65,754 matches
-
studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman se aplică potrivit dispozițiilor tranzitorii prevăzute la art. 96 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (2) Pentru a asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților cu afecțiuni medicale cu opțiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR, conform Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001, se validează/invalidează
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
existente, cu respectarea destinației acestora și asigurarea de către unitate a cheltuielilor aferente pentru: a) îndeplinirea sarcinilor sau altor atribuții de serviciu; ... b) transportul la unitățile sanitare, în cazuri de urgențe medico-chirurgicale ori în scopul internării în unități sanitare, pentru afecțiuni care impun să fie transportați cu automobile, în cazul în care asemenea transporturi nu pot fi efectuate în timp util de către unitățile sanitare; ... c) transportul mobilierului în situațiile prevăzute în prezenta hotărâre; ... d) transportul la și de la locul
HOTĂRÂRE nr. 886 din 6 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257714]
-
modificarea și completarea unor acte normative Articolul 47 (1) Pentru unitățile sanitare care derulează Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică, precum și pentru unitățile sanitare care derulează Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecțiuni oncologice realizată în regim de spitalizare de zi, decontarea serviciilor se efectuează la nivelul realizat, prin acte adiționale de suplimentare a sumelor contractate, după încheierea lunii în care serviciile au fost acordate, dacă a fost depășit nivelul contractat. (2) Actele
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
angajament aferente programelor naționale de sănătate curative pentru anul 2022 Denumire program de sănătate Credite de angajament pentru anul 2022 Credite bugetare pentru anul 2022 Programul național de oncologie, din care: 3.630.599,00 3.200.637,00 Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice (adulți și copii)* 3.060.848,00 2.849.830,00 Subprogramul de monitorizare a evoluției bolii la pacienții cu afecțiuni oncologice prin PET-CT 15.148,00 28.472,00 Subprogramul de reconstrucție mamară după afecțiuni oncologice prin endoprotezare 508,00 522,00 Subprogramul de diagnostic și de monitorizare a bolii
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
angajament pentru anul 2022 Credite bugetare pentru anul 2022 Programul național de oncologie, din care: 3.630.599,00 3.200.637,00 Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice (adulți și copii)* 3.060.848,00 2.849.830,00 Subprogramul de monitorizare a evoluției bolii la pacienții cu afecțiuni oncologice prin PET-CT 15.148,00 28.472,00 Subprogramul de reconstrucție mamară după afecțiuni oncologice prin endoprotezare 508,00 522,00 Subprogramul de diagnostic și de monitorizare a bolii reziduale a bolnavilor cu leucemie acută prin imunofenotipare, examen citogenetic și/sau FISH și examen de biologie
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
de oncologie, din care: 3.630.599,00 3.200.637,00 Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice (adulți și copii)* 3.060.848,00 2.849.830,00 Subprogramul de monitorizare a evoluției bolii la pacienții cu afecțiuni oncologice prin PET-CT 15.148,00 28.472,00 Subprogramul de reconstrucție mamară după afecțiuni oncologice prin endoprotezare 508,00 522,00 Subprogramul de diagnostic și de monitorizare a bolii reziduale a bolnavilor cu leucemie acută prin imunofenotipare, examen citogenetic și/sau FISH și examen de biologie moleculară la copii și adulți 3.885,00 3.404,00 Subprogramul de radioterapie a
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
endoprotezare 508,00 522,00 Subprogramul de diagnostic și de monitorizare a bolii reziduale a bolnavilor cu leucemie acută prin imunofenotipare, examen citogenetic și/sau FISH și examen de biologie moleculară la copii și adulți 3.885,00 3.404,00 Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecțiuni oncologice realizată în regim de spitalizare de zi (adulți și copii) 550.189,00 318.392,00 Subprogramul de diagnostic genetic al tumorilor solide maligne (sarcom Ewing și neuroblastom) la copii și adulți 21,00 17,00 Programul național de diabet zaharat 2.137.251,00 2.016.447,00 Programul național
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥5) cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. Tratament Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor hematologice. Mod de administrare: Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate cu cel puţin două ore înainte sau patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conţin calciu) sau suplimentele cu minerale care conţin cationi polivalenţi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ALAT, GGT, IgE, LDH, examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (opțional în cazul Dupilumab), radiografie pulmonară. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru îngrijire carora este în evidența. În cazul afecțiunilor care reprezinta contraindicații relative este obligatoriu consultul de specialitate. Supravegherea terapeutică este obligatorie pentru toti pacientii cu D.A. în tratament cu agent biologic. În functie de particularitatile medicale ale pacientului, medicului curant va solicita și alte evaluări paraclinice și interdisciplinare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de specialitate. Supravegherea terapeutică este obligatorie pentru toti pacientii cu D.A. în tratament cu agent biologic. În functie de particularitatile medicale ale pacientului, medicului curant va solicita și alte evaluări paraclinice și interdisciplinare. Tratamentul pacientului cu D.A. D.A. este o afecțiune cu evoluție cronică, cu numeroase episoade de acutizare. Tratamentele utilizate pana in prezent in D.A. isi propun sa obtina remisiunea sau diminuarea leziunilor si sa reduca simptomatologia subiectiva până la pragul de tolerabilitate al pacientului. Tratamentul pacientului este realizat pe
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. Contraindicatii relative: Sarcina si alaptare Infectii parazitare (Helminth) Simptome acute de astm,stare de rau astmatic,acutizari,bronhospasm acut etc Afectiuni insotite de eozinofilie Infecție HIV sau SIDA Afecțiuni maligne sau premaligne PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina Conjunctivita si cheratita Orice alte contraindicatii relative recunoscute agenților biologici Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizata pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
introduce pacientul in Registrul National de Dermatita Atopica. Anexa nr. 1 SCORUL DLQI pentru adulți Scorul DLQI Scorul DLQI - Dermatologic Life Quality Index a fost elaborat de Prof. A. Finlay din Marea Britanie. Scorul DLQI poate fi utilizat pentru oricare afecțiune cutanată. Pacientul la cele 10 întrebări referindu-se la experiența sa din ultima săptămână. Textul chestionarului este următorul: Scorul DLQI pentru adulţi Unitatea sanitară: Data: Nume pacient: Semnatura pacient: Diagnostic: Nume si parafa medic: Adresa: Scor: Scopul acestui chestionar este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
confirmata printr-un test validat), a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină Criterii de excludere: sarcina /alăptare hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți insuficienta renala severa pacienți cu afecțiuni autoimune active* istoric de imunodeficiență* istoric de reacții adverse severe mediate imun* afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemica (maxim echivalent a 10mg prednison zilnic)* tuberculoză activă, hepatită B sau C, infecție HIV, pacienți care
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu compuși pe bază de platină Criterii de excludere: sarcina /alăptare hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți insuficienta renala severa pacienți cu afecțiuni autoimune active* istoric de imunodeficiență* istoric de reacții adverse severe mediate imun* afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemica (maxim echivalent a 10mg prednison zilnic)* tuberculoză activă, hepatită B sau C, infecție HIV, pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Evaluare biologica – adaptat la fiecare pacient în parte, in funcție de decizia medicului curant Evaluare înainte de terapia de consolidare / întreținere cu durvalumab In vederea inițierii tratamentului cu durvalumab, după radioterapie se va efectua o evaluare a extensiei reale a afecțiunii la acel moment, conform practicii curente, pentru confirmarea statusului bolii, care trebuie să fie fără semne /suspiciune de progresie (remisiune completă, remisiune parțială, boală stabilizată). In cazul evaluărilor imagistice se va lua in considerare posibilitatea apariției unui proces inflamator post-radioterapie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de cazuri, nu se recomanda întreruperea tratamentului. Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienții stabili clinic cu dovezi inițiale de progresie a bolii până când progresia bolii este confirmată. Decizia medicului sau a pacientului Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. Definiția afecțiunii - Cancer bronhopulmonar cu celule mici Indicația terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): Durvalumabum administrat in asociere cu etopozid și sare de platina (carboplatin sau cisplatin) este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmata imagistic) de întrerupere a acestui tratament. Criterii de excludere: Sarcina /alăptare Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți Contraindicații relative*: pacienții cu istoric de radioterapie a toracelui pacienți cu afecțiuni autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior, inclusiv sindrom paraneoplazic (SNP) pacienții cu istoric de imunodeficiențe primare active istoric de reacții adverse severe mediate imun tratament imunosupresor într-un interval de 14 zile înaintea primei doze de tratament, cu excepția
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți Sarcina sau alăptare Contraindicații relative : *Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi ; pacienți cărora li
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ALK (boala „ALK pozitiva”), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcină Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala , etc *În absența
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic Criterii de excludere : Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți Sarcina Contraindicații relative *: * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, etc. * În absența
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥1%. Criterii de excludere: Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala , etc *În absența
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
status de performanta > 2 Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al cailor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib si au prezentat progresie sau toxicitate Pacienți cu funcție biologica alterata (in opinia medicului curant) Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe caleorala Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Tratament şi mod de administrare Pentru CCR doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă Criterii de excludere/întrerupere: persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib ) sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută tratament anterior cu inhibitori PARP – daca s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni metastaze
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. Criterii de excludere/întrerupere: Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută. Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. Infarct miocardic acut
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
rapidă intravenos ca metodă alternativă de administrare. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI SI PRECAUTII: Pentru a asigura trasabilitatea, numele produsului, numărul lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos: Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]