8,338 matches
-
intermediare sau alte materiale componente, pentru a se asigura că metodele de control folosite de fabricant și descrise în documentele cererii sunt satisfăcătoare; (c) poate cere un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop să verifice, folosind mostre furnizate de solicitant, dacă metoda analitică de detectare propusă de solicitant în conformitate cu art. 5 al doilea paragraf pct. 8 din Directiva 81/851/CEE este adecvată pentru verificări de rutină, întreprinse în scopul de a se depista prezența unor niveluri
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
pentru limitarea efectelor asupra mediului. ... k) o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență și unde este cazul, a sistemului de management al riscului, pe care solicitantul trebuie să-l implementeze; l) un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 18, o mostră de ambalaj primar și de ambalaj secundar a produsului medicinal veterinar și prospectul produsului, în conformitate cu art. 62 - 71; ... m) un document care să ateste că producătorul este autorizat în propria țară să fabrice produse medicinale veterinare; ... n) copii ale autorizațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
fiecare formă farmaceutică și descrierea metodei de diluție și potențare; ... d) autorizația de fabricație pentru produsele medicinale veterinare homeopate în cauză; ... e) copii ale tuturor înregistrărilor sau autorizațiilor obținute pentru aceleași produse în celelalte state membre ale Uniunii Europene; ... f) mostre ale ambalajului primar și secundar ale produselor medicinale veterinare homeopate ce urmează a fi înregistrate; ... g) date privind stabilitatea produsului medicinal homeopat; ... h) perioada de așteptare propusă, însoțită de toate justificările solicitate. ... Articolul 23 (1) Produsele medicinale veterinare homeopate, altele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^3 (1) Cererea de autorizare de comercializare trebuie să fie însoțită de câte două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, cu obligativitatea prezentării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a ambalajului final după realizarea primei serii de producție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
serii de producție după eliberarea autorizației de comercializare, ori în ambalaje autorizate în țara de origine și prezentate într-o limbă de circulație internațională; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun câte două mostre pentru fiecare mărime. ... (2) În acord cu prevederile art. 27 lit. b), evaluatorul sau Comisia de autorizare a produselor medicinale veterinare poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de producător și descrise în specificățiile de calitate, în situațiile în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
metodelor de control utilizate de producător și descrise în specificățiile de calitate, în situațiile în care se constată că documentația analitică nu este întocmită conform cerințelor legale în vigoare. În acest caz solicitantul transmite, în vederea verificărilor de laborator, următoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantitățile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentația chimică, farmaceutică și biologică, materia primă folosită/materiile prime folosite, produșii intermediari
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
din 29 aprilie 2011. Articolul 46^5 În termen de 14 zile de la data depunerii solicitării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se verifică existența tuturor documentelor necesare, așezarea lor în ordinea solicitată, precum și existența mostrelor de produs finit, dacă este cazul. Dacă documentația și materialele depuse de solicitant sunt prezentate în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea este validată. ------------- Art. 46^5 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
constată neconformități, în termen de 30 de zile de la data transmiterii documentației către laboratorul oficial pentru controlul medicamentelor, se trimite solicitantului o notificare de completare, în care sunt înscrise toate cerințele referitoare la metodele de control și la numărul de mostre, substanțe de referință necesare controlului de laborator și contravaloarea tarifelor aferente analizelor de laborator. ... ------------- Art. 46^10 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
testării și livrării produsului medicinal, inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active și dacă este relevant, numele și adresa importatorului. 3. Solicitantul specifică numărul și titlurile volumelor documentației prezentate în sprijinul cererii și indică mostrele prezentate, dacă acestea există. 4. La informațiile administrative se anexează un document care atestă faptul că producătorul este autorizat să fabrice produsele medicinale veterinare în cauză, conform definiției din art. 47 din norma sanitară veterinară, împreună cu o listă a țărilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
eticheta de pe ambalajul primar și cea de pe ambalajul secundar acestuia, în conformitate cu titlul V, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentării/prezentărilor finale a/ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
excipienți indicate, prin valori aproximative, în măsura în care sunt necesare pentru forma farmaceutică respectivă; se menționează orice substanță care ar putea să dispară în timpul fabricației; se indică și se justifică orice supradozare; ... d) se precizează etapele de producție în care se recoltează mostre pentru testele de control intermediar și limitele aplicabile, dacă alte date din documentele care susțin cererea indică necesitatea efectuării acestor teste pentru controlul calității produsului finit; ... e) studii experimentale de validare a procesului de fabricație și, după caz, o schemă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
etape de fabricație și control, inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active, și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului. 4. Solicitantul specifică numărul și titlurile volumelor documentației prezentate în sprijinul cererii și indică mostrele prezentate, dacă acestea există. 5. La informațiile administrative se anexează copii ale documentelor care atestă că fabricantul este autorizat să producă produse medicinale veterinare imunologice, așa cum este prevăzut la art. 47 din norma sanitară veterinară. În plus, se furnizează o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
primar și cea de pe ambalajul secundar, în conformitate cu titlul V din norma sanitară veterinară, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentărilor finale ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut în acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
reclamă și publicitate efectuate în scopul popularizării firmei, produselor sau serviciilor, precum și costurile asociate producerii materialelor necesare pentru difuzarea mesajelor publicitare. Se includ în categoria cheltuielilor de reclamă și publicitate și bunurile care se acordă în cadrul unor campanii publicitare ca mostre, pentru încercarea produselor și demonstrații la punctele de vânzare, precum și alte bunuri și servicii acordate cu scopul stimulării vânzărilor; ... b) cheltuielile de transport și de cazare în țară și în străinătate și pentru alte persoane fizice în condițiile în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270134_a_271463]
-
sau serviciului, precum și costurile asociate producerii materialelor necesare pentru difuzarea mesajelor publicitare când reclama și publicitatea se efectuează prin mijloace proprii. Se includ în categoria cheltuielilor de reclamă și publicitate și bunurile care se acordă în cadrul unor campanii publicitare ca mostre, pentru încercarea produselor și demonstrații la punctele de vânzare, precum și alte bunuri acordate cu scopul stimulării vânzărilor; ... v) contravaloarea cotei de 10% aplicată la venitul brut din activitatea de expertiză contabilă și tehnică, judiciară și extrajudiciară, datorată biroului de expertiză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270134_a_271463]
-
furnizate către consumatorul final și valoarea bunurilor acordate gratuit este mai mică decât valoarea bunurilor/serviciilor furnizate acestuia; b) bunurile acordate în scop de reclamă cuprind, fără a se limita la acestea, bunurile oferite în mod gratuit în cadrul campaniilor promoționale, mostre acordate pentru încercarea produselor sau pentru demonstrații la punctele de vânzare. ... (11) Pe lângă situațiile prevăzute la alin. (10), nu constituie livrare de bunuri conform prevederilor art. 270 alin. (8) lit. b) din Codul fiscal bunurile acordate în mod gratuit pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270134_a_271463]
-
pe propria răspundere a faptului că celelalte componente ale produsului în care se utilizează alcoolul denaturat nu intră în reacție cu substanțele propuse ca denaturanți, astfel încât să anuleze denaturarea. Acest aviz este eliberat numai pe baza analizelor de laborator efectuate mostrelor de alcool etilic denaturat cu substanțele respective prezentate de producătorii în cauză. Avizul stă la baza documentației necesare eliberării autorizației de utilizator final. ... (9) Operatorii economici utilizatori de alcool parțial denaturat, care au primit avizul laboratorului vamal pentru utilizarea unor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270134_a_271463]
-
și buna funcționare a unor astfel de manifestări. Articolul 7 Cele două guverne, conform legilor și reglementărilor în vigoare în țările lor, vor permite importul și exportul următoarelor produse, cu scutire de taxe vamale, taxe și alte cheltuieli similare: a) mostre de marfuri și materiale publicitare necesare numai pentru obținerea de comenzi și pentru publicitate; ... b) exponatele, produsele și uneltele ce urmează a fi folosite la montarea târgurilor și expozițiilor permanente și temporare, cu condiția ca aceste produse și exponate să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/128300_a_129629]
-
ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetica cuprinse în regulamentul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu, fără a fi necesar avizul acestei comisii. ... (6^1) În cazul recoltării de sânge placentar, mostre de sânge, piele, spermă, cap femural, placenta, membrane amniotice, sânge din cordonul ombilical și țesut din cordonul ombilical la naștere, va trebui adăugat pe autorizație și numărul documentului de acreditare sau agreare a băncii de către Agenția Națională de Transplant. ----------- Alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special: ... - publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg; - publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente; - vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să prescrie medicamente; - furnizarea de mostre; - stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepția cazurilor în care acestea au o valoare simbolică; - sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
directă sau indirectă a ospitalității la evenimente profesionale și științifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 807 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 807 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]