2,910 matches
-
Această evaluare urmărește următoarele elemente: i) raportul între doza de aplicare maximă, în grame de substanță activă pe hectar, și DL50 pe cale orală și prin contact, în μg de substanță activă pe albină (rapoarte de pericol) și, dacă este necesar, persistența reziduurilor pe sau în plantele tratate; ii) dacă este cazul, efectele asupra larvelor de albine, asupra comportamentului albinelor și asupra supraviețuirii și dezvoltării coloniei după utilizarea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse. 2.5.2.4. Statele membre estimează
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
câtul împărțirii CL50 la previziunea de concentrație inițială în mediu) și al raportului toxicitate pe termen lung/expunere (care se definește drept câtul împărțirii CFEO la previziunea de concentrație în mediu pe termen lung); iv) dacă este cazul, bioconcentrația și persistența reziduurilor în râme. 2.5.2.6. Atunci când evaluarea prevăzută la pct. 2.5.1.1. nu exclude eventualitatea unui contact între produsul de uz fitosanitar și sol în condițiile de utilizare propuse, statele membre evaluează impactul acestei utilizări asupra
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
de utilizare propuse sau dacă celelalte efecte urmărite nu sunt considerate benefice în aceste condiții, nu se acordă autorizație pentru utilizările respective. 2.1.2. Controlul, protecția sau celelalte efecte urmărite trebuie să aibă o intensitate, o uniformitate și o persistență de acțiune echivalente cu acelea oferite prin folosirea unor produse de referință adecvate. Dacă nu există produs de referință adecvat, este cazul să se demonstreze că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
sau a produselor finite; - supraviețuirea sau multiplicarea la cote inacceptabile a microorganismelor patogene și generarea la cote inacceptabile de substanțe chimice în produsele intermediare, în produsele finite, în linia de producție sau mediul în care are loc aceasta: - producerea sau persistența la cote inacceptabile de toxine sau de alte produse indezirabile provenind din metabolismul microbian. Pentru ca pericolele menționate mai sus să fie incluse în această categorie, eliminarea sau reducerea lor la cote acceptabile trebuie să fie indispensabilă pentru obținerea de alimente
jrc2406as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87560_a_88347]
-
trebuie să reprezinte o preocupare specială. 2. Concentrația ridicată și omniprezența poluantului în atmosferă. 3. Transformările de mediu ori alterările metabolice, având în vedere că aceste alterări ar putea determina producerea de substanțe chimice cu o toxicitate mai ridicată. 4. Persistența în mediul înconjurător, în special dacă poluantul nu este biodegradabil și se poate acumula în oameni, în mediul înconjurător sau în lanțul trofic. 5. Impactul poluantului: - volumul populației expuse, resursele vii sau ecosistemele, - existența unor ținte extrem de sensibile în zona
jrc3025as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88181_a_88968]
-
apele saline și alge) reprezentând trei niveluri trofice 10 Alte situații, inclusiv date de teren sau ecosisteme model care permit calcularea și aplicarea unor factori de securitate mai exacți. Evaluare de la caz la caz (ii) Dacă există date referitoare la persistență și bioacumulare, acestea sunt luate în considerare la determinarea valorii finale a standardului de calitate a mediului; (iii) Standardul astfel determinat trebuie comparat cu toate probele din studiile de teren. Când apar anomalii, se revizuiește derivarea, pentru a permite calcularea
jrc4605as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89771_a_90558]
-
înconjurător, să fie transportate în apa freatică sau departe de locul evacuării. Datele relevante ar putea include: - distribuția cunoscută și anticipată în compartimentele mediului înconjurător, - tensiunea superficială, - absorbția/desorbția. Pentru alte proprietăți fizico-chimice, a se vedea pct. 9. 12.3. Persistența și capacitatea de degradare Capacitatea substanței sau a componentelor corespunzătoare ale preparatului 1 de a se degrada în medii înconjurătoare relevante, fie prin biodegradare fie prin alte procese, ca oxidarea sau hidroliza. Ar trebui să se determine timpii de înjumătățire
jrc5126as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90294_a_91081]
-
potențialul microorganismului de a produce metaboliți, inclusiv toxine, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător, în diferite etape de dezvoltare a acestuia după eliberare. 2.5. Capacitatea de infectare, răspândire și colonizare Trebuie să se prezinte persistența microorganismului și informațiile referitoare la ciclul biologic al acestuia în condițiile tipice ale mediului de utilizare. În afară de aceasta, trebuie să se precizeze sensibilitățile speciale ale microorganismului la anumite componente ale mediului (de exemplu, lumina UV, solul, apa). Trebuie să se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pentru toxine, - organele țintă, dacă acest lucru este relevant, - evoluția în timp și caracteristicile efectelor cu toate detaliile referitoare la modificările de comportament și posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - efectele toxice specifice și modificările patologice produse, - dacă este relevant, persistența și caracterul reversibil al anumitor efecte toxice observate, în urma întreruperii dozării, - dacă este posibil, modul în care are loc acțiunea toxică și - pericolul relativ aferent diferitelor căi de expunere. În timpul studiului de toxicitate pe termen scurt, trebuie să se determine
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganismul și metaboliții acestuia nu sunt periculoși pentru oameni la concentrațiile care ar putea apărea în urma utilizării autorizate. Această demonstrație se poate întemeia pe literatura accesibilă, pe experiența practică și pe informațiile prezentate în secțiunile 1-3 și 5. 6.1. Persistența și probabilitatea multiplicării în sau pe culturi, alimente și furaje Trebuie să se prezinte o estimare argumentată a persistenței/competitivității microorganismului și a metaboliților secundari relevanți (în special toxine) în sau pe cultură în condițiile mediului înconjurător care predomină la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
demonstrație se poate întemeia pe literatura accesibilă, pe experiența practică și pe informațiile prezentate în secțiunile 1-3 și 5. 6.1. Persistența și probabilitatea multiplicării în sau pe culturi, alimente și furaje Trebuie să se prezinte o estimare argumentată a persistenței/competitivității microorganismului și a metaboliților secundari relevanți (în special toxine) în sau pe cultură în condițiile mediului înconjurător care predomină la și după utilizarea prevăzută, ținând seama, în special, de informațiile prevăzute la secțiunea 2. În plus, în cerere, se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pe extrapolări sau calcule efectuate pe baza modelelor. Înaintea realizării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează să se realizeze. 6.2.2. Reziduuri viabile Dacă informațiile prezentate în conformitate cu dispozițiile de la pct. 6.1 sugerează persistența unor cantități relevante de microorganism în sau pe produsele, alimentele sau furajele tratate, trebuie să se cerceteze posibilele efecte asupra oamenilor și/sau animalelor, cu excepția cazului în care se poate dovedi, conform secțiunii 5, că microorganismul și metaboliții și/sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în urma utilizării autorizate. Conform Directivei 91/414/CEE, concluzia referitoare la diferența dintre concentrațiile normale și concentrațiile ridicate datorită tratamentului cu microorganismul respectiv trebuie să bazeze pe datele obținute experimental și nu pe extrapolări sau calcule efectuate pe baza modelelor. Persistența reziduurilor viabile necesită o atenție deosebită, dacă la secțiunile 2.3, 2.5 sau 5 au fost depistate contagiozitatea sau patogenitatea față de mamifere și/sau dacă alte informații indică un pericol pentru consumatori și/sau lucrători. În această situație, autoritățile
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în mod natural. (vi) Înainte de realizarea studiilor specificate în continuare, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la necesitatea realizării studiilor și, dacă obține acordul, cu privire la tipul acestora. Trebuie să se țină seama și de informațiile menționate la alte secțiuni. 7.1. Persistența și multiplicarea Trebuie să se ofere informații corespunzătoare cu privire la persistența și multiplicarea microorganismului în toate compartimentele mediului înconjurător, dacă acestea sunt relevante, cu excepția cazului în care se poate demonstra că este improbabilă expunerea unui anumit compartiment al mediului înconjurător la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la necesitatea realizării studiilor și, dacă obține acordul, cu privire la tipul acestora. Trebuie să se țină seama și de informațiile menționate la alte secțiuni. 7.1. Persistența și multiplicarea Trebuie să se ofere informații corespunzătoare cu privire la persistența și multiplicarea microorganismului în toate compartimentele mediului înconjurător, dacă acestea sunt relevante, cu excepția cazului în care se poate demonstra că este improbabilă expunerea unui anumit compartiment al mediului înconjurător la microorganism. Trebuie să se acorde o atenție deosebită următoarelor aspecte
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu există probabilitatea expunerii anumitor compartimente ale mediului la microorganism. În această situație, utilizarea prevăzută (de exemplu, câmp sau seră, aplicație pe sol sau pe culturi), etapele ciclului biologic inclusiv apariția vectorilor, persistența și capacitatea organismului de colonizare a arealurilor adiacente prezintă un interes deosebit. Răspândirea, persistența și zonele probabile de transport necesită o atenție specială, dacă au fost semnalate toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea sau dacă alte informații sugerează pericole posibile pentru oameni
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ale mediului la microorganism. În această situație, utilizarea prevăzută (de exemplu, câmp sau seră, aplicație pe sol sau pe culturi), etapele ciclului biologic inclusiv apariția vectorilor, persistența și capacitatea organismului de colonizare a arealurilor adiacente prezintă un interes deosebit. Răspândirea, persistența și zonele probabile de transport necesită o atenție specială, dacă au fost semnalate toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea sau dacă alte informații sugerează pericole posibile pentru oameni, animale sau mediul înconjurător. În această situație, autoritățile competente ar putea solicita studii similare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
umectabilitatea preparatelor solide care se diluează pentru utilizare (de exemplu, pulberile muiabile și granulele dispersabile în apă) și să se descrie conform metodei CIPAC MT 53.3. 2.7.2. Spumarea persistentă Trebuie să se determine și să se descrie persistența spumării preparatelor care urmează să fie diluate cu apă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 47. 2.7.3. Capacitatea de a forma suspensii și stabilitatea suspensiilor - Trebuie să se determine și să se descrie capacitatea produselor dispersabile în apă de a
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
la nivelul general de rezistență. De aceea, liniile directoare pentru alți aditivi decât microorganismele și enzimele trebuie suplimentate prin stabilirea cerinței ca dosarul să includă o evaluare a riscului selecției și/sau a transferului rezistenței la antibiotice și a oricărei persistențe și răspândiri sporite a enteropatogenilor pentru a se asigura securitatea folosirii acelor aditivi. În acest sens, trebuie să se stabilească, de asemenea, datele solicitate pentru evaluarea riscului și a metodologiei care urmează să fie aplicată. (3) Ele trebuie suplimentate prin
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
să demonstreze aceste proprietăți. 4. Secțiunea IV: Studii privind siguranța folosirii aditivului Studiile prezentate în această secțiune sunt destinate evaluării următoarelor aspecte: - siguranța folosirii aditivului la speciile țintă, - orice risc asociat cu selecția și/sau transferul rezistenței la antibiotice și persistența și răspândirea crescute ale enteropatogenilor, - orice risc pentru consumator care ar putea rezulta din consumul de hrană conținând reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților lui, - riscurile în urma contactului respirator, cu alte mucoase, ocular sau cutanat, pentru persoanele care manipulează aditivul
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
secțiunea 4.1.3.3.). În plus, cunoașterea compoziției și a proprietăților fizico-chimice și biologice ale principalelor produse excretate care derivă din aditiv este solicitată pentru a defini volumul de studii necesar pentru evaluarea riscului efectelor negative asupra mediului sau persistența în mediu [vezi alin. (4.5)]. 4.1. Studii asupra speciilor țintă 4.1.1. Teste de toleranță asupra speciilor/categoriilor de animale țintă Scopul este de a determina o limită de siguranță (de exemplu între nivelul maxim propus al
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de materii excretate și vitezele de dozare; - diluarea potențială a materialului eliminat înrudit cu aditivul datorită practicii normale de prelucrare și depozitare a îngrășământului natural înainte de a fi folosit pe teren, - absorbția/desorbția aditivului și a metaboliților săi în sol, persistența reziduurilor în sol (TD50 și TD90); sediment în cazul acvaculturii, - alți factori ca de exemplu fotoliza, hidroliza, evaporarea, degradarea în sol sau în sisteme de sedimentare în apă, diluarea prin arare, etc. Cele mai înalte valori CPM obținute prin aceste
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în apă, diluarea prin arare, etc. Cele mai înalte valori CPM obținute prin aceste calcule pentru fiecare domeniu al mediului care prezintă risc trebuie adoptate pentru evaluarea riscurilor la nivelul II A. Dacă se anticipează, în starea staționară, o mare persistență în sol (TD90 > 1 an) la concentrații mai mari de 10 g/kg de sol, poate fi necesară o evaluare la nivelul IIB (b) nivelurile care produc efecte negative serioase, pentru diferite niveluri trofice, pe termen scurt în domeniile mediului
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
cronice și mai specifice asupra animalelor, plantelor și speciilor microbiene adecvate. Este posibil ca în evaluarea din Faza IIA valorile CPM au fost supraestimate. Pentru a demonstra acest lucru poate fi necesară efectuarea unor măsurători privind concentrația mediului și a persistenței aditivului și/sau a metaboliților săi importanți în situații de folosire pe teren. Teste de ecotoxicitate suplimentare corespunzătoare sunt descrise în diferite publicații, de exemplu Liniile directoare OCDE. Ar putea fi necesară luarea în considerare a trei categorii de specii
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
asupra florei și faunei 8.8. În cazul în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevăzute în anexa II A, secțiunea VII, pct. 7.1 la 7.5 Evoluție și dezvoltare în mediu 8.9. Răspândire, mobilitate, multiplicare și persistență în aer, apă și sol 8.10. În cazul în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevăzute în anexa II A, secțiunea VII, pct. 7.6 - 7.8 IX. MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECȚIA OMULUI, ANIMALELOR ȘI A MEDIULUI 9
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]