28,568 matches
-
pct . 4. 3 ) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă . Se așteaptă ca la acești pacienți clearance- ul hepatic al telmisartanului să fie redus . În plus , MicardisPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție , deoarece modificări minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică referitoare la administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică . Hipertensiune arterială renovasculară : Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
ca la acești pacienți clearance- ul hepatic al telmisartanului să fie redus . În plus , MicardisPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție , deoarece modificări minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică referitoare la administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică . Hipertensiune arterială renovasculară : Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală la pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
plus , MicardisPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție , deoarece modificări minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică referitoare la administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică . Hipertensiune arterială renovasculară : Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală la pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic funcțional , tratați cu medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină- aldosteron
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
precum greață sau vărsături ( vezi pct . 4. 8 ) . - Hipokaliemie Deși poate să apară hipokaliemie în cazul utilizării diureticelor tiazidice , terapia asociată cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic . Riscul de hipokaliemie este mai mare la pacienții cu ciroză hepatică , la pacienții care prezintă diureză rapidă , la pacienții care primesc un aport necorespunzător de electroliți și la pacienții care urmează un tratament concomitent cu corticosteroizi sau corticotrofină ( ACTH ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Invers , datorită antagonismului dintre receptorii angiotensinei II ( AT1
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Rare : Investigații diagnostice Mai puțin frecvente : Rare : Creștere a concentrației sanguine de acid uric Creștere a concentrației sanguine de creatinină și creatinfosfokinază și creștere a concentrației sanguine a enzimelor hepatice Informații suplimentare în legătură cu componentele individuale Reacțiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacții adverse potențiale și în cazul MicardisPlus , chiar dacă nu au fost observat în studiile clinice cu acest medicament . Incidența generală a evenimentelor adverse raportate în
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
la pacienți cu un clearance mediu al creatininei de 90 ml/ min , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost mărit . La pacienți anurici , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 ore . Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de 90 ml/ min , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost mărit . La pacienți anurici , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 ore . Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , efectuate prin administrarea asociată
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de aproximativ 34 ore . Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Micardis 40 mg . • MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg poate fi administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Micardis 80 mg . Insuficiență renală : Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică : La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată , doza zilnică de MicardisPlus nu trebuie să depășească 40 mg/ 12, 5 mg o dată . Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
mg/ 12, 5 mg poate fi administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Micardis 80 mg . Insuficiență renală : Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică : La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată , doza zilnică de MicardisPlus nu trebuie să depășească 40 mg/ 12, 5 mg o dată . Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
a funcției renale ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică : La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată , doza zilnică de MicardisPlus nu trebuie să depășească 40 mg/ 12, 5 mg o dată . Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici . Nu este necesară ajustarea dozei . Copii și adolescenți MicardisPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată , doza zilnică de MicardisPlus nu trebuie să depășească 40 mg/ 12, 5 mg o dată . Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici . Nu este necesară ajustarea dozei . Copii și adolescenți MicardisPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea 17 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
vezi pct . 6. 1 ) • Hipersensibilitate la alți derivați de sulfonamidă ( deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei ) • Trimestrele doi și trei ale sarcinii și alăptarea ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Colestază și afecțiuni biliare obstructive • Insuficiență hepatică severă • Insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) • Hipokaliemie refractară , hipercalcemie 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sarcina Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul perioadei de sarcină . Cu excepția cazurilor în
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii . În momentul în care sarcina este diagnosticată , tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și , dacă este necesar , trebuie început tratamentul alternativ ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Insuficiență hepatică : Nu trebuie să se administreze MicardisPlus pacienților cu colestază , afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă . Se așteaptă ca la acești pacienți clearance- ul hepatic al telmisartanului să
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și , dacă este necesar , trebuie început tratamentul alternativ ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Insuficiență hepatică : Nu trebuie să se administreze MicardisPlus pacienților cu colestază , afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă . Se așteaptă ca la acești pacienți clearance- ul hepatic al telmisartanului să fie redus . În plus , MicardisPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
4. 6 ) . Insuficiență hepatică : Nu trebuie să se administreze MicardisPlus pacienților cu colestază , afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă . Se așteaptă ca la acești pacienți clearance- ul hepatic al telmisartanului să fie redus . În plus , MicardisPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție , deoarece modificări minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică referitoare la
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă . Se așteaptă ca la acești pacienți clearance- ul hepatic al telmisartanului să fie redus . În plus , MicardisPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție , deoarece modificări minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică referitoare la administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică . Hipertensiune arterială renovasculară : Există un risc crescut de hipotensiune arterială
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
pct . 4. 3 ) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă . Se așteaptă ca la acești pacienți clearance- ul hepatic al telmisartanului să fie redus . În plus , MicardisPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție , deoarece modificări minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică referitoare la administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică . Hipertensiune arterială renovasculară : Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
ca la acești pacienți clearance- ul hepatic al telmisartanului să fie redus . În plus , MicardisPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție , deoarece modificări minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică referitoare la administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică . Hipertensiune arterială renovasculară : Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală la pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
plus , MicardisPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție , deoarece modificări minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică referitoare la administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică . Hipertensiune arterială renovasculară : Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală la pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic funcțional , tratați cu medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină- aldosteron
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
precum greață sau vărsături ( vezi pct . 4. 8 ) . - Hipokaliemie Deși poate să apară hipokaliemie în cazul utilizării diureticelor tiazidice , terapia asociată cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic . Riscul de hipokaliemie este mai mare la pacienții cu ciroză hepatică , la pacienții care prezintă diureză rapidă , la pacienții care primesc un aport necorespunzător de electroliți și la pacienții care urmează un tratament concomitent cu corticosteroizi sau corticotrofină ( ACTH ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Invers , datorită antagonismului dintre receptorii angiotensinei II ( AT1
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Rare : Investigații diagnostice Mai puțin frecvente : Rare : Creștere a concentrației sanguine de acid uric Creștere a concentrației sanguine de creatinină și creatinfosfokinază și creștere a concentrației sanguine a enzimelor hepatice Informații suplimentare în legătură cu componentele individuale Reacțiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacții adverse potențiale și în cazul MicardisPlus , chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament . Incidența generală a evenimentelor adverse raportate în
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
la pacienți cu un clearance mediu al creatininei de 90 ml/ min , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost mărit . La pacienți anurici , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 ore . Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de 90 ml/ min , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost mărit . La pacienți anurici , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 ore . Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , efectuate prin administrarea asociată
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de aproximativ 34 ore . Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]