2,891 matches
-
Colinomimeticele pot induce sau agrava obstrucția urinară și crizele convulsive . Se recomandă prudență în tratarea pacienților predispuși la astfel de boli . Nu a fost investigată utilizarea rivastigminei la pacienții cu demență Alzheimer severă sau asociată bolii Parkinson , altor tipuri de demență sau altor tipuri de tulburări de memorie ( de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta ) și de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale . Agravarea ( inclusiv bradichinezie , dischinezie
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale . Agravarea ( inclusiv bradichinezie , dischinezie , tulburări de mers ) și o incidență crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri ( de exemplu întreruperi datorate tremorului 1, 7 % cu rivastigmină comparativ cu 0 % cu placebo ) . În cazul acestor reacții adverse este recomandată monitorizarea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
și de a folosi utilaje Boala Alzheimer poate determina o reducere progresivă a capacității de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje . 27 de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienților cu demență , tratați cu rivastigmină , trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant . 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt cele gastro- intestinale , inclusiv greață ( 38 % ) și vărsături ( 23 % ) , în special în timpul stabilirii dozei . În studiile clinice , s-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
special în timpul stabilirii dozei . În studiile clinice , s- a observat că femeile sunt mai predispuse decât bărbații la reacții adverse gastro- intestinale și la scădere în greutate . Următoarele reacții adverse , prezentate în tabelul 1 , au fost cumulate la pacienții cu demență Alzheimer tratată cu Prometax . Reacțiile adverse sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Stare generală de rău Frecvente Cădere accidentală Mai puțin frecvente Investigații diagnostice Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Frecvente Frecvente Frecvente Insomnie Anxietate Agitație Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro- intestinale Greață Foarte frecvente Vărsături Foarte
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente Frecvente Frecvente Oboseală și astenie Tulburări de mers Tabelul 3 prezintă numărul și procentajul de pacienți din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3 Evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson Prometax n ( % ) Placebo n ( % ) Total pacienți studiați
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3 Evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson Prometax n ( % ) Placebo n ( % ) Total pacienți studiați Total pacienți cu evenimente adverse pre- definite Tremor Cădere Boala Parkinson ( agravare ) Hipersecreție salivară Dischinezie Parkinsonism Hipochinezie Tulburări de mișcare Bradichinezie Distonie Tulburări de mers Rigiditate musculară Tulburări de echilibru
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
este un inhibitor de acetil - și butirilcolinesterază , de tip carbamat , presupunându- se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integri funcțional . Astfel , rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenței asociate bolii Alzheimer și bolii Parkinson . Rivastigmina interacționează cu enzimele sale țintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele . La voluntarii tineri , sănătoși , o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei ( AChE ) în LCR cu aproximativ 40
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de finanțe , etc . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC- Plus sau cel puțin 10 % ameliorare la testul PDS . În
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
puțin 4 puncte 21 *** 12 25 *** CIBIC- Plus : ameliorare PDS : ameliorare de cel puțin 10 % 29 *** 26 *** 18 17 32 *** 30 *** 19 18 Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS- Cog fără înrăutățirea CIBIC- Plus și PDS 12 ** Studii clinice în demența asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demența asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într- un studiu principal , multicentric , dublu- orb , placebo- controlat , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni . Eficiența a fost stabilită prin utilizarea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Plus : ameliorare PDS : ameliorare de cel puțin 10 % 29 *** 26 *** 18 17 32 *** 30 *** 19 18 Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS- Cog fără înrăutățirea CIBIC- Plus și PDS 12 ** Studii clinice în demența asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demența asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într- un studiu principal , multicentric , dublu- orb , placebo- controlat , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni . Eficiența a fost stabilită prin utilizarea a două scale independente care au fost
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
jos : ADAS- Cog , sistem de testare ce măsoară ariile funcției cognitive și determinarea globală ADCS- CGIC ( Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a clinicianului ) . Tabelul 5 Demența asociată bolii Parkinson ADAS- Cog ADAS- Cog Prometax Placebo ADCS- CGIC Placebo Populația ITT + RDO ( n=329 ) ( n=161 ) ( n=329 ) ( n=165 ) 23, 8 ± 10, 2 24, 3 ± 10, 5 Nu e cazul Nu e cazul Modificare medie la
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Forward - Ultima observație efectuată Deși un efect al tratamentului a fost demonstrat în populația de studiu în ansamblu , datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n=107 ) ( n=60
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n=107 ) ( n=60 ) ( n=220 ) ( n=101 ) 25, 4 ± 9, 9 27, 4 ± 10, 4 - 2, 1 ± 8, 3 23, 1 ± 10, 4 22
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
9 27, 4 ± 10, 4 - 2, 1 ± 8, 3 23, 1 ± 10, 4 22, 5 ± 10, 1 0, 1 ± 6, 9 2, 6 ± 7, 6 4, 271 2, 091 Valoarea p comparativ cu placebo 0, 0021 0, 0151 Pacienți cu demență moderată ( MMSE 10- 17 ) Pacienți cu demență ușoară ( MMSE 18- 24 ) Populația ITT + RDO ( n=44 ) ( n=237 ) ( n=115 ) Valoarea inițială medie ± DS 32, 6 ± 10, 4 33, 7 ± 10, 3 - 1, 8 ± 7, 2 20, 6 ± 7, 9
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
8, 3 23, 1 ± 10, 4 22, 5 ± 10, 1 0, 1 ± 6, 9 2, 6 ± 7, 6 4, 271 2, 091 Valoarea p comparativ cu placebo 0, 0021 0, 0151 Pacienți cu demență moderată ( MMSE 10- 17 ) Pacienți cu demență ușoară ( MMSE 18- 24 ) Populația ITT + RDO ( n=44 ) ( n=237 ) ( n=115 ) Valoarea inițială medie ± DS 32, 6 ± 10, 4 33, 7 ± 10, 3 - 1, 8 ± 7, 2 20, 6 ± 7, 9 20, 7 ± 7, 9 - 0, 2 ± 7
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
roșu și corp de culoare portocalie inscripționate pe corp „ ENA 713 6 mg ” cu cerneală roșie , conținând o pulbere alb- gălbuie până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței Alzheimer . Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței la pacienții cu boala Parkinson idiopatică . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
6 mg ” cu cerneală roșie , conținând o pulbere alb- gălbuie până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței Alzheimer . Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței la pacienții cu boala Parkinson idiopatică . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer sau demenței asociate bolii Parkinson . Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ale demenței Alzheimer . Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței la pacienții cu boala Parkinson idiopatică . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer sau demenței asociate bolii Parkinson . Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale . Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoțitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient . Rivastigmina trebuie administrată de două ori pe zi
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței la pacienții cu boala Parkinson idiopatică . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer sau demenței asociate bolii Parkinson . Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale . Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoțitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient . Rivastigmina trebuie administrată de două ori pe zi , la masa de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
considerare după minimum două săptămâni de tratament cu doza respectivă . Dacă pe parcursul tratamentului se observă reacții adverse ( de exemplu greață , vărsături , dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar ) , scădere în greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale ( de exemplu tremor ) la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson , acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze . Dacă reacțiile adverse persistă , doza zilnică trebuie redusă temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi întrerupt . Doza de întreținere Doza eficace este
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
al rivastigminei trebuie reevaluat în mod regulat , mai ales la pacienții tratați cu doze mai mici de 3 mg de două ori pe zi . Dacă după 3 luni de tratament cu doza de întreținere , ritmul de atenuare a simptomelor de demență ale pacientului nu s- a modificat în mod favorabil , tratamentul trebuie întrerupt . De asemenea , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului și atunci când evidența beneficiului terapeutic nu mai există . Răspunsul individual la rivastigmină nu poate fi anticipat . Cu toate acestea , un
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului și atunci când evidența beneficiului terapeutic nu mai există . Răspunsul individual la rivastigmină nu poate fi anticipat . Cu toate acestea , un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la pacienții cu boala Parkinson și demență moderată . În mod similar , un efect mai puternic a fost observat la pacienții cu boala Parkinson și halucinații vizuale ( vezi pct . 5. 1 ) . Efectul terapeutic nu a fost studiat în studii placebo- controlate cu o durată mai mare de 6
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
mai mult de câteva zile , el trebuie reinițiat cu 1, 5 mg de două ori pe zi , pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor adverse ( de exemplu vărsături ) . Stabilirea dozei : Reacții adverse ( de exemplu hipertensiune arterială și halucinații la pacienții cu demență Alzheimer și agravarea simptomelor extrapiramidale , în special tremor , la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ) au fost observate la scurt timp după creșterea dozei . Acestea pot să răspundă la o reducere a dozei . În alte cazuri , Prometax a fost întrerupt
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de două ori pe zi , pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor adverse ( de exemplu vărsături ) . Stabilirea dozei : Reacții adverse ( de exemplu hipertensiune arterială și halucinații la pacienții cu demență Alzheimer și agravarea simptomelor extrapiramidale , în special tremor , la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ) au fost observate la scurt timp după creșterea dozei . Acestea pot să răspundă la o reducere a dozei . În alte cazuri , Prometax a fost întrerupt ( vezi pct . 4. 8 ) . Tulburările gastro- intestinale cum sunt greața și vărsăturile
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]