5,103 matches
-
de metanol Nu mai mult de 10 mg/kg. Conținut total de acetat de etil și izopropanol Nu mai mult de 350 mg/kg, singur sau în combinație. Notă : Aceste criterii se bazează pe produsul fără E 470. E 475 - Esteri poliglicerici ai acizilor grași Descriere chimică Esterii de poliglicerol ai acizilor grași sunt produși prin esterificarea poliglicerolului cu o grăsime comestibilă sau cu acizi grași întâlniți în grăsimile alimentare. Poliglicerolul se află predominant sub formă de di-, tri- și tetraglicerol
jrc467as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85605_a_86392]
-
mg/kg. Conținut total de acetat de etil și izopropanol Nu mai mult de 350 mg/kg, singur sau în combinație. Notă : Aceste criterii se bazează pe produsul fără E 470. E 475 - Esteri poliglicerici ai acizilor grași Descriere chimică Esterii de poliglicerol ai acizilor grași sunt produși prin esterificarea poliglicerolului cu o grăsime comestibilă sau cu acizi grași întâlniți în grăsimile alimentare. Poliglicerolul se află predominant sub formă de di-, tri- și tetraglicerol și conține nu mai mult de 10
jrc467as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85605_a_86392]
-
alimentare. Poliglicerolul se află predominant sub formă de di-, tri- și tetraglicerol și conține nu mai mult de 10% din poliglicerolii de grad egal sau mai mare decât heptaglicerolul. Descriere Lichide sau semisolide galbene sau maro deschis. Conținut total de esteri de acizi grași Nu mai puțin de 90%. Acizi grași liberi Nu mai mult de 6%, estimat ca acid oleic. Total de glicerol și de poliglicerină Nu mai puțin de 18% și nu mai mult de 60%. Glicerol și poliglicerină
jrc467as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85605_a_86392]
-
18% și nu mai mult de 60%. Glicerol și poliglicerină libere Nu mai mult de 7%. Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,5%, determinată la 800 ± 25șC. Notă: Aceste criterii se bazează pe produsul fără E 470. E 477 - Esteri de propan-1,2-diol ai acizilor grași Descriere chimică Constă în principal din amestecuri de propan-1,2-diol mono- și diesteri ai acizilor grași întâlniți în grăsimile alimentare. Componența alcoolului este exclusiv propan-1,2-diol împreună cu compuși dimetrici și urme de compuși trimetrici
jrc467as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85605_a_86392]
-
și diesteri ai acizilor grași întâlniți în grăsimile alimentare. Componența alcoolului este exclusiv propan-1,2-diol împreună cu compuși dimetrici și urme de compuși trimetrici. Lipsesc acizii alții decât acizii grași alimentari. Descriere Fulgi albi ceroși, boabe sau solide. Conținut total de esteri de acizi grași Nu mai puțin de 85%. Propan-1,2-diol liber Nu mai mult de 5%. Compuși dimetrici și trimetrici ai propan-1,2-diol-ului Nu mai mult de 0,4%. Acizi grași liberi Nu mai mult de 6%, estimat ca acid
jrc467as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85605_a_86392]
-
acizi grași alimentari, liberi sau esterizați, datorită prezenței lor în acidul stearic folosit. Descriere Pulbere crem colorată sau solid sfărâmicios, cu un miros caracteristic. Conținut de sodiu Nu mai puțin de 2,5% și nu mai mult de 5%. Valoarea esterului Nu mai puțin de 90 și nu mai mult de 190 mg KOH/g. Total de acid lactic (liber și combinat) Nu mai puțin de 15% și nu mai mult de 40%. Indice acid Nu mai puțin de 60 și
jrc467as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85605_a_86392]
-
liberi sau esterizați, datorită prezenței lor în acidul stearic folosit. Descriere Pulbere albă sau ușor gălbuie sau solid sfărâmicios, cu un miros caracteristic. Conținut de calciu Nu mai puțin de 1,0% și nu mai mult de 5,2%. Indice ester Nu mai puțin de 125 și nu mai mult de 190 mg KOH/g. Total de acid lactic (liber și combinat) Nu mai puțin de 15% și nu mai mult de 40%. Indice acid Nu mai puțin de 50 și
jrc467as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85605_a_86392]
-
chimică Tartratul de stearil este produs prin esterificarea acidului tartric (E 334) cu alcool de stearil. Constă în cea mai mare parte în diesteri, cu cantități reduse de monoester, acid tartric și alcool de stearil. Pot fi prezenți și alți esteri datorită prezenței în alcoolul de stearil folosit a unor alcooli derivați din acizii grași alimentari alții decât acidul stearic. Descriere Solid unsuros (la 25șC), de culoare crem. Conținut total de ester Nu mai puțin de 90%. Conținut total de acid
jrc467as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85605_a_86392]
-
și alcool de stearil. Pot fi prezenți și alți esteri datorită prezenței în alcoolul de stearil folosit a unor alcooli derivați din acizii grași alimentari alții decât acidul stearic. Descriere Solid unsuros (la 25șC), de culoare crem. Conținut total de ester Nu mai puțin de 90%. Conținut total de acid tartric Nu mai puțin de 18% și nu mai mult de 35%. Materie nesaponificabilă Nu mai puțin de 77% și nu mai mult de 83%. Temperatura de topire De la 67 la
jrc467as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85605_a_86392]
-
puțin de 90%. Conținut total de acid tartric Nu mai puțin de 18% și nu mai mult de 35%. Materie nesaponificabilă Nu mai puțin de 77% și nu mai mult de 83%. Temperatura de topire De la 67 la 77șC. Indice ester Nu mai puțin de 163 și nu mai mult de 180 mg KOH/g. Indice iod Nu mai mult de 4 (Wijs). Indice acid Nu mai mult de 6 mg KOH/g Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,5
jrc467as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85605_a_86392]
-
a studiilor de bioechivalență sau o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate studii, împreună cu trimiteri la ghidurile specifice; ... d) după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate. ... 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
4. Industria chimică 4.1. Instalații chimice pentru producerea de substanțe chimice organice de bază, cum ar fi: a) hidrocarburi (liniare sau ciclice, saturate sau nesaturate, alifatice sau aromatice); ... b) hidrocarburi ce conțin oxigen, precum: alcooli, aldehide, cetone, acizi carboxilici, esteri, acetați, peroxizi, rășini epoxidice; ... c) hidrocarburi sulfuroase; ... d) hidrocarburi ce conțin azot, precum: amine, amide, compuși azotoși, compuși nitro sau azotați, nitrili, cianați sau izocianati; ... e) hidrocarburi conținând fosfor; ... f) hidrocarburi halogenate; ... g) compuși organometalici; ... h) materiale plastice de bază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140869_a_142198]
-
medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
beneficia de scutire de drepturi Anexa 3 - Lista denumirilor comune internaționale (DCI) atribuite de către Organizația Mondială a Sănătății substanțelor farmaceutice, scutite de drepturi vamale Anexa 4 - Lista prefixelor și sufixelor care, în combinație cu DCI din anexa 3 descriu sărurile, esterii sau hidrații din aceste DCI; sărurile, esterii și hidrații respectivi sunt scutiți de drepturi vamale, cu condiția să poată fi clasificați la aceeași subpoziție SA cu 6 cifre ca și DCI corespunzătoare Anexa 5 - Săruri, esteri și hidrați care nu
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
Lista denumirilor comune internaționale (DCI) atribuite de către Organizația Mondială a Sănătății substanțelor farmaceutice, scutite de drepturi vamale Anexa 4 - Lista prefixelor și sufixelor care, în combinație cu DCI din anexa 3 descriu sărurile, esterii sau hidrații din aceste DCI; sărurile, esterii și hidrații respectivi sunt scutiți de drepturi vamale, cu condiția să poată fi clasificați la aceeași subpoziție SA cu 6 cifre ca și DCI corespunzătoare Anexa 5 - Săruri, esteri și hidrați care nu sunt clasificați la aceeași poziție SA ca
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
anexa 3 descriu sărurile, esterii sau hidrații din aceste DCI; sărurile, esterii și hidrații respectivi sunt scutiți de drepturi vamale, cu condiția să poată fi clasificați la aceeași subpoziție SA cu 6 cifre ca și DCI corespunzătoare Anexa 5 - Săruri, esteri și hidrați care nu sunt clasificați la aceeași poziție SA ca și DCI corespunzătoare, scutiți de drepturi vamale Anexa 6 - Lista produselor farmaceutice intermediare, adică acei compuși utilizați pentru fabricarea produselor farmaceutice finite, scutite de drepturi vamale Secțiunea III - Contingente
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
ulterioare]." C. Produse farmaceutice (1) Scutirea de drepturi vamale se acordă produselor farmaceutice din următoarele categorii: 1. produsele farmaceutice reglementate de CAS RN (Chemical Abstracts Service Registry Numbers) și de denumirile comune internaționale (DCI) enumerate în anexa 3; 2. săruri, esteri și hidrați din DCI, denumiți prin combinarea unei DCI din anexa 3 și a prefixelor sau sufixelor din anexa 4, cu condiția ca aceste produse să poată fi clasificate la aceeași subpoziție din SA cu 6 cifre ca DCI corespunzătoare
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
din DCI, denumiți prin combinarea unei DCI din anexa 3 și a prefixelor sau sufixelor din anexa 4, cu condiția ca aceste produse să poată fi clasificate la aceeași subpoziție din SA cu 6 cifre ca DCI corespunzătoare; 3. săruri, esteri și hidrați din DCI, enumerați în anexa 5, care nu pot fi clasificați la aceeași subpoziție din SA cu 6 cifre ca DCI corespunzătoare; 4. produse farmaceutice intermediare, și anume compuși utilizați la fabricarea produselor farmaceutice finite, reglementate de CAS
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
de CAS RN, sunt scutite numai substanțele reglementate de DCI: 2. atunci când un produs din anexele 3 sau 6 este identificat printr-un CAS RN corespunzător unui izomer specific, numai acest izomer poate beneficia de scutire; 3. derivații dubli (săruri, esteri și hidrați) din DCI, desemnați de combinația dintre o DCI din anexa 3 și prefixe sau sufixe din anexa 4, cu condiția ca aceste produse să poată fi clasificate la aceeași subpoziție din SA cu 6 cifre ca și DCI
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
de combinația dintre o DCI din anexa 3 și prefixe sau sufixe din anexa 4, cu condiția ca aceste produse să poată fi clasificate la aceeași subpoziție din SA cu 6 cifre ca și DCI corespunzătoare, beneficiază de scutire; exemplu: ester metilic de alanină, clorhidrat 4. atunci când o DCI din anexa 3 este o sare (sau un ester), nici o altă sare (sau ester) al acidului corespunzător DCI nu beneficiază de scutire; exemplu: oxprenoat de potasiu (DCI): scutit, oxprenoat de sodiu: nu
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
ca aceste produse să poată fi clasificate la aceeași subpoziție din SA cu 6 cifre ca și DCI corespunzătoare, beneficiază de scutire; exemplu: ester metilic de alanină, clorhidrat 4. atunci când o DCI din anexa 3 este o sare (sau un ester), nici o altă sare (sau ester) al acidului corespunzător DCI nu beneficiază de scutire; exemplu: oxprenoat de potasiu (DCI): scutit, oxprenoat de sodiu: nu este scutit. D. Impunere forfetară (1) Se aplică un drept vamal forfetar de 3,5 % ad valorem
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
fi clasificate la aceeași subpoziție din SA cu 6 cifre ca și DCI corespunzătoare, beneficiază de scutire; exemplu: ester metilic de alanină, clorhidrat 4. atunci când o DCI din anexa 3 este o sare (sau un ester), nici o altă sare (sau ester) al acidului corespunzător DCI nu beneficiază de scutire; exemplu: oxprenoat de potasiu (DCI): scutit, oxprenoat de sodiu: nu este scutit. D. Impunere forfetară (1) Se aplică un drept vamal forfetar de 3,5 % ad valorem pentru mărfurile: - conținute în transporturile
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
impurități; b) amestecuri de izomeri ai aceluiași compus organic (chiar dacă aceste amestecuri conțin sau nu impurități), cu excepția amestecurilor de izomeri (alții decât stereoizomerii) ai hidrocarburilor aciclice saturate sau nesaturate (capitolul 27); c) produsele de la pozițiile 2936 - 2939, eterii, acetalii și esterii zaharurilor și sărurilor lor de la poziția 2940 și produsele de la poziția 2941, cu compoziție chimică definită sau nu; d) soluțiile apoase ale produselor de la literele (a), (b) sau (c) de mai sus; e) celelalte soluții ale produselor de la literele (a
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
sau nitrozo nu trebuie să fie considerate "funcții azotate" în sensul poziției 2929. În sensul pozițiilor 2911, 2912, 2914, 2918 și 2922 "funcții oxigenate" înseamnă numai funcțiile (grupele organice caracteristice care conțin oxigen) menționate la pozițiile 2905 - 2920. 5. A) Esterii compușilor organici cu funcție acidă de la subcapitolele I - VII cu compușii organici de la aceleași subcapitole, se clasifică în aceeași poziție ca și compusul care este clasificat la poziția plasată ultima în ordinea de numerotare a acelorași subcapitole. B) Esterii alcoolului
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]