28,568 matches
-
cu insuficiență renală ușoară . RoActemra nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape la acești pacienți . Insuficiența hepatică : RoActemra nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică . Mod de administrare După diluare , RoActemra trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 1 oră . RoActemra trebuie diluat până la un volum final de 100 ml , cu o soluție sterilă , apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
prompt pentru o identificare precoce a diverticulitei ce poate fi asociată cu perforația gastrointestinală . 4 Reacții de hipersensibilitate La aproximativ 0, 3 % dintre pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave datorate perfuziei cu RoActemra . Boala hepatică activă și insuficiența hepatică Tratamentul cu RoActemra , în special când este administrat concomitent cu MTX , poate fi asociat cu creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , se va acorda o atenție deosebită atunci când se ia în
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
precoce a diverticulitei ce poate fi asociată cu perforația gastrointestinală . 4 Reacții de hipersensibilitate La aproximativ 0, 3 % dintre pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave datorate perfuziei cu RoActemra . Boala hepatică activă și insuficiența hepatică Tratamentul cu RoActemra , în special când este administrat concomitent cu MTX , poate fi asociat cu creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , se va acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare tratamentul cu RoActemra
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
vezi pct . 4. 8 ) au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave datorate perfuziei cu RoActemra . Boala hepatică activă și insuficiența hepatică Tratamentul cu RoActemra , în special când este administrat concomitent cu MTX , poate fi asociat cu creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , se va acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare tratamentul cu RoActemra la pacienții cu boală hepatică activă sau insuficiență hepatică , deoarece siguranța RoActemra la acești pacienți nu a fost studiată suficient
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
special când este administrat concomitent cu MTX , poate fi asociat cu creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , se va acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare tratamentul cu RoActemra la pacienții cu boală hepatică activă sau insuficiență hepatică , deoarece siguranța RoActemra la acești pacienți nu a fost studiată suficient ( vezi pct . 4. 2 ) . Creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice În studiile clinice , în timpul tratamentului cu RoActemra au fost raportate frecvent creșteri tranzitorii sau intermitente , ușoare
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
concomitent cu MTX , poate fi asociat cu creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , se va acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare tratamentul cu RoActemra la pacienții cu boală hepatică activă sau insuficiență hepatică , deoarece siguranța RoActemra la acești pacienți nu a fost studiată suficient ( vezi pct . 4. 2 ) . Creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice În studiile clinice , în timpul tratamentului cu RoActemra au fost raportate frecvent creșteri tranzitorii sau intermitente , ușoare și moderate ale valorilor
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare tratamentul cu RoActemra la pacienții cu boală hepatică activă sau insuficiență hepatică , deoarece siguranța RoActemra la acești pacienți nu a fost studiată suficient ( vezi pct . 4. 2 ) . Creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice În studiile clinice , în timpul tratamentului cu RoActemra au fost raportate frecvent creșteri tranzitorii sau intermitente , ușoare și moderate ale valorilor transaminazelor hepatice , fără a evolua către o afectare hepatică ( vezi pct . 4. 8 ) . Creșterea frecvenței acestor măriri a fost observată
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
siguranța RoActemra la acești pacienți nu a fost studiată suficient ( vezi pct . 4. 2 ) . Creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice În studiile clinice , în timpul tratamentului cu RoActemra au fost raportate frecvent creșteri tranzitorii sau intermitente , ușoare și moderate ale valorilor transaminazelor hepatice , fără a evolua către o afectare hepatică ( vezi pct . 4. 8 ) . Creșterea frecvenței acestor măriri a fost observată atunci când RoActemra , a fost administrat în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice ( cum este MTX ) . Se va acorda o atenție deosebită atunci când se
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
fost studiată suficient ( vezi pct . 4. 2 ) . Creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice În studiile clinice , în timpul tratamentului cu RoActemra au fost raportate frecvent creșteri tranzitorii sau intermitente , ușoare și moderate ale valorilor transaminazelor hepatice , fără a evolua către o afectare hepatică ( vezi pct . 4. 8 ) . Creșterea frecvenței acestor măriri a fost observată atunci când RoActemra , a fost administrat în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice ( cum este MTX ) . Se va acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare administrarea de RoActemra la
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
fiecare 12 săptămâni . Pentru modificările de doze recomandate pe baza valorilor transaminazelor , vezi pct . 4. 2 . Pentru creșteri ale valorilor ALT sau AST > 3- 5 x LSN , confirmate prin teste repetate , tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt . Dacă valorile transaminazelor hepatice scad sub de 3 x LSN , se poate reîncepe tratamentul cu RoActemra cu doze de 4 sau 8mg/ kg . Tulburări hematologice După tratamentul cu tocilizumab 8 mg/ kg în asociere cu MTX au apărut scăderi ale numărului de neutrofile și
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
cu metotrexat 10- 25 mg , o dată pe săptămână , nu are un efect semnificativ asupra expunerii la metotrexat . Analizele farmacocinetice populaționale nu au identificat vreun efect al MTX , al medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene ( AINS ) sau al corticosteroizilor asupra eliminării tocilizumabului . Exprimarea enzimelor hepatice CYP 450 este inhibată de citokine , cum este IL- 6 , care stimulează inflamația cronică . Astfel , exprimarea CYP450 poate fi restabilită atunci când se administrează un tratament cu inhibitori potenți de citokine , cum este RoActemra . Studiile in vitro pe culturi de hepatocite
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
PR care au urmat tratament cu tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu MTX sau alte DMARD . Foarte frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro - intestinale Tulburări ale sistemului nervos Investigații diagnostice Tulburări vasculare Tulburări hematologice și limfatice Creșterea valorilor transaminazelor hepatice Hipertensiune arterială Leucopenie , neutropenie Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări oculare Infecții În studiile clinice controlate , incidența tuturor infecțiilor raportate în grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/ kg și DMARD a fost
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
a apărut la 1, 7 % dintre pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg și DMARD , comparativ cu < 1 % dintre pacienții tratați cu placebo și DMARD . Aceste scăderi au apărut fără a fi asociate cu evenimente hemoragice . Creșterea valorilor enzimelor hepatice Creșteri tranzitorii ale ALT / AST la valori > 3 x LSN au fost observate la 2, 1 % dintre pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg comparativ cu 4, 9 % dintre pacienții tratați cu MTX și la 6, 5 % dintre pacienții
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
cu tocilizumab și DMARD , majoritatea dintre aceștia întrerupând permanent tratamentul cu tocilizumab . Aceste creșteri nu au fost asociate cu valori crescute ale bilirubinei directe , relevante din punct de vedere clinic și nici asociate cu dovezi clinice de hepatită sau insuficiență hepatică . Parametrii lipidici În timpul studiilor clinice controlate , cu durata de 6 luni , au fost raportate frecvent creșteri ale parametrilor lipidici cum ar fi colesterolul total , trigliceridele , LDL colesterol și/ sau HDL colesterol . Aproximativ 24 % din pacienții care au urmat în studiile
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
citokină proinflamatorie pleiotropă , produsă de o varietate de tipuri de celule incluzând celulele T și B , monocite și fibroblaste . IL- 6 este implicată în diverse procese fiziologice cum ar fi activarea celulelor T , inducția secreției de imunoglobulină , inducerea sintezei proteinelor hepatice de fază acută și stimularea hematopoiezei . IL- 6 a fost implicată în patogeneza bolilor , inclusiv a bolilor inflamatorii , osteoporoză și neoplazii . În studiile clinice cu tocilizumab , au fost observate scăderi rapide ale valorilor PCR , a vitezei de sedimentare a hematiilor
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
Majoritatea pacienților din analiza farmacocineticii populației aveau funcție renală normală sau o insuficiență renală ușoară . Insuficiența renală ușoară ( clearance- ul creatininei estimat pe baza formulei Cockcroft- Gault < 80 ml/ min și ≥50 ml/ min ) nu influențează farmacocinetica tocilizumabului . Insuficiența hepatică : Vârstă , sex și grup etnic : Analiza farmacocineticii populației la pacienții adulți cu PR , au arătat că vârsta , sexul și originea etnică nu afectează farmacocinetica tocilizumabului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii cu tocilizumab privind carcinogenitatea
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
sau poate crește șansele de a face o nouă infecție . - Dacă ați avut tuberculoză , spuneți medicului dumneavoastră . RoActemra , medicul dumneavostră va verifica semnele și simptomele de tuberculoză . - Dacă ați avut ulcer intestinal sau diverticulită , spuneți medicului dumneavoastră . - Dacă aveți boli hepatice , spuneți medicului dumneavoastră . Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra , medicul dumneavoastră vă va examina funcția hepatică . - Dacă aveți cancer , spuneți medicului dumneavoastră . - Dacă prezentați factori de risc cardiovascular cum ar fi tensiune arterială crescută și nivel crescut de colesterol , spuneți
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
dumneavoastră . RoActemra , medicul dumneavostră va verifica semnele și simptomele de tuberculoză . - Dacă ați avut ulcer intestinal sau diverticulită , spuneți medicului dumneavoastră . - Dacă aveți boli hepatice , spuneți medicului dumneavoastră . Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra , medicul dumneavoastră vă va examina funcția hepatică . - Dacă aveți cancer , spuneți medicului dumneavoastră . - Dacă prezentați factori de risc cardiovascular cum ar fi tensiune arterială crescută și nivel crescut de colesterol , spuneți medicului dumneavoastră . - Dacă aveți o afectare a funcției renale moderată până la severă , veți fi monitorizați de
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
monitorizați de medicul Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra , medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge , pentru a determina dacă aveți un număr scăzut de celule albe sanguine , un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor hepatice . RoActemra nu este recomandat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani . Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . RoActemra
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
cu febră și frisoane , număr redus de celule albe ale sângelui dovedit prin teste ale sângelui ( neutropenie , leucopenie ) , concentrații crescute de colesterol , durere de cap , amețeli , tensiune arterială ridicată , ulcerații în gură , durere de stomac , rezultate anormale ale testelor funcției hepatice ( creșteri ale transaminazelor ) , erupție și prurit și infecții ale ochiului ( conjunctivită ) . Reacții adverse mai puțin frecvente : diverticulită ( febră , greață , diaree , constipație , durere de stomac ) , zone roșii tumefiate ( inflamate ) în gură , cantitate crescută de grăsimi în sânge ( trigliceride ) și reacții alergice
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
moment al zilei , în fiecare zi . Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Riprazo . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții vârstnici ( peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Riprazo
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
să fie consumat împreună cu Riprazo . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții vârstnici ( peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Riprazo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
insuficienței renale . Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Riprazo la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă , cu toate că trebuie acționat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
cu toate că trebuie acționat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
moment al zilei , în fiecare zi . Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Riprazo . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții vârstnici ( peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Riprazo
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]