3,519 matches
-
În studiile clinice și experiența post- autorizare , supradozajul după doză unică accidental sau intenționat numai cu aripiprazol s- a evidențiat la pacienți adulți cu doze raportate estimate de până la 1260 mg , fără evenimente letale . Semnele și simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie , creșterea tensiunii arteriale , somnolență , tahicardie , greață , vărsături și diaree . În plus , la copii s- a raportat supradozaj accidental numai cu aripiprazol ( în doze de până la 195 mg ) , fără evenimente letale . Tratamentul supradozajului trebuie să se bazeze pe
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om ) . La femelele de șobolan , expunerea nontumorigenă a fost de 7 ori mai mare decât expunerea la om la dozele recomandate . La maimuță , un efect suplimentar observat a fost colelitiaza , consecință a precipitării sulfat - conjugaților metaboliților hidroxi ai aripiprazolului în bilă după administrarea orală repetată de doze de 25- 125 mg/ kg și zi ( de 1- 3 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
studiile clinice și experiența post- autorizare , supradozajul după doză unică accidental sau intenționat numai cu aripiprazol s- a evidențiat la pacienți adulți cu doze raportate estimate de până la 92 1260 mg , fără evenimente letale .. Semnele și simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie , creșterea tensiunii arteriale , somnolență , tahicardie , greață , vărsături și diaree . În plus , la copii s- a raportat supradozaj accidental numai cu aripiprazol ( în doze de până la 195 mg ) , fără evenimente letale . Tratamentul supradozajului trebuie să se bazeze pe
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om ) . La femelele de șobolan , expunerea nontumorigenă a fost de 7 ori mai mare decât expunerea la om la dozele recomandate . La maimuță , un efect suplimentar observat a fost colelitiaza , consecință a precipitării sulfat - conjugaților metaboliților hidroxi ai aripiprazolului în bilă după administrarea orală repetată de doze de 25- 125 mg/ kg și zi ( de 1- 3 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
aripiprazol concomitent cu soluția injectabilă de lorazepam nu influențează farmacocinetica acesteia . Cu toate acestea , într- un studiu cu aripiprazol , administrat intramuscular în doză unică la subiecți sănătoși ( doză de 15 mg ) concomitent cu lorazepam ( doză de 2 mg ) , hipotensiunea arterială observată a fost mai mare în cazul asocierii decât în cazul administrării lorazepamului în monoterapie . În studiile clinice , doze de aripiprazol de 10- 30 mg pe zi nu au prezentat un efect semnificativ asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 ( raport dextrometorfan/ 3- metoximorfinan
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
În studiile clinice și experiența post- autorizare , supradozajul după doză unică accidental sau intenționat numai cu aripiprazol s- a evidențiat la pacienți adulți cu doze raportate estimate de până la 1260 mg , fără evenimente letale .. Semnele și simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie , creșterea tensiunii arteriale , somnolență , tahicardie , greață , vărsături și diaree . În plus , la copii s- a raportat supradozaj accidental numai cu aripiprazol ( în doze de până la 195 mg ) , fără evenimente letale . Tratamentul supradozajului trebuie să se bazeze pe
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om ) . La femelele de șobolan , expunerea nontumorigenă a fost de 7 ori mai mare decât expunerea la om la dozele recomandate . La maimuță un efect suplimentar observat a fost colelitiaza , consecință a precipitării sulfat - conjugaților ai metaboliților hidroxi ai aripiprazolului în bilă după administrarea orală repetată de doze de 25- 125 mg/ kg și zi ( de 1- 3 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
88 cazuri la 1000 pacenți- ani în grupul tratat cu raloxifen și de 1, 4 % sau 2, 70 cazuri la 1000 pacienți- ani în grupul placebo . Raportul de risc pentru toate evenimentele TEV în studiul RUTH O altă reacție adversă observată a fost apariția crampelor membrelor inferioare ( 5, 5 % pentru EVISTA , 1, 9 % pentru placebo în populația studiilor de prevenire și 9, 2 % pentru EVISTA , 6, 0 % pentru placebo în populația studiilor de tratament al ostoporozei ) . În studiul RUTH , crampele membrelor
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
la nivel mondial , frecvența evenimentelor nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile . 4. 9 Supradozaj În studii clinice Emselex a fost administrat în doze de până la 75 mg ( de cinci ori doza terapeutică maximă ) . Cele mai frecvente evenimente adverse observate au fost xerostomia , constipația , cefaleea , dispepsia și uscăciunea mucoasei nazale . Cu toate acestea , supradozajul cu darifenacin poate conduce , potențial , la efecte anticolinergice severe și trebuie tratat corespunzător . Tratamentul trebuie să vizeze reversia simptomelor anticolinergice , sub supraveghere medicală atentă . Utilizarea unor
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
la nivel mondial , frecvența evenimentelor nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile . 4. 9 Supradozaj În studii clinice Emselex a fost administrat în doze de până la 75 mg ( de cinci ori doza terapeutică maximă ) . Cele mai frecvente evenimente adverse observate au fost xerostomia , constipația , cefaleea , dispepsia și uscăciunea mucoasei nazale . Cu toate acestea , supradozajul cu darifenacin poate conduce , potențial , la efecte anticolinergice severe și trebuie tratat corespunzător . Tratamentul trebuie să vizeze reversia simptomelor anticolinergice , sub supraveghere medicală atentă . Utilizarea unor
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
nu întrerupeți tratamentul cu Emtriva fără să fi discutat mai întâi cu medicul . Unii pacienți au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după întreruperea tratamentului cu Emtriva . 41 Informați- vă imediat medicul în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după întreruperea tratamentului , mai ales simptome pe care le considerați a fi datorate hepatitei B . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , Emtriva poate provoca
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
să nu întrerupeți tratamentul cu Emtriva fără să fi discutat mai întâi cu medicul . Unii pacienți au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după întreruperea tratamentului cu Emtriva . Informați- vă imediat medicul , în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după întreruperea tratamentului , mai ales simptome pe care le considerați a fi datorate hepatitei B . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , Emtriva poate provoca
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
miozitei a crescut după administrarea fulvestrant comparativ cu soluția salină de control . În cursul studiilor de toxicitate după doze intramusculare repetate de fulvestrant , efectuate la șobolani și câini , activitatea antiestrogenică a fulvestrant a fost răspunzătoare pentru apariția majorității evenimentelor adverse observate , în special a celor care au afectat sistemul de reproducere al femelelor , dar și alte organe influențate hormonal , ale ambelor sexe . În cursul studiilor efectuate la câini , după administrarea orală și intravenoasă au fost observate efecte asupra aparatului cardio- vascular
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
ASC și Cmax relative ale aliskirenului la subiecții cu insuficiență renală au fost de 0, 8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecții sănătoși în urma administrării unei doze unice și în starea de echilibru . Aceste modificări observate însă nu s- au corelat cu gravitatea insuficienței renale . Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Enviage la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă , cu toate că trebuie acționat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă . Farmacocinetica aliskireului nu a
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
ASC și Cmax relative ale aliskirenului la subiecții cu insuficiență renală au fost de 0, 8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecții sănătoși în urma administrării unei doze unice și în starea de echilibru . Aceste modificări observate însă nu s- au corelat cu gravitatea insuficienței renale . Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Enviage la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă , cu toate că trebuie acționat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă . Farmacocinetica aliskireului nu a
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
de dozaj ) decât valorile clinice de expunere . Efectele minime observate la doze mai mici sugerează faptul că există un prag al efectelor toxice cardiace , iar caracteristicile neliniare ale parametrilor farmacocinetici plasmatici , observate la șobolani , pot juca un rol în ceea ce privește efectele observate . La șobolani , glomerulonefropatia a fost raportată la valori ale expunerii de 3 până la 5 ori mai mari față de ASC clinică după 6 cicluri de tratament cu clofarabină . Ea s- a caracterizat printr- o subțiere 13 minoră a membranei bazale glomerulare
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
în mediu și a ecotoxicității pesticidelor 3. 8.1.2. Toxicitate alimentară pe termen scurt Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea toxicității alimentare pe termen scurt (CL 50, cea mai slabă concentrație letală, dacă este posibil, concentrația fără efect observat - CFEO -, timpii de răspuns și de recuperare) și să ia în considerare observațiile patologice semnificative pentru autopsie. Situații în care este necesar testul Toxicitatea alimentară (cinci zile) a substanței active pentru păsări trebuie să fie întotdeauna testată pe o specie
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
trebuie să fie susținute de date analitice privind concentrațiile substanței de testare în mediile de testare. 8.2.1. Toxicitate acută la pești Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea toxicității acute (CL 50) și să expună detalii cu privire la efectele observate. Situații în care este necesar testul Testul trebuie să se realizeze întotdeauna. Condiții de testare Toxicitatea acută a substanței active trebuie să se determine pentru păstrăvul curcubeu (Oncorhynchus mykiss) și pentru o specie de pește de apă caldă. Dacă testele
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
dacă s-a efectuat un test pe ciclul biologic. 8.2.2.1. Test de toxicitate cronică la puietul de pește Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea efectelor asupra creșterii, a nivelului prag al efectelor letale sau al efectelor observate, a CFEO și a detaliilor cu privire la efectele observate. Condiții de testare Testul trebuie să se efectueze asupra puietului de păstrăv curcubeu, după o expunere de 28 de zile la substanța activă. Acesta trebuie să furnizeze informații privind efectele asupra creșterii
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
biologic. 8.2.2.1. Test de toxicitate cronică la puietul de pește Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea efectelor asupra creșterii, a nivelului prag al efectelor letale sau al efectelor observate, a CFEO și a detaliilor cu privire la efectele observate. Condiții de testare Testul trebuie să se efectueze asupra puietului de păstrăv curcubeu, după o expunere de 28 de zile la substanța activă. Acesta trebuie să furnizeze informații privind efectele asupra creșterii și comportamentului. 8.2.2.2. Test de
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
informații privind efectele asupra creșterii și comportamentului. 8.2.2.2. Test de toxicitate la pești în primele etape ale vieții Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea efectelor asupra creșterii, a nivelului prag al efectelor letale sau al efectelor observate, a CFEO și a detaliilor cu privire la efectele observate. Directive Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu metoda 210 a OCDE. 8.2.2.3. Test pe ciclul biologic al peștilor Scopul testului Testul permite stabilirea efectelor asupra reproducerii generațiilor parentale și
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
2.2.2. Test de toxicitate la pești în primele etape ale vieții Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea efectelor asupra creșterii, a nivelului prag al efectelor letale sau al efectelor observate, a CFEO și a detaliilor cu privire la efectele observate. Directive Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu metoda 210 a OCDE. 8.2.2.3. Test pe ciclul biologic al peștilor Scopul testului Testul permite stabilirea efectelor asupra reproducerii generațiilor parentale și asupra viabilității generațiilor de urmași. Condiții de testare
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
Testul trebuie să permită stabilirea, dacă este posibil, a valorilor CE 50 privind efectele de imobilizare și de reproducere, precum și a concentrației celei mai ridicate care nu are nici un efect asupra mortalității sau reproducerii (CFEO) și a detaliilor cu privire la efectele observate. Situații în care este necesar testul Testul pe Daphnia și pe cel puțin o specie reprezentativă de insectă acvatică și o specie de moluscă gasteropodă acvatică este obligatoriu, dacă nu s-a dovedit că o expunere continuă sau repetată este
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
metoda 202 partea II a OCDE. 8.2.6. Efecte asupra creșterii algelor Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea valorilor pentru CE 50 referitoare la creșterea și la rata de creștere, a valorilor CFEO și a detaliilor cu privire la efectele observate. Situații în care este necesar testul Eventualele efecte ale substanței active asupra creșterii algelor trebuie să se consemneze întotdeauna. Pentru erbicide, testul trebuie să se realizeze pe o a doua specie dintr-un alt grup taxonomic. Linii directoare Testul trebuie
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
testului Testul trebuie să permită stabilirea CL 50 și, în măsura în care este posibil, a concentrației celei mai ridicate care nu provoacă mortalitate și a concentrației celei mai scăzute care provoacă mortalitate 100 %. Trebuie să se raporteze efectele morfologice și de comportament observate. Situații în care este necesar testul Testele sunt necesare numai dacă: - produsul conține mai mult de o substanță activă, - toxicitatea unei formulări noi nu poate fi prezisă cu fiabilitate suficientă pornind de la formularea testată conform dispozițiilor din anexa II capitolul
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]