28,568 matches
-
VIII să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Asistența medicală acordată acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală sau hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată în cadrul unor studii clinice . 15 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți tratați anterior ( n=31 , cu vârste cuprinse între
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Asistența medicală acordată acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală sau hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată în cadrul unor studii clinice . 15 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți tratați anterior ( n=31 , cu vârste cuprinse între 8- 18 ani ) , cât și la nou- născuți , sugari
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
VIII să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Asistența medicală acordată acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală sau hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată în cadrul unor studii clinice . 26 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți tratați anterior ( n=31 , cu vârste cuprinse între
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Asistența medicală acordată acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală sau hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată în cadrul unor studii clinice . 26 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți tratați anterior ( n=31 , cu vârste cuprinse între 8- 18 ani ) , cât și la nou- născuți , sugari
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
VIII să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Asistența medicală acordată acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală sau hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată în cadrul unor studii clinice . 37 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți tratați anterior ( n=31 , cu vârste cuprinse între
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Asistența medicală acordată acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală sau hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată în cadrul unor studii clinice . 37 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți tratați anterior ( n=31 , cu vârste cuprinse între 8- 18 ani ) , cât și la nou- născuți , sugari
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
musculare • oboseală , febră • complicații asociate cateterizării venoase • somnolență • tuse • reacții la locul de injectare ( incluzând senzația de arsură sau înțepătură la nivelul locului de perfuzie ) , disconfort și umflare la nivelul locului perfuziei intravenoase • creștere ușoară a enzimelor cardiace • creșterea enzimelor hepatice , creșterea bilirubinei De asemenea , au fost raportate următoarele reacții adverse : senzație de amorțeală , vedere încețoșată , acnee , gastroenterită și durere . Reacții alergice/ de hipersensibilitate Dacă apar reacții alergice severe , bruște ( anafilactice ) , injectarea trebuie oprită imediat . Trebuie să vă adresați imediat medicului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
alfa- 2b în vederea obținerii unor informații specifice privind administrarea acestor produse . Pacienți netratați anterior Adulți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă hepatită cronică C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică , au valori crescute de alanin- aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care nu au fost tratați
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
alanin- aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care nu au fost tratați în trecut , fără decompensare hepatică , cu valori crescute ale alanin- aminotransferazei ( ALT ) , care sunt pozitivi la testarea plasmatică pentru ARN- VHC , inclusiv pentru pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți : Ribavirin Teva este
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare caz în parte , având în vedere orice dovadă de progresie a bolii , cum sunt inflamația și fibroza hepatică , precum și factorii prognostici pentru răspuns
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
adolescenți , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare caz în parte , având în vedere orice dovadă de progresie a bolii , cum sunt inflamația și fibroza hepatică , precum și factorii prognostici pentru răspuns , genotipul VHC și încărcătura virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie pus în balanță cu profilul de siguranță observat în studiile clinice pentru copii ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Pacienți care nu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Pacienții cu un clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ribavirină ( vezi pct . 4. 3 ) . Subiecții cu insuficiență renală ar trebui monitorizați cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea apariției Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Funcția hepatică nu influențează farmacocinetica ribavirinei ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei de ribavirină . Utilizare la pacienții vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Vârsta nu pare să influențeze semnificativ farmacocinetica ribavirinei
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
un clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ribavirină ( vezi pct . 4. 3 ) . Subiecții cu insuficiență renală ar trebui monitorizați cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea apariției Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Funcția hepatică nu influențează farmacocinetica ribavirinei ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei de ribavirină . Utilizare la pacienții vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Vârsta nu pare să influențeze semnificativ farmacocinetica ribavirinei . Cu toate
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
4. 3 ) . Subiecții cu insuficiență renală ar trebui monitorizați cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea apariției Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Funcția hepatică nu influențează farmacocinetica ribavirinei ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei de ribavirină . Utilizare la pacienții vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Vârsta nu pare să influențeze semnificativ farmacocinetica ribavirinei . Cu toate acestea , la fel ca și în cazul pacienților mai tineri , funcția renală trebuie controlată înaintea
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
de interferon ( adică non alfa- 2b ) . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b pot prezenta un risc crescut de toxicitate mitocondrială , acidoză lactică și decompensare hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . - Sarcină ( vezi pct . 4. 4 , 4. 6 și 5. 3 ) . Tratamentul cu ribavirină nu trebuie întrerupt dacă nu există - Afecțiuni cardiace severe în antecedente
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
există - Afecțiuni cardiace severe în antecedente , inclusiv cardiopatie instabilă sau necontrolată , în ultimele 6 luni ( vezi pct . 4. 4 ) . - Afecțiuni medicale severe , debilitante , inclusiv insuficiență renală cronică sau un clearance al creatininei < 50 ml/ minut și/ sau hemodializă . - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată . - Hemoglobinopatii ( de exemplu : talasemie , siclemie ) . Inițierea tratamentului cu peginterferon alfa- 2b este contraindicată în cazul pacienților cuVHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . Copii și adolescenți : - Afecțiuni psihice severe , în prezent sau
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
în antecedente , inclusiv cardiopatie instabilă sau necontrolată , în ultimele 6 luni ( vezi pct . 4. 4 ) . - Afecțiuni medicale severe , debilitante , inclusiv insuficiență renală cronică sau un clearance al creatininei < 50 ml/ minut și/ sau hemodializă . - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată . - Hemoglobinopatii ( de exemplu : talasemie , siclemie ) . Inițierea tratamentului cu peginterferon alfa- 2b este contraindicată în cazul pacienților cuVHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . Copii și adolescenți : - Afecțiuni psihice severe , în prezent sau în antecedente , îndeosebi depresie
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ribavirina nu trebuie utilizată singură . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină comprimate filmate împreună cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b soluție injectabilă . Tuturor pacienților din studiile privind hepatita cronică C , li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică . Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă este necesară o biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică . Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă este necesară o biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Risc teratogen : Paciente : Ribavirina nu trebuie folosită în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Este necesară o grijă extremăpentru a evita sarcina la paciente ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Pacienți și partenerele lor : Este necesară o
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
efectueze inițial un examen oftalmologic . Orice pacient care acuză scăderea acuității vizuale sau pierderea vederii trebuie supus imediat unei examinări oftalmologice complete . 7 alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
vizuale sau pierderea vederii trebuie supus imediat unei examinări oftalmologice complete . 7 alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
acidoza lactică atunci când este asociată și ribavirina . - nu este recomandată administrarea concomitentă de Ribavirin Teva și didanozină , datorită riscului de toxicitate mitocondrială ( vezi pct . 4. 5 ) . - trebuie evitată administrarea concomitentă de Ribavirin Teva și stavudină pentru a limita riscul Decompensarea hepatică în cazul pacienților infectați concomitant cu VHC/ HIV cu ciroză avansată : Pacienții infectați concomitent cu ciroză avansată , tratați cu HAART , pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică și deces . Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
evitată administrarea concomitentă de Ribavirin Teva și stavudină pentru a limita riscul Decompensarea hepatică în cazul pacienților infectați concomitant cu VHC/ HIV cu ciroză avansată : Pacienții infectați concomitent cu ciroză avansată , tratați cu HAART , pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică și deces . Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate crește riscul la această categorie de pacienți . Alți factori inițiali , care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienților
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
crescut de decompensare hepatică și deces . Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate crește riscul la această categorie de pacienți . Alți factori inițiali , care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienților cu infecție concomitentă , sunt tratamentul cu didanozină și concentrația plasmatică crescută de bilirubină . Pacienții cu infecție concomitentă care primesc atât tratament antiretroviral ( ARV ) , cât și tratament antihepatitic , trebuie monitorizați atent , prin evaluarea scorului Child- Pugh pe durata
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]