39,927 matches
-
adecvată de metformin. ... 3.3. Categorii speciale de pacienți A. Insuficiență renală O RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3 - 6 luni. Doza zilnică maximă de metformin trebuie de preferat să fie divizată în 2-3 doze zilnice. Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
speciale de pacienți A. Insuficiență renală O RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3 - 6 luni. Doza zilnică maximă de metformin trebuie de preferat să fie divizată în 2-3 doze zilnice. Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct 4.4) trebuie revizuiți
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
lua în considerare inițierea cu metformin la pacienții cu GFR < 60 ml/minut. Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Combinație Dapagliflozinum + Metforminum, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. Tabelul 1. Doze la pacienții cu insuficiență renală RFG ml/minut Metformin Dapagliflozin 60-89 Doza maximă zilnică este de 3000 mg. Reducerea dozei poate fi luată în considerare în raport cu scăderea funcției renale. Doza maximă zilnică totală este de 10 mg. 45-59 Doza maximă zilnică este de 2000
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. Tabelul 1. Doze la pacienții cu insuficiență renală RFG ml/minut Metformin Dapagliflozin 60-89 Doza maximă zilnică este de 3000 mg. Reducerea dozei poate fi luată în considerare în raport cu scăderea funcției renale. Doza maximă zilnică totală este de 10 mg. 45-59 Doza maximă zilnică este de 2000 mg. Doza inițială este cel mult jumătate din doză maximă zilnică. Doza maximă zilnică totală este de 10 mg. 30-44 Doza maximă zilnică este de
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
la RFG < 25 ml/min nu este recomandată. Eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este probabil absentă. ... B. Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică. ... C. Vârstnici (≥ 65 ani) Deoarece metformin este eliminat parțial prin excreție renală și deoarece este foarte probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală diminuată, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți odată cu creșterea în vârstă. Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată cu administrarea
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
este probabil absentă. ... B. Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică. ... C. Vârstnici (≥ 65 ani) Deoarece metformin este eliminat parțial prin excreție renală și deoarece este foarte probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală diminuată, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți odată cu creșterea în vârstă. Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată cu administrarea metformin, mai ales la pacienții vârstnici. De asemenea, trebuie avut în vedere riscul
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Vârstnici (≥ 65 ani) Deoarece metformin este eliminat parțial prin excreție renală și deoarece este foarte probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală diminuată, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți odată cu creșterea în vârstă. Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată cu administrarea metformin, mai ales la pacienții vârstnici. De asemenea, trebuie avut în vedere riscul de depleție volumică. ... ... ... IV. Monitorizarea tratamentului: – de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici. ... – clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică - paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Combinația Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți; ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Combinația Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți; ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: ● Deshidratare. ● Infecție severă. ● Șoc; ... – Afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: ... – Insuficiență cardiacă sau respiratorie. ... – Infarct miocardic recent. ... – Șoc; ... – Insuficiență hepatică; ... – Intoxicație
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți; ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: ● Deshidratare. ● Infecție severă. ● Șoc; ... – Afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: ... – Insuficiență cardiacă sau respiratorie. ... – Infarct miocardic recent. ... – Șoc; ... – Insuficiență hepatică; ... – Intoxicație acută cu alcool etilic, etilism. ... ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 6.1. Dapagliflozin
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... 6.2. Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. ... 6.3. Funcția renală Eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea este redusă la pacienții RFG < 45 ml/minut) și probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Monitorizarea funcției renale Funcția renală trebuie evaluată: ● Înainte de inițierea tratamentului
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. ... 6.3. Funcția renală Eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea este redusă la pacienții RFG < 45 ml/minut) și probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Monitorizarea funcției renale Funcția renală trebuie evaluată: ● Înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea. ● Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. ... 6.3. Funcția renală Eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea este redusă la pacienții RFG < 45 ml/minut) și probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Monitorizarea funcției renale Funcția renală trebuie evaluată: ● Înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea. ● Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. ... 6.4. Utilizare
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
temporar și se recomandă contactarea medicului. ... 6.3. Funcția renală Eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea este redusă la pacienții RFG < 45 ml/minut) și probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Monitorizarea funcției renale Funcția renală trebuie evaluată: ● Înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea. ● Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. ... 6.4. Utilizare la pacienți cu risc
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
se recomandă contactarea medicului. ... 6.3. Funcția renală Eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea este redusă la pacienții RFG < 45 ml/minut) și probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Monitorizarea funcției renale Funcția renală trebuie evaluată: ● Înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea. ● Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. ... 6.4. Utilizare la pacienți cu risc de depleție
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cu insuficiență renală severă. Monitorizarea funcției renale Funcția renală trebuie evaluată: ● Înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea. ● Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. ... 6.4. Utilizare la pacienți cu risc de depleție volemică, și/sau hipotensiune arterială Se recomandă precauție în cazul pacienților la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienții aflați sub tratament cu medicamente
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Combinației Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la intervenția chirurgicală sau la reînceperea hrănirii pe cale orală și cu condiția că funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă. Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave. ... ... VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
24 luni* ORL Hipoacuzie, acufene, vertij (da/nu) Inițial, la fiecare 6/12 luni Audiograma/Potențiale auditive evocate Inițial, la fiecare 6/12 luni Cardiologică Scăderea capacității de efort Inițial, la fiecare 6/12 luni EKG Ecocardiograma Inițial, la fiecare 6/12 luni* Nefrologică Alterarea funcției renale. Inițial, la fiecare 6/12 luni Examen de urina, Urocultură, Creatinină Inițial, la fiecare 6/12 luni Digestivă Hepato-splenomegalie, Transaminaze (ALAT, ASAT) Inițial, la fiecare 6/12 luni Ecografie hepato-splenică (volum hepatosplenic) Inițial, la fiecare 6/12 luni Hematologică/Imunologică Infecții respiratorii recidivante/deficit imun Hemo-leucograma
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
de evaluare a eficacității tratamentului Durere/calitatea vieții Ameliorarea calității vieții-examen clinic obiectiv Inițial, la fiecare 6 luni Efecte adverse ale terapiei Raportare la Agenția Națională a medicamentului Monitorizare continuă * Evaluare necesară la modificare schemei terapeutice sau la apariția unor complicații/evenimente renale, cardiovasculare sau cerebrovasculare ... V. PRESCRIPTORI Medicii din specialitățile: pediatrie, genetică medicală, ORL, neurologie, neuropsihiatrie infantilă, gastroenterologie, medicină internă, hematologie din unitățile de specialitate prin care se derulează programul. ... ... 3. Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 59 cod (B01AE07) se abrogă. ... 4
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
dintre excipienți. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum poate fi utilizată la pacienții vârstnici. Doza trebuie ajustată în mod individual, pe baza monitorizării glicemiei. La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcției renale poate duce la scăderea constantă a necesarului de insulină. Experiența terapeutică cu Combinații Insulinum Degludec + Liraglutidum la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani este limitată. Insuficiență renală Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
ajustată în mod individual, pe baza monitorizării glicemiei. La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcției renale poate duce la scăderea constantă a necesarului de insulină. Experiența terapeutică cu Combinații Insulinum Degludec + Liraglutidum la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani este limitată. Insuficiență renală Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, deoarece nu există suficientă experiență terapeutică privind utilizarea liraglutid. La pacienții cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
a funcției renale poate duce la scăderea constantă a necesarului de insulină. Experiența terapeutică cu Combinații Insulinum Degludec + Liraglutidum la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani este limitată. Insuficiență renală Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, deoarece nu există suficientă experiență terapeutică privind utilizarea liraglutid. La pacienții cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, care utilizează
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Degludec + Liraglutidum la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani este limitată. Insuficiență renală Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, deoarece nu există suficientă experiență terapeutică privind utilizarea liraglutid. La pacienții cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, care utilizează Combinații Insulinum Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, deoarece nu există suficientă experiență terapeutică privind utilizarea liraglutid. La pacienții cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, care utilizează Combinații Insulinum Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei ... VI. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică, evaluarea funcției renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c, la inițierea tratamentului, și ulterior periodic. ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]