3,460 matches
-
obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu este cazul . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu este cazul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Tiomersal Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități 12 În
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu este cazul . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu este cazul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Tiomersal Apă pentru preparate injectabile 18 Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități În
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
administrării unei doze unice de 4 mg/ kg . Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea daptomicinei pacienților cu insuficiență hepatică moderată . Farmacocinetica daptomicinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( clasificarea Child- Pugh C ) nu a fost evaluată . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul unor studii cu durată relevantă din punct de vedere clinic ( 14- 28 zile ) , administrarea daptomicinei a fost asociată cu modificări degenerative/ regenerative minime până la ușoare ale musculaturii scheletice la șobolan și câine . Modificările microscopice la nivelul mușchiului
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
administrării unei doze unice de 4 mg/ kg . Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea daptomicinei pacienților cu insuficiență hepatică moderată . Farmacocinetica daptomicinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( clasificarea Child- Pugh C ) nu a fost evaluată . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul unor studii cu durată relevantă din punct de vedere clinic ( 14- 28 zile ) , administrarea daptomicinei a fost asociată cu modificări degenerative/ regenerative minime până la ușoare ale musculaturii scheletice la șobolan și câine . Modificările microscopice la nivelul mușchiului
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
serotoninei ( 5- HT ) și noradrenalinei ( NA ) . Inhibă slab recaptarea dopaminei , fără afinitate semnificativă față de receptorii histaminergici , dopaminergici , colinergici și adrenergici . La animale , duloxetina crește , în funcție de doză , valorile concentrației extracelulare ale serotoninei și noradrenalinei în diferite arii cerebrale . În câteva modele preclinice ale durerii neuropate și inflamatorii , duloxetina normalizează pragurile algice și atenuează comportamentul algic într- un model experimental de durere persistentă . Episoade depresive majore : CYMBALTA a fost studiată într- un program clinic care a implicat 3158 pacienți ( 1285 pacienți- ani de
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
serotoninei ( 5- HT ) și noradrenalinei ( NA ) . Inhibă slab recaptarea dopaminei , fără afinitate semnificativă față de receptorii histaminergici , dopaminergici , colinergici și adrenergici . La animale , duloxetina crește , în funcție de doză , valorile concentrației extracelulare ale serotoninei și noradrenalinei în diferite arii cerebrale . În câteva modele preclinice ale durerii neuropate și inflamatorii , duloxetina normalizează pragurile algice și atenuează comportamentul algic într- un model experimental de durere persistentă . Episoade depresive majore : CYMBALTA a fost studiată într- un program clinic care a implicat 3158 pacienți ( 1285 pacienți- ani de
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
menținut pe parcursul studiului . Riscul de fractură trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienților tratați cu rosiglitazonă , în special al celor de sex feminin . Alte precauții În cadrul studiilor clinice rosiglitazona a fost administrată la femeile aflate în premenopauză . Deși în cadrul studiilor preclinice s- au observat dezechilibre hormonale ( vezi pct . 5. 3 ) , nu s- au observat reacții adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale . Ca urmare a ameliorării reactivității la insulină , la pacientele cu anovulație datorită rezistenței la insulină , este posibilă reluarea ovulației . Pacientele
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora . Inhibitorii ECA pot să scadă glicemia . Dacă este necesar , doza de medicamente antihiperglicemice trebuie ajustată în timpul terapiei cu alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date preclinice sau clinice referitoare la utilizarea AVANDAMET în timpul sarcinii sau alăptării . S- a raportat că rosiglitazona traversează placenta umană și este decelabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
aproximativ 6, 5 ore . În cazul în care funcția renală este afectată , clearance- ul renal scade proporțional cu cel al creatininei , astfel încât timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit , determinând creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale metforminei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost realizate studii la animale de laborator cu substanțele active asociate în AVANDAMET . Datele prezentate mai jos sunt obținute în studii realizate individual cu rosiglitazonă sau metformină . Rosiglitazonă Reacțiile adverse observate la animalele de laborator cu
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
o baterie de teste specifice efectuate in vitro și in vivo , rosiglitazona nu a demonstrat proprietăți genotoxice , iar în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viață la 2 specii de rozătoare nu s- au evidențiat tumori de colon . Metformină Datele preclinice pentru metformină nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , potențialul carcinogen , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Amidonglicolat de sodiu , Hipromeloză
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
menținut pe parcursul studiului . Riscul de fractură trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienților tratați cu rosiglitazonă , în special al celor de sex feminin . Alte precauții În cadrul studiilor clinice rosiglitazona a fost administrată la femeile aflate în premenopauză . Deși în cadrul studiilor preclinice s- au observat dezechilibre hormonale ( vezi pct . 5. 3 ) , nu s- au observat reacții adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale . Ca urmare a ameliorării reactivității la insulină , la pacientele cu anovulație datorită rezistenței la insulină , este posibilă reluarea ovulației . Pacientele
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora . Inhibitorii ECA pot să scadă glicemia . Dacă este necesar , doza de medicamente antihiperglicemice trebuie ajustată în timpul terapiei cu alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date preclinice sau clinice referitoare la utilizarea AVANDAMET în timpul sarcinii sau alăptării . S- a raportat că rosiglitazona traversează placenta umană și este decelabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
aproximativ 6, 5 ore . În cazul în care funcția renală este afectată , clearance- ul renal scade proporțional cu cel al creatininei , astfel încât timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit , determinând creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale metforminei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost realizate studii la animale de laborator cu substanțele active asociate în AVANDAMET . Datele prezentate mai jos sunt obținute în studii realizate individual cu rosiglitazonă sau metformină . Rosiglitazonă Reacțiile adverse observate la animalele de laborator cu
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
o baterie de teste specifice efectuate in vitro și in vivo , rosiglitazona nu a demonstrat proprietăți genotoxice , iar în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viață la 2 specii de rozătoare nu s- au evidențiat tumori de colon . Metformină Datele preclinice pentru metformină nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , potențialul carcinogen , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Amidonglicolat de sodiu , Hipromeloză
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
menținut pe parcursul studiului . Riscul de fractură trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienților tratați cu rosiglitazonă , în special al celor de sex feminin . Alte precauții În cadrul studiilor clinice rosiglitazona a fost administrată la femeile aflate în premenopauză . Deși în cadrul studiilor preclinice s- au observat dezechilibre hormonale ( vezi pct . 5. 3 ) , nu s- au observat reacții adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale . Ca urmare a ameliorării reactivității la insulină , la pacientele cu anovulație datorită rezistenței la insulină , este posibilă reluarea ovulației . Pacientele
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora . Inhibitorii ECA pot să scadă glicemia . Dacă este necesar , doza de medicamente antihiperglicemice trebuie ajustată în timpul terapiei cu alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date preclinice sau clinice referitoare la utilizarea AVANDAMET în timpul sarcinii sau alăptării . S- a raportat că rosiglitazona traversează placenta umană și este decelabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
aproximativ 6, 5 ore . În cazul în care funcția renală este afectată , clearance- ul renal scade proporțional cu cel al creatininei , astfel încât timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit , determinând creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale metforminei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost realizate studii la animale de laborator cu substanțele active asociate în AVANDAMET . Datele prezentate mai jos sunt obținute în studii realizate individual cu rosiglitazonă sau metformină . 50 În studii de toxicitate asupra funcției de reproducere
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
o baterie de teste specifice efectuate in vitro și in vivo , rosiglitazona nu a demonstrat proprietăți genotoxice , iar în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viață la 2 specii de rozătoare nu s- au evidențiat tumori de colon . Metformină Datele preclinice pentru metformină nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , potențialul carcinogen , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Amidonglicolat de sodiu , Hipromeloză
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
menținut pe parcursul studiului . Riscul de fractură trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienților tratați cu rosiglitazonă , în special al celor de sex feminin . Alte precauții În cadrul studiilor clinice rosiglitazona a fost administrată la femeile aflate în premenopauză . Deși în cadrul studiilor preclinice s- au observat dezechilibre hormonale ( vezi pct . 5. 3 ) , nu s- au observat reacții adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale . Ca urmare a ameliorării reactivității la insulină , la pacientele cu anovulație datorită rezistenței la insulină , este posibilă reluarea ovulației . Pacientele
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora . Inhibitorii ECA pot să scadă glicemia . Dacă este necesar , doza de medicamente antihiperglicemice trebuie ajustată în timpul terapiei cu alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date preclinice sau clinice referitoare la utilizarea AVANDAMET în timpul sarcinii sau alăptării . S- a raportat că rosiglitazona traversează placenta umană și este decelabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
aproximativ 6, 5 ore . În cazul în care funcția renală este afectată , clearance- ul renal scade proporțional cu cel al creatininei , astfel încât timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit , determinând creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale metforminei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost realizate studii la animale de laborator cu substanțele active asociate în AVANDAMET . Datele prezentate mai jos sunt obținute în studii realizate individual cu rosiglitazonă sau metformină . 67 În studii de toxicitate asupra funcției de reproducere
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
o baterie de teste specifice efectuate in vitro și in vivo , rosiglitazona nu a demonstrat proprietăți genotoxice , iar în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viață la 2 specii de rozătoare nu s- au evidențiat tumori de colon . Metformină Datele preclinice pentru metformină nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , potențialul carcinogen , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Amidonglicolat de sodiu , Hipromeloză
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
1, 5 mg/ kg și zi la această populație a fost comparabilă cu cea observată la adulți după administrarea dozelor de 50 , respectiv 100 mg pe zi . Ambele regimuri terapeutice au fost bine tolerate de acești pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile cu durata de 3 luni , la șobolan și maimuță , a fost observată toxicitate hepatică , incluzând creșteri ale valorii enzimelor și alterări morfologice , la doze de 4- 6 ori mai mari decât expunerea clinică anticipată la om
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]