28,164 matches
-
secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 44 micrograme scade incidența ( cu aproximativ 30 % pentru o perioadă de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sfârșitul studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat sau
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede până la opalescentă , cu pH între 3, 5 și 4, 5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta este caracterizată de 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta este caracterizată de 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Ambalajul inițial Rebif corespunde necesarului pacientului pentru prima lună de tratament . Mod
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
o dată cu continuarea acestuia . Rebif trebuie administrat cu prudență la pacienții cu depresii anterioare sau curente în special la acei cu antecedente de idei suicidare ( vezi pct . 4. 3 ) . Depresia și ideile suicidare apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu administrarea interferonului . Pacienții tratați cu Rebif trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptom de depresie și/ sau idei suicidare . Pacienții cu depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Rebif și tratați corespunzător . La
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
locul injectării . 19 Dacă apare orice soluție de continuitate la nivelul tegumentului , care poate fi asociată cu tumefierea sau scurgerea lichidului de la locul injectării , pacientul trebuie sfătuit să anunțe medicul înainte de a continua tratamentul cu Rebif . Dacă pacientul prezintă leziuni multiple , tratamentul cu Rebif trebuie întrerupt până la vindecarea acestora . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . Acest medicament conține alcool benzilic 1, 0 mg pe
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . Acest medicament conține alcool benzilic 1, 0 mg pe doza de 0, 2 ml și alcool benzilic 2, 5 mg pe doza de 0, 5 ml . Nu trebuie administrat la
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450 , de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive . Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop ( ACTH ) nu a fost studiată sistematic . Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor . 4. 6 Sarcina și alăptarea Există informații restrânse asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului este
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
1/ 10000 și < 1/ 1000 Cu frecvență necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Datele prezentate sunt obținute din studii clinice pentru scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo ) . Reacțiile
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența ( cu 23 aproximativ 30 % pentru o perioadă
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară ( EDSS 3- 6, 5 ) cu evidențierea progresiei clinice în ultimii doi ani și care nu au prezentat recăderi în ultimele 8 săptămâni , Rebif nu a avut nici un efect asupra evoluției invalidității , însă rata recăderilor s- a redus cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sfârșitul studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat sau
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
injectabilă în cartuș . Soluție limpede până la opalescentă , cu pH între 3, 7 și 4, 1 și osmolaritate între 250 mOsm/ l și 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Doza recomandată pentru Rebif este de 44 micrograme administrat de trei ori
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu Rebif , doza trebuie crescută gradat , pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându- se astfel reacțiile adverse . Ambalajul inițial Rebif corespunde necesarului pacientului pentru prima lună de tratament . Mod de administrare Cartușul cu soluție injectabilă Rebif este destinat administrării de doze multiple și trebuie utilizat numai cu dispozitivul autoinjector RebiSmart , după instruirea adecvată a pacientului și/ sau a îngrijitorului . 27 Pentru administrare , trebuie urmate instrucțiunile din prospect și din manual , care sunt puse la dispoziție împreună cu dispozitivul autoinjector RebiSmart . Înainte de administrare și
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
o dată cu continuarea acestuia . Rebif trebuie administrat cu prudență la pacienții cu depresii anterioare sau curente în special la acei cu antecedente de idei suicidare ( vezi pct . 4. 3 ) . Depresia și ideile suicidare apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu administrarea interferonului . Pacienții tratați cu Rebif trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptom de depresie și/ sau idei suicidare . Pacienții cu depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Rebif și tratați corespunzător . La
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
la locul injectării , pacienții trebuie sfătuiți să : • utilizeze o tehnică aseptică de injectare • schimbe locurile de injectare la fiecare doză . Procedura auto- administrării de către pacienți trebuie revăzută periodic , în special dacă apar reacții la locul injectării . Dacă pacientul prezintă leziuni multiple , tratamentul cu Rebif trebuie întrerupt până la vindecarea acestora . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament de 0, 5 ml conține
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament de 0, 5 ml conține alcool benzilic 2, 5 mg . Nu trebuie administrat la prematuri sau nou- născuți . Poate provoca reacții toxice și anafilactoide la sugari
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450 , de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive . Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop ( ACTH ) nu a fost studiată sistematic . Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor . 4. 6 Sarcina și alăptarea Există informații restrânse asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului este
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
1000 Foarte rare < 1/ 10000 Cu frecvență necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Datele prezentate sunt obținute din studii clinice pentru scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo ) . Reacțiile
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]