ecvină din Algete, Spania. 3.1. Procedura de testare 3.1.1. Plăcile pentru
NORMĂ din 15 februarie 2006(*actualizată*) privind condiţiile de sănătate a animalelor ce guvernează mişcarea ecvideelor şi importul lor din ţări terţe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175417_a_176746]
-
localitățile țintă dar nu mai puțin│imunoprofilaxie. PORCINĂ │Supravegherea este obligatorie și se realizează în │1. Inspecția: │anunțarea, declararea și notificarea │4. România este indemnă de pesta porcină 3. Supravegherea serologică: │africană, nu practica vaccinarea 2. Supraveghere prin detecție de antigen: │sau județ, a porcilor din apropierea a) Pentru porcii domestici: b) Pentru porcii mistreți: pe probe de la toate │reformați. │5. În localitățile unde se suspicionează 3. Supraveghere serologică prin ELISA: │vaccinarea ilegala probele vor fi 5. Realizarea supravegherii, atât clinice cât
PROGRAM din 30 decembrie 2004 (**actualizat**) al acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168001_a_169330]
-
avort. │5. În colectivitățile și gospodăriile ● la furnizor - cu cel mult 30 zile înainte de livrare. │serologice ci se aplică Programul de 3. Examinare serologică, bacteriologică și histologică │6. 1. Supravegherea clinică, anatomopatologică și │IDSA. 2. Supravegherea serologică prin RSAR cu antigen │hemoculturi la IDSA. Examenele se efectuează la IDSA și LSVSJ. G. Bovinele, ovinele, caprinele, porcinele și iepurii se│1. a) taurii și bivolii pentru monta naturala din taberele │IDSA. b) mamele de tauri prin examinare de mucus vaginal; │placentare. 2
PROGRAM din 30 decembrie 2004 (**actualizat**) al acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168001_a_169330]
-
și │probelor pozitive la IDSA pe probe │ │ │ │parazitologic de 2 ori pe an, pe probe de la stupinele │recoltate pentru muscardina. 1. Supravegherea serologică prin VN, IFA sau ELISA: │3. Animalele diagnosticate cu BVD-MD și 2. Examene pentru depistarea virusului sau antigenului │folosite pentru reproducție, se elimină. │4. Controlul pentru verificarea stării de b) animalele de muncă, în vârsta de peste 24 luni, din │2. c) toate bovinele și bubalinele în vârsta de peste 24 de│numai de la animale din ferme sau │ │ │ │luni din
PROGRAM din 30 decembrie 2004 (**actualizat**) al acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168001_a_169330]
-
metode de prelevare a probelor și criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice Articolul 1 (1) Pesta porcină clasică este confirmată pe baza: ... a) detectării semnelor clinice de boală și a leziunilor post-mortem; ... b) detectării virusului, antigenului sau genomului viral în probe de țesuturi, organe, sânge sau excreții; ... c) demonstrării existenței anticorpilor specifici în probele de sânge, în concordanță cu procedurile, metodele de prelevare de probe și criteriile pentru evaluarea rezultatelor testelor de laborator stabilite în manualul
ORDIN nr. 66 din 12 iulie 2005 privind aprobarea Normei sanitare veterinare care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor şi criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169685_a_171014]
-
ele, de preferință nu mai puțin de trei, vor fi eutanasiate și supuse unei examinări post-mortem. Înainte de eutanasiere, trebuie prelevate probe de sânge pentru testele serologice ulterioare. Fetușii trebuie să fie supuși examinării pentru detectarea virusului pestei porcine clasice, a antigenului sau genomului acestui virus, în concordanță cu capitolul VI, pentru a detecta infecția intrauterină; ... b) dacă animalele seropozitive sunt scroafe cu purcei sugari, trebuie prelevate probe de sânge de la toți purceii și aceștia trebuie să fie supuși examinării pentru virusul
ORDIN nr. 66 din 12 iulie 2005 privind aprobarea Normei sanitare veterinare care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor şi criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169685_a_171014]