106,420 matches
-
autorizația de comercializare în termen de maximum 10 zile lucrătoare. Art. 46^13. - (1) În cazul unei opinii nefavorabile a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, solicitantul este anunțat în scris despre respingerea autorizării produsului medicinal veterinar în cauză. Respingerea este însoțită de un raport justificativ, care se bazează pe concluziile raportului de evaluare. (2) În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere, solicitantul poate transmite Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
cauză. Respingerea este însoțită de un raport justificativ, care se bazează pe concluziile raportului de evaluare. (2) În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere, solicitantul poate transmite Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar o contestație care trebuie să fie însoțită de justificări detaliate pentru susținerea acesteia. ... (3) În termen de 30 de zile de la primirea contestației și a documentelor justificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să comunice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Medicamentelor de Uz Veterinar o contestație care trebuie să fie însoțită de justificări detaliate pentru susținerea acesteia. ... (3) În termen de 30 de zile de la primirea contestației și a documentelor justificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să comunice un răspuns privind soluționarea contestației. ... (4) Solicitantul poate contesta răspunsul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar prevăzut la alin. (3) la instanța de contencios administrativ competentă. ... Art. 46^14. - Autorizația de comercializare poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
zile de la primirea contestației și a documentelor justificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să comunice un răspuns privind soluționarea contestației. ... (4) Solicitantul poate contesta răspunsul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar prevăzut la alin. (3) la instanța de contencios administrativ competentă. ... Art. 46^14. - Autorizația de comercializare poate fi reînnoită la cererea deținătorului acesteia conform prevederilor art. 33." 24. La articolul 47, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
b) să dispună, pentru fabricarea sau importul produselor medicinale veterinare menționate la lit. a), de spații, echipamente tehnice și posibilități de control corespunzătoare și suficiente în laboratoare autorizate sanitar-veterinar și ��n conformitate cu prevederile legale stabilite de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, atât în ceea ce privește fabricarea și controlul, cât și depozitarea produselor respective, conform prevederilor art. 28. Pentru testări speciale, controlul calității produselor medicinale veterinare se poate realiza pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
laboratoare autorizate sanitar-veterinar și ��n conformitate cu prevederile legale stabilite de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, atât în ceea ce privește fabricarea și controlul, cât și depozitarea produselor respective, conform prevederilor art. 28. Pentru testări speciale, controlul calității produselor medicinale veterinare se poate realiza pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și o altă unitate de control, în afara locului de producție, în unități de control autorizate de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor;". 26. La articolul 49
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
28. Pentru testări speciale, controlul calității produselor medicinale veterinare se poate realiza pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și o altă unitate de control, în afara locului de producție, în unități de control autorizate de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor;". 26. La articolul 49, alineatele (1) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins: "(1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor emite autorizația de fabricație al cărei model este prevăzut în anexa nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
1) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins: "(1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor emite autorizația de fabricație al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, numai după ce a stabilit autenticitatea informațiilor furnizate în conformitate cu prevederile art. 48, prin intermediul unui control efectuat de reprezentanții acesteia. ................................................................. (3) Autorizația de fabricație se acordă numai pentru spațiile, produsele medicinale veterinare și formele farmaceutice specificate în solicitarea respectivă și este valabilă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
nr. 3, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, numai după ce a stabilit autenticitatea informațiilor furnizate în conformitate cu prevederile art. 48, prin intermediul unui control efectuat de reprezentanții acesteia. ................................................................. (3) Autorizația de fabricație se acordă numai pentru spațiile, produsele medicinale veterinare și formele farmaceutice specificate în solicitarea respectivă și este valabilă atât timp cât îndeplinește condițiile prevăzute în legislație." ... 27. Articolul 50 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 50. - Termenul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație este de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
condițiile prevăzute în legislație." ... 27. Articolul 50 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 50. - Termenul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație este de maximum 90 de zile de la data înregistrării cererii la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor." 28. La articolul 53, literele b), c) și g) se modifică și vor avea următorul cuprins: "b) să furnizeze produsele medicinale veterinare autorizate numai în conformitate cu legislația națională; c) să notifice anticipat autorității competente informațiile privind modificările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
este de maximum 90 de zile de la data înregistrării cererii la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor." 28. La articolul 53, literele b), c) și g) se modifică și vor avea următorul cuprins: "b) să furnizeze produsele medicinale veterinare autorizate numai în conformitate cu legislația națională; c) să notifice anticipat autorității competente informațiile privind modificările pe care dorește să le efectueze în datele furnizate conform art. 48. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să fie informată imediat dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
și vor avea următorul cuprins: "b) să furnizeze produsele medicinale veterinare autorizate numai în conformitate cu legislația națională; c) să notifice anticipat autorității competente informațiile privind modificările pe care dorește să le efectueze în datele furnizate conform art. 48. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să fie informată imediat dacă persoana calificată menționată la art. 56 este înlocuită în mod neprevăzut; ... .................................................................. g) să păstreze evidența produselor medicinale veterinare furnizate de acesta, inclusiv probe, conform legislației țărilor de destinație. Pentru fiecare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
mod neprevăzut; ... .................................................................. g) să păstreze evidența produselor medicinale veterinare furnizate de acesta, inclusiv probe, conform legislației țărilor de destinație. Pentru fiecare tranzacție, indiferent dacă face sau nu obiectul unei plăți, trebuie înregistrate următoarele informații: ... (i) data; (îi) denumirea produsului medicinal veterinar; (iii) cantitatea furnizată; (iv) numele și adresa destinatarului; (v) numărul lotului." 29. Articolul 54 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 54. - În scopul prezentei norme sanitare veterinare, fabricarea substanțelor active utilizate ca materii prime include atât fabricația parțială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
plăți, trebuie înregistrate următoarele informații: ... (i) data; (îi) denumirea produsului medicinal veterinar; (iii) cantitatea furnizată; (iv) numele și adresa destinatarului; (v) numărul lotului." 29. Articolul 54 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 54. - În scopul prezentei norme sanitare veterinare, fabricarea substanțelor active utilizate ca materii prime include atât fabricația parțială sau totală ori importul unei substanțe active utilizate ca materie primă, așa cum este definită în partea a II-a lit. C a anexei nr. 1, cât și diferitele procese
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
totală ori importul unei substanțe active utilizate ca materie primă, așa cum este definită în partea a II-a lit. C a anexei nr. 1, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un produs medicinal veterinar, inclusiv reambalarea, efectuate de furnizorii de materii prime." 30. Articolul 55 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 55. - (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană privind forma ��i conținutul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un produs medicinal veterinar, inclusiv reambalarea, efectuate de furnizorii de materii prime." 30. Articolul 55 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 55. - (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană privind forma ��i conținutul autorizației prevăzute la art. 47 alin. (1), a rapoartelor prevăzute la art. 84 alin. (5), forma și conținutul certificatului de bună practică de fabricație prevăzut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
bună practică de fabricație prevăzut la alin. (2). (2) Dacă în urma inspecției se constată că producătorul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație menționate la alin. (1), în termen de 90 de zile de la inspecție, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor emite un certificat de bună practică de fabricație pentru procesul de fabricație/forma farmaceutică produsă de fabricantul respectiv. Dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile din Farmacopeea europeană, se întocmește un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de calificare specificate la alin. (2)-(8)." 33. La articolul 59 alineatul (1), partea introductivă și litera a) se modifică și vor avea următorul cuprins: "Art. 59. - (1) Fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă persoana calificată menționată la art. 56 este competentă și își îndeplinește atribuțiile, în contextul procedurilor prevăzute la art. 60, pentru următoarele: a) în cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă persoana calificată menționată la art. 56 este competentă și își îndeplinește atribuțiile, în contextul procedurilor prevăzute la art. 60, pentru următoarele: a) în cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse medicinale veterinare a fost fabricat și controlat, pentru asigurarea calității, în conformitate cu legislația în vigoare și cu cerințele autorizației de comercializare, fiind interzisă livrarea lotului înaintea obținerii buletinului de analiză;". ... 34. La articolul 62 alineatul (1), partea introductivă, litera l) și alineatul (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
fiind interzisă livrarea lotului înaintea obținerii buletinului de analiză;". ... 34. La articolul 62 alineatul (1), partea introductivă, litera l) și alineatul (3) se modifică și vor avea următorul cuprins: "Art. 62. - (1) Autorizarea ambalajului primar și secundar al produselor medicinale veterinare, cu excepția celor menționate la art. 21 alin. (1), se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Pe ambalaje trebuie să fie înscrise, cu caractere ștanțate lizibile, în conformitate cu prevederile art. 12-17 și cu rezumatul caracteristicilor produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
3) se modifică și vor avea următorul cuprins: "Art. 62. - (1) Autorizarea ambalajului primar și secundar al produselor medicinale veterinare, cu excepția celor menționate la art. 21 alin. (1), se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Pe ambalaje trebuie să fie înscrise, cu caractere ștanțate lizibile, în conformitate cu prevederile art. 12-17 și cu rezumatul caracteristicilor produsului, următoarele informații: .................................................................... l) mențiunea «Numai pentru uz veterinar» sau, în cazul produselor medicinale menționate la art. 71, mențiunea «Numai pentru uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
1), se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Pe ambalaje trebuie să fie înscrise, cu caractere ștanțate lizibile, în conformitate cu prevederile art. 12-17 și cu rezumatul caracteristicilor produsului, următoarele informații: .................................................................... l) mențiunea «Numai pentru uz veterinar» sau, în cazul produselor medicinale menționate la art. 71, mențiunea «Numai pentru uz veterinar - se va elibera numai cu prescripție medicală veterinară»; ... .................................................................... (3) În măsura în care acestea se referă la compoziția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare, cu privire la substanțele active. ... Prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Pe ambalaje trebuie să fie înscrise, cu caractere ștanțate lizibile, în conformitate cu prevederile art. 12-17 și cu rezumatul caracteristicilor produsului, următoarele informații: .................................................................... l) mențiunea «Numai pentru uz veterinar» sau, în cazul produselor medicinale menționate la art. 71, mențiunea «Numai pentru uz veterinar - se va elibera numai cu prescripție medicală veterinară»; ... .................................................................... (3) În măsura în care acestea se referă la compoziția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare, cu privire la substanțele active. ... Prevederile de la titlul I partea I lit. A din anexa nr. 1 se aplică datelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
ștanțate lizibile, în conformitate cu prevederile art. 12-17 și cu rezumatul caracteristicilor produsului, următoarele informații: .................................................................... l) mențiunea «Numai pentru uz veterinar» sau, în cazul produselor medicinale menționate la art. 71, mențiunea «Numai pentru uz veterinar - se va elibera numai cu prescripție medicală veterinară»; ... .................................................................... (3) În măsura în care acestea se referă la compoziția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare, cu privire la substanțele active. ... Prevederile de la titlul I partea I lit. A din anexa nr. 1 se aplică datelor menționate la alin. (1) lit. b) referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
mențiunea «Numai pentru uz veterinar» sau, în cazul produselor medicinale menționate la art. 71, mențiunea «Numai pentru uz veterinar - se va elibera numai cu prescripție medicală veterinară»; ... .................................................................... (3) În măsura în care acestea se referă la compoziția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare, cu privire la substanțele active. ... Prevederile de la titlul I partea I lit. A din anexa nr. 1 se aplică datelor menționate la alin. (1) lit. b) referitoare la compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active a produselor medicinale veterinare." 35. La articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]