2,911 matches
-
și hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Trebuie să fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
precădere la hemofilicii netratați anterior . Trebuie să fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
și eficacitatea medicamentului Soliris nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitatea la eculizumab , proteine murine sau la oricare dintre excipienți . A nu se iniția tratamentul cu Soliris la următoarele categorii de pacienți : • cu infecție netratată cu Neisseria meingitidis . • nevaccinați în recent împotriva Neisseria meningitidis . • care prezintă deficit ereditar cunoscut sau prezumptiv al complementului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu se așteaptă ca Soliris să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
fost studiată în cadrul unor studii clinice . 4 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți tratați anterior ( n=31 , cu vârste cuprinse între 8- 18 ani ) , cât și la nou- născuți , sugari și copii netratați anterior ( n=101 , cu vârste < 1- 52 luni ) . În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici , trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație ≤ 5 UB . Valoarea mediană a numărului de zile de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la 10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
fost studiată în cadrul unor studii clinice . 15 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți tratați anterior ( n=31 , cu vârste cuprinse între 8- 18 ani ) , cât și la nou- născuți , sugari și copii netratați anterior ( n=101 , cu vârste < 1- 52 luni ) . În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici , trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație ≤ 5 UB . Valoarea mediană a numărului de zile de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la 10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
fost studiată în cadrul unor studii clinice . 26 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți tratați anterior ( n=31 , cu vârste cuprinse între 8- 18 ani ) , cât și la nou- născuți , sugari și copii netratați anterior ( n=101 , cu vârste < 1- 52 luni ) . În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici , trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație ≤ 5 UB . Valoarea mediană a numărului de zile de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la 10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
fost studiată în cadrul unor studii clinice . 37 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți tratați anterior ( n=31 , cu vârste cuprinse între 8- 18 ani ) , cât și la nou- născuți , sugari și copii netratați anterior ( n=101 , cu vârste < 1- 52 luni ) . În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici , trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație ≤ 5 UB . Valoarea mediană a numărului de zile de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la 10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Ribavirin Teva în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți . Vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obținerii unor informații specifice privind administrarea acestor produse . Pacienți netratați anterior Adulți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă hepatită cronică C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică , au valori crescute de alanin- aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obținerii unor informații specifice privind administrarea acestor produse . Pacienți netratați anterior Adulți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă hepatită cronică C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică , au valori crescute de alanin- aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]