69,747 matches
-
lege se completează cu cele prevăzute la art. 2 din Regulament. Articolul 3 (1) Autoritatea de Supraveghere Financiară, denumită în continuare A.S.F., este autoritatea competentă în sensul art. 2 pct. 18 din Regulament care exercită atribuții de înregistrare, reglementare, supraveghere, investigație și control asupra: a) furnizorilor de PEPP pentru care România este stat membru de origine, respectiv: 1. instituțiilor de credit autorizate în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 99/2006 privind instituțiile de credit și adecvarea capitalului, aprobată
LEGE nr. 65 din 27 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266325]
-
le-au creat ei înșiși; ... ... c) depozitarilor activelor pentru PEPP; ... d) produselor paneuropene de pensii personale - PEPP. ... (2) În scopul îndeplinirii atribuțiilor care îi revin în calitate de autoritate competentă potrivit alin. (1) , A.S.F. are competențele de înregistrare, reglementare, supraveghere, investigație, control și de cooperare interinstituțională prevăzute în Regulament, inclusiv prerogative de intervenție asupra PEPP, conform art. 63 din Regulament. (3) În calitate de autoritate competentă, A.S.F. are acces la informații și documente relevante și realizează orice operațiune prevăzută a fi
LEGE nr. 65 din 27 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266325]
-
a acestora sau de către persoanele care dețin funcții-cheie: 1. a obligațiilor prevăzute în actele normative prevăzute la art. 7 ; ... 2. a condițiilor prevăzute prin actele de înregistrare și de reglementare, precum și a măsurilor dispuse în activitatea de supraveghere, investigație și control a A.S.F.; ... 3. a prevederilor existente în reglementările proprii ale furnizorului în domeniul PEPP; ... ... b) neexecutarea de către depozitar a atribuțiilor de supraveghere și de păstrare în siguranță a activelor corespunzătoare activității de furnizare a PEPP, în conformitate
LEGE nr. 65 din 27 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266325]
-
fi respinse, rezultatul inițial fiind menținut. Contestațiile vor fi soluționate în termen de 5 (cinci) zile calendaristice de la data înregistrării acesteia. În situația în care, expertul căruia i s-a repartizat contestația spre soluționare constată că este necesară o investigație mai amănunțită, care va presupune depășirea termenului de 5 (cinci) zile calendaristice, contestatarul va fi notificat. Contestația poate fi retrasă de contestatar până la soluționarea acesteia, caz în care pierde dreptul de a înainta o nouă contestație. Decizia privind soluționarea
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
de a menține evidențe și documentele justificative, inclusiv datele statistice și alte înregistrări referitoare la proiect, cu precădere în format electronic. Evidențele și documentele referitoare la audituri, căi de atac, litigii sau reclamații referitoare la angajamente juridice sau referitoare la investigații ale EPPO/OLAF/DLAF/DNA se păstrează până în momentul încheierii acestor audituri, căi de atac, litigii, reclamații sau investigații, cu respectarea obligațiilor legale privind arhivarea acestora. În cazul evidențelor și al documentelor referitoare la investigațiile EPPO/OLAF/DLAF/DNA, obligația de păstrare se aplică de
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
precădere în format electronic. Evidențele și documentele referitoare la audituri, căi de atac, litigii sau reclamații referitoare la angajamente juridice sau referitoare la investigații ale EPPO/OLAF/DLAF/DNA se păstrează până în momentul încheierii acestor audituri, căi de atac, litigii, reclamații sau investigații, cu respectarea obligațiilor legale privind arhivarea acestora. În cazul evidențelor și al documentelor referitoare la investigațiile EPPO/OLAF/DLAF/DNA, obligația de păstrare se aplică de îndată ce respectivele investigații au fost notificate destinatarului. În acest sens, evidențele și documentele se păstrează fie
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
referitoare la angajamente juridice sau referitoare la investigații ale EPPO/OLAF/DLAF/DNA se păstrează până în momentul încheierii acestor audituri, căi de atac, litigii, reclamații sau investigații, cu respectarea obligațiilor legale privind arhivarea acestora. În cazul evidențelor și al documentelor referitoare la investigațiile EPPO/OLAF/DLAF/DNA, obligația de păstrare se aplică de îndată ce respectivele investigații au fost notificate destinatarului. În acest sens, evidențele și documentele se păstrează fie sub formă de originale sau copii certificate conforme cu originalul, fie pe suporturi de date acceptate
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
păstrează până în momentul încheierii acestor audituri, căi de atac, litigii, reclamații sau investigații, cu respectarea obligațiilor legale privind arhivarea acestora. În cazul evidențelor și al documentelor referitoare la investigațiile EPPO/OLAF/DLAF/DNA, obligația de păstrare se aplică de îndată ce respectivele investigații au fost notificate destinatarului. În acest sens, evidențele și documentele se păstrează fie sub formă de originale sau copii certificate conforme cu originalul, fie pe suporturi de date acceptate în mod uzual, inclusiv sub formă de versiuni electronice ale documentelor
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
Raportat prerogativelor de control enunțate la alin (1), părțile au obligația păstrării și furnizării documentelor justificative adecvate. (3) Următoarele organisme își pot exercita drepturile prevăzute la art. 129 alin. (1) din Regulamentul financiar și pot efectua analize, verificări, audituri și investigații: – Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) în temeiul Regulamentelor nr. 883/2013*3) și nr. 2185/96*4), *3) Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 septembrie 2013 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
financiar și pot efectua analize, verificări, audituri și investigații: – Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) în temeiul Regulamentelor nr. 883/2013*3) și nr. 2185/96*4), *3) Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 septembrie 2013 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și de abrogare a Regulamentul (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentul (Euratom) nr. 1074/1999 al Consiliului (JO L 248, 18/09/2013, p. 1). *4) Regulamentul (Euratom, CE
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
Europeană (CCE), în temeiul articolul 287 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) și al articolul 257 din Regulamentul financiar, și ... – Autorități naționale precum: DLAF, DNA, Autoritatea de Audit. ... (4) Părțile convin și cooperează în vederea verificărilor, analizelor, auditurilor și investigațiilor realizate de organismele evidențiate la alineatul (3) și furnizează toate informațiile și documentele solicitate în scopul lor. (5) Părțile se angajează să asigure funcționarilor Comisiei, OLAF, CCE, DLAF, DNA, AA și, în măsura în care este competent, EPPO și reprezentanților
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
situațiile menționate mă oblig să nu mai accesez sistemul informatic încă de la apariția acestora. ... 4. Înțeleg că activitatea mea în cadrul sistemului informatic este subiectul unei auditări automate și că aceste informații pot fi puse la dispoziția autorităților de investigație și control fără un aviz prealabil, în condițiile legii. ... 5. Mă angajez să respect orice alte prevederi legale cu privire la utilizarea sistemelor informatice și utilizarea datelor cu caracter personal. ... 6. Declar pe propria răspundere, cunoscând prevederile art. 326 din
ORDIN nr. 950 din 25 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267589]
-
de apă, sol, aer, folosind instrumente specifice - determinarea calității elementelor de mediu, prin analizarea probelor - aprecierea stării de degradare a unor ecosisteme, prin observare directă - identificarea unor surse de date autorizate - folosirea TIC pentru stocarea și prelucrarea datelor - prezentarea concluziilor investigațiilor realizate ... 3. Demonstrarea unor comportamente adecvate din perspectiva respectării principiilor dezvoltării durabile 3.1. Stimularea abilităților de susținere a unor idei creative prin folosirea diverselor surse de informații - familiarizarea cu noile tehnici de cunoaștere și comunicare a informației și utilizarea acestora
ORDIN nr. 3.779 din 3 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266070]
-
situații de învățare în care elevul este artizan al propriei învățări, profesorul fiind cel care doar îl ghidează și îl sprijină. Aceste situații de învățare cuprind activități de învățare ce vizează: observații directe și indirecte, întrebări-problemă, situații-problemă, studii de caz, investigații, simulări, animații, proiecte, jocuri de rol. Contextul în care se desfășoară învățarea este atât unul care valorizează experiența proprie a elevului, din orizontul local, cât și unul mijlocit prin observarea indirectă a unor spații îndepărtate, mediată de tehnologie, sau chiar
ORDIN nr. 3.779 din 3 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266070]
-
critice și creative, a abilităților analitice, exprimarea cu ușurință a opiniilor personale, inițiativă personală, implicarea în comunitate, adoptarea unor valori și atitudini pentru protejarea mediului, echitate și toleranță. Evaluarea este susținută în principal de modalități complementare, precum referatul, proiectul, portofoliul, investigația, autoevaluarea și interevaluarea ș.a., dar și de utilizarea metodelor, tehnicilor și a instrumentelor TIC. O evaluare autentică este cea care este integrată în fiecare secvență de învățare, facilitând autoevaluarea. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE 1. Anca Popovici Borzea, Integrarea curriculară și dezvoltarea capacităților
ORDIN nr. 3.779 din 3 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266070]
-
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 privind evaluarea clinică și investigațiile clinice cu dispozitive medicale EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 120 bis din 13 februarie 2023 Notă ... Aprobate prin ORDINUL nr. 330 din 10 februarie 2023, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 120 din 13 februarie 2023
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Consiliului și pct. 34 din anexa I a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/438 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE a Consiliului. (2) Formularele utilizate pentru investigații clinice cu dispozitive medicale sunt aprobate de către Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale (Medical Devices Coordination Group - MDCG) al Comisiei Europene și publicate pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE (https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec1). (3) Versiunile în limba română ale formularelor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Medical Devices Coordination Group - MDCG) al Comisiei Europene și publicate pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE (https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec1). (3) Versiunile în limba română ale formularelor prevăzute la alin. (2), precum și formularele elaborate de ANMDMR pentru desfășurarea procedurii de investigație clinică cu dispozitive medicale sunt prevăzute în anexele nr. 1-8 la prezentele norme metodologice, iar versiunile actualizate ale acestora, precum și orice alt document nou aprobat de către MDCG, se publică pe site-ul ANMDMR. Articolul 4 (1) Analiza etică
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
aprobarea componenței și a Regulamentului de organizare și funcționare a Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. (2) Analiza științifică se efectuează de către ANMDMR în cadrul procesului de evaluare a documentelor anexate cererilor și notificărilor de investigații clinice. Pentru investigațiile clinice cu dispozitive medicale noi, din domenii de nișă sau foarte noi, de complexitate deosebită, care înrolează categorii de subiecți vulnerabili, ANMDMR consultă comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății. Articolul 5 Pentru activitatea de aprobare a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a Regulamentului de organizare și funcționare a Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. (2) Analiza științifică se efectuează de către ANMDMR în cadrul procesului de evaluare a documentelor anexate cererilor și notificărilor de investigații clinice. Pentru investigațiile clinice cu dispozitive medicale noi, din domenii de nișă sau foarte noi, de complexitate deosebită, care înrolează categorii de subiecți vulnerabili, ANMDMR consultă comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății. Articolul 5 Pentru activitatea de aprobare a desfășurării procedurii de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
clinice cu dispozitive medicale noi, din domenii de nișă sau foarte noi, de complexitate deosebită, care înrolează categorii de subiecți vulnerabili, ANMDMR consultă comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății. Articolul 5 Pentru activitatea de aprobare a desfășurării procedurii de investigație clinică, ANMDMR percepe tarife, potrivit prevederilor art. 16 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății în conformitate cu prevederile art. 9 lit. b) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu prevederile art. 9 lit. b) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare. Articolul 6 Prelucrarea datelor cu caracter personal în investigațiile clinice cu dispozitive medicale desfășurate pe teritoriul României se realizează conform prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor). Articolul 7 (1) Pentru a-și asuma responsabilitatea efectuării investigației clinice, în conformitate cu prevederile standardului EN ISO 14155:2020, investigatorul trebuie: a) să dețină calificările necesare obținute prin studii și experiență, pentru exercitarea profesiei recunoscute în România, ca îndeplinind cerințele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoștințelor științifice și a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
experiență, pentru exercitarea profesiei recunoscute în România, ca îndeplinind cerințele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoștințelor științifice și a experienței necesare în domeniul îngrijirii pacienților; ... b) să fie pe deplin familiarizat cu modul de folosire a dispozitivului medical pentru investigație clinică, conform celor prezentate în protocol, în broșura investigatorului, în informațiile privind dispozitivul medical și în alte surse de informații furnizate de sponsor; ... c) să cunoască și să respecte regulile de bună practică în studiul clinic precum și reglementările legale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
regulile de bună practică în studiul clinic precum și reglementările legale în domeniu; ... d) să permită monitorizarea și auditarea de către sponsor și inspecția efectuată de către ANMDMR; ... e) să păstreze o listă cu membrii personalului implicați în desfășurarea unei investigații clinice și dovezi ale calificărilor acestuia care să ateste specificitatea experienței sau calificării pentru respectiva investigație clinică. ... (2) Modificările ulterioare ale SR EN ISO 14155:2020 referitoare la cerințele pentru investigatori, la atribuțiile acestora și la buna practică clinică se vor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]