3,460 matches
-
1, 1 ( 0, 3 ) ASC ( min * μg/ ml ) T1/ 2 ( min ) 206 ( 87 ) 44 ( 19 ) 169 ( 55 ) 48 ( 21 ) Cl ( ml/ min/ kg ) Vss ( % BW ) 3, 0 ( 1, 2 ) 21 ( 8 ) 3, 40 ( 1, 0 ) 25 ( 9 ) 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitate a dozei unice , toxicitate după doze repetate și fertilitate masculină . Nu au fost realizate studii pe animale de
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
Cei doi metaboliți primari , 5- și 6- hidroxiemedastină , sunt excretați în urină atât sub formă liberă cât și sub formă conjugată . Analogii 5 ’ - oxo și N- oxid ai 5- și 6- hidroxiemedastinei sunt , de asemenea , metaboliți secundari . 5. 3 Date preclinice de siguranță Difumaratul de emedastină s- a dovedit a avea o toxicitate acută scăzută la un număr de specii , în cazul diferitelor căi de administrare . În studiile pe termen lung efectuate la iepure , nu s- au observat efecte locale sau
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
urina de 24 ore , cu numai 3, 6 % din doză excretată ca substanță medicamentoasă nemodificată . Cei doi metaboliți primari , 5- și 6- hidroxiemedastină , sunt excretați în urină atât sub formă liberă cât și sub formă conjugată . 9 5. 3 Date preclinice de siguranță Difumaratul de emedastină s- a dovedit a avea o toxicitate acută scăzută la un număr de specii , în cazul diferitelor căi de administrare . În studiile pe termen lung efectuate la iepure , nu s- au observat efecte locale sau
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
imunosupresor ) , timp de 3 cicluri menstruale consecutive , s- a demonstrat că nu există nici o influență relevantă clinic a CellCept asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de LH , FSH și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax ) decât cea observată la pacienții cu transplant renal , în cazul utilizării în clinică
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
imunosupresor ) , timp de 3 cicluri menstruale consecutive , s- a demonstrat că nu există nici o influență relevantă clinic a CellCept asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de LH , FSH și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță La modelele experimentale , micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
imunosupresor ) , timp de 3 cicluri menstruale consecutive , s- a demonstrat că nu există nici o influență relevantă clinic a CellCept asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de LH , FSH și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță Două teste de genotoxicitate ( testul in vitro al limfomului la șoarece și testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la șoarece ) au demonstrat potențialul micofenolatului de mofetil de a determina aberații cromozomiale . Aceste efecte pot fi
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
imunosupresor ) , timp de 3 cicluri menstruale consecutive , s- a demonstrat că nu există nici o influență relevantă clinic a CellCept asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de LH , FSH și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță La modelele experimentale , micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
comparabile cu cele la pacienții având mai puțin de 65 ani . Totuși , există foarte puține informații despre pacienții având peste 75 ani , întrucât doar 3 pacienți cu vârsta peste 75 ani au fost incluși în analiza farmacokinetică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat . Totuși , pe baza datelor din literatură publicate , paclitaxelul în doze clinice este un medicament cu potențial carcinogen și genotoxic , pe baza mecanismelor sale farmacodinamice de acțiune . S- a demonstrat că
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
studii de farmacocinetică în populație , se pare că insuficiența renală ușoară nu afectează farmacocinetica rimonabantului . Date limitate sugerează o expunere crescută la pacienții cu insuficiență renală moderată ( creștere cu 40 % a ASC ) . Nu există date cu d 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : Sporadic , în studii la rozătoare și macaci , s- au observat
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
nu sunt organele principale pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab . Insuficiența hepatică : Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică , deoarece ficatul nu este organul principal pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii cu durata de până la 26 săptămâni efectuate la maimuțe cynomolgus , a fost observată apariția displaziei la nivelul cartilajelor de creștere la animalele tinere cu cartilaje deschise , la o concentrație plasmatică medie de bevacizumab sub concentrațiile terapeutice
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
vârf între 5 și 15 ore post doză și scad cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 10 ore . Cu o ajustare adecvată pentru viteza de absorbție de la locul injecției , biodisponibilitatea calculată este de aproximativ 40 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Carcinogenitate : Nu sunt disponibile date pentru interferon beta- 1a privind carcinogenitatea la animale sau la om . Toxicitate cronică : Într- un studiu de 26 de săptămâni de toxicitate după doze repetate la maimuțe rhesus , cu administrare pe cale intramusculară o dată
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
injecției , biodisponibilitatea calculată este de aproximativ 40 % . Biodisponibilitatea calculată este mai ridicată fără astfel de ajustări . Biodisponibilitatea intramusculară este de trei ori mai mare decât biodisponibilitatea subcutanată . Administrarea subcutanată nu poate fi substituită cu administrarea intramusculară . 19 5. 3 Date preclinice de siguranță Carcinogenitate : Nu sunt disponibile date pentru interferon beta- 1a privind carcinogenitatea la animale sau la om . Toxicitate cronică : Într- un studiu de 26 de săptămâni de toxicitate după doze repetate la maimuțe rhesus , cu administrare pe cale intramusculară o dată
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
supraexpunere . S- a observat o relație farmacocinetică/ farmacodinamie între stomatite și ASC la pacienții cu transplant autolog și între creșterea valorii bilirubinei și ASC atât la pacienții cu transplant autolog , cât și la cei cu transplant alogen . 5. 3 Date preclinice de siguranță Busulfan este mutagen și clastogen . Busulfan a fost mutagen în testele pe Salmonella typhimurium , Drosophila melanogaster și orz . Busulfan a indus aberații cromozomiale in vitro ( pe celula umană și la rozătoare ) și in vivo ( la rozătoare și la
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
vaccinate , după infestările cu tulpina omologă . În mod similar , vaccinul A/ lndonezia/ 05/ 2005 a fost eficace împotriva infestărilor heterologe , realizând o supraviețuire dependentă de doza vaccinului la grupurile vaccinate , în comparație cu grupul martor . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile non- clinice au fost observate alterări ale valorilor enzimelor hepatice și ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate la șobolani . Asemenea alterări ale funcției hepatice nu au fost observate până în prezent în studiile clinice
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
a administrat doza de 7, 5 mg desloratadină , nu s- a semnalat nici un efect al alimentelor ( mic dejun hiperlipidic și hipercaloric ) asupra biodisponibilității desloratadinei . În alt studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studiile non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
administrat doza de 7, 5 mg desloratadină , nu s- a semnalat nici un efect al alimentelor ( mic dejun hiperlipidic și hipercaloric ) asupra biodisponibilității desloratadinei . În alt studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 12 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studiile non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
dar prezența alimentelor prelungește Tmax al desloratadinei de la 2, 5 la 4 ore și Tmax al 3- OH- desloratadinei de la 4 la 6 ore . În alt studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studiile non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
dar prezența alimentelor prelungește Tmax al desloratadinei de la 2, 5 la 4 ore și Tmax al 3- OH- desloratadinei de la 4 la 6 ore . În alt studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studii non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
dar prezența alimentelor prelungește Tmax al desloratadinei de la 2, 5 la 4 ore și Tmax al 3- OH- desloratadinei de la 4 la 6 ore . În alt studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studii non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Analiza comună a studiilor preclinice și clinice legate de iritații , cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu prezintă niciun risc de iritație locală în cursul utilizării clinice . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
a administrat doza de 7, 5 mg desloratadină , nu s- a semnalat nici un efect al alimentelor ( mic dejun hiperlipidic și hipercaloric ) asupra biodisponibilității desloratadinei . În alt studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studiile non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
8) În învățământul superior medical, candidații la concursul pentru ocuparea postului de asistent universitar trebuie să aibă cel puțin titlul de medic rezident. Fac excepție posturile de la disciplinele care nu au corespondent în rețeaua Ministerului Sănătății și cele de la disciplinele preclinice. ... (9) În învățământul superior medical, candidații la concursul pentru ocuparea posturilor de șef de lucrări și de conferențiar trebuie să aibă și titlul de medic specialist, iar candidații la concursul pentru ocuparea postului de profesor universitar trebuie să aibă și
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278128_a_279457]
-
și titlul de medic specialist, iar candidații la concursul pentru ocuparea postului de profesor universitar trebuie să aibă și titlul de medic primar. Fac excepție posturile de la disciplinele care nu au corespondent în rețeaua Ministerului Sănătății și cele de la disciplinele preclinice. ... Secțiunea a 3-a Evaluarea calității cadrelor didactice Articolul 302 (1) Datele și informațiile privind situația profesională a personalului didactic și de cercetare și a celui tehnic-administrativ se consemnează într-o fișă personală de serviciu. Accesul la fișa personală de
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278128_a_279457]
-
Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. k) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 713. ... (6) Sistemul de management al riscului menționat la alin. (4) lit. m) trebuie să fie proporțional cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]