8,338 matches
-
eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
piată stabilește, în cadrul structurilor sale, un serviciu științific responsabil de informațiile despre medicamentele pe care le pune pe piață. (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată: ... a) păstrează disponibile sau comunica Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa să împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștința și data primei aduceri la cunoștința; ... ----------- Lit. a) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donația și furnizarea de mostre de medicamente; ... ------------ Lit. c) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. d
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
asigurând o repetabilitate și o reproducere adecvate. Deviația standard pentru reproducerea testului trebuie specificată pentru fiecare categorie de aparate electrocasnice. 2. Metoda statistică de verificare a nivelului declarat de zgomot al aparatelor dintr-un anumit lot constă în măsurarea unor mostre din loturile separate de aparate, utilizându-se testări unilaterale. Parametrii statistici de bază pentru metoda statistică menționată la primul paragraf sunt de așa natură încât probabilitatea de acceptare să fie de 95% dacă 6,5% dintre nivelurile emisiilor sonore ale
jrc1117as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86256_a_87043]
-
testări unilaterale. Parametrii statistici de bază pentru metoda statistică menționată la primul paragraf sunt de așa natură încât probabilitatea de acceptare să fie de 95% dacă 6,5% dintre nivelurile emisiilor sonore ale unui lot sunt superioare nivelului declarat. Dimensiunea mostrei de verificare simple sau echivalente este de trei. Metoda statistică aleasă necesită utilizarea unei deviații standard de referință de 3,5 dB. Până la data de 1 ianuarie 1991, la propunerea Comisiei, Consiliul stabilește noile dimensiuni ale mostrelor și noile deviații
jrc1117as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86256_a_87043]
-
nivelului declarat. Dimensiunea mostrei de verificare simple sau echivalente este de trei. Metoda statistică aleasă necesită utilizarea unei deviații standard de referință de 3,5 dB. Până la data de 1 ianuarie 1991, la propunerea Comisiei, Consiliul stabilește noile dimensiuni ale mostrelor și noile deviații standard pentru fiecare categorie de aparate electrocasnice. Articolul 7 Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că producătorul sau importatorul, în cazul în care decide să nu retragă de pe piață lotul neconform, corectează imediat
jrc1117as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86256_a_87043]
-
cu virusul pestei porcine clasice și la partea din exploatație în care sunt ținute porcinele respective, cu condiția să fi fost adăpostite, ținute și hrănite separat de celelalte porcine din exploatație. În orice caz, se prelevează un număr suficient de mostre de la porcine atunci când acestea sunt ucise pentru a se confirma sau infirma prezența virusului pestei porcine clasice, în conformitate cu manualul de diagnosticare; (b) poate institui o zonă temporară de control în jurul exploatației prevăzute în alin. (2); măsurile prevăzute în alin. (1
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
toate porcinele din exploatație sunt ucise fără întârziere, sub supraveghere oficială și astfel încât să se evite riscul de transmitere a virusului pestei porcine în timpul transportului sau uciderii; (b) în conformitate cu manualul de diagnosticare, trebuie să se preleveze un număr suficient de mostre de la porcine atunci când sunt ucise pentru a putea fi stabilită modalitatea de introducere a virusului pestei porcine clasice în exploatație și perioada de timp în care acesta ar fi putut să existe în exploatație înainte ca boala să fie notificată
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
porcină clasică a fost exclusă oficial. 2. Autoritatea competentă aplică măsurile prevăzute în art. 5 alin. (1) în exploatațiile de contact prevăzute în alin. (1) din prezentul articol, dacă situația epidemiologică impune acest lucru. Se prelevează un număr suficient de mostre de la porcine atunci când acestea sunt ucise pentru a se confirma sau infirma prezența virusului pestei porcine clasice în aceste exploatații. 3. Principalele criterii și principalii factori de risc de care trebuie să se țină seama pentru aplicarea măsurilor prevăzute în
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
autoritatea competentă; (d) vehiculul și echipamentele utilizate pentru transportul porcinelor sunt curățate și dezinfectate imediat după transport, în conformitate cu art. 12; (e) dacă porcinele urmează să fie sacrificate sau ucise, să se preleveze în conformitate cu manualul de diagnosticare un număr suficient de mostre de la porcinele respective, pentru a se confirma sau infirma prezența virusului pestei porcine clasice în aceste exploatații; (f) dacă porcinele urmează să fie transportate la un abator: - autoritatea competentă responsabilă pentru abator este informată cu privire la intenția de a trimite porcine
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
în ceea ce privește prezența anticorpilor împotriva virusului pestei porcine clasice sau care provin din exploatații care nu au fost supuse nici unei restricții legate de pesta porcină clasică. Porcii-santinelă sunt plasați, în conformitate cu cerințele autorității competente, în întreaga exploatație infectată și li se prelevează mostre după un interval de 40 de zile de la plasarea în exploatație, fiind testați pentru depistarea prezenței anticorpilor, în conformitate cu manualul de diagnosticare. Dacă nici o porcină nu a dezvoltat anticorpi împotriva virusului pestei porcine clasice poate avea loc repopularea totală. Nici o porcină
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
să sosească în termen de 20 de zile și să provină din exploatații care nu au fost supuse nici unei restricții legate de pesta porcină clasică, - porcinele din efectivele repopulate să fie supuse unei examinări serologice, în conformitate cu manualul de diagnosticare. Prelevarea mostrelor pentru această examinare se efectuează cel mai devreme după 40 de zile de la sosirea ultimelor porcine, - nici o porcină să nu părăsească exploatația înainte ca rezultatele negative ale examinării serologice să fie disponibile. 3. Totuși, dacă au trecut mai mult de
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
trebuie să le prezinte cu privire la această chestiune pot fi adoptate în conformitate cu procedura prevăzută în art. 26 alin. (2). Articolul 17 Procedurile de diagnosticare și cerințele de securitate biologică 1. Statele membre se asigură că: (a) procedurile de diagnosticare, prelevarea de mostre și testarea de laborator pentru detectarea pestei porcine clasice sunt efectuate în conformitate cu manualul de diagnosticare; (b) un laborator național este responsabil cu coordonarea standardelor și a metodelor de diagnosticare în fiecare stat membru, în conformitate cu dispozițiile anexei III. 2. Laboratoarele naționale
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
26 alin. (2), se aprobă un manual de diagnosticare a pestei porcine clasice, care stabilește cel puțin: (a) cerințele minime de securitate biologică și standardele de calitate care respectate în laboratoarele de diagnosticare a pestei porcine clasice și la transportul mostrelor; (b) criteriile și procedurile care trebuie urmate în timpul examinărilor clinice și post-mortem pentru a se confirma sau a se exclude prezența pestei porcine clasice; (c) criteriile și procedurile care trebuie urmate pentru prelevarea mostrelor de la porcinele vii sau de la carcasele
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
pestei porcine clasice și la transportul mostrelor; (b) criteriile și procedurile care trebuie urmate în timpul examinărilor clinice și post-mortem pentru a se confirma sau a se exclude prezența pestei porcine clasice; (c) criteriile și procedurile care trebuie urmate pentru prelevarea mostrelor de la porcinele vii sau de la carcasele acestora, pentru a confirma sau exclude pesta porcină clasică prin examinări de laborator, inclusiv prin metode de prelevare a mostrelor pentru testări serologice sau virale efectuate în cadrul aplicării măsurilor prevăzute în prezenta directivă; (d
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
exclude prezența pestei porcine clasice; (c) criteriile și procedurile care trebuie urmate pentru prelevarea mostrelor de la porcinele vii sau de la carcasele acestora, pentru a confirma sau exclude pesta porcină clasică prin examinări de laborator, inclusiv prin metode de prelevare a mostrelor pentru testări serologice sau virale efectuate în cadrul aplicării măsurilor prevăzute în prezenta directivă; (d) testele de laborator care trebuie utilizate pentru diagnosticarea pestei porcine clasice, inclusiv: - teste de diagnosticare diferențiată între virusul pestei porcine clasice și alte pestivirusuri - dacă există
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
luate în considerare pentru a decide dacă vaccinarea sau măsurile prevăzute în art. 7 alin. (2) vor fi aplicate în exploatațiile de contact; (i) alte aspecte aferente situației de urgență, inclusiv examinările clinice și de laborator care trebuie efectuate pe mostrele prelevate din exploatațiile vaccinate și din alte exploatații situate în zona de vaccinare, în special dacă trebuie să se folosească un vaccin marker. Comisia examinează planul imediat, în colaborare cu statul membru interesat. În conformitate cu procedura prevăzută în art. 27 alin
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
un grup de experți, operațional în mod permanent, care să asigure expertiza și să sprijinească autoritatea competentă în vederea combaterii bolii. În cazul apariției unui focar, grupul de experți sprijină autoritatea competentă cel puțin în ceea ce privește: (a) cercetarea epidemiologică; (b) prelevarea de mostre, testarea și interpretarea rezultatelor testelor de laborator; (c) stabilirea măsurilor de control al bolii. 6. Statele membre se asigură că centrele naționale și locale de control al bolii și grupurile de expert dețin personal, facilități și echipamente, inclusiv sisteme de
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
de un raport scris transmis Comisiei și celorlalte state membre, care să cuprindă cel puțin: (a) data la care porcinele din exploatație, abator sau mijlocul de transport au fost ucise și carcasele au fost prelucrate; (b) rezultatele testelor efectuate pe mostre prelevate atunci când au fost ucise porcinele; (c) dacă s-a aplicat derogarea prevăzută în art. 6 alin. (1), numărul porcinelor ucise și prelucrate și numărul porcinelor care urmează să fie sacrificate la o dată ulterioară și data limită fixată pentru sacrificarea
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
categorie ucise în fiecare exploatație, - legătura epidemiologică dintre focarul sau cazul de pestă porcină clasică și fiecare exploatație de contact sau motivele care au determinat suspiciunea de pestă porcină clasică în fiecare exploatație suspectată, - rezultatele testelor de laborator efectuate pe mostrele prelevate de la porcinele din exploatații și în momentul în care au fost ucise. În cazul în care porcinele din exploatațiile de contact nu au fost ucise, trebuie furnizate informații privind motivele care stau la baza acestei decizii. ANEXA II Principii
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
sau devize liber convertibile: - costul transportului în trafic internațional, cel între localitățile din țara în care personalul își desfășoară activitatea, precum și pe distanța dus-întors dintre aeroport sau gară și locul de cazare, pentru personalul aflat în misiune; - costul transportului documentațiilor, mostrelor și al altor materiale sau obiecte necesare îndeplinirii misiunii; - taxele de înscriere și/sau de participare la congrese, simpozioane, seminarii, colocvii sau la alte reuniuni, în condițiile stabilite de organizatori; - comisioanele și taxele bancare, taxele achitate pentru eliberarea pașapoartelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277320_a_278649]