47,221 matches
-
ierarhic superior celui care a făcut instruirea și se consemnează în fișa de instruire individuală întocmită pe suport hârtie sau în format electronic. ... 11. La articolul 96, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins: (4) Verificarea efectuării instruirii periodice se face de către șeful ierarhic al celui care efectuează instruirea și prin sondaj de către angajator/lucrătorul desemnat/serviciul intern de prevenire și protecție/serviciile externe de prevenire și protecție, care vor semna fișele de instruire ale lucrătorilor olograf sau cu semnătură
HOTĂRÂRE nr. 259 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252418]
-
părți: partea pe care se așază elevul și pupitru pe care acesta scrie sau citește. Biblioteca școlară: compartimentul specializat al cărui scop principal este de a constitui, a organiza, a prelucra, a dezvolta și a conserva colecții de cărți, publicații periodice, alte documente specifice și baze de date, pentru a facilita utilizarea acestora de către beneficiari în scop de informare, cercetare, educație sau recreere. Cabinet medical școlar: unitate funcțională special amenajată și dotată, conform cerințelor medicale, în care se desfășoară activități
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 16 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256668]
-
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale secondhand puse în funcțiune și eliberarea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 Prezentul ordin reglementează: a) dispozitivele medicale aflate în utilizare care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodică, precum și evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale secondhand puse în funcțiune, în conformitate cu prevederile art. 928 și art. 931 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; ... b) eliberarea avizului de
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului - denumit în continuare Regulamentul. (2) În înțelesul prezentului ordin, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: a) controlul prin verificare periodică a unui dispozitiv medical - ansamblu de activități desfășurate în scopul evaluării menținerii unor caracteristici stabilite de producător sau de o autoritate în domeniu; ... b) limita specificată a valorii unui parametru - interval de toleranță în jurul unei valori impuse sau o
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
în cadrul Sistemului național de asistență medicală de urgență și de prim ajutor calificat pentru: transportul medical asistat, transportul sanitar neasistat, misiuni de salvare aeriană, misiuni de salvare navală sau consultații de urgență la domiciliu. ... Capitolul II Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale Articolul 3 Dispozitivele medicale aflate în dotarea unităților sanitare și a mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească care se supun controlului prin verificare periodică, precum și periodicitatea verificărilor sunt prevăzute în anexa nr. 1
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
consultații de urgență la domiciliu. ... Capitolul II Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale Articolul 3 Dispozitivele medicale aflate în dotarea unităților sanitare și a mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească care se supun controlului prin verificare periodică, precum și periodicitatea verificărilor sunt prevăzute în anexa nr. 1 . Articolul 4 (1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activități: a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare și testare; ... b) evaluarea parametrilor
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
medicale aflate în dotarea unităților sanitare și a mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească care se supun controlului prin verificare periodică, precum și periodicitatea verificărilor sunt prevăzute în anexa nr. 1 . Articolul 4 (1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activități: a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare și testare; ... b) evaluarea parametrilor definitorii de performanță, prin examinare și testare; ... c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
și testărilor. În cazul în care dispozitivul medical nu îndeplinește criteriile de acceptabilitate se emite un raport negativ de încercări prin care se interzice utilizarea dispozitivului medical până la eliminarea neconformităților și reluarea verificărilor; ... e) emiterea unui buletin de verificare periodică. ... (2) Prin excepție de la prevederile alin. (1) , emiterea buletinului de verificare periodică pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute la pct. 2 din anexa nr. 1 se face pe baza rapoartelor de încercări emise de către Agenția Națională a Medicamentului
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
se emite un raport negativ de încercări prin care se interzice utilizarea dispozitivului medical până la eliminarea neconformităților și reluarea verificărilor; ... e) emiterea unui buletin de verificare periodică. ... (2) Prin excepție de la prevederile alin. (1) , emiterea buletinului de verificare periodică pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute la pct. 2 din anexa nr. 1 se face pe baza rapoartelor de încercări emise de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, în urma efectuării
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
specifice ale ANMDMR și puse la dispoziție de către utilizator. (3) Prin excepție de la prevederile alin. (1) , pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute la pct. 7, 8, 9, 10 și 11 din anexa nr. 1 , emiterea buletinului de verificare periodică se poate face pe baza buletinului de verificare tehnică, emis de un operator economic avizat de ANMDMR și, după caz, de Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare, denumită în continuare CNCAN, cu care utilizatorul are încheiat un contract de service
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
încheiat un contract de service. Buletinele de verificare tehnică pentru dispozitivele medicale prevăzute la pct. 7, 8, 9, 10 și 11 din anexa nr. 1 trebuie să fie valabile cel puțin 30 de zile după data emiterii buletinului de verificare periodică de către ANMDMR. Articolul 5 (1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale prevăzut la art. 4 se efectuează de către ANMDMR prin laboratoarele proprii. (2) Dispozitivele medicale cărora le sunt aplicabile actele normative din domeniul de activitate al altor
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
dispozitivele medicale prevăzute la pct. 7, 8, 9, 10 și 11 din anexa nr. 1 trebuie să fie valabile cel puțin 30 de zile după data emiterii buletinului de verificare periodică de către ANMDMR. Articolul 5 (1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale prevăzut la art. 4 se efectuează de către ANMDMR prin laboratoarele proprii. (2) Dispozitivele medicale cărora le sunt aplicabile actele normative din domeniul de activitate al altor autorități sau instituții publice, respectiv direcțiile de sănătate publică județene
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
respectiv direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, CNCAN sau Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat, denumită în continuare ISCIR, trebuie să respecte toate reglementările aplicabile. (3) Primul control prin verificare periodică a dispozitivelor medicale cuprinse în anexa nr. 1 se efectuează într-un interval de până la 3 ani de la data ieșirii acestora din garanție. (4) Cererea pentru reînnoirea buletinului de verificare periodică trebuie depusă la ANMDMR cu cel puțin
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
reglementările aplicabile. (3) Primul control prin verificare periodică a dispozitivelor medicale cuprinse în anexa nr. 1 se efectuează într-un interval de până la 3 ani de la data ieșirii acestora din garanție. (4) Cererea pentru reînnoirea buletinului de verificare periodică trebuie depusă la ANMDMR cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea valabilității avizului/buletinului emis anterior. Articolul 6 Prin excepție de la periodicitatea verificărilor prevăzută în anexa nr. 1 , în cazul în care una din valorile măsurate ale parametrilor definitorii
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
în cazul dispozitivelor medicale care au depășit limita maximă a duratei normale de funcționare, în buletinul de verificare se poate stabili un termen de valabilitate mai mic decât cel prevăzut în anexa nr. 1 . Articolul 7 (1) Controlul prin verificare periodică se realizează potrivit procedurilor tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale elaborate de către ANMDMR. (2) Verificările de securitate electrică se efectuează în conformitate cu prevederile edițiilor în vigoare ale standardelor SR EN 60601-1, SR EN 61010-1, SR EN 62353 și
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească care nu intră sub incidența prezentului ordin nu se mai specifică termenul de valabilitate al avizului de utilizare emis, deoarece respectivele dispozitive medicale nu se supun controlului prin verificare periodică. ... (2) Raportul de încercări prevăzut la alin. (1) lit. d) nu se emite în cazul în care mijlocul de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească este dotat cu: a) dispozitive medicale noi aflate în garanție, respectiv aspiratoare de secreții
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
în totalitate personalului de conducere al serviciului de ambulanță public sau privat. Un mijloc de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească se poate reclasifica de la un nivel superior la un nivel inferior numai până la următoarea verificare tehnică periodică sau până la rezolvarea problemei care a dus la reclasificare, cu condiția ca dotarea ambulanței să respecte toate cerințele minime prevăzute în anexa nr. 2 pentru noul tip de încadrare; ... c) atunci când solicitantul sau beneficiarul care dispune deja de
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
prevăzut la alin. (1) , beneficiarii sunt obligați să se prezinte la sediul ANMDMR în vederea efectuării verificărilor tehnice și emiterii avizului de utilizare final. Capitolul III Dispoziții finale Articolul 19 (1) Unitățile sanitare au obligația să supună controlului prin verificare periodică toate dispozitivele medicale aflate în utilizare și care sunt prevăzute în anexa nr. 1 . Controlul se efectuează de ANMDMR, indiferent dacă unitățile sanitare au sau nu încheiat contract cu casele de asigurări de sănătate, după caz. (2) Toți deținătorii de
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
prevăzut la art. 9 alin. (1) . (3) Unitățile sanitare, la solicitarea ANMDMR, au obligația să asigure participarea la verificările efectuate a specialiștilor din cadrul operatorilor economici cu care au încheiate contracte de service pentru dispozitivele medicale supuse controlului prin verificare periodică sau evaluării performanțelor dispozitivelor medicale secondhand și care au efectuat serviciile de mentenanță. Articolul 20 Unitățile sanitare au următoarele obligații: a) să desemneze o persoană responsabilă cu menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare și ca persoană de contact în
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
țara de origine; ... 3. seria/anul de fabricație, numărul de inventar; ... 4. actul de proveniență; ... 5. data punerii în funcțiune; ... 6. evidența reparațiilor și a altor operații de întreținere, precum și a celor care le execută; ... 7. evidența controalelor prin verificare periodică; ... 8. implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locația, descrierea incidentului, personalul responsabil, acțiunile corective etc.); ... 9. mișcarea internă în cadrul unității (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.); ... ... c) să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
periodică; ... 8. implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locația, descrierea incidentului, personalul responsabil, acțiunile corective etc.); ... 9. mișcarea internă în cadrul unității (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.); ... ... c) să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare în condițiile prezentului ordin. ... Articolul 21 (1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu corespund încercărilor efectuate la controlul prin verificare periodică sau la evaluarea performanțelor dispozitivelor secondhand. (2) După eliminarea neconformităților, dispozitivele medicale
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
de utilizare, data etc.); ... ... c) să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare în condițiile prezentului ordin. ... Articolul 21 (1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu corespund încercărilor efectuate la controlul prin verificare periodică sau la evaluarea performanțelor dispozitivelor secondhand. (2) După eliminarea neconformităților, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică sau a avizului de utilizare. (3) Pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin se
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
utilizarea dispozitivelor medicale care nu corespund încercărilor efectuate la controlul prin verificare periodică sau la evaluarea performanțelor dispozitivelor secondhand. (2) După eliminarea neconformităților, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică sau a avizului de utilizare. (3) Pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin se aplică sancțiunile prevăzute la art. 935 lit. b)-g) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. (4) În cazul cererilor depuse la ANMDMR în vederea
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
utilizare. (3) Pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin se aplică sancțiunile prevăzute la art. 935 lit. b)-g) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. (4) În cazul cererilor depuse la ANMDMR în vederea emiterii buletinului de verificare periodică sau avizului de utilizare, care nu au fost soluționate până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, unitățile sanitare trebuie să transmită către ANMDMR solicitarea actualizată în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, în termen de 6 luni. Articolul 22
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]