2,891 matches
-
pacienții cu istoric de astm bronșic sau boli pulmonare obstructive . Colinomimeticele pot induce sau agrava obstrucția urinară și crizele convulsive . Se recomandă prudență în tratarea pacienților predispuși la astfel de boli . Nu a fost investigată utilizarea rivastigminei la pacienții cu demență Alzheimer severă sau asociată bolii Parkinson , altor tipuri de demență sau altor tipuri de tulburări de memorie ( de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta ) și de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Colinomimeticele pot induce sau agrava obstrucția urinară și crizele convulsive . Se recomandă prudență în tratarea pacienților predispuși la astfel de boli . Nu a fost investigată utilizarea rivastigminei la pacienții cu demență Alzheimer severă sau asociată bolii Parkinson , altor tipuri de demență sau altor tipuri de tulburări de memorie ( de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta ) și de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale . Agravarea ( inclusiv bradichinezie , dischinezie
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale . Agravarea ( inclusiv bradichinezie , dischinezie , tulburări de mers ) și o incidență crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri ( de exemplu întreruperi datorate tremorului 1, 7 % cu rivastigmină comparativ cu 0 % cu placebo ) . În cazul acestor reacții adverse este recomandată monitorizarea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
și de a folosi utilaje Boala Alzheimer poate determina o reducere progresivă a capacității de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje . 38 de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienților cu demență , tratați cu rivastigmină , trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant . 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt cele gastro- intestinale , inclusiv greață ( 38 % ) și vărsături ( 23 % ) , în special în timpul stabilirii dozei . În studiile clinice , s-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
special în timpul stabilirii dozei . În studiile clinice , s- a observat că femeile sunt mai predispuse decât bărbații la reacții adverse gastro- intestinale și la scădere în greutate . Următoarele reacții adverse , prezentate în tabelul 1 , au fost cumulate la pacienții cu demență Alzheimer tratată cu Prometax . Reacțiile adverse sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
nutriție Tulburări hepatobiliare Oboseală și astenie Stare generală de rău Cădere accidentală Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Frecvente Frecvente Frecvente Insomnie Anxietate Agitație Tulburări ale sistemului nervos Tremor Foarte frecvente Amețeală Frecvente Somnolență Frecvente Cefalee Frecvente Agravarea bolii Parkinson Frecvente Bradichinezie Frecvente Dischinezie Frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
generale și la nivelul locului de administrare Oboseală și astenie Frecvente Tulburări de mers Frecvente 40 Tabelul 3 prezintă numărul și procentajul de pacienți din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3 Evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson Prometax n ( % ) Placebo n ( % ) Total pacienți studiați
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3 Evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson Prometax n ( % ) Placebo n ( % ) Total pacienți studiați Total pacienți cu evenimente adverse pre- definite Tremor Cădere Boala Parkinson ( agravare ) Hipersecreție salivară Dischinezie Parkinsonism Hipochinezie Tulburări de mișcare Bradichinezie Distonie Tulburări de mers Rigiditate musculară Tulburări de echilibru
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
este un inhibitor de acetil - și butirilcolinesterază , de tip carbamat , presupunându- se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integri funcțional . Astfel , rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenței asociate bolii Alzheimer și bolii Parkinson . Rivastigmina interacționează cu enzimele sale țintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele . La voluntarii tineri , sănătoși , o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei ( AChE ) în LCR cu aproximativ 40
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de finanțe , etc . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC- Plus sau cel puțin 10 % ameliorare la testul PDS . În
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
4 puncte 21 *** 12 25 *** CIBIC- Plus : ameliorare PDS : ameliorare de cel puțin 10 % 29 *** 26 *** 18 32 *** 17 30 *** 19 18 Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS- Cog fără înrăutățirea CIBIC- Plus și PDS 6 12 ** Studii clinice în demența asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demența asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într- un studiu principal , multicentric , dublu- orb , placebo- controlat , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni . Eficiența a fost stabilită prin utilizarea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ameliorare PDS : ameliorare de cel puțin 10 % 29 *** 26 *** 18 32 *** 17 30 *** 19 18 Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS- Cog fără înrăutățirea CIBIC- Plus și PDS 6 12 ** Studii clinice în demența asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demența asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într- un studiu principal , multicentric , dublu- orb , placebo- controlat , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni . Eficiența a fost stabilită prin utilizarea a două scale independente care au fost
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
jos : ADAS- Cog , sistem de testare ce măsoară ariile funcției cognitive și determinarea globală ADCS- CGIC ( Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a clinicianului ) . Tabelul 5 Demența asociată bolii Parkinson ADAS- Cog ADAS- Cog Prometax Placebo ADCS- CGIC Placebo Populația ITT + RDO ( n=329 ) ( n=161 ) ( n=329 ) ( n=165 ) 23, 8 ± 10, 2 24, 3 ± 10, 5 - 0, 7 ± 7, 5 Nu e cazul Nu e
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Forward - Ultima observație efectuată Deși un efect al tratamentului a fost demonstrat în populația de studiu în ansamblu , datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienții cu halucinații vizuale ( vezi tabelul 6 ) . 43 Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Placebo Pacienți
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienții cu halucinații vizuale ( vezi tabelul 6 ) . 43 Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n=107 ) ( n=60 ) ( n=220 ) ( n=101 ) 25, 4 ± 9, 9 27, 4 ± 10, 4 - 2, 1 ± 8, 3 23, 1 ± 10, 4 22
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
9 27, 4 ± 10, 4 - 2, 1 ± 8, 3 23, 1 ± 10, 4 22, 5 ± 10, 1 0, 1 ± 6, 9 2, 6 ± 7, 6 4, 271 2, 091 Valoarea p comparativ cu placebo 0, 0021 0, 0151 Pacienți cu demență moderată ( MMSE 10- 17 ) Pacienți cu demență ușoară ( MMSE 18- 24 ) Populația ITT + RDO ( n=44 ) ( n=237 ) ( n=115 ) Valoarea inițială medie ± DS 32, 6 ± 10, 4 33, 7 ± 10, 3 - 1, 8 ± 7, 2 20, 6 ± 7, 9
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
8, 3 23, 1 ± 10, 4 22, 5 ± 10, 1 0, 1 ± 6, 9 2, 6 ± 7, 6 4, 271 2, 091 Valoarea p comparativ cu placebo 0, 0021 0, 0151 Pacienți cu demență moderată ( MMSE 10- 17 ) Pacienți cu demență ușoară ( MMSE 18- 24 ) Populația ITT + RDO ( n=44 ) ( n=237 ) ( n=115 ) Valoarea inițială medie ± DS 32, 6 ± 10, 4 33, 7 ± 10, 3 - 1, 8 ± 7, 2 20, 6 ± 7, 9 20, 7 ± 7, 9 - 0, 2 ± 7
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Fiecare ml conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 2, 0 mg rivastigmină bază . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței Alzheimer . Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței la pacienții cu boala Parkinson idiopatică . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
rivastigmină bază . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței Alzheimer . Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței la pacienții cu boala Parkinson idiopatică . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer sau demenței asociate bolii Parkinson . Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ale demenței Alzheimer . Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței la pacienții cu boala Parkinson idiopatică . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer sau demenței asociate bolii Parkinson . Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale . Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoțitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient . Rivastigmina soluție orală trebuie administrată de două ori
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței la pacienții cu boala Parkinson idiopatică . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer sau demenței asociate bolii Parkinson . Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale . Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoțitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient . Rivastigmina soluție orală trebuie administrată de două ori pe zi , la
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
considerare după minimum două săptămâni de tratament cu doza respectivă . Dacă pe parcursul tratamentului se observă reacții adverse ( de exemplu greață , vărsături , dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar ) , scădere în greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale ( de exemplu tremor ) la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson , acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze . Dacă reacțiile adverse persistă , doza zilnică trebuie redusă temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi întrerupt . Doza de întreținere Doza eficace este
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
al rivastigminei trebuie reevaluat în mod regulat , mai ales la pacienții tratați cu doze mai mici de 3 mg de două ori pe zi . Dacă după 3 luni de tratament cu doza de întreținere , ritmul de atenuare a simptomelor de demență ale pacientului nu s- a modificat în mod favorabil , tratamentul trebuie întrerupt . De asemenea , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului și atunci când evidența beneficiului terapeutic nu mai există . Răspunsul individual la rivastigmină nu poate fi anticipat . Cu toate acestea , un
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului și atunci când evidența beneficiului terapeutic nu mai există . Răspunsul individual la rivastigmină nu poate fi anticipat . Cu toate acestea , un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la pacienții cu boala Parkinson și demență moderată . În mod similar , un efect mai puternic a fost observat la pacienții cu boala Parkinson și halucinații vizuale ( vezi pct . 5. 1 ) . Efectul terapeutic nu a fost studiat în studii placebo- controlate cu o durată mai mare de 6
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
mai mult de câteva zile , el trebuie reinițiat cu 1, 5 mg de două ori pe zi , pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor adverse ( de exemplu vărsături ) . Stabilirea dozei : Reacții adverse ( de exemplu hipertensiune arterială și halucinații la pacienții cu demență Alzheimer și agravarea simptomelor extrapiramidale , în special tremor , la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ) au fost observate la scurt timp după creșterea dozei . Acestea pot să răspundă la o reducere a dozei . În alte cazuri , Prometax a fost întrerupt
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]