3,282 matches
-
perfuzabilă preparată trebuie administrată imediat . Dacă nu a fost utilizată imediat , condițiile și timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazurilor în care diluția se face în condiții aseptice validate și controlate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Natura și conținutul ambalajului 6. 5 Flacoane din sticlă tip I , cu dop de cauciuc butilic , care conțin 500 mg rituximab în 50 ml . Cutie cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
preparate injectabile , și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . 3 Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de diluție , verificați vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de culoare . Nu utilizați soluții care prezintă particule sau modificări de culoare . 4 . După reconstituire , se recomandă diluarea imediată a substanței din flacoane , pentru a
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
preparate injectabile , și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . 3 Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de diluție , verificați vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de culoare . Nu utilizați soluții care prezintă particule sau modificări de culoare . 6 . Înainte de adăugarea volumului reconstituit de Fabrazyme corespunzător dozei necesare pentru pacient , se
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de lumină după diluție cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Mycamine nu conține conservanți . Din punct de vedere microbiologic soluțiile reconstituite și diluate trebuie administrate imediat . 6. 4
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Mycamine nu trebuie amestecat sau perfuzat împreună cu alte medicamente cu excepția celor menționate mai jos . Reconstituirea și diluția Mycamine se face în condiții de asepsie și la temperatura camerei , după cum urmează : 1 . Se îndepărtează capacul din plastic al flaconului și se dezinfectează dopul cu alcool sanitar . 2 . În fiecare flacon se injectează încet și în condiții de asepsie
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
înapoi in flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă din care s- a extras inițial solventul . Soluția perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat . Stabilitatea fizico- chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este ferit de lumină și când diluția se realizează conform indicațiilor de mai sus . 5 . Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă trebuie învârtit/ ă cu grijă pentru dispersarea soluției diluate , dar NU trebuie agitată , pentru a evita formarea de spumă . A nu se utiliza dacă soluția este tulbure
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
protejat/ ă de lumină . ( mg ) de sodiu ( 0, 9 % ) sau glucoză ( 5 % ( concentrația ) pulberii reconstituite ( adaos până la 100 ml ) aprox . 5 ml ( 10 mg/ ml ) 1 x 100 + 1 x 50 5 ml 2, 0 mg/ ml După reconstituire și diluție soluția trebuie administrată intravenos pe durata a circa 1 oră . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Astellas Pharma Europe B. V . Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda 14 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de lumină după diluție cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Mycamine nu conține conservanți . Din punct de vedere microbiologic soluțiile reconstituite și diluate trebuie administrate imediat . 6. 4
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Mycamine nu trebuie amestecat sau perfuzat împreună cu alte medicamente cu excepția celor menționate mai jos . Reconstituirea și diluția Mycamine se face în condiții de asepsie și la temperatura camerei , după cum urmează : 1 . Se îndepărtează capacul din plastic al flaconului și se dezinfectează dopul cu alcool sanitar . 2 . În fiecare flacon se injectează încet și în condiții de asepsie
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
înapoi in flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă din care s- a extras inițial solventul . Soluția perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat . Stabilitatea fizico- chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este ferit de lumină și când diluția se realizează conform indicațiilor de mai sus . 5 . Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă trebuie învârtit/ ă cu grijă pentru dispersarea soluției diluate , dar NU trebuie agitată , pentru a evita formarea de spumă . A nu se utiliza dacă soluția este tulbure
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
protejat/ ă de lumină . ( mg ) de sodiu ( 0, 9 % ) sau glucoză ( 5 % ( concentrația ) pulberii reconstituite ( adaos până la 100 ml ) aprox . 5 ml ( 10 mg/ ml ) 1 x 100 + 1 x 50 5 ml 2, 0 mg/ ml După reconstituire și diluție soluția trebuie administrată intravenos pe durata a circa 1 oră . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Astellas Pharma Europe B. V . Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda 28 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
50 mg ( sub formă de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 10 mg ( sub formă de sare sodică ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluție . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . EXP : 9 . 32 10 . 11 . NUMELE ȘI
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
100 mg ( sub formă de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 20 mg ( sub formă de sare sodică ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluție . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . EXP : 9 . 35 10 . 11 . NUMELE ȘI
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
înapoi in flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă din care a fost extras inițial solventul . Soluția perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat . Stabilitatea fizico- chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este protejat de lumină și când diluția se realizează conform indicațiilor de mai sus . 5 . Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă trebuie învârtit/ ă cu grijă pentru dispersarea soluției diluate , dar NU trebuie agitat/ ă , pentru a evita formarea de spumă . A nu se utiliza dacă soluția este
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
porilor de 0, 2 microni , apoi diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru perfuzie intravenoasă , pentru a realiza un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos . Cu toate acestea , volumul de diluție final poate varia în funcție de starea clinică a pacientului și de decizia medicului . În cazul în care utilizarea unui filtru de seringă de 0, 2 microni nu este fezabilă , concentratul steril trebuie pre- filtrat cu ajutorul unui filtru cu dimensiunea porilor de
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
microni nu este fezabilă , concentratul steril trebuie pre- filtrat cu ajutorul unui filtru cu dimensiunea porilor de 5 microni , diluat și apoi administrat printr- o linie de perfuzie având un filtru cu dimensiunea porilor de 0, 22 microni încorporat . ) Schemă de diluție sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/ m și zi clofarabină corporală ( m ) ≤ 1, 44 Concentrat steril ( ml ) * ≤ 74, 9 Volum total al diluatului 100 ml până la 2, 40 până la 2, 50 75, 4 până la 124, 8 125, 3
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
de alimente sau furaje și dacă "studiul de bilanț" arată că s-ar putea produce un transfer semnificativ de reziduuri în produsul prelucrat, este necesar să se efectueze trei "studii de monitorizare" pentru determinarea concentrației reziduurilor sau a factorilor de diluție. 6.6. Reziduuri conținute de culturile următoare Scopul testărilor Obiectivul acestor studii este evaluarea reziduurilor care pot fi conținute de culturile următoare. Situațiile în care sunt necesare testările Dacă datele obținute în conformitate cu anexa II pct. 7.1 sau anexa III
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
PROCEDURĂ 7.1. Proba de testat Se ia o cantitate de îngrășământ în greutate de 1 sau 2 g în funcție de conținutul declarat de element din produs. Se va folosi următorul tabel pentru a obține o soluție finală care, după o diluție corespunzătoare, se va încadra în intervalul de măsurare pentru fiecare metodă. Probele ar trebui cântărite cu o precizie de 1 mg. Conținutul declarat al microelementului din îngrășământ (%) 10 25 25 Masa probei de testat (g) 2 1 Masa elementului în
jrc2726as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87880_a_88667]
-
77/535/CEE). 7. PROCEDURĂ 7.1. Proba de testat Se ia o cantitate de îngrășământ cântărind între 1 și 2 grame în funcție de conținutul declarat al produsului. Se va folosi următorul tabel pentru a obține soluția finală care, după o diluție corespunzătoare, se va încadra în intervalul de măsurare pentru fiecare metodă. Probele ar trebui cântărite cu o abatere de maximum 1 mg. Conținutul declarat al microelementului din îngrășământ (%) 10 25 25 Masa probei de testat (g) 2 1 Masa elementului
jrc2726as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87880_a_88667]
-
conține 5 ml de acid clorhidric diluat (4.1). Se oprește filtrarea exact la momentul în care soluția ajunge la semn. Se amestecă cu grijă. În aceste condiții valoarea lui V în exprimarea rezultatelor este: V = Ve x W / (W-5) Diluțiile în exprimarea rezultatelor depind de această valoare a lui V. 8. DETERMINAREA Determinarea fiecărui microelement se face din porțiuni alicote indicate în metoda pentru fiecare microelement individual. Metodele 10.5, 10.6, 10.7, 10.9 și 10.10 nu
jrc2726as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87880_a_88667]
-
Se fierbe pentru a îndepărta peroxidul în exces. Se lasă să se răcească și se transferă cantitativ soluția într-un balon gradat de 50 ml și se aduce la semn. Dacă este necesar, se filtrează. Se va ține cont de diluție când se iau porțiuni alicote și se calculează procentul de microelemente din produs. Metoda 10.4 DETERMINAREA MICROELEMENTELOR DIN EXTRACTELE DE ÎNGRĂȘĂMINTE PRIN SPECTROMETRIE DE ABSORBȚIE ATOMICĂ (PROCEDURĂ GENERALĂ) 1. OBIECT Acest document definește o procedura generală pentru determinarea concentrației
jrc2726as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87880_a_88667]
-
ml. Fie (a) volumul acestei porțiuni alicote, în ml. Se adaugă 10 ml soluție de sare de lantan (4.3). Se aduce la semn cu soluție de acid clorhidric diluat 0.5M și se amestecă bine. Fie D factorul de diluție. 7. PROCEDURA 7.1. Pregătirea unei probe martor Proba martor se prepară prin repetarea întregii proceduri de la etapa de extracție, lăsând deoparte eșantionul de îngrășământ. 7.2. Pregătirea soluțiilor de calibrare Din soluția de calibrare de lucru preparată folosind metoda
jrc2726as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87880_a_88667]
-
din îngrășământ; Xs - concentrația în soluția de testat (6.2) în g/ml; Xb - concentrația în proba martor, (7.1) în g/ml; V - volumul de extract obținut prin metoda 10.1 sau 10.2, în ml; D - factorul corespunzând diluției realizate în (6.2); M - masa probei luată pentru analiză, în concordanță cu metoda 10.1 sau 10.2, în grame. Calculul factorului de diluție D: Dacă (a1), (a2), (a3), ... (ai) și (a) sunt porțiuni alicote iar (v1), (v2), (v3
jrc2726as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87880_a_88667]
-
de extract obținut prin metoda 10.1 sau 10.2, în ml; D - factorul corespunzând diluției realizate în (6.2); M - masa probei luată pentru analiză, în concordanță cu metoda 10.1 sau 10.2, în grame. Calculul factorului de diluție D: Dacă (a1), (a2), (a3), ... (ai) și (a) sunt porțiuni alicote iar (v1), (v2), (v3), ...(vi) și (100) sunt volumele în ml, corespunzătoare diluțiilor respective, factorul de diluție D va fi egal cu: D = (v1/a2) x (v2/a3) x
jrc2726as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87880_a_88667]
-
pentru analiză, în concordanță cu metoda 10.1 sau 10.2, în grame. Calculul factorului de diluție D: Dacă (a1), (a2), (a3), ... (ai) și (a) sunt porțiuni alicote iar (v1), (v2), (v3), ...(vi) și (100) sunt volumele în ml, corespunzătoare diluțiilor respective, factorul de diluție D va fi egal cu: D = (v1/a2) x (v2/a3) x (v3/a3) x ..... x (vi/ai) x (100/a) Metoda 10.5 DETERMINAREA BORULUI ÎN EXTRACTELE DE ÎNGRĂȘĂMINTE PRIN INTERMEDIUL TITRĂRII ACIDIMETRICE 1. OBIECT Acest
jrc2726as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87880_a_88667]