28,568 matches
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile de fază III efectuate la pacienți cu SLA tratați cu riluzol , cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost : astenie , greață , modificări ale testelor funcționale hepatice . Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos , clasificate în funcție de frecvența acestora , definită prin următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 și < 1
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
pct . 4. 4 ) Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : reacție anafilactoidă , angioedem Tulburări cardiace Frecvente : tahicardie Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață Frecvente : diaree , durere abdominală , vărsături Mai puțin frecvente : pancreatită Tulburări hepatobiliare : Foarte frecvente : modificări ale testelor funcționale hepatice * . De obicei , creșteri ale valorilor concentrației plasmatice ale alanin- aminotransferazei apar în decurs de 3 luni după începerea tratamentului cu riluzol ; acestea sunt în general tranzitorii , iar valorile revin sub dublul LSVN după 2 până la 6 luni , în cazul continuării
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
2 până la 4 luni ( vezi pct . 4. 4 ) . Necunoscute : hepatită Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : astenie Frecvente : durere * datele din studiile clinice indică faptul că pacienții asiatici sunt mai susceptibili la modificări ale testelor funcționale hepatice − 3, 2 % ( 194/ 5995 ) din pacienții asiatici și 1, 8 % ( 100/ 5641 ) din pacienții caucazieni . 4 4. 9 Supradozaj În cazuri izolate , au fost observate simptome neurologice și psihice , encefalopatie toxică acută cu stupor , comă și methemoglobinemie . În caz de
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
plasmatice în proporție de aproximativ 97 % , în special de albumina plasmatică și de lipoproteine . În plasmă , riluzolul se regăsește predominant nemodificat și este metabolizat intensiv în principal la nivelul citocromului P450 și , ulterior , prin glucuronoconjugare . Studii in vitro , pe preparate hepatice umane , au demonstrat că 1A2 este principala izoenzimă a citocromului P450 implicată în metabolizarea riluzolului . În urină , sunt identificați ca metaboliți trei derivați fenolici , un ureo- derivat , precum și riluzol nemodificat . Numai 2 % din doză a fost regăsită în urină sub
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
ml/ min ) față de voluntarii sănătoși . Vârstnici : parametrii farmacocinetici ai riluzolului după administrare repetată ( 4, 5 zile de tratament cu 50 mg riluzol , de două ori pe zi ) nu sunt afectați la pacienții vârstnici ( > 70 de ani ) . Pacienți cu insuficiență hepatică : ASC a riluzolului după o doză unică administrată oral de 50 mg a crescut de aproximativ 1, 7 ori la pacienții cu insuficiență hepatică cronică ușoară și de aproximativ 3 ori la pacienții cu insuficiență hepatică cronică moderată . 6 mai
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
ori pe zi ) nu sunt afectați la pacienții vârstnici ( > 70 de ani ) . Pacienți cu insuficiență hepatică : ASC a riluzolului după o doză unică administrată oral de 50 mg a crescut de aproximativ 1, 7 ori la pacienții cu insuficiență hepatică cronică ușoară și de aproximativ 3 ori la pacienții cu insuficiență hepatică cronică moderată . 6 mai redusă la riluzol ( Cmax 0, 85 [ IÎ 90 % 0, 68- 1, 08 ] și ASC inf . 0, 88 [ IÎ 90 % 0, 69- 1, 13 ] și
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
ani ) . Pacienți cu insuficiență hepatică : ASC a riluzolului după o doză unică administrată oral de 50 mg a crescut de aproximativ 1, 7 ori la pacienții cu insuficiență hepatică cronică ușoară și de aproximativ 3 ori la pacienții cu insuficiență hepatică cronică moderată . 6 mai redusă la riluzol ( Cmax 0, 85 [ IÎ 90 % 0, 68- 1, 08 ] și ASC inf . 0, 88 [ IÎ 90 % 0, 69- 1, 13 ] și o expunere similară la metabolit . 5. 3 Date preclinice de siguranță La
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
la șoarece și șobolan , efectul genotoxic al acestui metabolit nu este considerat relevant la om . În studii de toxicitate subacută și cronică la șobolani și maimuțe s- au observat în mod inconstant reducerea parametrilor celulelor roșii și/ sau alterarea parametrilor hepatici . La câine , s- a observat anemie hemolitică . Într- un singur studiu de toxicitate , absența corpului luteal a fost semnalată cu o incidență mai mare la ovarele femelelor de șobolan tratate cu riluzol , comparativ cu grupul martor . Toate aceste constatări s-
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
distrugerii celulelor nervoase . Pentru informații suplimentare în legatură cu SLA și cu motivul pentru care v- a fost prescris acest medicament , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI RILUTEK Nu luați RILUTEK - dacă aveți orice boală hepatică sau valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice ( transaminaze ) , - dacă sunteți gravidă sau alăptați . determina un risc crescut de infecție dacă aveți vârsta mai mică de 18 ani . Folosirea RILUTEK nu este recomandată copiilor , Sarcina și alăptarea NU TREBUIE să
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
cu SLA și cu motivul pentru care v- a fost prescris acest medicament , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI RILUTEK Nu luați RILUTEK - dacă aveți orice boală hepatică sau valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice ( transaminaze ) , - dacă sunteți gravidă sau alăptați . determina un risc crescut de infecție dacă aveți vârsta mai mică de 18 ani . Folosirea RILUTEK nu este recomandată copiilor , Sarcina și alăptarea NU TREBUIE să luați RILUTEK dacă sunteți sau credeți că sunteți
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
importante în combaterea infecțiilor . dacă aveți oricare dintre următoarele simptome : îngălbenirea pielii sau a albului ochilor ( icter ) , Reacții adverse foarte frecvente ( care afectează mai mult de 1 din 10 pacienți ) la RILUTEK sunt : oboseală valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice ( transaminaze ) Reacții adverse frecvente ( care afectează între 1 din 10 și 1 din 100 de pacienți ) la RILUTEK sunt : - - - Reacții adverse mai puțin frecvente ( care afectează între 1 din 100 și 1 din 1000 de pacienți ) la RILUTEK sunt : anemie
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
orală ( 20 mg/ ml ) . Pentru ce se utilizează Sebivo ? Sebivo se utilizează în tratamentul adulților cu hepatită cronică B ( cu evoluție îndelungată ) , o boală de ficat cauzată de infecția cu virusul hepatitei B . Medicamentul se utilizează la pacienții cu boală hepatică compensată ( când ficatul este afectat , dar funcționează în mod normal ) , care prezintă , de asemenea , semne privind continuarea multiplicării virusului și care au semne de afectare a ficatului ( valori crescute ale enzimelor hepatice sau semne de leziune când țesutul hepatic este
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
B . Medicamentul se utilizează la pacienții cu boală hepatică compensată ( când ficatul este afectat , dar funcționează în mod normal ) , care prezintă , de asemenea , semne privind continuarea multiplicării virusului și care au semne de afectare a ficatului ( valori crescute ale enzimelor hepatice sau semne de leziune când țesutul hepatic este examinat la microscop ) . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Sebivo ? Tratamentul cu Sebivo trebuie început de către un medic care are experiență în tratamentul hepatitei cronice B
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
boală hepatică compensată ( când ficatul este afectat , dar funcționează în mod normal ) , care prezintă , de asemenea , semne privind continuarea multiplicării virusului și care au semne de afectare a ficatului ( valori crescute ale enzimelor hepatice sau semne de leziune când țesutul hepatic este examinat la microscop ) . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Sebivo ? Tratamentul cu Sebivo trebuie început de către un medic care are experiență în tratamentul hepatitei cronice B . Doza recomandată de Sebivo este de un
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au răspuns la tratament după un an . Un răspuns a fost definit ca valori scăzute ale ADN- ului viral din sânge , împreună fie cu o revenire la normal a valorilor unei enzime hepatice , numite alanin aminotransferază [ ALT ] , fie cu dispariția markerului virusului hepatitei B din sânge . Societatea a prezentat , de asemenea , rezultatele unui studiu care a demonstrat că soluția orală produce aceleași niveluri de substanță activă în sânge ca și comprimatele . Ce beneficii
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Sebivo ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Sebivo sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și evidența replicării virale , cu valori crescute persistente ale ALT serice și evidența histologică a inflamației active și/ sau a fibrozei . Deoarece studiile s- au desfășurat în principal în Asia și au inclus mai puțini pacienți caucazieni decât ar
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
Micardis 40 mg . • MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg poate fi administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Micardis 80 mg . Insuficiență renală : Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale ( vezi pct . 4. 4 ) Insuficiență hepatică : La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată , doza zilnică de MicardisPlus nu trebuie să depășească 40 mg/ 12, 5 mg o dată . Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
mg/ 12, 5 mg poate fi administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Micardis 80 mg . Insuficiență renală : Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale ( vezi pct . 4. 4 ) Insuficiență hepatică : La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată , doza zilnică de MicardisPlus nu trebuie să depășească 40 mg/ 12, 5 mg o dată . Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
a funcției renale ( vezi pct . 4. 4 ) Insuficiență hepatică : La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată , doza zilnică de MicardisPlus nu trebuie să depășească 40 mg/ 12, 5 mg o dată . Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 4 . ) . Vârstnici : Nu este necesară ajustarea dozei . Copii și adolescenți . MicardisPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată , doza zilnică de MicardisPlus nu trebuie să depășească 40 mg/ 12, 5 mg o dată . Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 4 . ) . Vârstnici : Nu este necesară ajustarea dozei . Copii și adolescenți . MicardisPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea 2 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
vezi pct . 6. 1 ) . • Hipersensibilitate la alți derivați de sulfonamidă ( deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei ) . • Trimestrele doi și trei ale sarcinii și alăptarea ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . • Colestază și afecțiuni biliare obstructive . • Insuficiență hepatică severă . • Insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) . • Hipokaliemie refractară , hipercalcemie . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sarcina Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul perioadei de sarcină . Cu excepția cazurilor în
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii . În momentul în care sarcina este diagnosticată , tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și , dacă este necesar , trebuie început tratamentul alternativ ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Insuficiență hepatică : Nu trebuie să se administreze MicardisPlus pacienților cu colestază , afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă . Se așteaptă ca la acești pacienți clearance- ul hepatic al telmisartanului să
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și , dacă este necesar , trebuie început tratamentul alternativ ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Insuficiență hepatică : Nu trebuie să se administreze MicardisPlus pacienților cu colestază , afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă . Se așteaptă ca la acești pacienți clearance- ul hepatic al telmisartanului să fie redus . În plus , MicardisPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
4. 6 ) . Insuficiență hepatică : Nu trebuie să se administreze MicardisPlus pacienților cu colestază , afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă . Se așteaptă ca la acești pacienți clearance- ul hepatic al telmisartanului să fie redus . În plus , MicardisPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție , deoarece modificări minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică referitoare la
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă . Se așteaptă ca la acești pacienți clearance- ul hepatic al telmisartanului să fie redus . În plus , MicardisPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție , deoarece modificări minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică referitoare la administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică . Hipertensiune arterială renovasculară : Există un risc crescut de hipotensiune arterială
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]