5,111 matches
-
sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239685_a_241014]
-
Sorbitol (E 420) -------- Liniuța a treisprezecea a pct. 1.3 din anexă a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 134 din 23 februarie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 172 din 10 martie 2011. - Triacetina - Esteri ai acizilor grași 2. Umectanți - 1,3-butilena glicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209°C; coeficient de refracție: nD20 = 1,440±0,0005; indicele de brom al lui Klein: max. 0,1; conținutul de substanțe
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240303_a_241632]
-
cu puncte de topire înalte) pentru hârtia de confecționat filtre și hârtia de atașat filtre - 2,6-ditertiarbutil-4-metil fenol (acest compus nu trebuie utilizat ca antioxidant în prepararea adezivilor termoplastici în cantități mai mari de 0.5%) - Copolimeri ai etilenei și esteri vinilici ai acizilor alifatici saturați monocarbonați cu lungimea catenei cuprinsă între C(2)-C(18) - Rășini mixte, maleinați și acrilați - Glicerol și esterii pentaeritritici ai colofoniului și derivații reduși ai acestora - Ceruri microcristaline - Ulei de parafină - Rășini policiclo-pentadienice, reduse (densitatea
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240303_a_241632]
-
ca antioxidant în prepararea adezivilor termoplastici în cantități mai mari de 0.5%) - Copolimeri ai etilenei și esteri vinilici ai acizilor alifatici saturați monocarbonați cu lungimea catenei cuprinsă între C(2)-C(18) - Rășini mixte, maleinați și acrilați - Glicerol și esterii pentaeritritici ai colofoniului și derivații reduși ai acestora - Ceruri microcristaline - Ulei de parafină - Rășini policiclo-pentadienice, reduse (densitatea măsurată la 140°C trebuie să fie de cel puțin 2000 cp) - Poliizobutilena - Parafină solidă, naturală și sintetică - Stireni copolimeri cu stirena, α-metilstirena
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240303_a_241632]
-
la punctele 9.1, 9.2, 10 , 11 și - Caroteni (E 160) C.I.75130 - Roșu Allura (E 129) C.I.16035 - Annatto/ bixina/norbixina (E 16Ob) C.I.7512O - Antocianidine (E 163) - Albastru de antrachinona C.I. 69800 - â-apo-8-carotenal (E 160e)C.I. 40820 - Esterul etilic al acidului â-apo-8-carotenic (E 160f) C.I.40825 - Maro HT(E 155) C.I.20285 - Maro FK(E 154) - Albastru bazic 11 (C.I. 44040) - Albastru bazic 26 (C.I. 44045) - Albastru strălucitor FCF (E 133)C.I.42O9O - Roșu din sfeclă (E 162
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240303_a_241632]
-
indicele de culoare al substanței respective. 13. Alți agenți permiși la fabricarea cernelii de imprimare și lacurilor utilizate pentru hârtia de țigaretă, hârtiei de confecționat filtre, hârtiei de atașat filtre și muștiucurilor - Acid acrilic și/sau acid malic - Colofoniu și esterii acestuia, formați cu alcooli trivalenți sau polivalenți (C3-C6) - Rășini alchidice (poliesteri ai alcoolilor cu acizi ftalici) și derivatele acestora, modificate cu acizi grași cu șase sau mai mulți atomi de carbon - Oxid de aluminiu - Ulei mineral, dezodorizat, în cantitate de
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240303_a_241632]
-
mulți atomi de carbon - Colofoniu modificat cu fenol formaldehidă - Oxizi de cobalt, mangan, fier, calciu, zirconiu și ceriu și sărurile acestora formate cu acidul naftoic, cu acizi monocarboxilici saturați primari și terțiari [C(9)-C(11)] și cu acid 2-etilhexanoic - Esteri hidratați ai colofoniului, formați cu alcooli trivalenți și polivalenți [C(3)-C(6)] - Carbonat de magneziu - Uleiuri de uscare nesaturate, obținute prin încălzire, cum ar fi uleiul de în sau uleiul de lemn, uleiurile standard - Parafina, lichidă și vâscoasă - Silicagel
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240303_a_241632]
-
modificat cu xilen formaldehidă - Produși de condensare ai rășinilor xilenformaldehidice, formate cu fenolii sau cu fenolii alchilați. Lacul nu trebuie să conțină un procent de cobalt mai mare de 0,2 % și de 0,5% din restul agenților de uscare. - Esteri ai colofoniului hidrogenat cu alcool trihidric și alcooli polihidrici C3-C6. --------- Liniuța de la pct. 13 din anexă a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.657 din 14 decembrie 2006 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 26
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240303_a_241632]
-
Sorbitol (E 420) -------- Liniuța a treisprezecea a pct. 1.3 din anexă a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 53 din 7 martie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 172 din 10 martie 2011. - Triacetina - Esteri ai acizilor grași 2. Umectanți - 1,3-butilena glicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209°C; coeficient de refracție: nD20 = 1,440±0,0005; indicele de brom al lui Klein: max. 0,1; conținutul de substanțe
ORDIN nr. 455 din 22 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240302_a_241631]
-
cu puncte de topire înalte) pentru hârtia de confecționat filtre și hârtia de atașat filtre - 2,6-ditertiarbutil-4-metil fenol (acest compus nu trebuie utilizat ca antioxidant în prepararea adezivilor termoplastici în cantități mai mari de 0.5%) - Copolimeri ai etilenei și esteri vinilici ai acizilor alifatici saturați monocarbonați cu lungimea catenei cuprinsă între C(2)-C(18) - Rășini mixte, maleinați și acrilați - Glicerol și esterii pentaeritritici ai colofoniului și derivații reduși ai acestora - Ceruri microcristaline - Ulei de parafină - Rășini policiclo-pentadienice, reduse (densitatea
ORDIN nr. 455 din 22 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240302_a_241631]
-
ca antioxidant în prepararea adezivilor termoplastici în cantități mai mari de 0.5%) - Copolimeri ai etilenei și esteri vinilici ai acizilor alifatici saturați monocarbonați cu lungimea catenei cuprinsă între C(2)-C(18) - Rășini mixte, maleinați și acrilați - Glicerol și esterii pentaeritritici ai colofoniului și derivații reduși ai acestora - Ceruri microcristaline - Ulei de parafină - Rășini policiclo-pentadienice, reduse (densitatea măsurată la 140°C trebuie să fie de cel puțin 2000 cp) - Poliizobutilena - Parafină solidă, naturală și sintetică - Stireni copolimeri cu stirena, α-metilstirena
ORDIN nr. 455 din 22 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240302_a_241631]
-
la punctele 9.1, 9.2, 10 , 11 și - Caroteni (E 160) C.I.75130 - Roșu Allura (E 129) C.I.16035 - Annatto/ bixina/norbixina (E 16Ob) C.I.7512O - Antocianidine (E 163) - Albastru de antrachinona C.I. 69800 - â-apo-8-carotenal (E 160e)C.I. 40820 - Esterul etilic al acidului â-apo-8-carotenic (E 160f) C.I.40825 - Maro HT(E 155) C.I.20285 - Maro FK(E 154) - Albastru bazic 11 (C.I. 44040) - Albastru bazic 26 (C.I. 44045) - Albastru strălucitor FCF (E 133)C.I.42O9O - Roșu din sfeclă (E 162
ORDIN nr. 455 din 22 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240302_a_241631]
-
indicele de culoare al substanței respective. 13. Alți agenți permiși la fabricarea cernelii de imprimare și lacurilor utilizate pentru hârtia de țigaretă, hârtiei de confecționat filtre, hârtiei de atașat filtre și muștiucurilor - Acid acrilic și/sau acid malic - Colofoniu și esterii acestuia, formați cu alcooli trivalenți sau polivalenți (C3-C6) - Rășini alchidice (poliesteri ai alcoolilor cu acizi ftalici) și derivatele acestora, modificate cu acizi grași cu șase sau mai mulți atomi de carbon - Oxid de aluminiu - Ulei mineral, dezodorizat, în cantitate de
ORDIN nr. 455 din 22 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240302_a_241631]
-
mulți atomi de carbon - Colofoniu modificat cu fenol formaldehidă - Oxizi de cobalt, mangan, fier, calciu, zirconiu și ceriu și sărurile acestora formate cu acidul naftoic, cu acizi monocarboxilici saturați primari și terțiari [C(9)-C(11)] și cu acid 2-etilhexanoic - Esteri hidratați ai colofoniului, formați cu alcooli trivalenți și polivalenți [C(3)-C(6)] - Carbonat de magneziu - Uleiuri de uscare nesaturate, obținute prin încălzire, cum ar fi uleiul de în sau uleiul de lemn, uleiurile standard - Parafina, lichidă și vâscoasă - Silicagel
ORDIN nr. 455 din 22 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240302_a_241631]
-
modificat cu xilen formaldehidă - Produși de condensare ai rășinilor xilenformaldehidice, formate cu fenolii sau cu fenolii alchilați. Lacul nu trebuie să conțină un procent de cobalt mai mare de 0,2 % și de 0,5% din restul agenților de uscare. - Esteri ai colofoniului hidrogenat cu alcool trihidric și alcooli polihidrici C3-C6. --------- Liniuța de la pct. 13 din anexă a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 852 din 28 decembrie 2006 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din
ORDIN nr. 455 din 22 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240302_a_241631]
-
Sorbitol (E 420) -------- Liniuța a treisprezecea a pct. 1.3 din anexă a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 134 din 23 februarie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 172 din 10 martie 2011. - Triacetina - Esteri ai acizilor grași 2. Umectanți - 1,3-butilena glicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209°C; coeficient de refracție: nD20 = 1,440±0,0005; indicele de brom al lui Klein: max. 0,1; conținutul de substanțe
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240301_a_241630]
-
cu puncte de topire înalte) pentru hârtia de confecționat filtre și hârtia de atașat filtre - 2,6-ditertiarbutil-4-metil fenol (acest compus nu trebuie utilizat ca antioxidant în prepararea adezivilor termoplastici în cantități mai mari de 0.5%) - Copolimeri ai etilenei și esteri vinilici ai acizilor alifatici saturați monocarbonați cu lungimea catenei cuprinsă între C(2)-C(18) - Rășini mixte, maleinați și acrilați - Glicerol și esterii pentaeritritici ai colofoniului și derivații reduși ai acestora - Ceruri microcristaline - Ulei de parafină - Rășini policiclo-pentadienice, reduse (densitatea
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240301_a_241630]
-
ca antioxidant în prepararea adezivilor termoplastici în cantități mai mari de 0.5%) - Copolimeri ai etilenei și esteri vinilici ai acizilor alifatici saturați monocarbonați cu lungimea catenei cuprinsă între C(2)-C(18) - Rășini mixte, maleinați și acrilați - Glicerol și esterii pentaeritritici ai colofoniului și derivații reduși ai acestora - Ceruri microcristaline - Ulei de parafină - Rășini policiclo-pentadienice, reduse (densitatea măsurată la 140°C trebuie să fie de cel puțin 2000 cp) - Poliizobutilena - Parafină solidă, naturală și sintetică - Stireni copolimeri cu stirena, α-metilstirena
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240301_a_241630]
-
la punctele 9.1, 9.2, 10 , 11 și - Caroteni (E 160) C.I.75130 - Roșu Allura (E 129) C.I.16035 - Annatto/ bixina/norbixina (E 16Ob) C.I.7512O - Antocianidine (E 163) - Albastru de antrachinona C.I. 69800 - â-apo-8-carotenal (E 160e)C.I. 40820 - Esterul etilic al acidului â-apo-8-carotenic (E 160f) C.I.40825 - Maro HT(E 155) C.I.20285 - Maro FK(E 154) - Albastru bazic 11 (C.I. 44040) - Albastru bazic 26 (C.I. 44045) - Albastru strălucitor FCF (E 133)C.I.42O9O - Roșu din sfeclă (E 162
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240301_a_241630]
-
indicele de culoare al substanței respective. 13. Alți agenți permiși la fabricarea cernelii de imprimare și lacurilor utilizate pentru hârtia de țigaretă, hârtiei de confecționat filtre, hârtiei de atașat filtre și muștiucurilor - Acid acrilic și/sau acid malic - Colofoniu și esterii acestuia, formați cu alcooli trivalenți sau polivalenți (C3-C6) - Rășini alchidice (poliesteri ai alcoolilor cu acizi ftalici) și derivatele acestora, modificate cu acizi grași cu șase sau mai mulți atomi de carbon - Oxid de aluminiu - Ulei mineral, dezodorizat, în cantitate de
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240301_a_241630]
-
mulți atomi de carbon - Colofoniu modificat cu fenol formaldehidă - Oxizi de cobalt, mangan, fier, calciu, zirconiu și ceriu și sărurile acestora formate cu acidul naftoic, cu acizi monocarboxilici saturați primari și terțiari [C(9)-C(11)] și cu acid 2-etilhexanoic - Esteri hidratați ai colofoniului, formați cu alcooli trivalenți și polivalenți [C(3)-C(6)] - Carbonat de magneziu - Uleiuri de uscare nesaturate, obținute prin încălzire, cum ar fi uleiul de în sau uleiul de lemn, uleiurile standard - Parafina, lichidă și vâscoasă - Silicagel
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240301_a_241630]
-
modificat cu xilen formaldehidă - Produși de condensare ai rășinilor xilenformaldehidice, formate cu fenolii sau cu fenolii alchilați. Lacul nu trebuie să conțină un procent de cobalt mai mare de 0,2 % și de 0,5% din restul agenților de uscare. - Esteri ai colofoniului hidrogenat cu alcool trihidric și alcooli polihidrici C3-C6. --------- Liniuța de la pct. 13 din anexă a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.657 din 14 decembrie 2006 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 26
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240301_a_241630]
-
un produs medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile acestora nu diferă semnificativ din punct de vedere al siguranței și/sau eficacității
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile acestora nu diferă semnificativ din punct de vedere al siguranței și/sau eficacității. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte informații suplimentare pentru a dovedi siguranța și/sau eficacitatea sărurilor, esterilor sau derivaților substanței active autorizate. Diferitele forme farmaceutice pentru administrare orală cu eliberare imediată sunt considerate una și aceeași formă farmaceutică. În astfel de cazuri, studiile de biodisponibilitate nu sunt cerute solicitantului, dacă acesta demonstrează că produsul medicinal generic îndeplinește
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
a studiilor de bioechivalență sau o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate studii, împreună cu trimiteri la ghidurile specifice; ... d) după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate. ... 1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]