3,208 matches
-
care prezintă ARN- VHC negativ . t iza Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . tor virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic este definit ca absența ARN- VHC detectabil în săptămâna 12 . La acești pacienți , tratamentul trebuie întrerupt . au Genotip 2/ 3 : Durata
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . Dacă apare o astfel de reacție , administrarea acestui medicament trebuie întreruptă și se va institui imediat o terapie medicală tor adecvată . Erupțiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului . Reacțiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau , în au unele cazuri , întreruperea tratamentului cu Viraferon . Orice pacient care dezvoltă disfuncții hepatice în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
detectată trebuie tratată cu terapia convențională . Tratamentul cu Viraferon poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat și tratat clinic corespunzător . tor Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere au procentuală medie de 13 % ) . În cele
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pentru hepatită B și C , se recomandă efectuarea de teste în săptămânile 1 , 2 , 4 , 8 , 12 , 16 , și apoi din două în două luni , pe întreg parcursul tratamentului . Efecte asupra fertilității : Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilității ( vezi tor pct . 4. 6 și pct . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune au Narcoticele , hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenție concomitent cu Viraferon . Nu au fost încă evaluate complet interacțiunile dintre Viraferon și alte medicamente
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . t iza 4. 8 Reacții adverse tor asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . au 6 milioane UI/ m și săptămână în leucemia cu celule păroase , până la 100 milioane UI/ m și săptămână în melanom ) , cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost : febră , oboseală
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tulburări de somn , libido scăzut Ideație suicidală Suicid , tentative de suicid , comportament agresiv ( uneori t iza îndreptat împotriva altora ) , psihoză , inclusiv halucinații Status mental schimbător§ Cu frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului nervos§ Amețeli , cefalee , tulburări de concentrare , xerostomie Foarte frecvente : tor Tremor , parestezie , hipoestezie , migrenă , hiperemie Frecvente : facială , somnolență , pervertirea gustului Hemoragie cerebrovasculară , ischemie cerebrovasculară , Foarte rare : au convulsii , afectarea conștienței , encefalopatie , neuropatie , polineuropatie Mononeuropatie , com㧠Cu frecvență necunoscută : es lacrimale , durere oculară Hemoragii retiniene§ , retinopatii ( inclusiv edem papilar ) , Rare : obstrucție
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cutanată Frecvente : 204 maculopapulară , erupție cutanată eritematoasă , eczeme , eritem , afecțiuni cutanate Foarte rare : Tulburări musculo- scheletice și ale t iza țesutului conjuntiv Mialgii , artralgii , dureri musculo- scheletice Foarte frecvente : Artrită Frecvente : Rabdomioliză , miozită , crampe musculare , dureri de spate Foarte rare : tor Tulburări renale și ale căilor urinare Micțiuni frecvente Frecvente : Anurie , insuficiență renală , sindrom nefrotic Foarte rare : au Tulburări ale aparatului genital și sânului Amenoree , mastodinie , dismenoree , menoragie , tulburări Frecvente : menstruale , tulburări vaginale te Tulburări generale și la nivelul locului de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . tor Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . au enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
vise us anormale , apatie Tulburări ale sistemului nervos§ od Cefalee , amețeli Foarte frecvente : Tulburări oculare Conjunctivită , dureri oculare , anomalii de vedere , tulburări ale glandelor Frecvente : lacrimale Tulburări vasculare 206 Frecvente : Dispnee , tahipnee , epistaxis , tuse , congestie nazală , iritație nazală , rinoree , Frecvente : tor dispepsie , glosită , reflux gastroesofagian , afecțiuni rectale , tulburări gastrointestinale , constipație , scaune moi , dureri dentare , afecțiuni ale dinților au Tulburări hepatobiliare Anomalii ale funcției hepatice Frecvente : te țesutului subcutanat Alopecie , erupții cutanate Foarte frecvente : es Reacții de fotosensibilitate , erupție cutanată maculopapulară , eczemă
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
o proteină solubilă în apă , cu o greutate moleculară de aproximativ 19. 300 daltoni . Se obține dintr- o clonă de E. coli care găzduiește un hibrid plasmidic modificat prin inginerie genetică , care cuprinde o genă de interferon alfa- 2b din tor leucocitele umane . Activitatea Viraferon este exprimată în UI , 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant , te Interferonii sunt o familie de molecule proteice mici cu greutăți moleculare de aproximativ 15. 000 - 21. 000 daltoni . Aceștia sunt produși și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de răspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu pacienți netratați anterior , folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . tor Adulți : Viraferon administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Fază III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea Viraferon
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
45 % > 2 milioane copii/ ml 3 % 27 % Genotip 2/ 3 31 % 65 % 79 % I Viraferon ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) I/ R Viraferon ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg/ zi ) tor mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . tor Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . au Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina ) . tor 6 . au 6. 1 Lista excipienților es M- crezol , Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile q . s . ai 6. 2 Incompatibilități um Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă forma de dozare și concentrația potrivită . 213 Viraferon , soluție injectabilă , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . tor Fiecare pen este destinat utilizării în decursul unei perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare doză administrată . După fiecare utilizare , acul trebuie aruncat în condiții de siguranță , iar pen- ul trebuie
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 60 milioane UI soluție injectabilă , pen multidoză t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 60 milioane UI în 1, 2 ml . tor Un ml conține interferon alfa- 2b 50 milioane UI . au Pen- ul este astfel conceput pentru a elibera conținutul său de 60 milioane UI în doze pornind de la 5 la 20 milioane UI . Pen- ul va elibera maxim 12 doze
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doza . Hepatita cronică B : Doza recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 4 până la 6 luni . tor Doza administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul în care se semnalează apariția unor tulburări hematologice ( celule sanguine albe < 1500/ mm , granulocite < 1000/ mm , au trombocite < 100. 000/ mm ) . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției leucopeniei severe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și t iza adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare tor predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic este definit ca absența ARN- VHC detectabil în săptămâna 12 . La acești pacienți , tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2/ 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . au Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . Dacă apare o astfel de reacție , administrarea acestui medicament trebuie întreruptă și se va institui imediat o terapie medicală adecvată . tor Reacțiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau , în unele cazuri , întreruperea tratamentului cu Viraferon . au timpul tratamentului cu Viraferon trebuie monitorizat cu atenție , iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluție a semnelor
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Aritmiile cardiace ( îndeosebi supraventriculare ) răspund , de obicei , la terapia convențională , însă pot impune întreruperea t iza tratamentului cu Viraferon . Nu există date la copii și adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . S- au semnalat hipertrigliceridemia și agravarea hipertrigliceridemiei , uneori severă . tor Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , Viraferon se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifică potențialele Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
fi menținute în limite normale prin medicație . S- au observat disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu interferon alfa- 2b și ribavirină . Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în tor înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere procentuală medie de 13 % ) . În cele 6 luni de urmărire după tratament s- a observat o tendință de normalizare a acestor parametri . Cu toate acestea , pe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
două ori valoarea inițială , tratamentul cu Viraferon poate fi continuat , dacă nu se constată semne sau simptome de insuficiență hepatică . t iza Efecte asupra fertilității : Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilității ( vezi pct . 4. 6 și pct . 5. 3 ) . tor 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Narcoticele , hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenție concomitent cu Viraferon . au Nu au fost încă evaluate complet interacțiunile dintre Viraferon și alte medicamente . Trebuie să se manifeste precauție
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și t iza adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . tor copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
hiperuricemie , creșterea apetitului alimentar Frecvente : me anormale , apatie Tulburări ale sistemului us nervos§ Cefalee , amețeli Foarte frecvente : afectarea concentrării , somnolență Tulburări oculare Pr Ulcerații orale , stomatită ulcerativă , stomatită , durere în hipocondrul drept , Frecvente : dispepsie , glosită , reflux gastroesofagian , afecțiuni rectale , tulburări tor gastrointestinale , constipație , scaune moi , dureri dentare , afecțiuni ale dinților Tulburări hepatobiliare au Anomalii ale funcției hepatice Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie , erupții cutanate Foarte frecvente : te Reacții de fotosensibilitate , erupție cutanată maculopapulară , eczemă , acnee , Frecvente : afecțiuni cutanate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
solubilă în apă , cu o greutate moleculară de aproximativ 19. 300 daltoni . Se obține dintr- o clonă de E. coli care găzduiește un hibrid plasmidic modificat prin inginerie genetică , care cuprinde o genă de interferon alfa- 2b din leucocitele umane . tor Activitatea Viraferon este exprimată în UI , 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant , corespunzând la 2, 6 x 108 UI . Unitățile Internaționale sunt determinate prin compararea activității au interferonului alfa- 2b recombinant cu activitatea preparatului de referință internațional
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]