3,224 matches
-
18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Acest mesager este implicat în determinarea inflamației și realizează niveluri crescute la pacienții cu artrită reumatoidă . Blocând legarea interleukinei- 6 de receptorii săi , tocilizumab reduce inflamația și alte simptome ale artritei reumatoide . Cum a fost studiat RoActemra ? Efectele RoActemra au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți umani . RoActemra
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Acest mesager este implicat în determinarea inflamației și realizează niveluri crescute la pacienții cu artrită reumatoidă . Blocând legarea interleukinei- 6 de receptorii săi , tocilizumab reduce inflamația și alte simptome ale artritei reumatoide . Cum a fost studiat RoActemra ? Efectele RoActemra au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți umani . RoActemra a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins peste 4 000 de adulți cu
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
reumatoide . Cum a fost studiat RoActemra ? Efectele RoActemra au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți umani . RoActemra a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins peste 4 000 de adulți cu artrită reumatoidă moderată până la severă . Patru studii au comparat RoActemra cu placebo ( un preparat inactiv ) . În trei dintre acestea , medicamentele au fost administrate ca adjuvante la tratamentul eșuat cu metotrexat sau cu alte medicamente convenționale pentru artrita reumatoidă , la un total
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
000 de adulți cu artrită reumatoidă moderată până la severă . Patru studii au comparat RoActemra cu placebo ( un preparat inactiv ) . În trei dintre acestea , medicamentele au fost administrate ca adjuvante la tratamentul eșuat cu metotrexat sau cu alte medicamente convenționale pentru artrita reumatoidă , la un total de peste 3 000 de pacienți . În al patrulea studiu , medicamentele au fost administrate în asociere cu metotrexat la 498 de pacienți care au avut un răspuns inadecvat la tratamentele anterioare cu blocanții factorului de necroză tumorală
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după șase luni . Răspunsul a fost definit ca o reducere de 20 % sau mai mult a scorurilor simptomelor , așa cum au fost măsurate utilizând o scară standard pentru artrita reumatoidă . Un total de 2 439 de pacienți din aceste studii au dorit să fie incluși în două studii ulterioare pentru investigarea efectelor pe termen lung ale tratamentului cu RoActemra . Ce beneficii a prezentat RoActemra în timpul studiilor ? RoActemra a fost
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
de pacienți din aceste studii au dorit să fie incluși în două studii ulterioare pentru investigarea efectelor pe termen lung ale tratamentului cu RoActemra . Ce beneficii a prezentat RoActemra în timpul studiilor ? RoActemra a fost mai eficace în reducerea simptomelor de artrită reumatoidă decât medicamentele cu care a fost comparat . În cele trei studii cu pacienți care au răspuns inadecvat la metotrexat sau alte tratamente convenționale pentru artrita reumatoidă , pacienții cărora li s- a adăugat RoActemra la doza aprobată au prezentat o
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
a prezentat RoActemra în timpul studiilor ? RoActemra a fost mai eficace în reducerea simptomelor de artrită reumatoidă decât medicamentele cu care a fost comparat . În cele trei studii cu pacienți care au răspuns inadecvat la metotrexat sau alte tratamente convenționale pentru artrita reumatoidă , pacienții cărora li s- a adăugat RoActemra la doza aprobată au prezentat o probabilitate de patru ori mai mare de a răspunde la tratament decât cei cărora li s- a adăugat placebo . În studiul cu pacienții care au răspuns
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
Nu trebuie administrat la pacienții cu infecții active , severe . De ce a fost aprobat RoActemra ? Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile aduse de RoActemra , în asociere cu metotrexat , sunt mai mari decât riscurile , pentru tratamentul artritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți care fie au avut un răspuns inadecvat , fie nu au tolerat unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii sau antagoniști ai factorului de necroză tumorală sau în monoterapie în cazul
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
pot crește concentrațiile din sânge de potasiu . - medicamente pentru inimă ( digoxină ) sau medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii dumneavoastră ( de exemplu chinidină , disopiramidă ) . - medicamente utilizate în tulburări mentale ( de exemplu tioridazină , clorpromazină , contra durerii , medicamente pentru tratarea cancerului , gutei sau artritei și suplimente de vitamina D . MicardisPlus poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente și trebuie să întrebați medicul dacă este nevoie de modicarea dozei celorlalte medicamente atunci când luați MicardisPlus . Sarcina și alăptarea Trebuie să vă informați
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
pot crește concentrațiile din sânge de potasiu . - medicamente pentru inimă ( digoxină ) sau medicamente care controlează ritmul bătălor inimii dumneavoastră ( de exemplu chinidină , disopiramidă ) . - medicamente utilizate în tulburări mentale ( de exemplu tioridazină , clorpromazină , contra durerii , medicamente pentru tratarea cancerului , gutei sau artritei și suplimente de vitamina D . MicardisPlus poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente și trebuie să întrebați medicul dacă este nevoie de modicarea dozei celorlalte medicamente atunci când luați MicardisPlus . Sarcina și alăptarea Trebuie să vă informați
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
pot crește concentrațiile din sânge de potasiu . - medicamente pentru inimă ( digoxină ) sau medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii dumneavoastră ( de exemplu chinidină , disopiramidă ) . - medicamente utilizate tulburări mentale ( de exemplu tioridazină , clorpromazină , levomepromazină ) . contra durerii , medicamente pentru tratarea cancerului , gutei sau artritei și suplimente de vitamina D . MicardisPlus poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente și trebuie să întrebați medicul dacă este nevoie de modificarea dozei celorlalte medicamente atunci când luați MicardisPlus . Sarcina și alăptarea Trebuie să vă informați
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
lung ( studii principale și extensiile lor ) , incidența infecțiilor grave observate în grupul tratat cu tocilizumab și DMARD a fost de 3, 9 evenimente per 100 pacienți- ani expunere . Infecțiile grave raportate includ pneumonie , celulită , herpes zoster , gastroenterită , diverticulită , septicemie și artrită bacteriană . Infecțiile grave au fost rareori letale . Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste . Complicații ale diverticulitei În timpul studiilor clinice controlate , cu durata de 6 luni , au fost raportate , mai puțin frecvent , complicații ale diverticulitei incluzând peritonită purulentă generalizată , perforații
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
terapie imunosupresoare convențională . 2 Tratamentul colitei ulcerative moderate până la severă la pacienți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6- MP sau AZA , sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii . Artrita psoriazică : Remicade este indicat pentru : Tratamentul artritei psoriazice active și progresive la adulți în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs . Remicade trebuie administrat : - în asociere cu metotrexat - sau în monoterapie la pacienți care prezintă intoleranță
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
moderate până la severă la pacienți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6- MP sau AZA , sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii . Artrita psoriazică : Remicade este indicat pentru : Tratamentul artritei psoriazice active și progresive la adulți în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs . Remicade trebuie administrat : - în asociere cu metotrexat - sau în monoterapie la pacienți care prezintă intoleranță la metotrexat sau la care este S-
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs . Remicade trebuie administrat : - în asociere cu metotrexat - sau în monoterapie la pacienți care prezintă intoleranță la metotrexat sau la care este S- a demonstrat că Remicade ameliorează funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică și reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienții cu subtipurile articulare simetrice ale bolii ( vezi pct . 5. 1 ) . Psoriazis : Remicade este indicat pentru : Tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cele cu ciclosporină , metotrexat sau PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Remicade trebuie inițiat și supravegheat de către medici specializați , cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , bolilor inflamatorii intestinale , spondilitei ankilozante , artritei psoriazice sau psoriazisului . Perfuziile cu Remicade trebuie administrate de către personal medical calificat , instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii . Pacienții tratați cu Remicade trebuie să primească prospectul și Cardul Special de Alertare . Remicade este indicat pentru administrare intravenoasă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
mg/ kg la intervale de 2 și 6 săptămâni după prima perfuzie , apoi la fiecare 6 sau 8 săptămâni . Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic în 6 săptămâni ( adică după administrarea a 2 doze ) , nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab . Artrita psoriazică Doza recomandată este de 5 mg/ kg administrată în perfuzie intravenoasă , timp de 2 ore , urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/ kg la intervale de 2 și 6 săptămâni după prima perfuzie , apoi la fiecare 8 săptămâni
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cazul colitei ulcerative Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării , alta decât la fiecare 8 săptămâni . Readministrarea în cazul spondilitei ankilozante Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării , alta decât la fiecare 6 - 8 săptămâni . Readministrarea în cazul artritei psoriazice Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării , alta decât la fiecare 8 săptămâni . Readministrarea în cazul psoriazisului Experiența limitată privind retratamentul cu o doză unică de Remicade în caz de psoriazis , după un interval de 20 săptămâni , sugerează
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
tratamentului cu Remicade este limitată . Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezența stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune La pacienții cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică și boală Crohn , există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului și a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi față de infliximab și creșterea concentrațiilor plasmatice de infliximab . Cu toate acestea , rezultatele sunt incerte datorită deficiențelor metodelor utilizate pentru
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și la 24 % dintre pacienți care nu au utilizat terapie imunosupresoare . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă la care s- au utilizat în schemele terapeutice recomandate doze repetate de metotrexat , 8 % dintre pacienți au dezvoltat anticorpi față de infliximab . La pacienții cu artrită psoriazică care au primit 5 mg/ kg cu sau fără metotrexat , au apărut anticorpi la 15 % pacienți în total ( anticorpii au apărut la 4 % din pacienții care au primit metotrexat și la 26 % din pacienții care nu au primit metotrexat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
x LSN 1087 58, 1 3, 9 % 0, 8 % 0, 9 % 139 4, 4 % 1, 5 % Colita ulcerativă 482 30, 8 1, 2 % 2, 5 % 0, 4 % 0, 6 % 275 101, 9 0, 0 % 9, 5 % 0, 0 % 3, 6 % Artrita psoriazică 191 39, 1 0, 0 % 6, 8 % 0, 0 % 2, 1 % 1175 50, 1 0, 4 % 7, 7 % 0, 0 % 3, 4 % Pacienții din grupul placebo au primit metotrexat , în timp ce pacienții din grupul infliximab , au primit atât infliximab , cât
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu placebo . Anticorpii anti- ADNdc au fost nou detectați la aproximativ 17 % din pacienții tratați cu infliximab , comparativ cu 0 % din pacienți tratați cu placebo . La ultima evaluare , 57 % pacienți tratați cu infliximab au rămas anti- ADNdc pozitivi . Pacienții cu artrită reumatoidă juvenilă : Remicade a fost evaluat într- un studiu clinic cu 120 pacienți ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) cu ARJ activă în pofida tratamentului cu metotrexat . Pacienții au primit 3 sau 6 mg/ kg de infliximab sub forma
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
o scădere numerică semnificativă sau a răspunsurilor proliferative la stimularea mitogenă in vitro , comparativ cu celulele pacienților netratați . La pacienții cu psoriazis tratați cu infliximab s- a obținut scăderea inflamației epidermale și normalizarea diferențierii keratinocitelor la nivelul plăcii psoriazice . În artrita psoriazică , tratamentul pe termen scurt cu Remicade a redus numărul celulelor T și a vaselor de sânge în sinovială și pielea psoriazică . Evaluarea histologică a biopsiilor de colon , obținute înainte și la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab , a evidențiat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de subiecți care continuau tratamentul cu infliximab și dintre aceștia , 30 ( 61 % ) au avut răspuns BASDAI 50 . În ambele studii , funcția fizică și calitatea vieții măsurate prin BASFI și scorul de componentă fizică a SF- 36 , s- au îmbunătățit semnificativ . Artrita psoriazică Eficacitatea și siguranța au fost studiate în două studii multicentrice dublu- orb , placebo controlat la pacienți cu artrită psoriazică activă . În primul studiu clinic ( IMPACT ) , eficacitatea și siguranța infliximab au fost studiate la 104 pacienți cu artrită psoriazică activă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
studii , funcția fizică și calitatea vieții măsurate prin BASFI și scorul de componentă fizică a SF- 36 , s- au îmbunătățit semnificativ . Artrita psoriazică Eficacitatea și siguranța au fost studiate în două studii multicentrice dublu- orb , placebo controlat la pacienți cu artrită psoriazică activă . În primul studiu clinic ( IMPACT ) , eficacitatea și siguranța infliximab au fost studiate la 104 pacienți cu artrită psoriazică activă poliarticulară . În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu- orb , pacienții au utilizat fie 5 mg/ kg infliximab sau
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]